Astafen Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASTAFEN tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Ketotifen hidrojen fumarat 1.380 mg (1 mg ketotifene eşdeğer bazda)

Yardımcı maddeler:

Mannitol (E421) Etil alkol (%96)

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, konkav, çentikli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alerjik rinit ve konjonktivit gibi alerjik durumların semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Erişkinler:

Günde 2 kez 1 (1 mg) tablettir (sabah ve akşam). Sedasyona yatkın kişilerde, tedavinin birinci haftasında, günde 2 kez 1/2 tablet veya sadece akşam alınacak 1 tabletle tedaviye başlanılmasıve tam tedavi dozuna tedricen çıkılması önerilir.

Gereğinde doz, günde 2'ye bölünmüş halde 4 mg'a (2x2 tablet) çıkarılabilir. Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde sabah ve akşam yemekleri ile birlikte günde 2 defa1 (1 mg) tablet verilir.

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinimduyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

1 / 7

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı maddelerin listesi)

epilepsi ya da nöbet öyküsünde (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ASTAFEN tedavisi sırasında konvülsiyonlar bildirilmiştir. ASTAFEN, nöbet eşiğini düşürebileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.Kontrendikasyonl ar).

Uzun süreli ASTAFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemikkortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olmasımuhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz- adrenal yanıtınındüzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) ASTAFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ASTAFEN ilebirlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Bu tıbbi ürün az miktarda, her dozda 100 mg'dan az etanol içerir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eş zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler

Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte ASTAFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ASTAFEN ilebirlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

ASTAFEN, SSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.

2 / 7

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla,ASTAFEN gerekli olmadıkça gebelik dönemzainde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlardagebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ASTAFEN, açıkça gerekli olmadıkça veyararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve bu nedenle ASTAFEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

ASTAFEN'in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ASTAFEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilksırada yer alacak şekilde sıklıklarına göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, adversreaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu içinuygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Kilo artışı

Psikiyatrik hastalıklar**

Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*

3 / 7

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomları görülebilir.

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakaları yoluyla ASTAFEN ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.

Bu reaksiyonlar boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkündeğildir ve bu nedenle “sıklıkları bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaçreaksiyonları MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfıiçinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları:

Gastrointestinal hastalıklar:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler ve semptomlar