B-komp Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

B-KOMP enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 2 ml'lik ampulde;

Tiamin hidroklorür (Bı)................25 mg

Riboflavin fosfat sodyum (B

2

)........2 mg

Piridoksin hidroklorür (B6).............5 mg

Niasinamid...............................50 mg

D-pantenol...............................8.6 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür........................18 mg

Sodyum fosfat dodekahidrat.......17.654 mg

Metil paraben.........................1.6 mg

Propil paraben.........................0.2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti Koyu sarı renkli berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

B-KOMP, içerdiği vitaminlerin oral yoldan kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacı ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar:3 yaşından küçük çocuklar:

Kullanılması önerilmez.

1 / 6

Uygulama şekli:

B-KOMP ampul, yetişkinlerde vitaminlerin oral yoldan verilmesini engelleyen bir neden bulunduğunda intramüsküler enjeksiyon ya da infüzyon ile uygulanır.

B-KOMP ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %5 Dekstroz + %0.2 NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, M/6 Sodyum Laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerekinfüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltilerdışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

İntravenöz uygulama, anafilaksi riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve infüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

B

11

vitamini ağızdan verilmelidir.

B

2

vitamini idrarın koyu sarı renk olmasına sebep olur.

Bu tıbbi ürün her bir ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün, 1.6 mg metil paraben ve 0.2 mg propil paraben içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyetverebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pridoksin, levodopanın periferik metabolizmasını artırabilir ve böylece etkisini azaltabilir. Bu nedenle, Parkinson hastalığı için levodopa tedavisi gören hastalar günlük gereksinimin çoküzerindeki dozlarda vitamin B6 kullanmamalıdır. Bu durum, levodopanın periferikdekarboksilaz inhibitörü ile birlikte kullanımında söz konusu değildir.

Oral kontraseptifler; piridoksin gereksinimini artırabilir.

2 / 6

B6 vitamini, Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

Piridoksin fenitoin metabolizmasını artırır, fenitoin konsantrasyonunu düşürür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlardahamilelik sırasında ilaca maruz kalmayla ilişkili klinik veriler çok sınırlıdır. Özellikle ilktrimestirde olmak üzere gebelik sırasında ilaç kullanımı için geçerli önlemlere dikkatedilmelidir.

Laktasyon dönemi

B-KOMP içeriğindeki vitaminler anne sütüne geçmektedir. Piridoksin yüksek dozda prolaktin salgılanmasını engelleyebilir. Emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/ 10); yaygın (>l/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/l000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <l/l000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri döküntüsü, mukoza ülserasyonları

3 / 6

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

B vitamini kolayca atıldığından toksik etki ortaya çıkması beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, mineral ve diğer nutrisyonel ürünler ATC kodu: A11EX

B-KOMP içeriğinde yer alan niasinamid, piridoksin hidroklorür (B6), riboflavin (B

21

) suda eriyen vitaminler olup protein, karbohidrat ya da yağ asidimetabolizması için gerekli koenzimlerin yapısında yer alırlar.

Vitamin B

12

besinlerden sağlanan enerjinin kullanımı için gereklidir. Vitamin B6 öncelikle amino asitmetabolizmasında rol oynar; karbonhidrat ve yağ metabolizmasında da görevleri vardır.Ayrıca hemoglobin oluşumu için de gereklidir.

D-pantenol, ko-enzim A'nın yapısında bulunur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Niasinamid, piridoksin, riboflavin ve tiamin oral uygulama sonrasında gastrointestinal sistemden kolayca emilir. Vitamin B

12

bağırsaklardan intrensek faktör yardımıyla emilir.Folik asit oral yoldan verildikten sonra 30-60 dakika sonra en yüksek folat etkinliğineulaşılır.

Dağılım:

Niasinamid tüm vücut dokularına dağılır. Piridoksin emildikten sonra aktif formu olan piridoksal fosfata dönüşür. Riboflavin plazma proteinlerine bağlanır ve yaygın biçimde

4 / 6

dağılır fakat vücutta birikmez. Tiamin tüm vücut dokularına dağılır fakat vücutta anlamlı düzeyde depolanmaz. Vitamin B

12

emilimden sonra transkobalamin-II'ye bağlanır ve baştakaraciğer olmak üzere bütün dokulara dağılır. Folik asidin %50'si karaciğerde depolanır veanne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:

Niasinamid metabolize olmaz. Piridoksin 4-piridoksik aside dönüşür. Riboflavin aktif metabolitleri flavin mononükleotid ve flavin adenin dinükleotide dönüşür. Tiamin aktifmetaboliti tiaminpirofosfata dönüşerek atılır.

Eliminasyon:

Niasinamid değişmeden idrarla atılır. Piridoksin 4-piridoksik asit halinde idrarla atılır. Riboflavinin kullanılmayan kısmı idrarla atılır. Tiaminin kullanılmayan kısmı idrarlatiamin ya da metabolitleri halinde atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

• Sodyum klorür

• Sodyum fosfat dodekahidrat

• Sitrik asit monohidrat

• Polisorbat 80

• Metilparaben

• Propilparaben

• Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İnfüzyon sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

5 / 6

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5'li PVC seperatör içinde 2 ml Tip I amber renkli 5 adet cam ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad.

Beka Sokak. No: 9 Ümraniye / İSTANBULTel: (0216) 540 05 94Faks: (0216) 526 13 14

8. RUHSAT NUMARASI

2017/404

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.06.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6