Sefsidal 100 Mg/5 Ml Oral Süspansiyon İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEFSİDAL 100 mg/5 ml oral süspansiyon için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sefpodoksim proksetil 137.00 mg (Hazırlanan süspansiyonun her 5 ml'si)

(100 mg +

%

5 eksez doz sefpodoksim'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'lik ölçek:

Sakkaroz (pudra şekeri): Aspartam:

Sodyum benzoat:

Sodyum glutamat:

Sodyum sitrat:

Sodyum klorür:

Sodyum karboksimetil selüloz:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için granül

Sarı renkli, muz aromalı granüldür ve sulandırıldıktan sonra sarı renkli, muz aroması kokulu homojen süspansiyon görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFSİDAL süspansiyon,genişbiraralıktakiGram-negatif ve Gram-pozitif

mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronikbronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar

Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzaeMoraxella(Branhamelia) catarrhalis.

•Streptococcus pyogenes,Haemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniaeMoraxellacatarrhalis

(beta laktamazüreten suşlar dahil).

• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore):Hastalık nedeni organizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeniorganizma

Neisseria gonorrheae

(penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar

Escherichia coli, Klebsiellapneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

1/9

• Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları: Hastalık nedeni organizmalar

Staphylococcus aureusStreptococcuspyogenes.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Yetişkinler ı 12 yaş ve yukarısı) Enfeksiyon Çeşidi Toplam Günlük Doz Doz Aralığı Süre Toplumda kazanılmış akut pnömoni 400 mg 12 saatte bir 200 mg 14 gün Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi 400 mg 12 saatte bir 200 mg 10 gün Komplike olmayan gonore (Kadın ve Erkek) ve Rektal Gonococcal enfeksiyonlar (Kadın) 200 mg Tek doz Cilt ve yumuşak doku 800 mg 12 saatte bir 400 mg 7-14 gün Farenjit ve/veya bademcik iltihabı 200 mg 12 saatte bir 100 mg 5-10 gün Akut maksillar sinüzit 400 mg 12 saatte bir 200 mg 10 gün Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu 200 mg 12 saatte bir 100 mg 7 gün

Bebek - Pediatrik Hastalar (2 ay - 12 yaş)
Enfeksiyon Çeşidi	Toplam Günlük Doz	Doz Aralığı	Süre
Akut orta kulak iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	5 gün
Farenjit ve/veya bademcik iltihabı	10 mg/kg/gün (Maksimum 200 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 100 mg/doz)	5-10 gün
Akut maksillar sinüzit	10 mg/kg/gün (Maksimum 400 mg/gün)	12 saatte bir 5 mg/kg (Maksimum 200 mg/doz)	10 gün

Uygulama şekli:

Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; içerisinde oral süspansiyon için granül bulunan şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış,soğutulmuş su eklenerek, iyice çalkalanır.

Daha sonra şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek çalkalanır ve kullanıma hazır hale getirilir.

Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, SEFSİDAL süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründeve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozajuygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

2/9

Kreatinin Klerensi (mL/dakika)
39 - 10	24 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun yarısı).
< 10	48 saatte bir tek doz olarak alınan birim doz1 (örneğin, yetişkin mutat dozunun /'ü).
Hemodiyaliz hastaları	Her bir diyaliz seansından sonra alınan birim doz1.

NOT: ¹ Birim doz, enfeksiyon tipine bağlı olarak 100 mg ya da 200 mg'dır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olupolmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, betalaktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir.Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlargözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akuthipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenözantihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

Sefpodoksim,

Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia

gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercihedilen bir antibiyotik değildir.

Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespitedilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinalhastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatlereçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranözkoliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yanetkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisikonulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır.

C.difficileC.difficile'ye

karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir.Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

3/9

Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kansayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadirolarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyonoluşabilir.

Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişikliklergözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumluantibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianınaşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlıdeğerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygunölçümler yapılmalıdır.

SEFSİDAL süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1667.17 mg sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veyasükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SEFSİDAL süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Antiasitler:Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksimverildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığınıgöstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa nedenolabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonraalınmalıdır.

Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA'dayaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artışgörülmüştür.

Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır. Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinenbileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanantestlerde bu durum olmaz.

4/9Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ilebirlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

5/9Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir.

Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.

Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasınayardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtilermide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim,sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:

Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.

Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı

in vitro6/9

Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Streptococcus pneumoniae,

•(S. pyogenes),(S. agalactiae),

C, F ve G grubu streptokoklar.

• Diğer streptokoklar

(S. mitis, S. sanguisS.salivarius),

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

•

Haemophilus influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Haemophiluspara-influenzae

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Moraxella catarrhalis

(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

•

Neisseria meningitidis,

•

Neisseria gonorrhoeae,

• Escherichia coli,

• Klebsiella(K. pneumoniae; K. oxytoca),

• Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S.

aureusS. epidermidis)

karşı ılımlı olarak etkilidir.

Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir:

enterococci,(S. aureusS. epidermidis),Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosaPseudomonas,Clostridium difficile, Bacteroides fragilis

ve ilgili türleri.

Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık

in vitro5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir.Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra,sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:

Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller,interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardakikonsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200mg'lık (1.6-3.1 pg/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 312 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar vekortikal dokularda benzerdir.

7/9

Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar,

N.

g-onorrhoeae'nın MIC9o'mm üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyankonsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasyon:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.

Eliminasyon:

Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/l (1-6 ay) ve 2.0 mg/l (7 ay-2 yaş)arasındadır.

12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/l (1 aylık-2 yaş) ve 0.1 mg/l(2-12 yaş) arasındadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz (pudra şekeri)

Kalsiyum karboksimetil selüloz

Sodyum karboksi metil selüloz

Hidroksi propil selüloz LF

Sarı demir oksit

Aspartam

Sodyum glutamat

Muz aroması

Sitrik asit

Sodyum sitrat

Sodyum benzoat

Sodyum klorür

Sorbitan trioleat (span 85)

Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

8/9

6.3. Raf ömrü

24 ay

Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, 1.25 ml ve 5 ml ölçekli çift taraflı kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL'lik süspansiyon hazırlamak için granül.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

Adresi

Tel

Faks

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. 34460 İstinye - İstanbul(212) 362 18 00(212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

231/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9