Myocron 100 Mg /10 Ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon-vem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MYOCRON 100mg/10ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

MYOCRON'un her 1 ml'si 10 mg roküronyum bromür ihtiva etmektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum asetat..............2 mg/ml

Sodyum klorür..............3.3 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon.

Berrak, renksiz çözelti, pH: 3.8-4.2

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MYOCRON, rutin ve hızlı sıralı indüksiyon sırasında, genel anesteziyle birlikte trakeal entübasyonu ve ameliyat sırasında iskelet kaslarının gevşemesinin sağlanması için endikedir.MYOCRON yoğun bakım ünitesinde (YBÜ) entübasyon ve mekanik ventilasyonunsağlanması için ek terapi olarak gereklidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Diğer nöromüsküler blok edici ajanlarda da olduğu gibi; MYOCRON yalnızca bu ilaçların etkisi ve kullanımlarını bilen deneyimli hekimler tarafından, ya da onların gözetimleri altındauygulanmalıdır.

Diğer nöromüsküler blokaj ajanlarında da olduğu gibi MYOCRON'un dozu her bir hastaya göre özel olarak ayarlanmalıdır. Anestezi yöntemi ve tahmini cerrahi süresi, sedasyonyöntemi ve tahmini mekanik ventilasyon süresi, birlikte verilen diğer ilaçlarla muhtemeletkileşim ve hastanın durumu, doz belirlenirken dikkate alınması gereken hususlardır.

1

Nöromüsküler blokaj ve nekahatın değerlendirilmesi açısından uygun bir nöromüsküler monitörizasyon tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir.

İnhalasyon yoluyla uygulanan anestetik maddeler, MYOCRON'un nöromüsküler blokaj etkisini güçlendirmektedir. Fakat bu güçlendirici etki, anestezi uygulaması sırasında, uçucumaddeler bu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştıktan sonra klinik açıdananlamlı düzeyde gerçekleşmektedir. Sonuç olarak, MYOCRON doz ayarlamaları, daha sıkaralıklarla, daha küçük idame dozları uygulanarak veya inhalasyon anestezisi altında dahauzun süreli girişimlerde (1 saatten uzun) daha düşük MYOCRON infüzyon hızı kullanılarakyapılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Erişkin hastalarda aşağıda belirtilen dozajlama önerileri, trakeal entübasyon ve kısa ile uzun süreli cerrahi girişimler için kas gevşetilmesine ve yoğun bakım ünitesindeki kullanımayönelik genel bilgi amacı taşımaktadır.

Cerrahi girişimler

Trakeal entübasyon:

Rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyum bromürdür ve bu dozu takiben neredeyse tüm hastalarda, 60 saniye içerisinde yeterli entübasyon şartlarıoluşmaktadır. 1.0 mg/kg roküronyum bromür dozu hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasındatrakeal entübasyon koşullarının sağlanması için önerilmektedir. Bu dozdan sonra, 60 saniyeiçerisinde neredeyse tüm hastalarda gerekli entübasyon koşulları sağlanabilmektedir. Hızlısıralı anestezi indüksiyonu için 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir doz kullanılmasıhalinde hastanın 90 saniye entübe edilmesi tavsiye edilmektedir.

Sezeryan yapılan hastalarda anestezinin hızlı sıralı indüksiyonu sırasında roküronyum bromür kullanımı için bölüm 4.6'da söz edilmiştir.

Daha yüksek dozlar:

Bireysel olarak hastalarda daha yüksek dozların seçimini gerektiren bir neden olduğunda, advers (ters) kardiyovasküler etkiler olmaksızın ameliyat sırasında 2 mg/kg'a kadarroküronyum bromür başlangıç dozu olarak uygulanmıştır. Roküronyum bromürün bu yüksekdozlarının kullanımı başlangıç zamanını azaltır ve etkinin süresini artırır (bkz. bölüm 5.1).

İdame dozu:

Önerilen idame dozu, 0.15 mg/kg roküronyum bromürdür; uzun süreli inhalasyon tipi anestezide bu doz 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromüre düşürülmelidir. İdame dozları

2

tercihen seğirme yüksekliği, kontrol seğirme yüksekliğinin %25'i düzeyine çıktığı zaman veya ardışık dört uyarıya 2-3 tepki alındığında uygulanmalıdır.

