İnfladox 8 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFLADOX 8 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 2 ml'lik ampul 8 mg deksametazon 21-fosfata eşdeğer deksametazon 21-fosfat disodyum içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sitrat 20.00 mg

Sodyum metabisülfit 2.0 mg

Metil paraben 3.0 mg

Propil paraben 0.4 mg

Sodyum hidroksit k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

2 ml'lik enjeksiyonluk ampul;

Renksiz veya açık sarı renkli, berrak solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

İNFLADOX, kortikosteroidlerle tedaviye cevap veren enflamatuar, romatizmal ve alerjik

vakalarda kullanılır.

İNFLADOX'un endike olduğu hastalıkların başlıcaları şunlardır:

• Alerjik hastalıklar: Anafilaktik şok, ilaç veya transfüzyondan ileri gelen alerjikreaksiyonlar, akut astma, serum hastalığı, anjionörotik ödem, larinks ödemi, akutdermatozlar, (Transfüzyon reaksiyonlarının meydana gelmesinden şüphe edilendurumlarda transfüzyondan önce İNFLADOX tatbik edilmelidir).

• Romatizmal hastalıklar: Evolutif kronik poliartrit, akut eklem romatizması, romatoidartrit (juvenil romatoid artrit dahil), psoriatik artrit, osteoartrit, spondilit, sinovit,tendosinovit, bursit.

• Endokrin bozukluklar: Bilinen tedaviye cevap vermeyen şoklar (Adrenal yetmezliktenşüphe ediliyorsa). Addison hastalığı, sürrenalektomi gibi akut adrenal yetmezlikler;konjenital adrenal hiperplazi, non-suppuratif tiroid, kanser ile birlikte görülenhiperkalsemi.

• Akut adreno kortikal yetmezlikte, uygulanan serum fizyolojik'e İNFLADOX ilaveedilebilir.

• Dermatolojik hastalıklar: Psoriasis, seboreik dermatit, eksfoliatif dermatit, pemphigus,dermatomyositis, skleroderma.

• Kollagen hastalıkları: Sistemik lupus erythematosus, akut romatizmal kardit.

1 / 11

• Solunum sistemi hastalıkları: Akut, ağır ve dissemine pulmoner tüberküloz(Antitüberküloz ilaçlarla beraber), aspirasyon pnömoniti, amfizem, akciğergranulomatozu, semptomatik sarcoidosis, Loeffler sendromu, berylliosis.

• Oftalmik hastalıklar: Konjonktivit, keratit, kerato-konjonktivit, sklerit, episklerit,uveit, korioretinit, sempatik oftalmi, iritis, iridosiklit, herpes zoster oftalmikus (Herpessimpleks değil), optik nevrit, retrobülber nevrit.

• Hematolojik bozukluklar: İdiopatik trombositopenik purpura (İ.M. yolla uygulanmasıkontrendikedir), trombositopeni, hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenitalhipoplastik anemi.

• Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfomalar, Hodgkin hastalığı, lenfosarkom.

• Ödeme yol açan hastalıklar: İdiopatik veya lupus erythematosus'un neden olduğunefrotik sendrom.

• Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit, terminal ileit.

• Beyin ödemi: Primer veya metastatik beyin tümörlerinin, kraniotominin veyasadmelerin yol açtığı beyin ödemleri (Operasyon veya diğer spesifik tedavilerdeuygulanmak kaydıyla).

• İntralezyonel tatbik gerektiren durumlar: Keloidler; lokalize enflamatuar lichenplanus, granuloma annulare, lichen simplex chronicus lezyonları; psoriatik lekeler,discoid lupus erythematosus, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.

• Diğer hastalıklar: Nörolojik veya miyokarda ait semptomlara yol açan trichinosis.

• Subaraknoid bloka yol açan veya açma ihtimali güçlü olan menenjit tüberküloz(Antitüberküloz ilaçlarla beraber), periarteritis nodosa, Chauffard-Still sendromu.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

4 mg deksametazon 21-fosfat, 100 mg hidrokortison'unkine eşdeğer bir terapötik tesir temin eder. Genellikle 4-20 mg'lık dozlarda verilirse de günde 80 mg hiçbir zaman aşılmamalıdır.Doz genellikle hastalığın türü ve şiddeti ve hastanın reaksiyonuna göre ayarlanır. İntravenözve intramüsküler enjeksiyonlar akut hastalıklar için tavsiye edilir. Akut devre geçer geçmez 45 saat sonra verilmelidir.

