Benzac Ac % 2,5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜNADI

BENZAC^sAC%2.5jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gjelde;

Etkin madde:

Benzoil peroksit 25,00 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 40,00 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Beyaz homojen partikülsüz jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasy onlar

Akne vulgaris tedavisinde endikedir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde BENZAC AC %2,5 ve %5 jel tercih edilmelidir:

• Puberte döneminde hızla gelişmekte olan aknelerde

• Özellikle çocuklarda, hassas cildi olanlarda ve açık tenlilerde (sarı veya kızıl saçlı)

• Tedavinin başlangıcında, ürünün iyi tolere edildiğine emin olmak için denemeaşamasında

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedaviye verilen yanıt ve hastanın ilacı tolere etme durumuna göre doz ayarlanır (bkz. Bölüm 4.4).

Genellikle günde 1 veya 2 kez uygulanır.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen, kutanöz yolla kullanılır.

Jel iyice emilene kadar hafifçe masaj yaparak uygulanır.

Her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Isı ve alev kaynaklarından uzak tutulmalıdır.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Puberte döneminden önce (12 yaşın altında), akne vulgarisin nadir görülmesinden dolayı, BENZAC AC'nin etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubunda belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Benzoil perokside ya da Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanılır.

Hastalara yönelik spesifik bilgiler tedavinin erken ve gereksiz şekilde durdurulmasını önleyebilir.

Bu ürün, özellikle de tedavinin başlangıcında, hafif iritasyona (hafif yanma hissi, kızarıklık ve ciltte deskuamasyon) neden olabilir. Orta düzeyde kaldığı sürece topikal tedaviye karşıintoleransa veya alerjiye işaret etmez. Bununla birlikte, bir yama testiyle (cildin küçük biralanına birbirini takip eden 10 ila 15 gün süresince tekrarlayan uygulamalar yapılması)bireysel hassasiyet belirlenmelidir.

Tedavinin ilk haftalarında pek çok hastada soyulmada ani bir artış görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavi geçici olarak durdurulduğunda normal şartlarda birkaç güniçerisinde iyileşecektir. Eğer şiddetli iritasyon görülürse, hastalar ürünü daha az sıklıktakullanmaları, geçici veya kalıcı olarak kullanımı durdurmaları konusundayönlendirilmelidir.

Hastalar, ilacın aşırı miktarda uygulanmasının etkinliği artırmadığı ancak ciltte iritasyon riskini artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

iritasyonun azaltılması için:

- Önceki tedavi sonucuuygulanmamalıdır.

- Genel bir kural olarak diğer topikal keratolitik tedavilerle eş zamanlı olarakkullanmaktan kaçınılmalıdır.

- Nazik bir sabun kullanılmalı (cilt günde iki defadan fazla temizlenmemeli), parfümveya alkol bazlı ürünleri kullanmaktan kaçınılmalıdır.

- Cilt tedavinin başlangıcında güneşe ya da UV lambalarına maruz bırakılmamalıdır.Uygulama sonrasında bir güneş koruyucu kullanılmalıdır.

- Açık tenli hastalarda ve daha hassas alanlarda (yüz, boyun, göğüs, subklavikülerboşluk) dikkatli olunmalıdır.

2

- Gözlerle ve göz kapaklarıyla, ağızla, burun delikleriyle ve müköz membranlarlatemasından kaçınılmalıdır. Teması halinde bol su ile iyice yıkanmalıdır.

- İritasyon rahatsız edici hale gelirse uygulamaların arası açılmalı ve/veya daha azkonsantre bir form kullanılmalıdır.

- Kullanıma ilişkin önlemlerin takip edilmesine karşın rahatsızlık verici iritasyon devamediyorsa tedavi durdurulmalıdır.

- Hassasiyette artış olması riski nedeniyle bu ilaç hasarlı cilde (yaralar, cilt erozyonuveya akut cilt enflamasyonu) uygulanmamalıdır.

Hastalar, ilacın aşırı miktarda uygulanmasının etkinliği artırmadığı ancak ciltte iritasyon riskini artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

BENZAC AC %2.5 jel ile temas eden renklendirilmiş materyallerin (saç veya boyanmış kumaş gibi) rengi açılabilir veya bozulabilir.

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir ve ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar elde edilen mevcut veriler herhangi bir anlamlı etkileşim ortaya koymamaktadır. Ancak deskuamatif, iritan ve kurutucu etkileri olan ilaçlar benzoilperoksit jel ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Benzoil peroksidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Benzoil peroksidin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkilerine yönelik yayınlanmış hiçbir rapor bulunmamaktadır.Benzoil peroksit %10 a/a'dan düşük konsantrasyonlarda akne tedavisinde on yıllardıryaygın bir şekilde kullanılmaktadır. İnsanlarda bu parametrelerle ilişkili etkigözlenmemiştir.

BENZAC AC gerekli olmadıkça (kadının klinik durumu benzoil peroksit kullanılmasını gerektirmiyorsa) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzoil peroksidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde BENZAC AC kullanıldığında dikkatli olunmalıdırve ilacın istemeyerek bebeğe geçmesini önlemek için meme ucu ve çevresine tatbikedilmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili yayınlanmış hiçbir rapor bulunmamaktadır.

3

4.7 Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler

Benzoil peroksidin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilecek kadar düşük düzeydedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkiler Sistem Organ Sınıfı ve sıklığa göre şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek(>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilere göre tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyonlar

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz kapağı ödemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Ciltte kuruluk, eritem, deskuamasyon (ciltte soyulma), ciltte yanma hissi Yaygın: Kaşıntı, cilt iritasyonu (iritatif kontakt dermatit)

Bilinmiyor: Yüzde şişme, döküntü, ışığa duyarlılık, ciltte ağrı (batma), alerjik kontakt dermatit

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;4.9 Doz aşımı ve tedavisi

BENZAC AC sadece topikal tedavide endike bir preparattır. İlacın aşırı uygulanmasına bağlı olarak hiçbir sistemik etki beklenmez. Eğer ilaç aşırı uygulanırsa, daha iyi ve dahahızlı sonuç elde edilmez ve ciddi iritasyon gelişebilir. Bu durumda, tedavi kesilmelidir veuygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

lıkla yutulması durumunda semptomların tedavisi için uygun önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanıma yönelik anti-akne preparatları ATC kodu: D10AE01

Mevcut bilgiler temelinde akne patogenezinde çeşitli faktörler bir araya gelmektedir:

4

- Aşırı seboreik sekresyon (androjene bağımlı).

- Pilosebasöz follikülün infra infundibulum kısmında siyah noktaların vemikrokistlerin (gerekli semiyolojik öğeler) oluşmasına neden olan anormalkeratinizasyona bağlı sebıım retansiyonu.

- Enflamatuvar papüllerin, püstüllerin ve nodüllerin oluşmasına neden olansaprofıtik mikroplardan

(Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis

vb.) vesebumun belirli iritan bileşenlerinden kaynaklanan enflamatuvar reaksiyon.

Benzoil peroksit, enflamasyonun temel nedeni olan

P. acnes

üzerinde esas olarak bir antibakteriyel etkiye sahiptir; aynı zamanda orta düzeyde keratolitik ve sebostatiktir.

Yardımcı maddenin ağırlıklı olarak sulu olan formülü (%86 oranında su) tedavinin başlangıcında zaman zaman gözlenen iritasyon riskini azaltmaktadır.

Mikro-ince benzoil peroksit partiküllerinin uç noktadaki inceliği losyonlara ve j ellere topikal uygulamada optimum homojenlik kazandırmaktadır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Benzoil peroksitin çok az bir miktarı deriden emilir. Deriye sürülen benzoil peroksitin sistemik etkisine ait bir belirti bulunmaz.

Dağılım:

Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra ciltten absorbe edilebileceğini göstermiştir.

Biyotransformasvon:

Emilen kısım benzoik aside metabolize edilir.

Eliminasvon:

Benzoat şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan uygulamada toksikolojik güvenliliği, genotoksisiteyi, karsinogenezi ve üreme fonksiyonlarını konu alan geleneksel farmakolojik çalışmalardan elde edilen klinik dışıveriler, insanlar açısından herhangi bir spesifik riske işaret etmemiştir.

Benzoil peroksidin advers etkileri arasında topikal uygulamanın ardından ortaya çıkan hafif ila orta düzeyli iritasyon ve belirli sayıda maruz kalımın ardından gözlenenhassaslaştırma potansiyeli yer almaktadır.

5

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940 Disodyum edetatSodyum dokusatSilika kolloidal anhidrusPropilen glikolPoloxamer 182

Sodyum hidroksit (%10'luk çözeltisi)

Gliserol

Metakrilik kopolimer Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Galderma International S.A.S. lisansı ile EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:5 Levent 34394 İstanbulTel : 0212 350 80 00Faks : 0212 350 84 64

8. RUHSAT NUMARASI

15.07.2015-2015/568

6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 15.07.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7