Palora Şurup Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » TRANKİLİZANLAR

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

PALORA Şurup

2. Kalitatif ve Kantitatif BileşimiEtkin madde:

Her 5 ml'de (1 ölçek)

Passiflora incarnata L.Yardımcı maddeler:

Kristal Şeker Etil alkol

Metil parahidroksi benzoat (Nipagin)(E218)

Propil parahidroksi benzoat (Nipasol)(E216)

Gliserin

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Koyu kahverengi berrak sıvı

4. Klinik Özellikler

4.1. Terapötik Endikasyonları

PALORA, stresin hafif semptomlarının giderilmesi ve uykuya yardımcı olmak amacıyla kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi üründür.

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, stresin hafif semptomlarının giderilmesi amacıyla günde 3 kez 1-2 ölçek alınır.

Uykuya yardımcı olmak amacıyla yatmadan bir saat önce 2 ölçek alınır.

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çalışma bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

1/5

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Kullanım için Özel Uyarılar ve Önlemler

-12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir. Bu nedenle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

-PALORA şurup kristal şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

-PALORA şurup metil parahidroksi benzoat ve propil parahidroksi benzoat içerir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

-Bu tıbbi üründe hacmin %14.08'i kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda (5 ml) 555.555 mg'a kadar, her dozda 14.08 ml biraya eşdeğer ve her dozda 5.87 ml şaraba eşdeğer.Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

-PALORA şurup 5 ml'lik dozunda 10 g'dan daha az (444.44 mg) gliserin içerir. Gliserine karşı herhangi bir etki beklenmez.

-PALORA'yı kullanmaya başladıktan 2 hafta sonra belirtilerde bir düzelme olmazsa veya daha kötüye gidiyorsa mutlaka bir hekime danışınız.

-PALORA'nın 2 aydan daha uzun süreli kullanımının hekiminize danışılarak sürdürülmesi önerilmektedir.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

-Sentetik sedatifler ile etkileşimi hakkında günümüze kadar herhangi klinik veri mevcut olmamasına rağmen, hekim tarafından önerilmediği sürece, sentetik sedatifler (örneğinbenzodiazepinler gibi) ve alkol ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

-MAO inhibitörü olan fenelzin içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

-Disülfiram içeren ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Özelpopülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

BubsGenePtOıVSİyeromkİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3YnUyM0FyZW56YnUyZl AxZmxX adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !SHY3YnUyM0FyZW56YnUyZl AxZmxX

2/5

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA'nın gebelik döneminde kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde güvenilirliği belirlenmemiştir. Günümüze kadar yeterli veri bulunmadığından, PALORA'nın emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği(fertilite)

Fertilite üzerine etkileri ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır.

4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler

PALORA kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Bu nedenle ürünü kullanan hastaların araç veya makine kullanmamaları gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen EtkilerBağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite (vaskülit)

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı

Şüpheli advers reakiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5. Farmakolojik Özellikleri5.1. Farmakodinamik Özellikleri

Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve sedatifler ATC kodu: N05CM

Etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir.

3/5

Passiflora5.2. Farmakokinetik Özellikleri

Farmakokinetik özellikler ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Üreme üzerine toksik etkileri, genotoksisite ve karsinojenik etkisi üzerine çalışmalar yapılmadığından bu etkilere yönelik bilgiler mevcut değildir.

6. Farmasötik Özellikleri6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Kristal şeker GliserinEtil alkol

Metil parahidroksi benzoat (Nipagin) (E218)

Propil parahidroksi benzoat (Nipasol) (E216)

Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Özel Saklama Önlemleri

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği

Beyaz HDPE kapaklı 100 ml'lik bal rengi Tip III cam şişelerde, 5 ml'lik ölçek ile birlikte karton kutuda ambalajlanarak sunulmaktadır.

6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerinİmha Talimatları

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat Sahibi

4/5

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No:14 34768 Ümraniye / İstanbulTel: (216) 633 60 00Fax: (216) 633 60 01

8. Ruhsat Numarası

2017/501

9. İlk Ruhsat Tarihi veya Ruhsatın Yenilenme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 14.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB Yenileme Tarihi

5/5