Akut alleıjik hastalıklarda aşağıdaki tatbik şekli tavsiye edilir.

:1-2 ml İNFLADOX 8 mg/ 2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul (intramüsküler olarak)

:Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg :Günde 2 defa 2 deksametazon tablet 0.75 mg:Günde 2 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg: Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg: Günde 1 defa 1 deksametazon tablet 0.75 mg:Tedavi kesilir.

:Hekim ziyaret edilir.

Bu suretle sür dozaj tehlikesi önlenmiş olur.

Genellikle, glukokortikoid dozu durumun şiddetine (ciddiyetine) ve hasta yanıtına bağlıdır.

Belirli durumlarda, örneğin stres halinde, ekstra doz ayarlamaları gerekli olabilir. Eğer birkaç gün içinde istenen yanıt alınamadıysa, glukokortikoid tedavisi sonlandırılmalıdır.

2 / 11

Yetişkinler ve Yaşlılar

Hastalık kontrol altına alındığında, hasta sürekli izleme ve gözetim altında tutularak doz azaltılmalı veya uygun olan en düşük seviyeye kadar, gittikçe azaltılarak sonlandırılmalıdır(Bkz. Bölüm 4.4).

Yaşamı tehdit eden akut durumlarda (örn. anaflaksi, şiddetli akut astım), büyük ölçüde daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir. Serebral ödem (yetişkinler): tatmin edici bir sonuç alınanakadar ilk doz 8-16 mg iv'nin ardından 6 saatte bir 5 mg iv veya im. Beyin ameliyatında,operasyonun üstünden birkaç gün geçene kadar bu dozlar gerekli olabilir. Sonrasında,dozların kademeli olarak azaltılarak sonlandırılması gerekir. Beyin tümörleriyle ilişkiliintrakraniyal basıncın artışı, sürekli tedavi ile etkisiz hale getirilebilir.

Lokal tedavi için, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

• intra-artiküler:1.6-3 mg büyükeklemler

0.6-0.8 mg küçük eklemler

• intrabursal:1.6-3 mg

• tendon kılıflarında:0.3-0.8 mg

Bu enjeksiyonların sıklığı 3-5 günde birden 2-3 haftada bire kadar değişebilir.

Ülseratif kolit vakalarında rektal damla (drip): 120 ml salin içinde seyreltilmiş 4 mg.

Uygulama şekli:

Enjeksiyon için anatomik yapı çok iyi bilinmelidir. İntervertebral eklemlere katiyen enjeksiyon yapılmamalıdır.

Enjeksiyona başlamadan önce iğnenin istenen yere ulaşıp ulaşmadığını anlamak için sinovyal sıvı çekilmelidir.

Lokal anesteziye ihtiyaç yok ise de çok hassas şahıslarda intraartiküler kortikosteroid tatbikinden önce, yumuşak dokuya anestezik madde enjekte edilebilir. Enjeksiyondan sonrahasta eklemini çok oynatmamalıdır.

Gonokoksik, tüberkülotik menşeli spesifik artritlerde, intraartiküler enjeksiyon yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda, deksametazon başlangıç dozu hastalığın durumuna göre değişebilir. Başlangıç dozu aralığı 0.02- 0.3 mg/kg/gün'dür ve 3 ya da 4 doza bölünmüş olarak verilir.Doz gereklilikleri değişkendir ve bireysel ihtiyaçlara göre değiştirilmesi gerekebilir.Genellikle günde vücut ağırlığının 0.2 mg/kg'ı ila 0.4 mg/kg'ı.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalar, 65 yaş ve üstündeki hastaların genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinin belirlenmesi için bu gruptan yeterli sayıda hasta içermemiştir. Bildirilen diğerklinik deneyimlerde yaşlı ve genç denekler arasında yanıtta farklılık tanımlanmamıştır. Genelanlamda yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli yapılmalı ve daima doz aralığının en düşükdozu ile tedaviye başlanmalı ve bu grupta daha yüksek olan azalan karaciğer, böbrek veyakalp fonksiyonu frekansı ve eşzamanlı hastalık veya diğer ilaçlarla tedavi göz önüne

