De-light Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her tablet 6.05 mg sukraloz içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 42.35 mg

Kroskarmeloz sodyum 1.10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözünebilir tablet

Her iki yüzü düz, beyaz yuvarlak tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DE-LİGHT, şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla besinleri tatlandırmak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

DE-LİGHT'ın içindeki sukralozun tatlandırma gücü, şekerden ortalama 600 kat daha fazladır ve kalorisizdir. Sukraloz, şekerden yapılmasına rağmen vücutta sindirilmediğinden kaloriiçermez. Sukralozun günlük kullanım miktarı 5 ile 15 mg/kg/gün'dür.

Uygulama şekli:

DE-LİGHT, sıcak ve soğuk içeceklerde tatlandırıcı olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir uyarı gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaş altında kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

1 / 5

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uyarı gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

DE-LİGHT, sukraloz veya içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DE-LİGHT laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

DE-LİGHT'ın her dozu 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri konusunda yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DE-LİGHT'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi olduğunu gösteren klinik çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DE-LİGHT tablet için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

2 / 5

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirilen çocuk üzerindeki etkisi açısından yeterli veri mevcut olmadığından hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik veri mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Diyare, bulantı, dispepsi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sukralozun günlük kullanım miktarı, 5 ile 15 mg/kg/gün' dür. Spesifik bir antidotu olmamakla birlikte, dozun aşılması durumunda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar

3 / 5

ATC kodu: A10X

Yapay tatlandırıcılar grubundan olan sukraloz, sukrozun yapısındaki hidroksil gruplarının seçici olarak klorin ile yer değiştirmesi sonucu elde edilir.

Yüksek sıcaklıklarda potansiyel toksik maddeler (kloropropanoller) oluşabilir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sukraloz, insanlara ve bazı hayvan türlerine oral olarak uygulandığında, absorpsiyon, eliminasyon ve kinetik sonuçları benzerdir.

Emilim:

Sukralozun insanlarda çok az miktarda emildiği gösterilmiştir. En yüksek plazma seviyeleri uygulama sonrası yarım saat ila 3 saat arasında gözlenmiştir.

Dağılım:

Sukralozun dağılımını lipofilik olmayan suda çözünür kimyasal yapısı belirler. Sukraloz vücut dokularında birikmez.

Biyotransformasyon:

Önemli bir kısmı değişmeden, az bir kısmı glukronik konjugatları halinde atılır.

Eliminasyon:

İnsanlarda sukralozun yarı ömrü 2.5 ila 23 saat arasında gözlenmiştir. Sukralozun yaklaşık %60-90'ı feçesle, %10-30'u ise idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sukralozun insanlarda karsinojenik, reprodüktif veya nörolojik risk yaratmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Kroskarmeloz sodyumL-Lösin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

4 / 5

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 100, 300 ve 500 tabletlik poliasetal tetikli, otomatik dozajlı, kapaklı şeffaf polistiren dispenser ambalajda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

2017/497

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 5