Ppd Tüberkülin 5 Tu/0.1 Ml İntradermal Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PPD TÜBERKÜLİN 5 TU/0,1 ml

intradermal enjeksiyonluk çözelti içeren flakon (1 ml - 10 doz)

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

PPD TÜBERKÜLİN, izotonik fosfat tampon solüsyonunda çözülmüş

M. tuberculosis'in

kuru saflaştırılmış protein türevini içerir.

Her 0,1 ml'lik uygulama dozu içerisinde:

Etkin madde:

Tüberkülin saflaştırılmış protein türevi

Yardımcı maddeler:

Disodyum hidrojen fosfat Sodyum klorürPotasyum dihidrojen fosfat

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

PPD TÜBERKÜLİN seyreltmeksizin intradermal uygulamaya hazır enjekte edilebilir çözeltidir. Berrak ve renksiz çözelti.

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PPD TÜBERKÜLİN, aşağıda belirtilen durumlarda tüberkülozun klinik teşhisine yardım eden Mantoux Testi için uygundur;

- Tüberkülozun tanı ve ayırıcı tanısında

- BCG ek immünizasyon için her bir olgunun belirlenmesi

- BCG immünizasyonu sonrası kazanılan immünizasyon alerjisi ile ilgili testlerde

- BCG aşısı ile immünoterapi için tüberkülin testi yapılmasında

1 / 10

- PPD TÜBERKÜLİN ile non-spesifik sensiviteyi içeren epidemiyolojik araştırmalarda

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İnsanlarda tek kullanımlık doz, ID (intradermal) uygulama için 0.1ml' dir.

İntradermal tüberkülin testi (Mantoux) için standart doz 5 TU/0.1ml'dir.

Cilt tüberkülin reaksiyonunu belirlemek, yorumlamak ve tanı koyma işlemleri bir hekim tarafından gerçekleştirilmelidir.

Uygulama şekli:

1. Uygulama için özel bir tüberkülin iğnesi kullanılır.

2. Enjeksiyon ön kolun orta veya üst kısmının lateraline (brachioradialis kası seyri boyunca)kan damarlarından uzak bölgeye uygulanır.

3. Uygulama alanı alkol ile temizlenip kurutulduktan sonra solüsyon intradermal olarak

0,1 ML DOZ İNTRADERMAL

enjekte edilir.

4. Enjeksiyon esnasında iğne, kolun uzun eksenine paralel olarak tutulur. İğne yavaşçabatırılır ve boşluğun üst tarafta olmasına dikkat edilir.

5. Test teknik olarak doğru uygulandıysa uygulama bölgesinde papül oluşur.

6. PPD TÜBERKÜLİN'in değerlendirilmesinde ölçüm için papül formunun boyutukullanılmaz.

7. PPD TÜBERKÜLİN'in uygulandığı bölge mekanik iritasyona karşı korunmalıdır, ciltüzerinde solüsyon ile kontaminasyon olursa dikkatli bir şekilde kurutulmalıdır.

8. Uygulama bölgesine kompress yapılmamalı, merhem sürülmemelidir.

9. Tüberkülin testi doktor reçetesi üzerine yapılır.

10. Cilt reaksiyonu test yapıldıktan 72 saat sonra okunur.

11. Endurasyonun transvers çapı ölçülür.

12. Cilt tüberkülin reaksiyonu < 5 mm ise negatif, cilt tüberkülin reaksiyonu > 5 mm isepozitif olarak yorumlanır.

Endurasyon boyutu 15 mm'den büyük olduğu durumlarda reaksiyon hipererjiktir. Endurasyon boyutu 15 mm'den daha az ve aynı zamanda aşağıda belirtilen bazı karekteristik işaretleri taşıyorise: kaba endürasyon, cilt yüzeyinde kabarıklık oluşması, büllöz form, noktasal hemoraji,nekrotik merkez, lenfadenitin eşlik ettiği veya etmediği lenfanjit oluşumu, reaksiyonun 7 gündenfazla bir süre ile rezidüel deskuamasyon şeklinde deri döküntüleriyle devam etmesi gibi,tüberkülin reaksiyonunun enfeksiyonlu, bulaşıcı tipte olduğu anlamını taşımaktadır.

