Moxaflox 5 Mg/ml Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOXAFLOX 5 mg/ml göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5,45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

MOXAFLOX yeşilimsi sarı renkte bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MOXAFLOX gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1'e bakınız).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

Enfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

Enfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

1/9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşükolmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda MOXAFLOX için doz ayarlamasınagerek görülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalardaMOXAFLOX için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

MOXAFLOX moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. MOXAFLOX subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlarınyanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemidahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

MOXAFLOX'a karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılıkreaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarakbelirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptüroluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonun ilk belirtisinde MOXAFLOX tedavisikesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süreli kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğersüper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

2/9

Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXAFLOX'un etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXAFLOX'unkullanımı önerilmez.

Florokinolon dirençli

neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisindeMOXAFLOX kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatischlamydia trachomatis

'in neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemik tedaviuygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae

nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOXAFLOX ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun cok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğerbazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, teofilin, varfarin,digoksin, oral kontraseptifler, probenicid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlıbir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MOXAFLOX'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel calışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (5.3'e bakınız). MOXAFLOX, sadece beklenen yarar fetüsünpotansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Havvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi,moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yolaçabilir (5.3'e hakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadansonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, MOXAFLOX laktasyonsüresince beklenen yarar potansiyel riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

3/9

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatmasonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğerbir makine kullanımına ara vermelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900'üne MOXAFLOX günde üç kez olmak üzere MOXAFLOX günde sekiz keze kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplamgüvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'nde ve Kanada'da 1389 hasta,Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalardaMOXAFLOX ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki rapor edilmemiştir.Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı vegözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96'sında bu istenmeyenetkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastada istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çokseyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

: gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

: korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmedebulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağıödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet: endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erozyon, korneal abrazyon, göz içibasıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, kornealbirikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, kornealbozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözdeakıntı, gözde yabancı cisim hissi

4/9

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor :palpitasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık,faringolaringalağrı,boğazda yabancıcisim hissi

Bilinmiyor :dispne

Gastrointestional hastalıkları:

Yaygın olmayan : kusma

Bilinmiyor :bulantı

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı,gama-glutamiltransferazartışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor :eritem,pruritus, döküntü, ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (Bkz. Bölüm 5.1), pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerdegörülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde MOXAFLOX'un pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki düşüktür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde Gram-pozitif ve Gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubuantibakteriyel bir ajandır.

Etki mekanizması

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki Gram-pozitif ve Gram negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımıve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomeraz IV'üinbibe ederek gösterir.

5/9

Direnç mekanizması

Moksifloksasin dahil florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde, moksifloksasindirenci

marqnr

(kinolon direnci) gen sistemlerindekimutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitler veaminoglikozidlerle çapraz direnç beklenmez.

Kırılma noktaları

:

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılmanoktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi icin geçerliliği belirsizdir.Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için < 2mg/l, direnç için >4mg/l'dir.

Moksifloksasine karşı hassasiyet:

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi enfeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir.Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı enfeksiyon tiplerinin şüpheli olduğuhallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.

6/9

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa'nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler enfeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerlerBelçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya, Hollanda,Portekiz, İspanva, İsviçre ve İngiltere'dir.

MOXAFLOX yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım

MOXAFLOX'un topikal uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler MOXAFLOX damlatılan 21 erkek ve kadındenekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalama kararlı durum Cmaksve AUC (EAA) sırasıyla 2,7 ng/ml ve 41,9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür. Bu değerlermoksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve 1200 kezdaha düşüktür.

Eliminasyon

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun ve köpeklerdehepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış) gözlenmiştir.Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Bu etkiler sadecemoksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonra gözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitroIn vivo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmengenotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlar yeterlibir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusu gözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin vivo

araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik vefotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğerkinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme toksisitesi

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep

7/9

olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazla oral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Borik asit

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)

Saf su

Koruyucu içermez.

6.2 Geçimsizlikler6.3 Raf ömrü

24 aydır.

Açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml çözelti, şeffaf LDPE damlalıklı, 5 ml'lik şeffaf LDPE şişeler içerisine doldurulur ve beyaz güvelik halkalı HDPE vidalı kapaklar ile kapatılır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarakimha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ROMPHARM İLAÇ Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Gazi Osman Paşa Mah. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cad. No:17 Çerkezköy, TekirdağTel: 0282 758 22 23Faks: 0282 758 22 40

8/9

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2017/541

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