Neoset 3 Mg/3 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOSET 3 mg / 3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 3 ml'lik ampul, 3 mg granisetron'a eşdeğer 3.36 mg granisetron HCl içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür.....................27 mg

Sodyum hidroksit ................(pH 5.3'e ayar için)

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon için çözelti içeren ampul

Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NEOSET yetişkinlerde;

- Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesive tedavisinde

- Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

NEOSET kemoterapi ve radyoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesinde endikedir.

NEOSET 2 yaş ve üzeri çocuklarda kemoterapiye bağlı olarak ortaya çıkan akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma Önleme (akut ve gecikmiş bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu kemoterapiye başlamadan önce yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak kemoterapiye başlamadan 5 dakikaönce uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'ye seyreltilmelidir.

Tedavi (akut bulantı):

1-3 mg (10-40 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak veya infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Solüsyon mg başına 5 mL'yeseyreltilmelidir. Ek NEOSET tedavi edici dozları, gerekli ise en az 10 dakikalık aralarlauygulanabilir.

1/10

Maksimum günlük doz: 24 saatlik bir süre içinde, 3 mg NEOSET infüzyonları 3 kereye kadar uygulanabilir. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 9 mg'ıaşmamalıdır.

Adrenokortikal steroid ile kombinasyon:

Parenteral olarak uygulanan granisetron'un etkinliği, ilave bir adrenokortikal steroid intravenöz dozu ile artırılabilir (örneğin sitostatik tedavinin başlangıcından önce uygulanan 820 mg deksametazon veya kemoterapi başlangıcından önce ya da kemoterapi bitimindenhemen sonra uygulanan 250 mg metil prednizolon).

Pediyatrik popülasyon:

NEOSET'in 2 yaş ve üzeri çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, kemoterapi kaynaklı akut bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi (kontrolü) ile kemoterapi kaynaklı gecikmişbulantı ve kusmanın önlenmesinde anlaşılmıştır.

10-40 mikrogram/kg vücut ağırlığına eşdeğer (toplam 3 mg'a kadar) tek bir doz, kemoterapi öncesinde 10-30 mL infüzyon sıvısı içinde sulandırılıp, 5 dakika süreyle intravenöz infüzyonolarak uygulanmalıdır.

Ek bir doz, 24 saatlik bir zaman zarfında uygulanabilir. Bu ek doz, ilk infüzyon uygulamasından en az 10 dakika sonra verilmelidir.

Postoperatif bulantı ve kusma:

1 mg (10 mikrogram/kg) NEOSET dozu yavaş i.v. enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. 24 saatlik süre içinde uygulanan maksimum NEOSET dozu, 3 mg'ı aşmamalıdır.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi için, NEOSET uygulaması anestezinin başlamasından önce tamamlanmalıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir.

Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır:

% 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; % 5 a/h enjeksiyonluk dekstrozçözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksiyonluk sodyum laktat çözeltisiBP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infüzyon için). Diğer sulandırıcılarkullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

2/10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalarda advers olay görülme sıklığında artış görüldüğüne dair kanıt bulunmamaktadır. NEOSET kinetiklerine dayanarak, doz ayarlaması gerekli değilken,NEOSET bu hasta grubunda dikkatli olarak kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut veriler bölüm 5.1'de verilmiştir, ancak dozlama için herhangi bir öneride bulunulamaz. Çocuklarda postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeNEOSET kullanımını önermek için yeterli klinik kanıt bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda özel bir önlem alınması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NEOSET barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, NEOSET uygulamasını takiben izlenmelidir.

Diğer 5HT₃ antagonisti ile olduğu gibi, NEOSET kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, önceden aritmisi veyakardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle,kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyakkomorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.

5HT₃ antagonistleri (örneğin dolasetron, ondansetron) arasında çapraz duyarlılık bildirilmiştir.

5HT₃ antagonistlerinin tek başına, veya çoğunlukla diğer serotonerjik ilaçlarla (seçici serotonin geri alım inhibitörleri - selective serotonin reuptake inhibitors: SSRI -, serotoninnoradrenalin geri alım inhibitörleri - serotonin noradrenaline reuptake inhibitors: SNRI -dahil) kombinasyon halinde kullanımında serotonin sendromu raporlanmıştır. Serotoninsendromu benzeri semptomları olan hastalarda, uygun gözlemin yapılması tavsiyeedilmektedir.

3/10

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az (% 0.9) sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, granisetron'un total plazma klerensinde yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur.

Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, granisetron ile benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim olduğuna dairherhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ek olarak, granisetron emetojenik kanser kemoterapileriile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.

Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır.

Diğer 5HT₃ antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler, QT aralığını uzattığıve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda kliniksonuçlara sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI'ler): 5HT₃ antagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI'ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakalarıraporlanmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin limitli klinik veri mevcuttur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. NEOSET gebelik sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar fetusunmaruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

NEOSET'in veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedbir olarak, NEOSET'in emzirme sırasında kullanılması önerilmemelidir.

4/10

Üreme yeteneği (fertilite)

Granisetron ile farelerde yapılan çalışmalarda, üreme performansı veya fertilite üzerine herhangi bir zararlı etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NEOSET'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti:

Graniseton kullanımı sırasında en sık rapor edilen advers reaksiyonlar, geçici olabilen baş ağrısı ve konstipasyondur. Granisetron kullanımı sırasında QT uzamasını da içeren EKGdeğişiklikleri rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Aşağıda graniseton ve diğer 5-HT₃ antagonistleri ile ilişkili olarak, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın (>1/10);

Yaygın (>1/100 ile<l/10);

Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100);

Seyrek (>1/10,000 ile <1/1,000);

Çok seyrek (< 1/10,000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: İnsomnia

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, serotonin sendromu (bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5)

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: QT uzaması

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*

5/10

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü

* Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.

Diğer 5HT₃ antagonistler ile olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

NEOSET ve diğer serotonerjik ilaçların eş zamanlı kullanımını takiben, diğer 5HT₃ antagonistleriyle olduğu gibi, serotonin sendromu vakaları (bozulmuş mental durum, otonomdisfonksiyon ve nöromuskuler anormallikler) raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aımı ve tedavisi

NEOSET için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı halinde, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg'a kadar aşırı dozda NEOSET'in tek bir enjeksiyon şeklindeuygulanması sonucu yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir, bunun haricinde sekel raporedilmemiştir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar, Serotonin (5-HT₃) Antagonistleri ATCkodu: A04AA02

Nörolojik mekanizmalar, serotonine bağlı bulantı ve kusma

Serotonin, kemoterapi veya radyoterapi sonrasında kusmaya neden olan temel nörotransmitterdir. 5-HT₃ reseptörleri üç bölgede bulunurlar: Gastrointestinal sistemde vagalsinir terminallerinde,

area postremadatractus solitarius(nucleus tractus solitarius).(area postrema)

bulunmaktadır. Bu yapı kan-beyin bariyerinden yoksundur ve hem sistemik sirkülasyonda hem de serebrospinal sıvıdakiemetik ajanları saptar. Kusma merkezi, beyinsapı meduller yapılarında bulunmaktadır. Kusmamerkezi, majör uyarıları kemoreseptör triger zonundan, vagal ve sempatik uyarılarıbarsaklardan alır.

Radyasyon veya sitotoksik maddelere maruziyet sonrası, üzerlerinde 5-HT₃ reseptörlerinin bulunduğu vagal afferent nöronlara komşu olan ince barsak mukozasındaki enterokromafin

6/10

hücrelerinden, serotonin (5-HT) salgılanır. Salgılanan serotonin 5-HT₃ reseptörleri aracılığıyla vagal nöronları aktive eder, bu da area postremadaki kemoreseptör triger zonun aracı olduğuşiddetli bir emetik cevaba neden olur.

Etki mekanizması

Graniseton potent bir antiemetiktir ve 5-HT₃ reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları granisetron'un diğer 5-HT ve dopamin D₂ tipi reseptörler dedahil olmak üzere diğer reseptörlere bağlanma affinitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.

Kemoterapi ve radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma

İ.v. olarak uygulanan graniseton'un yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.

Postoperatif bulantı ve kusma

İ.v. olarak uygulanan granisetron'un yetişkinlerde postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Granisetron'un farmakolojik özellikleri

Nörotropik ve aktivitesi P450-sitokrom üzerine olan diğer etkin maddelerle etkileşimi rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

İn vitroin vitro

ortamda granisetron'un halka oksidasyonunu inhibe ettiği gösterilmişolsa da, bu olay klinik olarak ilişkili kabul edilmemektedir.

5-HT₃ reseptör antagonistleri ile QT uzaması gözlenmiş olsa da (bkz. Bölüm 4.4), bu etki sağlıklı gönüllülerde klinik önem oluşturmayacak sıklık ve büyüklüktedir. Bununla birliktehastalar, QT uzamasına neden olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edildiklerinde hemEKG'nin hem de klinik anormalliklerin gözlemlenmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Pediyatrik kullanım:

Granisetron'un klinik uygulaması, 2-16 yaş arası elektif cerrahi geçiren 157 çocuk üzerinde, prospektif, çok merkezli, randomize, çift kör paralel grup çalışmasında,

Candiotti ve ark.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Oral uygulamanın farmakokinetikleri yetişkinlerde önerilen dozun 2.5 katına kadar lineerdir. Kapsamlı doz belirleme çalışmalarına göre, antiemetik etkililik granisetron'un uygulanandozlarıyla veya plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir.

7/10

Granisetron'un başlangıç profilaktik dozunda 4 katlık bir artış, tedaviye cevap veren hasta oranı veya semptomların kontrol altına alınma süresi bakımından farklılık yaratmamıştır.

Emilim:

Geçerli değil.

Dağılım:

Granisetron yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Granisetron öncelikli olarak, konjugasyonla takip edilen oksidasyonla karaciğerde metabolize olur. Majör bileşikler 7-OH-granisetron ile bunun sülfat ve glukuronat konjugatlarıdır. 7-OH-granisetron ve indazolin N-desmetil granisetron ile antiemetik özellikler gözlemlense de,bunların granisetron'un insanlardaki farmakolojik aktivitesine anlamlı ölçüde katkıdabulunması beklenmez.

İn vitro

karaciğer mikrozomal çalışmaları granisetron'un majör metabolizma yolunun ketokonazol tarafından inhibe edildiğini göstermiştir, bu da metabolizmanın sitokrom P4503Aalt grubu aracılığıyla olduğuna işaret etmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Eliminasyon:

Eliminasyon başlıca karaciğer yoluyla olur. İdrarla atılan metabolitlerin doza göre oranı %47 iken değişmemiş granisetronun oranı %12'dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır.Ortalama plazma yarılanma ömrü oral ve i.v. yollarla verildiğinde hastalarda yaklaşık 9 saattirve kişiler arası farklılıklar gösterebilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastalara göre yaklaşık yarıyainmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

8/10

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığındayetişkinlerdekine benzerdir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanmış doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisiteye ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanılarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel birtehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Karsinojenisite çalışmaları, önerilen insan dozundakullanıldığında, insanlar için özel bir tehlike olmadığını ortaya koymaktadır. Bununla birlikte,daha yüksek dozlarda ve uzun süre boyunca kullanıldığında karsinojenisite riski göz ardıedilemez.

Klonlanmış insan kardiyak iyon kanallarında yapılmış bir çalışma, granisetron'un HERG potasyum kanalları blokajı yoluyla kardiyak repolarizasyonu etkileme potansiyelininolduğunu göstermiştir. Granisetron'un, sodyum ve potasyum kanallarını bloke ederek, PR,QRS ve QT aralıklarını uzatma yoluyla depolarizasyon ve repolarizasyonu etkilediğigösterilmiştir. Bu veri, bu sınıf bileşiklerle ilişkili olarak meydana gelen bazı EKGdeğişikliklerinin (özellikle QT ve QRS uzaması) moleküler mekanizmalarının daha iyianlaşılmasına yardımcı olur. Bununla birlikte, kalp hızında, kan basıncında veya EKG'demodifikasyon bulunmamaktadır. Değişiklikler meydana gelse de, genel olarak klinik açıdanönemsizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sitrik asit monohidratSodyum hidroksit/Hidroklorik asitEnjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak NEOSET, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır.

NEOSET'in profilaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Açıldıktan sonra raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

9/10

İnfüzyon sıvıları ile seyreltilmiş NEOSET, etkinliğini kaybetmeden 2-8°C'de ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonrakullanılmamalıdır. Seyreltildikten sonra uygun aseptik koşullarda saklanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Doğrudan güneş ışığından korunmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip 1 cam, renksiz, halkalı 3 ml'lik çözelti içeren ampul.

NEOSET 3 mg/3 ml i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul, 1 veya 5 ampul içeren karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İdeal olanı, NEOSET'in intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2'de, Uygulama şekli'nde belirtilen infüzyon sıvılarındanherhangi birinin içinde) raf ömrü, 2-8°C'de saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonrakullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, NEOSET infüzyonları uygun aseptikkoşullarda hazırlanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

227/85

9. İLK RUHSAT TARİH / RUHSAT YENLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2010 Son yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10