Turktipsan Potasyum Klorür 750 Mg/10 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN POTASYUM KLORÜR 750 mg/ 10 mL ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ampul 0.75 g potasyum klorür (10 mEq'a eşit) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Berrak, renksiz ve partikülsüz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Potasyum eksikliğinin yol açtığı, aşağıda sıralanan klinik sorunlarda;

A. Kardiyovasküler sistemle ilgili olanlar:

1. Aritmiler: Re-entry olayları, iletimin yavaşlaması, ventriküler “escape” ritimleri

2. Digital toksisitenin artması

3. Miyokard infarktüsünden sonra komplikasyon riskinin artması

4. Ortostatik hipotansiyon: Postüral değişikliklerin yaptığı refleks kalp uyarılmasınınazalması, katekolaminlere ve anjiyotensine presör cevabın azalması

B. Çizgili kaslarla ilgili olanlar:

1. Miyalji

2. Güçsüzlük

3. Kramplar

4. Felç

5. Akatisia

6. Rabdomiyoliz ve miyoglobinüri

7. Serum enzim düzeyinin yükselmesi (kreatinin kinaz, SGOT, aldolaz)

1

C. Düz kaslarla ilgili olanlar:

1. Hipodinamik ileus

2. Üreter peristaltizmin azalması

D. Metabolik komplikasyonlar

1. Karbonhidrat metabolizmasının bozulması: Kas glikojen içeriğinin ve sentezininazalması, gizli diyabetin açığa çıkması, diyabetli hastada glukoza dayanıksızlığın(intoleransın) artması, hiperglisemi sırasında refleks insülin salıverilmesinin azalması

2. Hiperkalemi ve hipomagnezemi

3. Hiperlipidemi

4. Aklorhidri

5. İmpotens

E. Böbrekle ilgili olanlar

1. Böbrekte amonyak oluşumunun artması, buna bağlı olarak protein sentezinin azalması,negatif azot dengesi oluşması, çocuklarda büyüme geriliği oluşması, böbrekenfeksiyonlarına (piyelonefrit) eğiliminin artması ve hiperamoniemi sonucu terminalkaraciğer hastalarında hepatik ensefalopati veya koma oluşması

2. Nefrojenik diabetes insipidus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum tuzları, diabet asidozu, potasyum noksanlığı hallerinde sürrenal korteks hormonlarıyla tedavi esnasında, dijital zehirlenmesinde antagonist olarak verilir. Fazla dijitalalmış hastalarda ağızdan günde 5.0 - 7.0 g potasyum klorür dozlara bölünmüş olarak verilir.Toksik belirtiler geçince bu miktar azaltılır veya kesilir. Çabuk tesir istenilen hallerde damariçine verilir. Bu amaçla 2.0 g potasyum klorür 500 mL

%

5'lik dekstroz solüsyonu içinde vebir saatte yavaş yavaş verilir. Gerektiğinde tekrarlanır. Toksik sınıra varmamak iç in daimaEKG ile kontrol etmek gerekir. Ayrıca potasyum tuzlan diüretik olarak da kullanılabilir.

İzotonik potasyum klorür solüsyonu

%

1.14'lüktür. Acil durumlarda 5 mL/dk hızını geçmemek kaydıyla intravenöz enjekte edilebilir.

TURKTIPSAN POTASYUM KLORÜR'ün % 5'lik glukoz solüsyonu içindeki % 0.2 veya 0.3'lük solüsyonu da sık sık kullanılır.

2

TURKTIPSAN POTASYUM KLORÜR, 1000 mL'lik % 5 dekstroz solüsyonuna katılır, intravenöz infüzyon şeklinde verilir. Hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 40 mEq/L'yigeçmemelidir. Dozlar vakanın durumuna göre doktor tarafından ayarlanır.

Uygulama şekli:

Sadece intravenöz kullanım içindir.

Genel olarak saatte 20 mEq/L'yi geçmemek kaydıyla günde 20-150 mEq verilebilir. Maksimum doz 3.7 mEq/kg/24 saattir.

Ağız yoluyla potasyum tedavisi yapmak için ampuller kırılıp, sıvı yiyecekler içine karıştırılarak verilebilir. Bu takdirde büyükler için günlük doz 2-6 g potasyum klorür olarakhesaplanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Potasyumun üriner sistemle atılımındaki yetersizlik ya da potasyumun hücre içerisine alınmasında meydana gelen defektlerle görülen böbrek yetmezliği hastalarına potasyumunstandart dozlarda verilmesi ile yaşamı tehdit edecek boyutta hiperkalemiye nedenolabilmektedir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, maksimum doz 2-3 mEq/kg/24 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli klinik çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oligüri, anüri ya da azotemi ile şiddetli renal yetmezliklerde, tedavi edilmeyen kronik adrenokortikal yetmezlikte (Addison Hastalığı), hiperkalemi, akut dehidratasyon vekramplarda kontrendikedir. Hiperkloremi (renal tübüler asidozun bazı nadir şekillerinde),potasyuma karşı hipersensitivitesi olan kişilerde kontrendikedir.

3

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enjeksiyonluk potasyum preparatları i.v. verilişinden önce mutlaka dilüe edilmelidir. Potasyumun konsantre çözeltisinin direkt enjeksiyonları ani ölüme neden olur.

İntravenöz TURKTIPSAN POTASYUM KLORÜR tedavisine başlamadan önce böbreklerin çalıştığından ve günlük idrar hacminin yeterli olduğundan emin olunmalıdır.

Potasyum tuzları hiçbir zaman intramüsküler olarak verilmemelidir.

Hasta ileri derecede dehidrate ise potasyum tedavisinden önce rehidrate edilmelidir.

Magnezyum eksikliği varsa potasyum tedavisine başlamadan önce hipomagnezemi düzeltilmelidir.

Yüksek miktarda potasyumun damar içine verilmesi kanda konsantrasyonu birdenbire artıracağı için, kalbi durdurarak ölüme neden olabilir. İntravenöz yoldan potasyum solüsyonuverilirken infüzyon, kural olarak saatte en çok 20 mEq potasyum girmesini sağlayacak şekildeyavaş yapılmalı, solüsyon litrede 40 mEq'dan fazla potasyum içermemeli ve hastanın serumpotasyum düzeyi ile elektrokardiyogramı yakından izlenmelidir.

Glukoz infüzyonu, plazma potasyum konsantrasyonunu düşürebileceği için ilk potasyum replasman tedavisinde yer almamalıdır.

Potasyum destekleyiciler, kardiyak rahatsızlığı olan ve plazma potasyum seviyesini arttıran diüretik ya da diğer ilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. EKG takip olanaklarıhazırda bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamterengibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri veya anjiyotensin IIreseptör antagonistleri ile kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz,sodyum bikarbonat infüzyonları potasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.Siklosporin ile kullanımı hiperkalemi riskini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur. Tıbbi zorunluluk olmadıkça gebelik süresince kullanılması önerilmez.

Gebelik dönemi

Gebelikte kullanımı ve fertilite üzerine etkilerine dair yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebelerde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tıbbi zorunluluk olmadıkça laktasyon süresince kullanılması önerilmez. Gerekliyse dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisi plazma potasyum konsantrasyonu fizyolojik sınırlar arasında kaldığı sürece bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Endokrin hastalıkları

Yaygın: Hiperkalemi

Sinir sistemi hastalıkları

Kardiyak hastalıkları

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp bloğu, aritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Nefes darlığı

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Diyare, mide bulantısı, mide ağrısı, mide gazı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ekstravazasyon ile lokaldoku nekrozu

Çok seyrek: Ciltte soğukluk, gri deri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Güçsüzlük

Çok seyrek: Ekstremitelerde parestezi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Enjeksiyon yerinde ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Potasyum toksisitesinin en önemli belirtisi EKG değişimleridir. T dalgalarında sivrileşme, ST segmentinde depresyon, QT aralığında uzama görülür. P dalgası kaybolur, QRS kompleksigenişler ve belirsiz hale geçer. Potasyum klorüre bağlı doz aşımının semptomlarıekstremitelerde parestezi, mental konfüzyon, neşesizlik, ayaklarda güçsüzlük ve ağırlık,paralizi, soğuk, solgun cilt, kan basıncında düşme, periferal vasküler kollaps, kardiyakaritmiler ve kalp bloğudur. Çok yüksek kan konsantrasyonları (8-11 mEq/L) kardiyak

Bu be^dep<^ress^y°fıⁱEl^arfro^mc İ^veyaam^ruPuyan^onuCur^öl^ümra]Pımz^e;mmış^abüoküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvura/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklURG83S3k0S3k0RG83ZW56ZmxX

6

Plazma potasyum konsantrasyonları 6.5 mEq/L'nin üzerinde olan hastalara 40-160 mEq sodyum bikarbonatın 5 dakikadan uzun sürede yapılan i.v. infüzyonu tavsiye edilir. EKGanormalliklerinin devam etmesi durumunda 10-15 dakika sonra doz tekrarlanabilir.

Dekstroz tedavisi genellikle dekstrozun her 20 g'ı için 5-10 ünite insülin içeren %10- 25'lik dekstroz enjeksiyonunun 300-500 mL'lik i.v. infüzyonunun 1 saatten daha uzun süredeuygulanması şeklindedir. Dekstroz, sodyum bikarbonat kadar hızlı etki göstermez.

EKG'sinde P dalgaları kaybolmuş olan ve geniş bir QRS kompleksi olan hastalara eğer kardiyak glikozidler verilmemişse, potasyumun kardiyotoksik etkilerini antagonize etmek içinacilen 0.5-1 g (% 10'luk solüsyondan 5-10 mL) kalsiyum glukonat veya başka bir kalsiyumtuzu intravenöz yolla uygulanmalıdır. Uygulama süresi 2 dakikayı geçmeli ve EKG verilerisürekli izlenmelidir. EKG anormalliklerinin sürmesi halinde doz 1 -2 dakika sonratekrarlanabilir. EKG verileri normale döndükten sonra fazla potasyumun vücuttan atılmasıiçin oral yoldan veya enema şeklinde sodyum polistiren uygulanabilir. Renal yetmezliği olanhastalarda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz uygulanmalıdır. Potasyumun üriner atılımınıarttırmak için yüksek dozda sodyum klorür uygulanabilir. Anabolizmayı arttırmak içintestosteron ve böbrek fonksiyonları normal olan, adrenal yetmezliği olan hastalaradezoksikortikosteron asetat uygulanmalıdır.Dijitalize hastalarda plazma potasyum

konsantrasyonunun ani olarak düşürülmesinin kardiyak glikozid toksisitesine neden olabileceği akılda tutulmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfüzyon Çözeltileri ATC Kodu:B05XA01

Potasyum intraselüler sıvıdaki majör iyondur ve hücrenin elektrodinamik karakteristiklerini, izotonisitesini, asit-baz dengesinin korunmasını sağlar. Potasyum birçok enzimatikreaksiyonda önemli bir aktivatördür; özellikle kardiyak, düz ve iskelet kaslarınınkontraksiyonları, sinir impulslarının transmisyonu, gastrik sekresyon, renal fonksiyon, dokusentezi ve karbonhidrat metabolizması gibi fizyolojik proseslerde önem taşır.

Potasyum intraselüler sıvıda yüksek, ekstraselüler sıvıda ise düşük konsantrasyonlarda bulunan bir iyondur. Ekstraselüler sıvıda hidrojen iyonu konsantrasyonu arttığında (asidoz)Bubepota'syumunkihüCftedenaıdışartnçıkMas'ııiifiizılaliafitfanıfiundanimdölaıytetasidozv.ileaibirliıktea/^knonik

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : laklURG83S3k0S3k0RG83ZW56ZmxX

7

böbrek yetmezliğinde olduğu gibi) genellikle hiperkalemi oluşur. Bunun aksi durumunda, örneğin sodyum bikarbonat veya laktat verildiğinde alkalozla birlikte hipokalemi olur.

Plazma potasyum konsantrasyonunun normal sınırları 3.5 - 5.0 mEq/L'den fazla ise hiperkalemi mevcuttur.

Böbreklerden hem glomerüler filtrasyon hem de tübüller aracılığı ile atılmaktadır. Böbreklerin potasyum eşiği düşük olduğundan süratle atılır ve beraberinde su sürüklediğinden diüretik etkigösterir.

Potasyum sinir adalelerini kısa bir süre uyardıktan sonra depresyona uğratır. Plazma potasyum oranı

%

10'dan aşağı düşerse, sinir stimülasyonu iyi nakledilemez ve hasta felçolur. Potasyum vermekle bu durum düzelir.

