Klorhex Plus Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KLORHEX PLUS gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

200 ml gargara solüsyonu, 0,50 g flurbiprofen ve 0,24 g klorheksidin diglukonat içerir.

Yardımcı maddeler:

70.0 g / 200 ml

14.0 g / 200 ml0,2 g / 200 ml0.1 g / 200 ml

Sorbitol, sıvı kristalize olmayan (%70'lik)

Gliserol

Sakkarin sodyum Sodyum hidrojen karbonat

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara

Mavi renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

KLORHEX PLUS Gargara, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;

• Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsillit ve aftöz lezyonlarda,

• Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş etirahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

• Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

• Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

• Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Seyreltilmeden kullanılmalıdır. 10 ml gargara solüsyonu, günde iki veya üç defa çalkalama veya gargara yapılır.

Uygulama şekli:

KLORHEX PLUS ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

1Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofen, klorheksidin diglukonat veya ürünün formülünde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyetiolanlarda,

- Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvarilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

- Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda

- Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Haricen kullanılır.

• Yalnızca ağız içinde kullanılır; gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.

• KLORHEX PLUS gargara, ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargarayaptıktan sonra kalan kısım tükürmek suretiyle dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

• Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda doktortavsiyesiyle kullanılmalıdır.

• Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin glukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş üzerinde geridönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve uygulamadan önce dişfırçalama ile en aza indirilebilir.

• Ürünün içeriğinde etanol, sorbitol, gliserol ve sodyum bulunmakla birlikte kullanım yolu vedozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamidve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

Klorheksidin glukonatın diğer ürünlerle etkileşimi ile ilgili olarak herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C (3. trimesterde D)'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen ve klorheksidin glukonat kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

KLORHEX PLUS Gargara'nın gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir.

2

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı gösterilmiş olmasına rağmen insanlar üzerindeki çalışmaların yetersizdirKlorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Deneyselçalışmalarda, fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir. Gebelerde, klorheksidin glukonat ileyapılmış kontrollü çalışma yoktur.

Laktasyon dönemi

KLORHEKS PLUS Gargara'nın laktasyon döneminde kullanımı kontrendikedir.
Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Klorheksidin glukonat ile ilgili olarak emziren kadınlarda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturmasıbeklenmez.

Klorheksidin glukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız

kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda, doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

Tedavi

KLORHEX PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

35. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları (flurbiprofen), Topikal antiseptik (klorheksidin glukonat)

ATC Kodu: R02AX01 (flurbiprofen), A01AB03 (klorheksidin glukonat)

KLORHEX PLUS, antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik etki gösteren nonsteroidal bir antienflamatuvar ilaçolan flurbiprofen ve bakterisit etkili katyonik bir antiseptik olanklorheksidin glukonat içerir.

Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer nonsteriodal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğudüşünülmektedir.

Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi; flurbiprofen, vücut dokularında COX-1 ve COX-2 izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin senteziniinhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardanbiridir.

Klorheksidin glukonat, pozitif yüklü olduğundan uygulama sırasında, negatif bir yüke sahip olan diş, plak ve oral mukoza yüzeylerine ve mikroorganizmaların hücre duvarı üzerineadsorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin glukonat,adsorbe olduğu bu yerlerden 24 saat süresince kademeli olarak salınır. Bu salınmabakteriyostatik etkinin devamını sağlar.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Flurbiprofen

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukalmukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorpsiyonoranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen, antienflamatuvar etkisinden dolayı periodontal hastalıkların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yükseksistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyonistenilir.

Klorheksidin diglukonat

Farmakokinetik çalışmalar göstermiştir ki; çalkalamayı takiben klorheksidin glukonatın yaklaşık %30'u oral kavitede kalır ve ağızdaki sıvılar içerisine yavaş yavaş salınır. Deneyhayvanları ve insanlarda yapılan çalışmalar, klorheksidin glukonatın gastrointestinal kanaldanabsorbsiyonunun çok zayıf olduğunu göstermiştir.

KLORHEX PLUS Gargara haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. KLORHEX PLUS Gargara kullanımında anlamlı birsistemik etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg'lıktedavi dozlarına aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de%99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazmaproteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durumkonsantrasyonlarında (<10 pg/ml) nispeten sabittir.

4

Biyotransformasyon

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler arasında, flurbiprofen'in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil, ayrıca 4'-hidroksi-flurbiprofen, 3',4'-dihidroksi-flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge flurbiprofenyer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine, R-flurbiprofenin S-flurbiprofene metabolize olması minimal düzeyde gerçekleşmektedir. Yapılanin vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'- hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivitegöstermiştir. Flurbiprofen, metabolizmasını değiştiren enzimleri indüklememektedir.Bağlanmamış durumdaki flurbiprofenin plazma klirensi stereoselektif olmayıp, terapötikaralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi bağımsızdır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20'si serbest vekonjuge formda, yaklaşık %50'si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttanatılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için,orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerininbirikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofeninortalama terminal yarı ömürleri (t/) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

Flurbiprofen'in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlariçin özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üremeçalışmalarında gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her zamaninsanlardaki yanıtı yansıtmayabilir.

Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klorheksidin glukonat ile ilgili herhangi bir veri yoktur

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Makrogolgliserol hidroksistearat 40 Gliserol

Sakkarin sodyum

Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70'lik)

Ecocool MP

Nane Esansı

Patent mavisi V

Sodyum hidrojen karbonat

Etanol (%96)

Saf Su

Klorhex Plus Gargara Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

1Geriyatrik popülasyon:

4.3 Kontrendikasyonlar

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

2

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8 İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Tedavi

35. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Flurbiprofen

Klorheksidin diglukonat

Dağılım

4

Biyotransformasyon

Eliminasyon

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

56.2 Geçimsizlikler

6.3 Raf ömrü

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6

İlaç Bilgileri

Klorhex Plus Gargara

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar