Palora Ultra Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. Ürünün İsmi2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

Her bir ölçek (5 ml), 1050 mg

Passiflora incarnataYardımcı maddeler:

Rafine şeker (sukroz)....................1,528 g

Etanol (%96'lık)..........................0,559 g

Potasyum sorbat..........................0,0065 g

Gliserin....................................444,44 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Koyu kahverengi berrak sıvı

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonları

PALORA ULTRA, stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak amacıyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, tercihen yemeklerden önce, günde 2 defa 1 ölçek (5 ml) içilir.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Pediyatrik populasyon

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

1/5

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

-12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

-PALORA ULTRA rafine şeker (sükroz) içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

-Bu tıbbi üründe hacmin %13.8 i kadar etanol (alkol) vardır (örneğin, her dozda 559 mg'a kadar, her dozda 13.8 ml biraya eşdeğer, her dozda 5.75 ml şaraba eşdeğer gibi). Alkolbağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

-PALORA ULTRA her ölçekte (5 ml) 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum içermez”. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir uyarıgerekmemektedir.

-PALORA ULTRA'yı kullanmaya başladıktan 2 hafta sonra belirtilerde bir düzelme olmazsa bir hekime danışınız.

- Beklenmeyen bir yan etki görüldüğünde mutlaka hekime danışınız.

- PALORA ULTRA 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az (444.44 mg) gliserin içerir. Gliserinekarşı herhangi bir etki beklenmez.

-PALORA ULTRA'nın uzun süreli kullanımının hekiminize danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

-Sentetik sedatifler ile etkileşimi hakkında günümüze kadar herhangi klinik veri mevcut olmamasına rağmen, hekim tarafından önerilmediği sürece, sentetik sedatifler (örneğinbenzodiazepinler gibi) ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

-MAO inhibitörü olan fenelzin içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

-Disülfiram içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü

2/5

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA ULTRA'nın gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA ULTRA'nın emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği(fertilite)

Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

PALORA ULTRA kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hastaların araç veya makine kullanmamaları gerekir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor:Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor:Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor:

Şüpheli advers reakiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz Aşımı

Günümüze kadar doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5. Farmakolojik Özellikleri5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir.

3/5

PassifloraPassiflora5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Üreme üzerine toksik etkileri, genotoksisite ve karsinojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmadığından bu etkilere yönelik bilgiler mevcut değildir.

6. Farmasötik Özellikleri6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Rafine şeker Etanol (%96'lık)

Gliserin

Potasyum sorbat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Özel Saklama Önlemleri

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Beyaz HDPE kapaklı, 100 ml'lik bal renkli tip III cam şişelerde, 100 ml şurup, 5 ml'lik plastik kaşık ile birlikte bulunmaktadır.

6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerinİmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Saray Mahallesi Dr. Adnan Büyükdeniz Caddesi No:14 34768 Ümraniye / İstanbul

4/5

Tel: (216) 633 60 00 Fax: (216) 633 60 01

8. Ruhsat Numarası

2017/403

9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 14.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB Yenileme Tarihi

5/5