3 / 11

alınmalıdır. Özellikle kortikosteroid tedavisi gören yaşlı hastalarda artan diabetes mellitus, sıvı tutulumu ve hipertansiyon riski göz önüne alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Müstahzarın etkin maddesine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen şahıslarda, akut enfeksiyonlarda, sistemik fungal enfeksiyonlarda, herpes zoster'de ve gözünde ülserli herpessimpleks olanlarda immünolojik cevap ve enflamatuar reaksiyonlara karıştığı içinkontrendikedir. Canlı aşı uygulaması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi dozlarında yan tesirler meydana gelebilir. Bu yüzden doz kademeli olarak yavaş yavaş arttırılmalıdır. Kortikosteroid kullanımı bazı oluşmakta olan hastalıkların belirtilerinimaskeleyebilir. Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan nitromavi - tetrazolin testinin (-)çıkmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler latent amibiyazisi aktive edebilirler. Bu yüzden kortikosteroid tedavisine başlanmadan önce latent veya aktif bir amibiyazisin olup olmadığı kontrol edilmeli ayrıcanedeni bilinmeyen diyarelere karşı dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid kullanımı optik sinirlerde hasara yol açabilir. Buna bağlı olarak subkapsüler katarakt ve glokom görülebilir. Oral kortikosteroid optik nörit kullanımındaönerilmez ve yeni riskli olayların artmasına yol açabilir.

Kortikosteroidler aktif oküler herpes simplekste kullanılmaması gerekir. Bazı kişilerde intraoküler baskı artabilir. Steroid tedavisi 6 haftadan fazla devam ederse, intraoküler baskınıntakip edilmesi gerekir.

Normal ve yüksek doz hidrokortizon veya kortizon kullanımı kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkiler yüksekdozda kullanım hariç sentetik türevlerde daha az görülebilir. Diyette tuz kısıtlaması vepotasyum suplementasyonu gerekli olabilir. Kortikosteroidlerin hepsi kalsiyum atılımınıarttırır. Ödem sonucu oluşan su retansiyonu ve potasyum kaybı, kortikosteroid kullanımı ileoluşurken, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon ya da böbrek yetmezliği olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Canlı virüs aşıları kortikosteroidlerin immünosupresif dozlarındaki kullanımında kontrendikedir. Yine bu dozlardaki kortikosteroid kullanımı ile inaktif bakteri ve virüsaşılarının uygulanmasından sonra beklenen serum antikor cevabı oluşmayabilir. Addisonhastalığında olduğu gibi kortikosteroid replasman tedavisi gören hastalarda immünizasyonprosedürü uygulanabilir.

Su çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediyatrik ve yetişkin hastalarda görüldüğünde çok ciddi hatta ölümcül bile olabilir. Su çiçeği ve kızamık olan pediyatrik ve yetişkinhastalarda özellikle dikkatli olunması gerekir. Hastalığın temelini oluşturan ve/ veyaöncesindeki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı bilinmemektedir. Su çiçeğineyakalanılırsa, profilaksi ile varicella zoster immun globulin (VZ1G) endike olabilir. Kızamığayakalanılırsa profilaksi ile immünglobulin (IG), su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlar iletedavinin dikkate alınması gerekir.

Strongyloides enfeksiyonlarından şüphe edilen hastalarda kortikosteroidler çok dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroid kullanan bazı immünsüpresif hastalarda strongyloideshiperenfeksiyonları ile yaygın lavral hareket görülmektedir. Buna ciddi enterokolitler vepotansiyel fatal gram (-) septisemi eşlik eder.

4 / 11

Aktif tüberkülozu olan bireylerde uygun bir antitüberküloz ajanla birlikte kortikosteroid kullanılabilir. Latent tüberkülozu veya tüberküloz reaktivasyonu olan kortikosteroidendikasyonundaki hastalara hastalığın reaktive olması ile ilgili ciddi bir inceleme yapılmasıgerekir. Bu tip hastalara; uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacak ise kemoproflaktiktakviye yapılmalıdır.

Kortikosteroidler birden kesilmemeli aşamalı olarak doz azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Aksi takdirde adrenal korteks yetmezliğinin de eşlik ettiği ateş, miyalji. artralji ve malasi gibisemptomlar görülebilir.

Hipotiroidi ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkisi daha da artmış olarak görülür.

Oküler herpes simpleksi olan hastalarda korneal perforasyon olasılığı nedeniyle kortikosteroidlerin kullanımı konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Kortikosteroid kullanımı ile fiziksel düzensizlikler görülebilir. Ayrıca öfori, insomni, karakter değişimi, şiddetli depresyon ve gözle görülür psikotik manifestasyonlar olabilir.

Kortikosteroid kullanımı ile duygusal küntlük veya psikotik eğilim tablosu ağırlaşabilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda kortikosteroid ile birlikte aspirin kullanılması konusunda ihtiyatlı olunmalıdır.

Nonspesifik ülseratif kolit, piyojenik inflamasyonlar, divertikulit, yeni barsak anastomozu, aktit veya latent peptik ülser, diabetus mellitus, renal yetmezlik, hipertansiyon, osteoporoz vemiyastenia gravis vakalarında steroidler dikkatli kullanılmalıdır. Yüksek dozlarda peritonealve gastrointestinal iritasyona rastlanmıştır. Hiperkortikonizmin bir komplikasyonu olarak dayağ embolisi rapor edilmiştir.

Yüksek doz kortikosteroid kullanıldığında ilacın yemeklerden sonra alınmasının daha uygun olacağını hatta yemek aralarında antasit alınmasının peptik ülsere karşı bir korumaoluşturacağı bildirilmektedir. Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatoz sayısınıartırabilir veya azaltabilir. Sistemik fungal enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olabilir.Ancak spesifik antifungal tedavi uygulanacak ise glukokortikoid tedavisine başlanabilir.

Çocuklarda kortikosteroidlerin etkinlik ve güvenliği, çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olan kortikosteroidlerin etkisinin gidişine bağlıdır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (2yaşından büyük hastalar), agresif lenfoma ve lösemi (1 aylıktan büyük hastalar) tedavisi görenpediyatrik hastalarda kanıtlanmıştır.

Çocuklardaki kortikosteroid kullanımı için şiddetli astım ve hırıltı gibi diğer endikasyonlar için; yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar baz alınır. Sonuç olarak,hastalığın ve onun patofizyolojisinin yönünün, her iki popülasyonda aynı olduğu düşünülür.

Yetişkinlerdeki gibi çocuklarda da; kan basıncı, kilo, boy, intraoküler basınç ve enfeksiyon varlığının klinik değerlendirmesi, psikososyal bozukluk, tromboembolizm, peptik ülser,katarakt ve osteoporozun sıklığı dikkatle gözlenmesi gerekir. Sistemik dolaşıma katılankortikosteroidler dahil kortikosteroid kullanan çocuklarda büyüme hızında yavaşlamagözlenebilir.

Kortikosteroid kullanan çocukların doğrusal büyümesinin izlenmesi gerekir. Devamlı tedavinin olası büyüme etkisi, elde edilen klinik yarar ve tedavi alternatiflerininkullanılabilirliğine karşı değerlendirilmelidir. Kortikosteroidlerin olası büyüme etkisiniminimalize etmek için çocuklarda, en az etkili doz kullanılmalıdır.

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda ise, yaşlılar veyetişkinler arasında farklılıklar görülmemiştir. Böbrek, karaciğer veya kalp fonksiyonuazalmasının ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin aşırı sıklığı dikkate alınarak,genellikle dozaj aralığının düşüğünden başlayıp, geriyatrik popülasyonda doz seçiminde

5 / 11

dikkatli olunmalıdır. Özellikle kortikosteroidler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda diyabet, sıvı retansiyonu ve hipertansiyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Rifampisin, rifabutin, efedrin, karbamzepin, fenilbutazon, fenobarbital, fenitoin, primidon ve aminoglutetimid; kortikosteroidlerin metabolizmasını geliştirir ve terapötik etkileri azalabilir.

Antikolinesterazların etkileri, miyastenya gravisteki kortikosteroidler ile antagonize olur.

Hipoglisemik ajanlar (insülin de dâhil olmak üzere), anti-hipertansifler, kardiyak glikozitler ve diüretiklerin istenen etkileri kortikosteroidlerle antagonize olur ve asetazolamit, kıvrımdiüretikler, tiazid diüretikler ve karbenoksolonun hipokalemik etkileri artar.

Kumarin antikoagülanların etkisi, eş zamanlı kortikosteroid tedavisi ile artabilir ve spontane kanamadan kaçınmak için INR veya protrombin zamanının yakından izlenmesi gerekebilir.

Salisilatların renal klerensi, kortikosteroidlerle artar ve steroidin kesilmesi, salisilat intoksikasyonuyla sonuçlanabilir. Hipoprotrombinemi olan hastalarda salisilatlarla etkileşimolabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların uygun doğum kontrolü yöntemi uygulamalarıönerilir.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak INFLADOX gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır. Kortikosteroidler sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanınfetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Hamilelik sırasında yüksek miktarda kortikosteroid alındığında çıkabilecek hipoadrenalizm belirtileri dikkatle takip edilmelidir.

Deksametazon 21-fosfat için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İNFLADOX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

6 / 11

Laktasyon dönemi

Kortikosteroidler anne sütüne geçer. Bu durum çocukta büyümenin baskılanması ve endojen kortikosteroid yapımının zarar görmesi gibi istenmeyen etkilere neden olur. Bu nedenlefarmakolojik dozda kortikosteroid alan annelerin emzirmemesi tavsiye edilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Steroidler, bazı hastalarda sperm sayısını ve hareket edebilme yeteneğini artırabilir veya düşürebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNFLADOX'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki yan etkiler İNFLADOX için bildirilmiştir ve sıklık derecesi bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, yorgunluk, enfeksiyonların şiddetlenmesi veya maskelenmesi.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, Cushing sendromuna benzer tablo oluşumu, çocuklarda gelişim gecikmesi, özellikle travma, operasyon ve hastalık halleri gibi stres yaratandurumlarda sekonder adrenokortikal ve pituiter cevabın kaybolması, karbonhidrattoleransında azalma, latent diabetes mellitus'un manifest hale geçmesi, diabetiklerde insülinveya oral hipoglisemik ihtiyacında artma, hirsutizm.

Karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, hiperglisemi, glikozüri.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Protein katabolizmasına bağlı negatif azot dengesi.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, intrakraniyel basınçta artma ve buna bağlı olarak papilla ödemi

. Göz hastalıkları

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, tromboembolizm.

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertansiyon.

7 / 11

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama ve delinme riski taşıyan peptik ülser, özellikle barsak

enflamasyonlarında ince ve kalın barsak perforasyonları, pankreatit, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, karaciğer enzim seviyelerinde artış, iştahta artma, bulantı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Yaraların iyileşmesinde gecikme, hassas, ince cilt oluşumu; ekimozlar, eritem, terlemede artma, perineal bölgede yanma ve kaşınma, (İ.V. uygulamadan sonra) alerjikdermatit, anjionörotik ödem.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Adale zafiyeti, steroid miyopatisi, adale kütlesi kaybı, osteoporoz, omurgada kompresyon kırıkları, femur ve humerus başında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojikkırıklar, tendon rüptürü.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Sodyum retansiyonu, sıvı retansiyonu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Tromboemboli, kilo ve iştahta artma, bulantı, psişik bozukluklar

Yalnız parenteral kortikosteroid tedavisi ile görülebilecek yan tesirler ise şunlardır:Göz hastalıkları

Seyrek: Körlük

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Atrofi, hiper veya hipo pigmentasyon, steril abse.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: İntraartiküler uygulamayı takiben Charcot tipi artropati.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Glukokortikoidlerin aşırı dozda alınması ile akut reaksiyonlara ve ölüm vakalarına pek rastlanmaz. Kronik toksisite belirtileri de glukokortikoidlere aşırı hassasiyet gösterilmesineyol açacak özel bir durum yoksa, tedavi gerektirmez. Böyle bir özel durum mevcudiyetindemide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aşırı hassasiyet reaksiyonları veanaflaksi görüldüğünde adrenalin ve aminofilin verilmeli, hasta ılık ve sessiz bir ortamdatutulmalıdır.

