Dextrocin % 2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

%2 a/a mupirosin (mupirosin kalsiyum olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Stearil alkol %3.500 a/a Setil alkol %3.500 a/aBenzil alkol %1.000 a/a

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkte, opak homojen krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Küçük yırtıklar, dikiş atılmış yaralar ya da aşınma gibi sekonder enfekte travmatik lezyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Az bir miktar mupirosin kalsiyum krem, bir parça pamuk, yün ve gazlı bezle etkilenmiş bölgeye sürülmelidir.

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Geriyatrik popülasyonda orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktad ır.

Pediyatrik popülasyon:

>1 yaş çocuklarda yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair çalışma yoktur. 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yanıta bağlı olarak 10 güne kadar günde üç kez.

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olmadığı takdirde herhangi bir kısıtlama bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

DEXTROCİN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bütün topikal preperatlarda olduğu gibi kremin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Eğer krem gözlere bulaşırsa, krem kalınt ısı kalmayacak şekilde su ile yıkanmalıdır.Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyondatedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygunalternatif tedaviye geçilmelidir.
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiş olup, hafif ila yaşamı tehdit eder şiddette değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasındadiyare gelişen hastalarda tanısı dikkate alınmalıdır. Bu durumun topikal olarak uygulananmupirosin ile görülmesi daha az olası olsa da, uzun süreli veya belirgin diyare görülürse yada hasta karın krampları yaşarsa, tedavi derhal bırakılmalı ve hasta ileri tetkiktengeçirilmelidir.
DEXTROCİN içerisinde bulunan setil ve stearil alkol bölgesel deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) sebep olabilir.

DEXTROCİN, göz ve intranazal uygulama için uygun değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur. Ancakdiğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyonriski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede ve krem içindeki mupirosininstabilitesinde azalmaya neden olur.

2Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ve doğum kontrolü ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktansonra reçetelendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktortarafındanrisk/yarardeğerlendirilmesiyapıldıktansonra

reçetelendirilmelidir.

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yap ılan çalış malar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktad ır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanmasıgerekmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsan fertilitesi üzerindeki etkilere ilişkin bir veri yoktur. Sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalar fertilite üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve <1/10Yaygın olmayan >1/1.000 ve <1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

3

Klinik çalışmalardan elde edilen veriler çok yayg ın ve seyrek istenmeyen etkilerin sıklığını tanımlamak için kullanılmıştır. Çok seyrek istenmeyen etkiler başlıca pazarlama sonras ıdeneyim verilerinden belirlendiğinden gerçek sıklıktan ziyade bildirim oranını gösterir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaygın döküntü, ürtiker, anaflaksi ve anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, piruritus, eritem, yanma hissi, kontakt dermatit, döküntü dahil uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktad ır. Raporlama yap ılması, ilac ın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi