Bematorin % 0.03 Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEMATORİN %0.03 göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözelti içerisinde;

Etkin madde:

Bimatoprost.................................................................0,3 mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür.................................................0,05 mg

Disodyum hidrojen fosfat heptahidrat.......................2.68 mg

Sodyum klorür.............................................................8.30 mg

Sodyum hidroksit........................................................(pH 6.5-7.5)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası, çözelti.

Berrak, renksiz, gözle görünür partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BEMATORİN, kronik açık açılı glokom ve oküler hipertansiyon hastalarında yüksek göziçi basıncının (GİB) düşürülmesi amacıyla monoterapi ajanı olarak ya da topikal beta-blokörlerile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda beta-blokörlere ek tedavi ajanı olarakendikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Monoterapide veya adjuvant tedavide kullanıldığında, tavsiye edilen doz, etkilenen göze/gözlere günde bir kez akşamları bir damladır. Doz, günde bir kez uygulamayıaşmamalıdır, zira daha sık uygulama, göziçi basıncını düşürücü etkiyi azaltabilir.

Uygulama şekli:

Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanıldığı takdirde, ilaçların en az 5 dakika ara ile uygulanması gerekir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontamine olmasını önlemek için, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, çevresine veya başka yüzeylere temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Kullanılmadığı sürece şişe sıkı bir şekilde kapalı tutulmalıdır.

1 / 10

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bimatoprost, renal veya orta ile şiddetli hepatik bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. BEMATORİN'in başlangıçta hafif karaciğerhastalığı veya anormal alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veyabilirubin geçmişi olan hastalarda, 24 ay boyunca karaciğer fonksiyonu üzerinde istenmeyenetkisi olmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

BEMATORİN'in etkililik ve güvenlilik verilerinin yetersiz olması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin madde bimatoprosta veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

BEMATORİN, benzalkonyum klorüre karşı ilacın bırakılmasına sebep olan eski bir şüpheli istenmeyen reaksiyonu olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oküler

BEMATORİN ile tedaviye başlanmadan önce hastalar kirpik uzaması, göz kapağı renginin koyulaşması ve artan iris pigmentasyonu ihtimali hakkında bilgilendirilmelidir, çünkü buolaylar bimatoprost tedavisi sırasında gözlemlenmiştir. Bu değişikliklerin bazıları kalıcıolabilir ve sadece bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısındanfarklılığa yol açabilir. İristeki pigmentasyonun kalıcı olması muhtemeldir. Pigmentasyondeğişikliğinin nedeni, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerdeki melaniniçeriğinde oluşan artıştır. Pigmentasyon artışının uzun süreli etkileri bilinmemektedir.Oftalmik bimatoprost uygulamasıyla görülen iristeki renk değişikliği, aylar veya yıllarboyunca fark edilmeyebilir. Tipik olarak, göz bebeği etrafında oluşan kahverengipigmentasyon eş merkezli olarak iris çevresine doğru yayılır ve irisin tamamı veya bir kısmıdaha kahverengimsi renk alır. İristeki renkli noktalar veya lekelerinin tedaviden etkilenmediğigörülmüştür. BEMATORİN ile 12. aydaki iris pigmentasyonu insidansı %1,5'tir ve 3 yıllıktedavi takibinde artmamıştır (bkz. Bölüm 4.8). Bazı hastalarda periorbital dokupigmentasyonun geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir. Bimatoprost tedavisini takiben yaygınolmayan sıklıkta (>1/1000 ila <1/100) kistoid maküler ödem bildirilmiştir. Bu nedenle,maküler ödem riski olduğu bilinen hastalarda (örn. afakik hastalar, yırtık posteriör lenskapsülü olan psödofakik hastalar)BEMATORİN dikkatli kullanılmalıdır.

Bimatoprost ile seyrek olarak önceki kornea spontan kornea infiltratlarında ya da oküler enfeksiyonda reaktivasyon ile ilgili ani bildirimler olmuştur. Ciddi oküler viral enfeksiyon

2 / 10

(örn. herples simplex) ya da üveit/iritis geçmişi olan hastalarda BEMATORİN dikkatli kullanılmalıdır.

BEMATORİN inflamatuvar oküler durumları olan, neovasküler, inflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açı glokomu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Deri

BEMATORİN'in cilt yüzeyiyle tekrarlanan şekilde temas ettiği alanlarda tüylenme potansiyeli bulunmaktadır. Bu nedenle BEMATORİN'in tavsiye edildiği şekilde uygulanmasıve yanak veya diğer cilt alanlarına akmasını önlemek önemlidir.

Solunum

BEMATORİN, kısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalarda çalışılmamıştır. Astım veya KOAH geçmişi olan hastalarla ilgili sınırlı bilgi mevcuttur, ancak pazarlama sonrasıdeneyimlerde astım, dispne ve KOAH'ın şiddetlenmesi ile astım bildirilmiştir. Busemptomların sıklığı bilinmemektedir. Başka nedenlerden dolayı KOAH'lı, astımlı ya dakısıtlanmış solunum fonksiyonu olan hastalar, dikkatle tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler

BEMATORİN, birinci dereceden daha ciddi kalp bloğu ya da kontrol edilemeyen konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. BEMATORİN ile sınırlı sayıda spontanbradikardi veya hipotansiyon bildirimleri olmuştur. BEMATORİN, düşük kalp atışı veyadüşük tansiyona meyilli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer bilgiler

Glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda BEMATORİN ile yapılan çalışmalarda gözün günde bir dozun üzerinde bimatoprosta maruz kalmasının intraoküler basınç düşürücüetkiyi azaltabileceği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5). Diğer prostaglandin analogları ile birlikteBEMATORİN kullanan hastalar intraoküler basınçlarındaki değişiklikler açısındanizlenmelidir.

BEMATORİN, koruyucu olarak yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilen benzalkonyum klorür içermektedir. Gözde iritasyon ve yumuşak kontakt lensin rengindebozukluk oluşabilir. Göze uygulanmadan önce kontakt lensler çıkarılmalı ve uygulamadan 15dakika sonra yeniden takılmalıdır.

Oftalmik ürünlerde yaygın olarak koruyucu olarak kullanılan benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. BEMATORİNbenzalkonyum klorür içerdiğinden kuru göz hastalarında ya da hasarlı korneada sık veya uzunkullanımı gözlem altında tutulmalıdır.

Çok dozlu topikal oftalmik ürün kullanımıyla ilişkili olarak bakteriyel keratit bildirimleri bulunmaktadır. Bu ürünler çoğunlukla aynı zamanda oküler bir hastalığı olan hastalar

3 / 10

tarafından kazara kontamine edilmiştir. Oküler epitel yüzeyinde bozulma olan hastalar bakteriyel keratit gelişimi açısından daha büyük risk altındadır.

Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

BEMATORİN'in oküler uygulamasından sonra bimatoprostun sistemik konsantrasyonları son derece düşük olduğundan (0,2 ng/ml'nin altında) insanlarda etkileşim beklenmez.Bimatoprost birden fazla enzim ve yolak aracılığı ile biyotransformasyona uğramaktadır vepreklinik deneylerde karaciğerde ilaç metabolize eden enzimlerinden herhangi birine etkisigözlemlenmemiştir.

Klinik deneylerde bimatoprost, çeşitli farklı oftalmik beta-blokerlerle birlikte kullanılmış ve herhangi bir ilaç etkileşimi tespit edilmemiştir.

BEMATORİN'in topikal beta-blokerler dışındaki antiglokom ajanlar ile birlikte kullanımı, adjuvant glokom tedavisinde değerlendirilmemiştir.

Diğer prostaglandin analogları ile birlikte kullanıldığında, glokomu veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda, prostaglandin analoglarının (örn. BEMATORİN) göz içibasınç düşürücü etkisinin azalma ihtimali vardır (bkz. Bölüm 4.4).

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında uygun bir kontraseptif yöntem uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

BEMATORİN, gebelik döneminde gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Bimatoprostun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bimatoprostun süte geçtiğini göstermektedir. Emen bebeğe risk gözardı edilemez.Laktasyona devam edilip edilmemesine veya BEMATORİN tedavisine devam edilip

4 / 10

edilmemesine, emzirmenin çocuğa yararı ve BEMATORİN tedavisinin anneye yararı değerlendirilerek karar verilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir. Ancak, hayvan çalışmalarında yüksek maternotoksik dozlarda üremetoksisitesi gösterilmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEMATORİN'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Herhangi bir oküler tedaviyle olduğu gibi ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı sözkonusu olursa, hastanın araç veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrarnetleşene kadar beklemesi gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda 1800'den fazla hasta bimatoprost ile tedavi edilmiştir. Faz III bimatoprost monoterapi ve adjuvant verilerin birleştirilmesinden elde edilen verilere dayanarak, bildirilentedaviye bağlı en yaygın istenmeyen etkiler: 2. yılda %7 ve 3. yılda %2 yeni raporlarinsidansıyla ilk yılda %45'e kadar kirpik uzaması, 2. yılda %13 ve 3. yılda %12 yeni raporlarinsidansıyla ilk yılda %44'e kadar konjunktival hiperemi (genelde eser miktar ila hafif venon-inflamatuar cinsi olduğu düşünülmüştür) ve 2. yılda %3 ve 3. yılda %0 yeni raporlarinsidansıyla ilk yılda hastaların %14'üne kadar oküler kaşıntı. İlk yılda hastaların %9'undanazı istenmeyen etkilere bağlı olarak tedaviyi bırakmıştır. Daha fazla hastanın tedaviyi bırakmainsidansı 2. ve 3. yılda %3'tür.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, bimatoprost ile klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir. Çoğu oküler, hafif ila orta şiddettedir ve hiçbiri ciddi değildir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, < 1/100); seyrek (>1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Göz alerjisi ve alerjik dermatitin işaret ve semptomlarını içeren aşırı

duyarlılık reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Konjunktival hiperemi, kirpiklerde uzama ve oküler kaşıntı

Yaygın: Alerjik konjunktivit, astenopi, blefarit, konjunktival ödem, kornea

erozyonu, kirpiklerde koyulaşma, gözde ağrı, yabancı cisim hissi, iris

5 / 10

pigmentasyonunda artış, oküler yanma, oküler kuruluk, oküler iritasyon, fotofobi, yüzeyel noktalı keratit, göz yaşarması, görme bozukluğu vegörme keskinliğinin kötüleşmesi, göz akıntısı, göz kapağında eritem, gözkapağında kaşıntı
Yaygın olmayan: Blefarospazm, kistoid maküler ödem, göz kapağı retraksiyonu, iritis, üveit ve retinal hemoraji, periorbital eritem, göz kapağı ödemiBilinmiyor:Göz kapağı sulkusunun derinleşmesi de dahil periorbital ve göz

kapağındaki değişiklikler

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon

Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Astım, astımın şiddetlenmesi, KOAH'ın şiddetlenmesi, dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Perioküler deri pigmentasyonu

Yaygın olmayan: Hirsutizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın olmayan: Asteni

Araştırmalar

Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testi

Fosfat içeren göz damlaları için bildirilen istenmeyen etkiler:

Ciddi kornea hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlaları kullanımıyla ilgili olarak çok seyrek olarak kornea kalsifikasyonu vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir ve doz aşımı olması muhtemel değildir.

Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. BEMATORİN yanlışlıkla yutulmuşsa, aşağıdaki bilgiler yararlı olabilir:

6 / 10

Ratlar ve farelerle yapılan iki haftalık bir çalışmada, 100mg/kg/gün'e kadar olan dozların toksik etkisi olmamıştır. mg/m olarak ifade edildiğinde bu doz, BEMATORIN'in bütünşişesinin 10 kg'lık bir çocuk tarafından yutulmasından 70 kat daha yüksektir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar prostaglandin analogları ATC Kodu: S01EE03

insanda bimatoprostun göziçi basıncını düşürmesinin mekanizması, hümör aközün trabeküler ağdan dışa akımını ve uveoskleral dışa akımını artırmaktır. Göziçi basıncındaki azalma ilkuygulamadan yaklaşık 4 saat sonra başlar ve maksimal etkiye yaklaşık 8 ila 12 saat içindeulaşılır. Etki süresi en az 24 saattir.

Bimatoprost, kuvvetli oküler hipotansif bir ajandır. Sentetik bir prostamiddir ve yapısal olarak prostaglandin F 2a (PGF 2a) ile ilişkilidir ve bilinen prostaglandin reseptörlerinden herhangibiri ile etkileşmez. Bimatoprost selektif bir şekilde prostamidler adı verilen yeni keşfedilmişbiyosentez maddelerinin etkilerini taklit eder. Ancak prostamid reseptörü yapısal olarak henüztanımlanmamıştır.

Erişkinlerde bimatoprost'un timolol ile karşılaştırmalı 12 aylık monoterapisi sırasında, göziçi basıncında sabahleyin (08.00) başlangıca göre ortalama değişiklik -7,9 ila -8,8 mm Hgolmuştur. Herhangi bir vizitte, 12 ay boyunca ölçülen diürnal ortalama göziçi basıncıdeğerleri gün boyunca 1,3 mm Hg'den daha farklı olmamıştır ve hiçbir zaman 18,0 mmHg'den yüksek değildir.

Bimatoprost'un latanoprost ile karşılaştırıldığı 6 aylık bir çalışmada, çalışma boyunca sabah ortalama göziçi basıncında bütün vizitlerde istatistiksel olarak daha üstün azalma gözlenmiştir(bimatoprost için -7,6 ila -8,2 mm Hg arasında, buna karşılık latanoprost için -6,0 ila -7,2 mmHg). Konjunktivada kızarıklık, kirpik uzaması, gözde kaşıntı latanoprosta kıyasla bimatoprostile istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha yüksektir, ancak advers olaylara bağlı olarak ilaçbırakma oranları düşüktür ve anlamlı olarak farklı değildir.

Tek başına beta-bloker tedavi ile kıyaslandığında, kombine beta-bloker ve bimatoprost tedavisi ortalama sabah (08.00) göziçi basıncını -6,5 ila -8,1 mmHg düşürmüştür.

Psödoeksfoliyatif ve pigmenter glokomu olan açık açılı glokom hastalarında ve patent iridotomili kronik kapalı açılı glokom hastalarındaki kullanımına ait veriler sınırlıdır.

Klinik çalışmalarda, kalp atış hızı ve kan basıncı üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi görülmemiştir.

7 / 10

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Bimatoprost, insan kornea ve sklerasına

in vitro%

0,03 bimatoprostun oküleruygulanmasından sonra, kan konsantrasyonları dozlamadan sonra 10 dakika içinde pikseviyesine ulaşmış ve dozlamadan sonra 1,5 saat içinde alt tespit sınırının (0,025 ng/ml) altınadüşmüştür. Ortalama C_max ve EEA_0-24saat değerleri, 7 ve 14. günlerde sırasıyla yaklaşık 0,08ng/ml ve 0,09 saat/ml'dir. Bu da, oküler dozlamanın ilk haftası içinde kararlı bir bimatoprostkonsantrasyonuna ulaşıldığını göstermektedir.

Dağılım:

Bimatoprost, vücut dokularına orta düzeyde dağılmaktadır ve kararlı durumda insanlarda sistemik dağılım hacmi 0,67 l/kg'dır. İnsan kanında, bimatoprost esas olarak plazmadabulunur. Bimatoprostun plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %88'dir.

Biyotransformasyon:

Bimatoprost oküler uygulamadan sonra, kanda dolaşıma giren esas maddedir. Daha sonra bimatoprost oksidasyon, N-deetilasyon ve glukuronidasyona uğrayarak çeşitli metabolitlerinioluşturmaktadır.

Eliminasyon:

Bimatoprost, esas olarak renal yolla atılır. Sağlıklı gönüllülere verilen intravenöz bir dozun %67'si idrarla ve %25'i feçesle atılmıştır. İntravenöz uygulamadan sonra tespit edileneliminasyon yarı ömrü yaklaşık 45 dakikadır ve toplam kan klerensi 1,5 litre/saat/ kg'dır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Bimatoprost'un günde iki defa uygulanmasından sonra, yaşlılarda (65 yaş veya üstü gönüllüler) ulaşılan 0,0634 ng*saat/ml ortalama EEA_0-24saat değeri, genç sağlıklı yetişkinlerdeulaşılan 0,0218 ng*saat/ml'den önemli ölçüde yüksektir. Ancak bu bulgu, klinik olarakanlamlı değildir, çünkü oküler uygulama nedeniyle hem yaşlılarda hem de genç yetişkinlerdesistemik maruziyet çok düşük kalmıştır.

Bimatoprost zaman içinde kanda birikmez ve genç ve yaşlı hastalarda güvenlilik profili benzerdir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışmalardaki etkiler yalnızca insandaki maksimal maruz kalınan dozdan yeterince yüksek maruziyetlerde gözlenmiştir ve klinik kullanım ile ilişkisi azdır.

Maymunlarda 1 yıl süreyle günde >0,3mg/ml konsantrasyonlarında oküler bimatoprost uygulaması, iris pigmentasyonunda artışa ve üst ve/veya alt sulkus belirginleşmesi vepalpebral fissürün genişlemesi ile karakterize olan dozla bağlantılı reversibl perioküler

8 / 10

etkilere sebep olmuştur. İris pigmentasyonundaki artışın, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerde melanin üretimi uyarımının artmasından kaynaklandığı görülmektedir.Perioküler etkiler ile ilişkili olarak fonksiyonel veya mikroskopik değişikliklergözlenmemiştir ve perioküler değişikliklerin mekanizması bilinmemektedir.

Bimatoprost, bir dizi

in vitroin vivo

deneyde mutajenik veya sitojenik değildi.

Bimatoprost, 0,6 mg/kg/gün dozlarına (amaçlanan insan dozunun yaklaşık 103 katı) kadar, ratlarda fertiliteyi bozmamıştır. Embriyo/fetal gelişme çalışmalarında, fare ve ratlardainsanlardaki dozdan 860 ile 1700 kat daha yüksek dozlarda düşük olmuş, gelişme üzerindeherhangi bir etki görülmemiştir. Bu dozlar, amaçlanan insan dozunun sırasıyla en az 33 ile 97katı olan sistemik maruziyetle sonuçlanmıştır. Ratlarda yapılan peri/postnatal çalışmalarda,maternal toksisite > 0,3 mg/kg/gün (amaçlanan insan maruziyetinin en az 41 katı) doz verilendişilerde gebelik süresinde azalma, fetus ölümü ve yavru vücut ağırlığında azalmaya nedenolmuştur. Yavrunun nöro davranışsal işlevleri etkilenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

DiSodyum hidrojen fosfat heptahidrat

Sitrik asit monohidrat

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit

Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlk açılıştan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Damlalıklı, şeffaf, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve halkalı çevirmeli polipropilen beyaz kapaktan oluşan ambalaj içerisinde, 3 mL'lik solüsyon olarak sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

9 / 10

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303 Küçükçekm ece/İSTANBULTel : 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/578

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.08.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10 / 10