Deksametazon'un özel bir antidotu yoktur. Plazma yarı ömrü yaklaşık 190 dakikadır.

8 / 11

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik ÖzelliklerFarmakoterapötik grup:ATC kodu:

İNFLADOX'un etkin maddesi deksametazon, anti-inflamatuar aktivitesi yüksek bir glukokortikoid olup fluoro-prednizolon molekülünün 16 durumuna bir metil grubununilavesiyle meydana getirilmiştir. Sentezi yapılmış kortikosteroidlerde rastlanan birçok yantesirin deksametazonda gerek şiddet gerek nispet bakımından az olması, diğerkortikosteroidlere tahammül edemeyen hastalarda kortikosteroid tedavisinin tatbikinimümkün kılar.

Anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antialerjik tesiri bilinen kortikosteroidlerden daha üstün olmasına rağmen elektrolit dengesi üzerindeki tesiri ihmal edilebilecek derecede azdır. Diğerkortikosteroidlerle tedavi sırasında görülen iştahsızlık, kilo kaybı, şiddetli baş ağrısı, başdönmesi, adale zaafı gibi yan tesirlerin deksametazon ile tedavi edilenlerde görülmemesi,müstahzarın sodyum retansiyonuna ve potasyum kaybına yol açmaması (yüksek dozlardakullanılması hariç) klinik uygulamada büyük kolaylıklar sağlamaktadır. Su ve tuz retansiyonumeydana getirmemesine ilaveten hipertansiyona da sebep olmayışı, kardiyovaskülerhastalıklara yakalanmış kişilerin çoğuna etkin bir tedavi imkanı vermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Deksametazon, beyaz ya da hemen hemen beyaz kristal tozdur. Aseton, metanol, anhydrous etanol ya da dioksan'da az çözünür. Kloroformda çok az çözünür. Eterde çok çok az çözünür,pratik olarak suda çözünmez.

Deksametazon 21-fosfat disodyum, hidrokortizon'a nazaran suda 3000 defa daha fazla çözündüğünden, intramüsküler, intravenöz, intrasinoviyal enjeksiyonlar ve yumuşak dokuinfiltrasyonu için elverişlidir.

Emilim:

Absorbsiyonu çok süratli olduğundan intramüsküler uygulamalarda intravenöz uygulamalardaki kadar seri cevap alınır. Eklem içine enjekte edildikten sonraki iki saat içindetesiri görülür.

Tedavi dozlarında kullanıldığında, yumuşak doku enjeksiyonları ve intrasinoviyal tatbikler, uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde görülen hormonal tesirlere yol açmaz.

Dağılım:

Diğer kortikosteroidlere göre plazma proteinlerine daha düşük oranda bağlanır. Kortikosteroidler süratle vücuttaki dokulara dağılır.

Biyotransformasvon:

Kortikosteroidler çoğunlukla karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Bu kısmı ise böbreklerden idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

9 / 11

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşında ve üzerindeki yaşlılarda, yetişkinlerdeki yanıta göre farklılık olup olmadığı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Diğer bildirilen klinik çalışmalarda, yaşlılar ve yetişkinlerarasında farklılıklar görülmemiştir. Özellikle diabetes mellitus, sıvı retansiyonu vehipertansiyonu olan yaşlı hastalarda kortikosteroid kullanımına dikkat edilmesi gerekir.

Pediyatrik popülasvon:

Pediyatrik popülasyonda kortikosterodilerin etkinlik ve güvenliği, yetişkinlerde de aynı olduğu gibi kortikosteroid etkilerinin iyi bilinen yönlerine dayandırılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgilibölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.6, 4.8, 4.9).

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Kreatinin Sodyum sitratSodyum metabisülfitMetil parabenPropil paraben

2 N sodyum hidroksit çözeltisi Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml'lik Tip I amber renkli cam ampul

Her bir karton kutu 1 adet 2 ml'lik ampul içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imhaedilmelidir.

10 / 11

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mahallesi Tavukçuyolu Caddesi

Beka Sokak. No:9

Ümraniye/ İSTANBUL

Tel: 0216 540 05 94

Fax: 0216 526 13 14

8. RUHSAT NUMARASI

2017/298

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