Desmovital %0.1 Mg/ml Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Desmovital %0.1 mg/ml burun spreyi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 şişe çözelti (6 mL) içinde :

Etkin madde: Desmopressin asetat hidrat (DDAVP) 0.600 mg (0.534 mg Desmopressine eşdeğer)

Her püskürtmede 10 mikrogramlık doz sağlanır.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Burun Spreyi, solüsyon(Berrak, renksiz çözelti)

Otomatik pompalı ve nazal aplikatörlü 6 mL cam şişe içinde nazal solüsyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

Santral diabetes insipidusun tedavisinde ve idrar yoğunlaştırma kapasite testinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.

Santral diabetes insipidus:

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram'dır. Eğer su retansiyonu /hiponatremibelirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su retansiyonu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hastatamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çokciddi olarak kısıtlanmalıdır; bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi:

İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır.

Yetişkinler için normal doz 40 mikrogram'dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram'dır.

Sayfa

19

Uygulandıktan sonra DESMOVİTAL 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır; bkz. bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Uygulama şekli

DESMOVİTAL ilk defa kullanılacağı zaman; uygulamadan önce sprey başlığına 5 defa basılarak iyi bir püskürtme elde edilmesi sağlanmalıdır. Eğer ilaç son 7 gün kullanılmamışsakullanmadan önce düzgün bir sprey edilene kadar birkaç kez spreye basılması gereklidir.

DESMOVİTAL intranazal yol ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda hiponatremi görülme riski daha yüksektir.

Santral diabetes insipidus: Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

4.3. Kontrendikasyonlar

- DESMOVİTAL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Desmopressin veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

• Habituel ve psikojenik polidipsi (40 ml/kg/24 saat'i aşan idrar üretimi ile sonuçlanan),

• Uygunsuz ADH salgılama sendromu (SIADH),

• Bilinen hiponatremi,

• Diüretik tedavisi gerektiren bilinen veya şüpheli kalp yetmezliği ve diğer durumlar,

• Orta derecede ve şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 50 ml/dak),

• Desmovital %0.1 mg/ml Burun Spreyi uygulandığında nazal mukozadaki yara, ödemveya diğer hastalıkların neden olduğu mukozal değişiklikler absorbsiyonun düzensizolmasına yol açabileceğinden bu durumlarda ilaç kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel kullanım uyarıları:

DESMOVİTAL aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Küçük çocuklar ve yaşlı hastaların tedavisinde,

Sayfa

29

• Sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan durumlarda,

• Kafa içi basıncın yükselme riski olan durumlarda,

• Kistik fibroz hastalarında,

• İşeme güçlüğü varsa.

DESMOVİTAL, hastalarda sadece oral formülasyonların kullanılamadığı durumlarda kullanılmalıdır.

DESMOVİTAL'in reçete edildiği durumlarda şunlara dikkat edilmelidir:

• Doğru dozun verildiğini sağlamak üzere çocuklara uygulama yetişkin gözetimindeolmalıdır.

1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.

Teşhis amaçlı kullanıldığında sıvı alımı, uygulamadan önceki 1 saatten uygulama sonrasındaki 8 saate kadar maksimum 0.5 litre ile kısıtlanarak susuzluğu giderecek kadarolmalıdır.

Sıvı alımı aynı anda azaltılmazsa, tedavi su retansiyonu ve/veya hiponatremi belirtilerine (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) yol açabilir. Yaşlıhastalar, düşük plazma sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 - 3litre üzeri) hastalarda, hiponatremi görülme riski daha yüksektir.

Önlemler:

Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), üriner sistem enfeksiyonu, mesanetaşları/tümörleri), polidipsi veya zor kontrol edilen diabetes mellituslu hastalarda, önceliklebelirtilerin spesifik nedeni tedavi edilmelidir.

Hiponatremiyi önlemek için önlem alınmalıdır, sıvı retansiyonuna özel olarak dikkat edilmelidir ve aşağıdaki durumlarda plazma sodyum seviyeleri sıklıkla kontrol edilmelidir:

- Uygunsuz ADH salgılama sendromu (SIADH)'nu tetiklediği bilinen, örneğin trisiklikantidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin gibi

ilaçlarla bir arada tedavi durumu.

- NSAIİ'ler ile bir arada tedavi durumu.

Sistemik enfeksiyonlar, ateş ve gastroenterit gibi sıvı ve/veya elektrolit dengesizliği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir.

Santral diabetes insipidus tedavisinde kullanıldığında desmopressin nazal sprey formülüne eşlik eden ciddi hiponatreminin ortaya çıktığına dair pazarlama sonrası veriler mevcuttur.

Bu ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sayfa

394.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral Sinir Sistemi ajanları

Bozulmuş ADH salgılamasını tetiklediği bilinen maddeler, örneğin trisiklik antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri, klorpromazin ve karbamazepin, artan sıvıretansiyonu riski ile birlikte additif antidiüretik etkiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.4. Özelkullanım uyarıları ve önlemleri).

Non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar

Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar su retansiyonu / hiponatremiye neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi : B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

DESMOVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara DESMOVİTAL uygulanırken tedbirli olunmalıdır.

Pre-eklampsi riskinde artış nedeniyle kan basıncı monitorizasyonu önerilir.

Laktasyon dönemi

Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin anne sütüne geçtiğini göstermekte ancak çocuğa geçendesmopressin miktarı düşük olmakta ve olasılıkla diürezi etkilemek için gereken miktarınaltında kalmaktadır. Desmopressinin tekrarlanmış dozlardan sonra anne sütünde birikipbirikmediğine dair çalışma mevcut değildir.

Üreme yeteneği/ fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

Sayfa

494.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi ile birlikte sıvı alımının azaltılmaması, su retansiyonu ve/veya hiponatremi ile birlikte görülebilen semptomlara (başağrısı, bulantı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalardakonvülsiyonlar) yol açabilir.

Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme hastalıklarıGastrointestinal hastalıklarDeri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik deri reaksiyonları

Yaygın olmayan: Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Baş ağrısı, konjesyon/rinit, burun kanaması

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Psikiyatrik bozukluklar

Çok seyrek: Çocuklarda duygusal bozukluklar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite:

Fazla sıvı alımıyla birlikte alınan normal dozlar bile su zehirlenmesine neden olabilir. 0,3 mikrogram/kg i.v. ve 2,4 mikrogram/kg intranazal dozları aşan dozlar, çocuklarda veyetişkinlerde sıvı alımına eşlik eden hiponatremi ve konvülsiyonlara neden olmuştur. Diğeryandan, 5 aylık bir bebeğe intranazal olarak uygulanan 40 mikrogram ve 5 yaşındaki bir

Sayfa

59

çocuğa intranazal olarak uygulanan 80 mikrogram, hiç bir semptoma yol açmamıştır. Yenidoğana parenteral olarak uygulanan 4 mikrogram, oligüri ve kilo alımına nedenolmuştur.

Aşırı dozlar sıvı retansiyonu ve/veya hiponatremi ile birlikte etki süresinin uzamasına neden olur.

Semptomlar:

Hiponatremi ile aynı semptomlardır. Baş ağrısı, mide bulantısı, sıvı retansiyonu, hiponatremi, hipoosmolalite, oligüri, SSS depresyonu, konvülsiyonlar, pulmoner ödem.

Tedavi:

Doz aşımı artan sıvı retansiyonu ve hiponatremi riski ile birlikte etki süresinin uzamasına neden olabilir. Hiponatremi tedavisi kişiye özgü olmasına rağmen, aşağıdaki genel önlemleralınabilir.

Hiponatremi, desmopressin tedavisinin kesilmesi ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir. Eğer hastada semptomlar varsa, izotonik veya hipertonik sodyum klorür infüzyonu verilebilir. Sıvıretansiyonu ciddi ise (konvülsiyonlar ve bilinç kaybı) furosemid ile tedavi edilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vazopresin ve Analogları ATC kodu: H01B A02

DESMOVİTAL doğal pitüiter hormon olan arginin vazopressinin yapısal bir analoğu olan desmopressin içerir. Farkı, sisteindeki amino grubunun çıkarılması ve L-argininin D-argininile sübstitüe edilmesidir. Bu yapısal değişiklikler sonucu intranazal uygulama dahil klinikolarak uygulanan dozlarda etki süresi uzamış ve istenmeyen presör etkiler ortadan kalkmıştır.