Sürekli infüzyon:

Roküronyum bromür sürekli infüzyon olarak uygulandığında 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde bir yükleme dozu uygulanması ve nöromüsküler blokaj zayıflamaya başladığındainfüzyona başlanması tavsiye edilmektedir. İnfüzyon hızı, kontrol seğirme yüksekliğinin%10'u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya dört ardışık uyarıya 1-2 yanıtmuhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır. İntravenöz anestezi altındaki erişkinlerde budüzeyde nöromüsküler blokajın korunması için gerekli olan infüzyon hızı 0.3-0.6 mg/kg/saataralığında ve genel anestezi altında, infüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saat aralığındadır. İnfüzyonhızı gereksinimi hastadan hastaya ve kullanılan anestezi yöntemine göre değişebileceği içinnöromüsküler blokajın sürekli monitörize edilmesi tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik hasta:

Yenidoğan bebekler (0-27 gün), infant (28 gün-2 ay), süt çocukları (3-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12-18 yaş) için rutin anestezi sırasındaki önerilen entübasyon dozu veidame dozu erişkinlerinki ile aynıdır.

Ancak tekli entübasyon dozu aksiyon süresi yenidoğanlarda ve infantlarda, çocuklara göre daha uzundur (bkz. bölüm 5.1).

Pediyatrik hastalarda sürekli infüzyon için; çocuklar hariç (2-11 yaş), inflızyon hızları erişkinlerinki ile aynıdır. Çocuklar için daha hızlı infüzyon hızları gerekli olabilir. Çocuklariçin erişkinlerdeki başlangıç infüzyon hızları önerilmektedir ve bu infüzyon hızı, kontrolseğirme yüksekliğinin %10'u düzeyinde bir seğirme yanıtını koruyacak şekilde veya işlemsırasında dört ardışık uyarıya 1-2 yanıt muhafaza edilecek şekilde ayarlanmalıdır.

Roküronyum bromürü yeni doğanlarda (0-1 ay) kullanımına ilişkin önerileri destekleyecek yetersiz veriler vardır.

Pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyonda roküronyum bromür ile deneyim sınırlıdır. Bundan dolayı pediyatrik hastalarda hızlı sıralı indüksiyon sırasında trakeal entübasyonkoşullarına yardımcı olmak amacıyla roküronyum bromür önerilmez.

3

Geriyatrik (yaşlı) hastalarda ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz:

Geriyatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar için rutin anestezi sırasında standart entübasyon dozu, 0.6 mg/kg roküronyumbromürdür. Uzamış bir etki süresi beklenilen hastalardaki hızlı sıralı indüksiyon anestezisiiçin 0.6 mg/kg düzeyinde bir doz tercih edilmelidir. Kullanılan anestezi tekniğinebakılmaksızın, bu hastalar için önerilen idame dozu 0.075-0.1 mg/kg roküronyum bromür veinfüzyon hızı 0.3-0.4 mg/kg/saat'tir (bkz. Sürekli infüzyon) (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Kilolu ve aşırı şişman hastalar:

Kilolu veya aşırı şişman hastalarda kullanıldığında (ideal vücut ağırlığının %30 veya daha üstünde vücut ağırlığına sahip hastalar olarak tanımlanmaktadır), ideal vücut ağırlığı gözönünde bulundurularak dozlar azaltılmalıdır.

Yoğun bakım girişimleri

Trakeal entübasyon:

Trakeal entübasyon için, yukarıda cerrahi girişimler için tarif edilen dozların aynıları uygulanmalıdır.

İdame dozu:

Başlangıç yükleme dozu olarak 0.6 mg/kg roküronyum bromür ve ardından, seğirme yüksekliği %10 düzeyine yükseldiğinde veya ardışık dört uyarıya karşı yeniden 1-2 seğirmealındığında sürekli infüzyona geçilmesi tavsiye edilmektedir. Hastalarda doz her zamanbireysel etkiye göre titre edilmelidir. Erişkin hastalarda %80-90 düzeyinde (TOFstimülasyonuna 1-2 seğirme) bir nöromüsküler blokajın idame ettirilmesine yönelik önerilenbaşlangıç infüzyon hızı, uygulamanın birinci saati boyunca 0.3-0.6 mg/kg/saat'tir. Bu dozunbireysel yanıta göre sonraki 6-12 saat içerisinde azaltılması gerekmektedir. Bunu takibenbireysel doz gereksinimi nispeten sabit kalacaktır.

Kontrollü klinik çalışmalarda saatlik infüzyon hızlarında hastalar arasında büyük bir değişkenlik saptanmış ve organ yetmezliğinin(-lerinin) nitelik ve kapsamına, birlikte verilenilaçlara ve hastanın kişisel özelliklerine bağlı olarak ortalama saatlik infüzyon hızları 0.2-0.5mg/kg/saat arasında değişim göstermiştir. Tam bir bireysel hasta kontrolünün sağlanması içinnöromüsküler iletinin monitörize edilmesi şiddetle önerilmektedir. Azami 7 güne kadar olanuygulama incelenmiştir.

4

Uygulama şekli:

MYOCRON, bolus enjeksiyonu veya sürekli infüzyon olarak intravenöz yoldan uygulanmaktadır (bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlar:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Roküronyum safra ve üreye geçtiğinden, klinik olaran belirgin karaciğer ve böbrek rahatsızlığı ve/veya yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hasta gruplarında0.6 mg/kg roküronyum bromür dozu ile uzamış aksiyon gözlemlenmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlilik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda yoğun bakım ünitesinde mekanik ventilasyonun sağlanması için güvenlilik ve etkililik hakkında veri yetersizliğinden dolayı önerilmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

Roküronyuma veya bromür iyonuna ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Roküronyum bromür solunum kaslarında paralize neden olduğu için, bu ilaç uygulanan hastalarda kendiliğinden solunum yeterli düzeyde sağlanana dek solunum desteği verilmesizorunludur.

Tüm nöromüsküler blok yapan ajanlarda da olduğu gibi, özellikle hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bölümü olarak kullanıldığında entübasyon güçlüklerinin çıkabileceğibeklenmelidir.

Diğer nöromüsküler bloke edici ajanlarda olduğu gibi, roküronyum bromür için rezidüel kürarizasyon bildirilmiştir. Geriyatrik hastalar (65 yaş ve üstü) rezidüel nöromüsküler blokiçin artmış riskte olabilirler. Rezidüel kürarizasyondan kaynaklanan komplikasyonlarıönlemek için; yalnızca hasta nöromüsküler bloktan yeterli düzeyde uyandığı zaman ekstübeedilmesi önerilir. Ameliyat sonrası dönemde ekstübasyon sonrasında rezidüel kürarizasyona

5

neden olabilecek (ilaç etkileşimleri ya da hasta koşulları gibi) diğer faktörler de değerlendirilmelidir. Eğer klinik uygulamanın bir parçası olarak kullanılmıyorsa, geri dönüşüsağlayan bir ajanının kullanımı, özellikle rezidüel kürarizasyonun gerçekleşme olasılığınındaha fazla olduğu durumlarda, düşünülmelidir.

Nöromüsküler bloke edici ajanların uygulamasından sonra anafilaktik reaksiyonlar gerçekleşebilir. Böyle reaksiyonları tedavi etmek için gerekli önlemler her zaman alınmalıdır.Özellikle nöromüsküler bloke ajanlara karşı anafilaktik reaksiyon öyküsü olduğunda,nöromüsküler bloke ajanlarıyla alerjik çapraz reaktiviteye ilişkin mevcut raporlar nedeniyleözel önlemlerin alınması gerekmektedir.

Roküronyum kalp atım hızını arttırabilir.

Genel olarak yoğun bakım ünitesinde kas gevşeticilerin uzun süreli kullanımı sonrasında uzun süreli paraliz ve/veya iskelet kaslarında zayıflama görülmektedir. Nöromüsküler blokajdamuhtemel uzamanın ve/veya doz aşımının ekarte edilmesi için nöromüsküler bloke ediciajanlar kullanıldığı süre boyunca nöromüsküler iletinin monitörize edilmesi tavsiyeedilmektedir. Buna ek olarak hastalara yeterli düzeyde analjezi ve sedasyon uygulanmalıdır.Nöromüsküler bloke edici ajanlar ayrıca, bunların etkileri ve ilgili nöromüskülermonitörizasyon tekniklerine aşina, deneyimli doktorlar tarafından veya bunların gözetimialtında hasta bazında etki dozuna titre edilmelidir.

Kortikosteroid terapisi ile kombinasyon halinde diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların yoğun bakım ünitesinde uzun süreli uygulamasından sonra miyopati düzenliolarak bildirilmiştir. Bundan dolayı; hem nöromüsküler bloke edici ajanlar hem dekortikosteroidler verilen hastalar için, nöromüsküler bloke edici ajanların kullanım süresimümkün olduğunca sınırlı tutulmalıdır.

Eğer suksametonyum entübasyon için kullanılmış ise, MYOCRON'un uygulaması hastanın klinik olarak suksametonyum indüklediği nöromüsküler bloktan uyanmasına kadargeciktirilmelidir.

Aşağıda belirtilen durumlar MYOCRON'un farmakokinetiğini ve/veya farmakodinamiğini etkileyebilmektedir:

6

Karaciğer ve/veya safra yolları hastalıkları ve böbrek yetmezliği

Roküronyum idrar ve safra ile atıldığı için klinik açıdan önemli karaciğer ve/veya safra yolları hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Buhasta grubunda, 0.6 mg/kg roküronyum bromür düzeyinde dozlarda etkide uzamagörülmüştür.

Dolaşım süresinde uzama

Kardiyovasküler hastalık, ileri yaş ve dağılım hacminin artması gibi ödeme neden olan dolaşım süresinin uzamasıyla ilişkili durumlar, etkinin daha geç başlamasına nedenolabilmektedir. Etki süresi azalmış plazma klirensi nedeniyle de uzayabilir.

Nöromüsküler hastalık

Diğer nöromüsküler bloke eden ajanlarda da olduğu gibi MYOCRON nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya poliyomyelit sonrasında, bu vakalarda nöromüsküler bloke ajanlara karşıyanıt önemli ölçüde değişebileceğinden aşırı dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu değişiminşiddeti ve niteliği büyük ölçüde farklılık gösterebilmektedir. Miyastenia gravis hastalarındaveya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda düşük MYOCRON dozları güçlüetkilere neden olabilmektedir ve MYOCRON'un etki dozuna titre edilmesi gerekmektedir.

Hipotermi

Hipotermik koşullar altında yapılan cerrahi müdahalelerde MYOCRON'un nöromüsküler bloke edici etkisi artmakla ve süresi uzamaktadır.

Şişmanlık

Diğer nöromüsküler bloke ajanlarında da olduğu gibi MYOCRON, tatbik edilen dozun fiili vücut ağırlığı üzerinden hesaplanması halinde obez hastalarda daha uzun bir etki süresi vespontan düzelmede uzama sergileyebilmektedir.

Yanıklar

Yanıkları olan hastaların nöromüsküler bloke ajanlara karşı direnç geliştirdikleri bilinmektedir. Dozun yanıt seviyesine göre titre edilmesi tavsiye edilmektedir.

7

MYOCRON'un etkisini arttırabilecek durumlar

Hipokalemi (örneğin aşırı kusma, ishal ve diüretik tedavi sonrası), hipermagnezemi, hipokalsemi (kapsamlı transfüzyon sonrası), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz,hiperkapni, kaşeksi.

Dolayısıyla ağır elektrolit bozukluklarının, kan pH değerindeki bozulmaların veya dehidratasyonun mümkün olduğunca düzeltilmesi gerekmektedir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıda belirtilen ilaçların non-depolarizan nöromüsküler bloke eden ajanların etki şiddetini ve/veya süresini etkiledikleri gösterilmiştir.

Diğer ilaçların MYOCRON üzerindeki etkileri;

Etki artışı:

- Halojenize uçucu anestetik ajanlar MYOCRON'un nöromüsküler bloğunu kuvvetlendirirler.Etki yalnızca idame dozu ile beraber belirginleşir (bkz. bölüm 4.2). Antikolinesterazinhibitörleri ile bloğun geri dönmesi engellenebilir.

- Süksinilkolin ile entübasyon sonrası (bkz. bölüm 4.4)

- Kortikosteroidlerin ve MYOCRON'un yoğun bakım ünitesinde uzun süreli eşlik edenkullanımı nöromüsküler bloğun süresinin uzamasına ya da miyopatiye yol açabilir (bkz.bölüm 4.4 ve 4.8).

Diğer ilaçlar:

- Antibiyotikler: aminoglikozid, linkozamid ve polipeptit antibiyotikleri, akilamino-penisilinantibiyotikleri,

- Diüretikler, kinidin ve kendi izomeri kinin, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal bloke ediciajanlar, lityum tuzları, lokal anestezikler (lidokain intravenöz, bupivakain epidural) fenitoininya da P-bloke edici ajanların bolus uygulaması

Aminoglikozid, linkozamid, polipeptit ve Asilamino-penisilin antibiyotikler, kinidin, kinin ve magnezyum tuzlarının ameliyat sonrasında uygulamasından sonra rekürirazasyonbildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

8

Etki azalması:

- Fenitoinin ya da karbamazepinin kronik uygulamasından önce

- Kalsiyum klorür, potasyum klorür

- Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin)

Değişken etki:

- Diğer non-depolarizan nöromüsküler bloke edici ajanların MYOCRON ile kombinasyonhalinde uygulaması; uygulamanın sıralamasına ve kullanılan nöromüsküler bloke edici ajanabağlı olarak, nöromüsküler bloğun kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

- MYOCRON'un uygulamasından sonra verilen süksinilkolin, MYOCRON'un nöromüskülerbloke edici etkisinin kuvvetlenmesine ya da zayıflamasına yol açabilir.

MYOCRON'un diğer ilaçlar üzerindeki etkisi:

MYOCRON, lidokain ile kombine olarak; lidokainin etkisini daha hızlı başlangıcına neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Roküronyum ile tedavi sırasında, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların etkin doğum kontrol metotları kullanması önerilmelidir.

Gebelik dönemi

Roküronyum bromür için, gebelikte maruz kalmayla ilgili hiçbir klinik veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrasıgelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bilinmemektedir. Hamile kadınlaraMYOCRON verildiğinde dikkat elden bırakılmamalıdır.

Sezeryan

Sezeryan yapılan hastalarda, entübasyon güçlükleri beklenmiyorsa ve yeterli dozda anestetik madde verilmişse veya süksinilkolin destekli entübasyon sonrasında hızlı sıralı indüksiyontekniğinin bir parçası olarak uygulanabilir. 0.6 mg/kg'lık dozlarda uygulanan roküronyumbromürün entübasyon için uygun koşulu uygulamadan 90 saniyeye kadar sağlamayacağınıortaya koymuştur. Bu doz sezeryan yapılan gebe kadınlarda güvenli bulunmuştur.

9

Roküronyum bromür APGAR skorunu, fetus kas tonusunu veya kardiyo-respiratuvar adaptasyonu olumsuz etkilememektedir. Göbek bağı kan örneği analizinden roküronyumbromürün ancak kısıtlı ölçüde plasentaya geçtiği ve bu durumun yeni doğanda klinik açıdanönemli olumsuz etkilere neden olmadığı görülmektedir.

Not 1: 1.0 mg/kg düzeyindeki dozlar hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında araştırılmış olmakla birlikte sezeryan hastalarında araştırma yapılmamıştır. Bundan dolayı, bu hastagrubunda yalnızca 0.6 mg/kg düzeyindeki dozlar önerilmektedir.

Not 2: Gebelik toksemisi için magnezyum tuzları alan hastalarda, magnezyum tuzları nöromüsküler blokajı arttırdıkları için nöromüsküler bloke eden ajanları tarafından indükteedilen nöromüsküler blokajın ortadan kalkışı baskılanabilir veya yetersiz ölçüdegerçekleşebilir. Bu nedenle bu tür hastalarda MYOCRON dozu azaltılmalı ve seğirme yanıtıdüzeyine titre edilmelidir.

Laktasyon dönemi

MYOCRON'un insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında, anne sütünde roküronyum bromürün önemsiz düzeylerine rastlanmıştır.Hayvan çalışmalarında; gebeliğe, embriyonel/fetal gelişime, doğum ya da doğum sonrasıgelişime doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler işaret edilmemiştir. MYOCRON emzirenkadınlara ancak sorumlu doktor elde edilecek faydanın riske göre daha fazla olacağınıdüşünüyorsa uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Roküronyum bromürün karsinojenik potansiyelini veya fertiliteye zararını değerlendirmek için hayvanlar ile çalışmalar gerçekleştirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MYOCRON genel anesteziye ilave olarak kullanıldığından; genel anestezi sonrasında alınan yaygın önlemler ayakta tedavi gören hastalar için de alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Uzun süreli nöromüsküler blok, yaşamsal belirtilerde değişiklikler ve enjeksiyon yeri ağrısı/reaksiyonu en yaygın gerçekleşen advers (ters) ilaç reaksiyonları arasındadırlar.Pazarlama-sonrası gözetim sırasında en çok bildirilen, ciddi advers (ters) ilaç reaksiyonları

10

"anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar" ve bunlarla bağlantılı belirtilerdir. Bakınız aşağıdaki tablodaki açıklamalara.

İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),

Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

11

dayanılarak sıklıklar tahmin edilmiştir.

^b Pazarlama-sonrası gözetim verileri kesin sıklık rakamlarını veremez. Bu nedenle, bildirim sıklıkları beş yerine iki kategoriye ayrılmıştır.^c Yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kullanım sonrasında

Anafilaksi

Anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar: Bronkospazm kardiyovasküler değişiklikler (örneğin taşikardi, dolaşım kollapsı - şok), ve subkutanöz değişiklikler (örneğin anjioödem, ürtiker).Bu reaksiyonlar bazı durumlarda öldürücüdür. Bu reaksiyonların muhtemel şiddeti sebebiyle,bu tür durumlar ile karşılaşılabileceği ve gerekli tedbirlerin alınması gerektiği konusu herzaman akılda tutulmalıdır.

Nöromüsküler bloke eden ajanların hem sistemik hem de lokal olarak histamin salınımını indükte edebilecekleri bilindiğinden, enjeksiyon yerinde kaşıntı ve eritamatöz reaksiyonlarınortaya çıkması ve/veya Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar benzeri jeneralize histominoid(anafilaktoid) reaksiyonların (aynı zamanda yukarıdakine bakınız anafilaktik reaksiyonlaraltında) görülmesi, bu ajanlar uygulanırken dikkate alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg/kg roküronyum bromür'ün hızlı bolus uygulamasını takiben ortalama plazma histamin düzeyinde sadece hafif bir artış gözlenmiştir.

12

Uzun süreli nöromüsküler blok

Nondepolarizan bloke edici ajanlara karşı en sık advers (ters) reaksiyonlar çeşit olarak, gerekli olan zaman diliminden daha sonrasına ilacın farmakolojik etkisinin sarkmasından oluşur. Buiskelet kasları güçsüzlüğünden derin ve uzun süreli iskelet kasları paralizinin neden olduğusolunum yetmezliğine ya da apneye kadar çeşitlilik gösterir.

Miyopati

Miyopati; kortikosteroidler ile kombinasyon halinde yoğun bakım ünitesinde çeşitli nöromüsküler bloke edici ajanların kullanımı sonrasında bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları

Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında, özellikle hasta şuurunu daha tam olarak kaybetmemişse ve özellikle indüksiyon ajanı olarak propofol kullanıldığında, enjeksiyonyerinde ağrı olduğunu bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda enjeksiyona bağlı ağrı, propofol ilehızlı sıralı anestezi indüksiyonu yapılan hastaların %16'sında ve fentanil ve tiyopental ile hızlısıralı anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %0.5'inde gözlenmiştir.

Pediyatrik hastalar

Roküronyum bromür (1mg/kg) ile, pediyatrik hastalarda (n=704) gerçekleştirilen 11 klinik çalışmanın meta analizinde, % 1.4 sıklığında taşikardi advers etki olarak belirlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türki yeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi