Akela %2 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AKELA® %2 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

1 g jelde 20 mg eritromisin

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonları

Topikal akne tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

AKELA®, orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.

Tedavinin başlangıcında %4'lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2'lik formülasyon kullanılmayabaşlanabilir. Gerektiğinde AKELA® uzun dönemli kullanılabilir.

Uygulama şekli:

Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKELA®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğermukozal membranlarla temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

1 / 54.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.

AKELA® gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.

İçerdiği bütilhidroksitoluen yardımcı maddesi nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı,kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasındairritasyona sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AKELA® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Bu nedenle AKELA® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

AKELA^®, topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisibulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

AKELA^® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum yada doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisininrezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için,emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağı ya da AKELA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı / tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağı endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.

2 / 5Üreme yeteneği/Fertilite

Eritromisinin üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKELA®'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, AKELA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Topikal eritromisin preparatları ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerletahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.

Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 3599).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları ATC kodu: D10AF02

Etki mekanizması:

AKELA®, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerekgösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan

Propionibakterium aknes3 / 5

vulgarisin AKELA® ile tedavisi sırasında

Propionibakterium aknes'in5.2 Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Absorbsiyon:

Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle düzgün deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.

Dağılım:

Eritromisin %65 - 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak a1-asidik glikoproteine ve ayrıca düşük miktarlarda albümine de bağlanır.

Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisinin topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleriiçerisine penetre ettiği bilinmektedir.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5'i ise idrarda atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

İnsanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, AKELA® ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarınadayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.

Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.

Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Etanol %96

Hidroksipropil selüloz (HPC-H)

Bütilhidroksitoluen (BHT)

6.2 Geçimsizlikler

AKELA® ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

4 / 56.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İçinde 30 g jel bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

AKUR Sağlık Ürünleri Üretim Dağıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.

Huzur Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Tel: 216 612 91 91 Fax: 216 612 91 92

8. RUHSAT NUMARASI

2017/319

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

16.05.2017