Tetraxim 0.5 Ml Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TETRAXIM, 0,5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca (aselüler, bileşen), Poliomiyelit (inaktif) aşısı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

0.5 mL'lik tek doz aşağıdaki etkin maddeleri içerir:

3

Veya uygun bir immünokimyasal yöntemle tespit edilen eşdeğer miktarda antijen

⁴ VERO hücrelerinde üretilir

TETRAXIM, eser miktarda glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B içerebilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Yardımcı maddeler:

Formaldehit.............................................................. 10 mikrogram.

Fenoksietanol.................................................................................2.5 mikro litre(^l)

Etanol.............................................................................................2.5 mikro litre(^l)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.

TETRAXIM steril, beyazımsı bulanık bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TETRAXIM, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcinin önlenmesinde:

- Bebeklerde 2. aydan itibaren birincil aşılama için,

- Birincil aşılamadan bir yıl sonra 18. ayın sonunda pekiştirme dozu olarak,

- İlköğretim 1. sınıfta pekiştirme dozu olarak,

- Resmi öneriler doğrultusunda 1 ile 13 yaş arasında hiç aşılanmamış çocuklarda, endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

TETRAXIM, yürürlükte olan resmi gerekliliklere göre uygulanmalıdır.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

- Birincil bağışıklama amacı ile 2. ,4. ,6. ayların sonunda 3 doz olarak,

- İlk pekiştirme dozu olarak 18. ayın sonunda

- İkinci pekiştirme dozu olarak ilköğretim 1. sınıfta

T.C. Sağlık Bakanlığı çocukluk dönemi aşılama takvimine göre 2.,4.,6. ve 18. aylarda difteri, aselüler boğmaca, tetanoz, inaktif polio ve

Haemophilus influenzae

tip b aşısı (DaBT-İPA//Hib, beşli karma aşı) uygulanmaktadır. 1 ile 13 yaş arasındaki hiç aşılanmamışçocuklarda, yaşa uygun olarak, beşli karma veya difteri, aselüler boğmaca, tetanoz, inaktifpolio aşısı (DaBT-IPV, dörtlü karma aşı) uygulanmaktadır. 1 ile 13 yaş arasındaki hiçaşılanmamış çocuklarda uygulama sıklığı ve aşı seçimi için resmi öneriler takip edilmelidir.

TETRAXIM, ilk aşılama ve ilk rapel doz için, konjuge

Haemophilus influenzaeHaemophilus influenzaeUygulama şekli:

TETRAXIM, intramüsküler enjeksiyon içindir.

Tavsiye edilen enjeksiyon yeri bebeklerde uyluğun antero-lateral (ortaüçüncü) kesimi ve çocuklarda deltoid bölgesidir.

Kullanmadan önce dolu enjektörün, homojen, beyazımsı-bulanık bir süspansiyon elde edene kadar iyice çalkalanması gerekir. Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

TETRAXIM'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

TETRAXIM 2 aylıktan itibaren bebeklerde kullanılabilir.

2

Geriyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Aşağıdaki maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık (hipersensitivite):

o TETRAXIM'in herhangi bir etkin maddesine veya yardımcı maddesine (bölüm 6.1'de listelenen),

o Glutaraldehit, neomisin, streptomisin veya polimiksin B'ye (üretim süreci sırasında kullanılır ve eser miktarda bulunabilir),o Boğmaca aşılarına (aselüler ya da tam hücre boğmaca) karşı bilinen aşırıduyarlılık

- Aynı aşının veya aynı maddeleri içeren bir aşının önceki uygulanmasının ardındanoluşan hayatı tehdit edici reaksiyon.

- Febril ya da akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.

- İlerleyici ensefalopati.

- Boğmaca antijenlerini (tam hücre ya da aselüler boğmaca aşıları) içeren herhangi biraşının önceki uygulanmasının ardından 7 gün içinde oluşan ensefalopati.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntravasküler yoldan uygulanmamalıdır.İntradermal yoldan enjekte edilmemelidir.

TETRAXIM'in immünojenisitesi bağışıklık baskılayıcı tedaviyle ya da bağışıklık yetmezliği ile azalabilir. Bu nedenle aşılama öncesinde, tedavinin ya da hastalığın bitişine kadarbeklenilmelidir. Bununla beraber, HIV enfeksiyonu gibi kronik bağışıklık yetmezliğiolanların immun yanıtları kısıtlı olsa bile aşılanmaları önerilmektedir.

Daha önce tetanoz toksodi içeren bir aşı uygulamasının ardından, Guillain Barre Sendromu veya brakial nörit oluştuysa tetanoz toksoidi içeren bir aşı uygulaması yapma kararıaşılamanın potansiyel yarar/risk analizi yapıldıktan sonra verilmelidir. Aşılama genellikle,birincil bağışıklama takvimi tamamlanmayan bebeklerde (3 dozdan daha az aşı uygulaması)makul bulunmuştur.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, TETRAXIM trombositopenisi veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilere kas-içi (i.m.) uygulamanın ardından kanama olabileceği içindikkatle uygulanmalıdır.

Aşılama, tıbbi geçmişin sorgulanması (özellikle aşılama geçmişi ve istenmeyen etkilerin oluşumu bakımından) ve klinik inceleme sonucunda yapılmalıdır.

3

Aşının uygulanmasının ardından aşağıdaki olaylardan herhangi birinin zamansal olarak ilintili olarak meydana geldiği biliniyorsa, boğmaca içeren aşının daha sonraki dozlarınınuygulanması kararı dikkatle düşünülmelidir:

• Başka bir tanımlanabilir nedene bağlı olmayan 48 saat içinde görülen 40°C'ye eşitveya daha yüksek ateş,

• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen kollaps ya da şok benzeri durum(hipotonik-hiporesponsif epizod).

• Aşılamadan sonra 48 saat içinde görülen 3 saat ya da daha uzun süreli devamlı,durdurulamayan ağlama.

• Aşılamadan sonra 3 gün içinde oluşan ateşli ya da ateşsiz konvülziyonlar.

Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşli konvülziyon hikayesi aşılama için bir kontrendikasyon değildir.

Bu klinik koşullar kapsamında, aşılamanın ardından 48 saat boyunca vücut sıcaklığının izlenmesi ve 48 saat süreyle düzenli olarak antipiretik tedavi uygulanması bilhassa önemlidir.

Önceki aşı uygulamasına bağlı olmayan ateşsiz konvülziyon hikayesi, aşılamaya karar vermeden önce bir uzman tarafından değerlendirilmelidir.

Haemophilus influenzaeHaemophilus influenzae

tip b aşısı, iki ayrı enjeksiyon bölgesinden vefarklı günlerde yapılmalıdır.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbitedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.

Çok prematüre yeni doğanlara (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda) ve özellikle de solunum yollarında ya da beyindeki solunum merkezinde gelişmemişlik (solunumsisteminin olgunlaşmaması) hikayesi olanlara birincil bağışıklama serileri uygulandığındapotansiyel apne riski ve 48-72 saatlik solunum izlemesinin gerekliliği düşünülmelidir. Bugrup bebeklerde aşılamanın yararı fazla olduğu için aşılamadan vazgeçilmemeli ya daertelenmemelidir.

TETRAXIM 0,5 mL'lik dozda 10 mikrogram formaldehit içermektedir. Formaldehit'e bağlı, uygulama yolu nedeni ile herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

TETRAXIM az miktarda, her 0,5 mL'lik dozda 100 mg'dan daha az, etanol (alkol) içermektedir.

Her bir doz tespit edilemeyen glutaraldehit, neomisin, streptomisin ve polimiksin B izleri içerebileceğinden, bu maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanırken önlemalınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer aşılarla birlikte kullanım:

4

TETRAXIM kızamık, kızamıkçık, kabakulak aşısı ile veya hepatit B aşısı ile aynı anda, ancak farklı yerlerden uygulanabilir.

TETRAXIM, konjuge

Haemophilus influenzae

tip b aşı ile aynı anda, aynı enjektör içinde karıştırılarak (Act-HIB ile) ya da ayrı enjektörler içinde farklı bölgelerden uygulanabilir.

Steroid ilaçlar ile birlikte kullanım:

Hastanın steroid ilaçlarla tedavi alması durumunda immünolojik cevap azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yukarıda belirtilen diğer aşılarla birlikte kullanımı haricinde diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi konusunda ayrıca bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Gebelik dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Laktasyon dönemi

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Çocuklarda kullanılması nedeniyle uygulanabilir değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Klinik çalışmalarda, TETRAXIM'i birincil seri kapsamında, tek başına veya

Haemophilus influenzae

tip b aşısı (Act-HIB) ile kombine olarak alan çocuklarda, en sık raporlananreaksiyonlar lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, anormal ağlama, iştah kaybı veirritabilitedir.

Bu belirtiler ve semptomlar genellikle aşılamayı izleyen 48 saat içinde oluşur ve 48-72 saat devam edebilir. Özel bir tedaviye gereksinim duymadan kendiliğinden düzelirler.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı, birincil seri için gözlenen sıklığa kıyasla rapel aşılamada artma eğilimindedir.

5

TETRAXIM'in güvenlilik profili yaş gruplarına göre anlamlı derecede değişmemektedir. Ancak bazı reaksiyonlar (miyalji, halsizlik, baş ağrısı) 2 yaş ve üzerindeki çocuklara özgüdür.

Advers reaksiyonların listesi:

Aşılama ile ilişkili istenmeyen etkiler, görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Spontan raporlara göre, TETRAXIM kullanımının ardından çok seyrek şekilde belli istenmeyen olaylar rapor edilmiştir. İstenmeyen olaylar, belirsiz büyüklükteki birpopülasyondan gönüllü olarak raporlandığından, sıklıklarını güvenilir bir biçimde tahminetmek ya da aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki belirlemek her zaman mümkün değildir. Bunedenle, bu istenmeyen olaylar “Bilinmiyor” sıklık grubu altında yer almaktadır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

• Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

• Yüzde ödem, anjiyoödem, Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar gibi ani gelişenaşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın:

• İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın:

• Sinirlilik, irritabilite (aşırı hassasiyet),

• Anormal ağlamaYaygın:

• Uykusuzluk (insomnia), uyku bozukluklarıYaygın olmayan:

• Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın:

• Uykulu olma hali (somnolans),

• Baş ağrısıBilinmiyor:

• Ateşli veya ateşsiz konvülsiyonlar,

• Bayılma (senkop)

6

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın:

• Kusma

Yaygın:

• İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

• Döküntü, eritem, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın:

• Miyalji

Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın:

• Enjeksiyon yerinde eritem,

• Enjeksiyon yerinde ağrı,

• Enjeksiyon yerinde ödem (kabarıklık),

• 38°C veya daha yüksek ateş,

• Halsizlik

Yaygın:

• Enjeksiyon yerinde doku sertleşmesi (endurasyon)

Yaygın olmayan:

• Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve 5 cm veya daha büyük ödem,

• 39°C veya daha yüksek ateş

Seyrek:

• 40°C'den daha yüksek ateşBilinmiyor:

• Enjeksiyon yerinden itibaren bir veya her iki eklemin de ötesinde geniş alanlı şişlikdahil, büyük enjeksiyon yeri reaksiyonları (>50 mm) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlaraşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar, enjeksiyon yerinde eritem, sıcaklık,hassasiyet veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir ve 3-5 gün içerisinde kendiliğindendüzelir. Reaksiyon oluşum riski, aselüler boğmaca içeren aşının daha önce uygulanandoz sayısına bağlı olarak gelişir ve 4. ve 5. dozlardan sonra daha fazla reaksiyonoluşma riski bulunmaktadır.

• Boğmaca içeren aşıların uygulanmasının ardından hipotonik-hiporesponsif epizodlarraporlanmıştır.

Konjuge

Haemophilus influenzae

tip b bileşeni içeren aşıların verilmesinin ardından alt ekstremitelerde ödemli reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar, genel olarak birincil seridensonra, aşılamadan sonraki ilk saatlerde oluşurlar ve 24 saat içinde herhangi bir etkibırakmadan kaybolurlar. Bu reaksiyonlara siyanoz, eritem, geçici purpura ve şiddetli ağlama

7

eşlik edebilir. Bu reaksiyonlar, TETRAXrM'in konjuge

Haemophilus influenzae

tip b aşısı ile eş zamanlı uygulanması durumunda görülebilir.

Potansiyel yan etkiler (örneğin, direkt TETRAXIM ile değil, TETRAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen yan etkiler):

• Tetanoz toksoidi içeren aşının uygulanmasından sonra brakiyal nörit ve Guillain-Barre sendromu bildirilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

• Çok prematüre yeni doğanlarda (gebeliğin 28. haftasında ya da daha erkendoğumlarda) apne (bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Difteri, Tetanoz, Boğmaca ve Poliomiyelit enfeksiyonlarına karşı aşı, kombine bakteriyel ve viral aşılarATC Kodu: J07CA02

Etki mekanizması:

Difteri ve tetanoz toksinleri formaldehit ile detoksifiye edildikten sonra arıtılır. Çocuk felci aşısı, tip 1, 2 ve 3 çocuk felci virüslerinin Vero hücreleri üzerinde çoğaltılması ile elde edilir,saflaştırılır ve ardından formaldehit ile inaktive edilir.

