Zynall 30 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZYNALL 30 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml (1 ölçek) şurup,

Etkin madde:

Çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) 30 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 375 mg

Metil paraben sodyum 5 mg

Sodyum sakarin 10 mg

Sorbitol 2500 mg

Sunset Sarısı (E-110) 0.125 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Turuncu renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanılır.

Yaş	Elementer çinko ^(mg⁾	Tolere Edilen Doz ^(mg⁾	Ölçek
6-12 aylık	3	5	0.5 ml pipetle (=3 mg çinko)
1-3 yaş	3	7	1 ml pipetle (=6 mg çinko)
4-8 yaş	5	12	1.5 ml pipetle (=9 mg çinko)
9-13 yaş	8	20	2.5 ml pipetle veya ^ kaşık (=15 mg çinko)

-1 -

14-18 yaş

3 ml pipetle (=18 mg çinko)

19-üzeri

yetişkinler

5 ml pipetle veya 1 kaşık (=30 mg çinko)

“1 ml şurup 6 mg çinko içermektedir.”Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya doz ayarlı pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ZYNALL' in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

ZYNALL pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlıkgelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

İçeriğinde bulunan sükroz ve sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik dozunda 32.20 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu ürün, içeriğinde metil paraben sodyum bulundurduğundan alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

-2-4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir.

Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZYNALL sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.

Penisilamin ve trientin: çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanmasıiçin yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategori C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

Gebelik dönemi:

ZYNALL, gebelik döneminde doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya /doğum/ ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZYNALL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

-3-Laktasyon dönemi:

ZYNALL, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik iritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı.

Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

-4-

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected].tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takibenperforasyon meydana gelebilir.

Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementidir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinkokaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 200'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarınıgerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve proteinstabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarınınyapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yaraiyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve kokuduyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoyaihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğindebelirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yaragranülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 gçinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyetvermektedir.

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tesbit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

-5-5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Çinko sülfat monohidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ZYNALL turuncu renkli, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4-5'tir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukozahücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonramukoza hücresi zarından kandaki serum albüminine iletilir. Diyetle alınan çinkointraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 g/ml arasındadır, bunun %84'u albümine, %15'i a2-makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3saatte yaklaşık 2.5 g/ml'ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandakiçinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3'u lökositlerdeve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetle alım, hormonlar(glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinkodüzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2.5-5.5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Terile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Nipagin M Sodyum (metil paraben sodyum) Sorbitol

-6-

Sitrik asit anhidrus Sukroz

Sodyum sakarin Portakal aromasıSunset sarısı E 110NaOH çözeltisiSaf su

6.2. Geçimsizlikler

ZYNALL 100 ml'nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda 100 ml'lik amber renkli şişede, bir adet 5 ml'lik 2.5 ve 5 ml'ye işaretli kaşık ölçek ve 1 adet 5 ml'lik pipet bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygunolarak imha edilir.

7. RUSAT SAHİBİ

GENERİCA İlaç San. ve Tic. AŞ.

Maslak-Sarıyer/İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI

2017/278

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2017