Potasyumun adaleler üzerine etkisi ise, küçük dozlarda kısa bir kasılma, yüksek miktarda ve tekrarlayan dozlarda ise adalede eksitabiliteyi azalttığı görülür. Kalpte inisiyal bir uyarıyapmaksızın doğrudan doğruya depresyon yapar.

Potasyum klorür, diyet değerleri yetersiz hastalarda potasyum kaybının önlenmesi ve tedavisinde potasyum katyonu kaynağı olarak kullanılmaktadır. Ayrıca, potasyum kaybınabağlı olarak gelişen kardiyak glikozit toksisitesi ve aritmileri ortadan kaldırmak amacıyla dakullanılabilmektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Potasyum klorür genel olarak gasro-intestinal kanaldan kolayca emilir. İntravenöz infüzyon şeklinde verilen potasyum infüzyon hızına ve plazma-ekstrasellüler sıvı- intrasellüler sıvıdengesine göre plazma konsantrasyonları oluşturur.

Dağılım:

Serum potasyumu ekstrasellüler sıvıdaki potasyum ile dengededir. Ancak intrasellüler potasyum (150-160 mEq/L) ekstrasellüler potasyumun (3.5-5.0 mEq/L) 30-40 katıdır. Bunusağlayan hücre membranındaki Na+-K+ ATPaz enzimidir. Bu enzim hücre içine doğru aktifpotasyum transportu sağlar. Dekstroz, insülin, oksijen ve alkaloz potasyumu hücre içinekaydırır. Plazmadaki pH'ın 0.1 ünite oynaması potasyum konsantrasyonuna aksi yönde 0.6mEq/L değiştirir. İnsanda total vücut potasyumu 3700 mEq (53 mEq/kg) olup bunun % 95'ten

8

fazlası intrasellüler sıvıda bulunur.

Biyotransformasyon:

İnsanda doğal besinlerle günde l-1.5 mEq/kg potasyum vücuda girer. Potasyum içermeyen doğal besin yoktur. Plazmada potasyum konsantrasyonu dar sınırlar arasında (3.5-5.0 mEq/L)tutulur. Potasyum dengesini düzenleyen faktörler total vücut potasyumu, potasyum alımı,böbrek fonksiyonları, kanda insülin, glukoz, asit/baz dengesi, aldosteron ve sempatik aktivite(adrenalin)'dir.

Eliminasvon

:

Potasyumun

%%

10'u feçes ile atılır. Potasyum esas olarak böbreklerden itrah edilir, sodyum-potasyum değişiminin gerçekleştiği distal tübüllere salgılanır. Potasyumböbrekte kortikal ve dış medüllarda kolektör tubuli tarafından salgılanır. Bu sekresyonaldosteron, plazma potasyum konsantrasyonları ve tubuli lümenindeki anyon bileşiklerinebağlı olarak değişir. Böbrek fonksiyonu bozulduğunda gastrointestinal ve feçes ile atılımartar. Böbreklerin potasyum tutma kapasiteleri zayıftır ve az miktarda dahi azalma olduğundaüriner potasyum boşaltımı devam eder. Potasyumun tübüler sekresyonu çeşitli faktörlerdenetkilenmekte olup bunlar; klorür iyonu konsantrasyonu, hidrojen iyonu değişimi, asit -bazdengesi ve adrenal hormonlardır. Ayrıca az miktarda potasyum tükürük, ter, safra vepankreatik salgı ile de atılabilmektedir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Potasyum klorürün doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Potasyum klorür uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanabilir değildir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

9

6.2. Geçimsizlikler

Potasyum klorür amfoterisin ile geçimsizdir. Amikasin sülfat, dobutamin hidroklorür ve sabit yağ emülsiyonları ile geçimsizlikleri rapor edilmiştir. Amilorid, spironolakton ve triamterengibi potasyum tutucu diüretiklerle kullanılmamalıdır. ACE inhibitörleri ile kullanımıhiperkalemiye neden olabilir. İnsülin, insülin+glukoz, sodyum bikarbonat infüzyonlarıpotasyumu hücre içine çekerek hipokalemiye neden olur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mL'lik 10 ve 100 adet renksiz ampul içeren ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” 'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC AŞ.

Büğdüz Mah. Kaymakam A. Galip Cad. No:28

06750 AKYURT/ ANKARA

Tel: 0 312 844 15 08

Faks: 0 312 844 15 27

e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2017/371

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.05.2017

Ruhsat yenileme tarihi:

10