Tüberkülin sensivitesinin dinamiğini takip edebilmek amacıyla cilt tüberkülin testini tekrar

2 / 10

yaptırmak için ideal süre 3 aydır.

Yakın zamanda geçirilmiş enfeksiyöz hastalıklardan sonra (kızamık, influenza, kabakulak, suçiçeği, enfeksiyöz mononükleoz, boğmaca gibi) malign hastalıklar; sarkoidoz; immünyetmezlik durumları (HIV); lenf ve hematopoetik sistem hastalıkları gibi durumlarındaimmünsuprese cilt reaktivitesi gibi sonuçlanan false-negatif tüberkülin reaksiyonları olabilir.

Negatif reaksiyonlar:

-negatif tüberkülin deri testi reaksiyonlarının birçok potansiyel sebebi vardır.

• Anerji

- Bireyin immün sistemi HIV, kanser veya daha da kötüsü tüberkülozun bizzatkendisi ile zayıfladığında, vücut tüberkülin deri testine reaksiyon göstermeyebilir.

• Mevcut tüberküloz enfeksiyonu

- Birey son 10 hafta içerisinde enfekte olmuşsa,tüberkülin Mantoux testi bir tüberküloz enfeksiyonunu tespit edemeyebilir.

• Yaş

- Altı aydan küçük bebekler false-negatif Mantoux testi sonucu gösterebilir çünkübunların immün sistemi henüz yeterince gelişmemiştir.

• Test uygulamasıBooster fenomeni ve iki basamaklı test:

BCG aşısı olan veya tüberküloz basili ya da diğer mikobakterilerle enfeksiyon geçiren ve geç tip hipersensivite yanıtı zayıflayan kişilere tüberkülin deri testi yapıldığında başlangıçta yalancınegatif sonuç alınır. İlk yapılan bu tüberkülin deri testi ile immün sistem uyarılır ve ilk testinardından 1 hafta-1 yıl arası bir sürede (önerilen 1-3 hafta sonra) yapılan ikinci test ile pozitifsonuç alınır. Bu şekilde ortaya çıkan pozitif reaksiyona booster fenomeni yapılan teste ise ikibasamaklı test denir.

2 basamaklı test daha önce son 12 ayda tüberkülin deri testi yapılmamış ve gelecekte regüler test yapılması planlanan kişilerde (sağlık çalışanı, işçiler vs.) negatif çıkan ilk sonuçtan emin olmakiçin 1-3 hafta sonra yapılır. Aksi halde yıllık tarama yapılan bu kişilerde ikinci tüberkülin deritesti düzenli olarak 1 yıl sonra yapıldığında tüberkülin deri testi konversiyonu saptanırsa, bununyeni bir enfeksiyon mu yoksa booster etkisiyle eski bir enfeksiyondan mı kaynaklandığına kararvermek zordur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenle kullanılabilir.

3 / 10

Tüberkülin deri testi için, infantlarda herhangi bir yaş kontrendikasyonu yoktur. Çünkü infantların bağışıklık sistemi henüz gelişmemiştir.

M. tuberculosisGeriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda reaksiyon yavaş gelişebilir ve 72 saatte pik yapmayabilir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PPD TÜBERKÜLİN'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite varlığında ve daha önceki test uygulamasında ciddi reaksiyon (vezikül, ülser, nekroz, anafilaktik şok gibi)gözlenmişse kontrendikedir (Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriIV, IM veya SC yol ile uygulamayınız.

Tüberkülin deri testinin etkin kullanımı, test doğasının özelliklerinin anlaşılması ve dışfaktörlerin sonuçların yorumlanması üzerinde sahip olduğu etkinin bilinmesinigerektirir.

Tüberkülin deri testinin belirleyici değeri

M. tuberculosis

ile enfeksiyonun prevelansına ve non-tüberküloz mikobakteriler ile çapraz reaksiyonların varlığına görece bağlıdır.

Bazı bireylerde yanlış negatif veya yanlış pozitif sonuçlar meydana gelebilir. pozitif tüberkülin test daha önce diğer mikobakteriler ile enfekte olmuş bireylerde ve BCG aşısıolanlarda gözlenir.

PPD TÜBERKÜLİN'in aktif tüberküloz tanısı olan veya geçmişte tüberküloz nedeniyle tedavi alanlara, yoğun yanık ve egzaması olanlara uygulanması önerilmez.

Bütün enfekte bireyler tüberkülin testi ile gecikmiş tip hipersensivite reaksiyonuna sahip değildir. Tüberkülin testine yanıtta azalmaya yol açabilecek enfeksiyonların varlığı gibi birçok faktörrapor edilmiş olup bunlar; viral enfeksiyonlar (kızamık, kabakulak, suçiçeği, HIV), canlı virüsaşılamaları (kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve diğer canlı aşılar), bakteriyel enfeksiyonlar (tifoidateş, brusella, tifo, lepra, boğmaca, ağır tüberküloz, tüberküloz plörezi), fungal enfeksiyonlar(Güney Amerikan blastomikozu), ilaçlar (kortikosteroidler ve diğer immünosupressif ajanlar),

4 / 10

metabolik düzensizlikler (kronik böbrek yetmezliği gibi), düşük protein durumları (ciddi protein azalması, afibrojenemi), yaş (yenidoğan, yaşlı hastalar) stres (cerrahi, yanıklar, mental hastalık,graft -versus -host reaksiyonları), lenfoid organları etkileyen hastalıklar (Hodgkin, lenfoma,kronik lösemi, sarkoidoz) ve malignitedir.

CD4 sayısının düşük olduğu HIV enfekte bireylerde tüberkülin deri testi sonuçları daha az güvenilirdir.

Alerjik reaksiyon veya anafilaksi, daha önce ürünün içeriğindeki maddelere karşı allerjisi olmayan bireyler de dahil olmak üzere hastalarda gözlenebilir. Bu nedenle acil durumlar içinulaşılabilir bir yerde adrenalin bulundurulmalıdır.

Her hastaya ayrı bir steril enjektör veya steril tek kullanımlık birimin kullanılması, enfeksiyon ajanlarının insandan insana geçmesini engellemek için önemlidir.

İğneler kullanıldıktan sonra kapatılmalı ve ilgili biyolojik tehlikeli atık kurallarına uygun olarak imha edilmelidir.

Yaşlılarda veya ilk defa teste tabi tutulacaklarda, reaksiyon yavaş gelişebilir ve 72 saatte pik yapmayabilir.

PPD TÜBERKÜLİN'in karsinojenik ve mutajenik potansiyelleri değerlendirilmemiştir.

Hastalar İçin Bilgiler

Sağlık kuruluşu veya sağlık personeli hastaları,

• Test yerinde, ağrı, kaşıntı ve rahatsızlık veya vezikülasyon, ülserasyon nekroz gibi yanetkilerin ortaya çıkabileceği

• Testin değerlendirilmesi için sağlık kuruluşuna tekrar gelinmesi gerektiği (Hastanın kendibaşına yapacağı bir değerlendirmenin anlamı yoktur.)

• Hastanın kendi bağışıklık sistemine ait kayıtları saklaması konularında bilgilendirmelidir.

Laboratuvar Testleri

Tüberkülin reaktivitesi önceki bir enfeksiyonu ve/veya

M. tuberculosis

ile hastalığı gösterebilir. Ancak bu durum aktif tüberküloz varlığı göstermek zorunda değildir. Mevcut halk sağlığıkurallarıyla pozitif olarak kabul edilen tüberkülin reaksiyonu gösteren bireyler göğüs filmi vebalgamın mikrobiyolojik kontrolü gibi diğer tanı prosedürleriyle ve diğer modern testlerledeğerlendirmeye tabi tutulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”.

5 / 10

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroid veya immünosupresif ajanlarla tedavi gören kişilerde PPD TÜBERKÜLİN'e yanıt azalabilir veya kaybolabilir. Bu vakalarda PPD TÜBERKÜLİN önerilmez.

PPD TÜBERKÜLİN'e karşı yanıt bazı canlı virüs aşılarıyla (kızamık, kabakulak, kızamıkçık, oral polio, sarı humma ve varisella) geçici olarak azalabilir. Eğer yakın zamanda canlı, atenüeviral aşı uygulanmış ise tüberkülin deri testinin 1 ay sonraya ertelenmesi önerilir.

PPD TÜBERKÜLİN canlı, atenüe viral aşılar ile farklı bölgelere yapılmak koşuluyla eş zamanlı uygulanabilir ya da test aşıdan 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

Ayrıca PPD TÜBERKÜLİN uygulanmadan önce antialerjik veya antihistaminik ürünlerle tedavi yapılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedirPPD TÜBERKÜLİN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

PPD TÜBERKÜLİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

PPD TÜBERKÜLİN gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

PPD TÜBERKÜLİN'in fertilite üzerindeki potansiyel etkisi değerlendirilmemiştir.

6 / 10

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PPD TÜBERKÜLİN'in araç ve makine kullanma becerisini etkilememektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç, kullanan herkeste görülmese dahi, advers reaksiyonlara neden olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Bölgesel lenf nodlarında büyüme.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Tüberküline karşı hipersensivite, anafilaktik reaksiyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, pruritus ve rahatsızlık.

Yaygın olmayan: Ateş.

Seyrek: Eritem, rash, skar, cilt nekrozu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

7 / 10

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tüberküloz Teşhis Testleri ATC kodu: V04CF01

Farmakolojik sınıf: A. 30. 1. Biyolojik antijen.

Etki mekanizması:

Mycobacterium'dan5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Veri bulunmamaktadır.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Non-klinik veriler, konvansiyonel güvenli farmakoloji çalışmalarına dayanarak, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi gibi insanlar için özel birzararın söz konusu olmadığını göstermiştir.

8 / 10

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Fenol

Disodyum hidrojen fosfat Potasyum dihidrojen fosfatSodyum klorürEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

PPD TÜBERKÜLİN'e karşı yanıt; kortikosteroid veya immunsupresif ajan alanlarda, canlı viral aşı ile immunizasyon sonrasında, immunglobulin uygulanması sonrasında azalabilir ya dabozulabilir. Bu durumlarda PPD TÜBERKÜLİN uygulanması tavsiye edilmez.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Çoklu doz flakonlar aşağıdaki şartlar sağlanırsa açıldıktan sonra 4 hafta süresince (WHO/V&B/00.09) kullanılabilir:

- Son kullanma tarihi geçmemiş ise,

- Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklandı ise,

- Flakonun kapağı ıslanmamış ise,

- Tüm dozlar aseptik kurallara uygun çekilmiş ise

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

PPD TÜBERKÜLİN 2°C - 8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyaraksaklayınız.

Kesinlikle dondurulmamalıdır. Donmuşsa kalan ürünü imha ediniz.

Tüberkülin solüsyonları ışığa maruz kalması durumunda bozulabilmektedir.

Bu ürün karanlıkta, çocukların ulaşamayacağı bir yerde muhafaza edilmelidir.

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1 veya 20 flakon içeren karton kutularda, 1 ml'lik Tip I cam flakon içerisinde sunulmaktadır.

1 ml (10 doz)'lik flakonlar 50 TU PPD içermektedir (uygulama dozu: 5 TU / 0,1 ml).

9 / 10

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanmadan önce sallanmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No: 8 06750 Akyurt / AnkaraTelefon: (0312) 837 67 67Faks : (0312) 837 66 77E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi: —

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10