Aselüler boğmaca bileşenleri (PT ve FHA)

Bordetellapertussis

kültürlerinden ekstrakte edilir ve ardından saflaştırılır. Boğmaca toksini (PT) glutaraldehit ile detoksifiye edilir. Bununüzerine boğmaca toksoidi (PTxd) halini alır. FHA olduğu gibi kalmaktadır.

PTxd ve FHA'nın boğmacaya karşı korumada oldukça büyük öneme sahip iki bileşen olduğu gösterilmiştir.

Bebekler üzerinde yapılan immünojenisite çalışmaları 2 aylıktan itibaren üç doz ile aşılanan bütün çocuklarda (%100), hem difteri hem de tetanoz antijenleri için seroprotektif antikortitreleri (>0,01 IU/mL) geliştiğini göstermektedir.

8

Boğmaca için birincil aşılamanın üçüncü dozundan bir ila iki ay sonra, bebeklerin %87'sinden fazlasında PT ve FHA antikor titreleri dört kat artmıştır.

Birincil seri aşılaması tamamlanmış çocukların en az %99.5'i çocuk felci virüsü tip 1,2 ve 3'e karşı seroprotektif antikor titresi oluşturmuşlardır (seronötralizasyon resiprokal dilüsyonolarak ifade edildiğinde >5) ve çocuk felcine karşı korumalı kabul edilir.

İlk pekiştirme dozundan sonra (16-18 ay), tüm çocuklar difteri (>0,1 IU/mL) , tetanoz (>0,1 IU/mL) ve %87,5 oranında çocuk felci virüsüne (seronötralizasyon resiprokal dilüsyon olarakifade edildiğinde >5) karşı koruyucu antikor geliştirmiştir.

Boğmaca antikorlarında serokonversiyon oranı (aşılama öncesi titreden dört kat daha fazla titre), PT için %92,6 ve FHA için %89,7'dir.

5-13 yaşları arasında yapılan pekiştirme aşılamasından sonra, bütün çocuklar tetanoz (>0,1 IU/mL) ve çocuk felcine karşı koruyucu antikor geliştirmiştir. Çocukların en az % 99,6'sındadifteriye karşı koruyucu antikor titreleri (> 0,1 IU/mL) elde edilmiştir. Boğmacaantikorlarında serokonversiyon oranları (aşılama öncesi titreden dört kat daha fazla titre), PT(EIA) için %89,1 ila % 98 ve FHA (EIA) için %78,7 ila % 91'dir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, konvensiyonel akut toksisite, tekrar doz toksisitesi ve lokal tolerans çalışmalarına dayanarak insanlar için özel herhangi bir tehlike olmadığını göstermiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum hidroksit, hidrate

Fenol kırmızısı içermeyen Hanks ortamı

pH'yı ayarlamak için asetik asit ve/veya sodyum hidroksit,

Formaldehit

Fenoksietanol

Etanol

Enjeksiyonluk su

Hanks ortamı amino asitler (fenilalanin dahil), mineral tuzları, vitaminler ve diğer bileşenlerin (glikoz gibi) enjeksiyonluk suda seyreltilmesi ile oluşan kompleks bir karışımdır.

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu aşı konjuge

Haemophilus influenzae

tip b aşısı (Act-HIB) dışında, hiçbir tıbbi ürünle, parenteral kullanılan hiçbir maddeyle ve hiçbir başkaaşıyla karıştırılmamalıdır.

9

6.3. Raf ömrü6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2^oC - 8°C). Işıktan korumak üzere enjektör dış kutusunun içinde muhafaza edilmelidir. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanılmamalıdır.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda TETRAXIM'i kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Piston tıpalı (bromobütil veya klorobütil veya bromoklorobütil) ve iğneli kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,5 mL süspansiyon - 1'lik kutuda / 20'lik kutudaTüm ticari şekilleri piyasada bulunmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

TETRAXIM, konjuge

Haemophilus influenzae

tip b aşısını (Act-HIB) sulandırmak için kullanılabilir.

Enjeksiyondan önce, homojen beyazımsı-bulanık bir süspansiyon elde edilene kadar çalkalanır.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Kat: 7 34394 Levent-Şişli / İSTANBULTel: 0212 339 10 00Fax: 0212 339 13 80

8. RUHSAT NUMARASI:109. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ:

10
¹