Magnesium Diasporal Pastil Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNESIUM DIASPORAL® Pastil

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:

Bir pastil 98,6 mg magnezyuma eşdeğer 610 mg magnezyum sitrat (susuz) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sükroz 66,85 mg

Sodyum sakarin 0,95 mg Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pastil

Beyaz-kırık beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, hafif portakal tadı içeren pastiller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar

MAGNESIUM DIASPORAL®, nöro-müsküler rahatsızlıklar, sistremma gibi kas rahatsızlıklarına neden olan magnezyum eksikliğinin giderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

MAGNESIUM DIASPORAL® ağızda emilerek kullanılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 defa 1 pastil şeklinde alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli renal fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır.

Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Magnezyum sitrat veya MAGNESIUM DIASPORAL® içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı duyarlılıkta (alerjik)

Bradikardi ile sonuçlanan kardiyak iletim bozukluğu ve şiddetli renal fonksiyon bozukluğu olduğu durumlarda MAGNESIUM DIASPORAL® kullanılmamalıdır.

1/6

• Magnezyumun aşırı miktarı böbrekler aracılığıyla atılır. Bu yüzden sağlam böbrekfonksiyonlarında magnezyumun yüksek oral dozundan dolayı magnezyumzehirlenmesi beklenmez. Sadece şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardamagnezyum birikimi, zehirlenme ile birlikte ortaya çıkabilir. Bu nedenleMAGNESIUM DIASPORAL® şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardakontrendikedir.

Kalbinde kalp atım hızı yavaşlığına (bradikardi) yol açan iletim bozukluğu olanlar magnezyum kullanmamalıdır. Çünkü magnezyum kalsiyum-indükleyici salınımı vetransmiterlerin faaliyetini engeller. Böylece magnezyum nöromusküler, musküler vekardiyak uyarılmanın yatıştırılması ve azaltılmasına yol açabilir. Dahası magnezyum,bradikardi durumunu arttırabileceğinden dolayı bu hastalar MAGNESIUMDIASPORAL® kullanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Orta/hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0,09 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

• MAGNESIUM DIASPORAL® sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı,glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• Şeker içermesi nedeniyle sürekli ve sık kullanılması dişlerinize zarar verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozit antibiyotikleri, sisplatin ve siklosporin A magnezyum atılımını arttırır. Magnezyum tuzları kas gevşetici maddelerin (panküronyum bromür, süksinilkolinhalojenür) etkisini güçlendirebilir.

Magnezyum, demir, florürler ve tetrasiklin birbirlerinin emilimlerini etkilemektedir. Bu nedenle MAGNESIUM DIASPORAL® ile yukarıda bahsedilen maddeleri içerenpreparatların kullanımı arasında 2-3 saatlik zaman bırakılmalıdır.

P-adreno reseptör antagonistleri (adrenalin, orciprenalin vs.) veya atropin ya da ipatropium bromür gibi parasempatolitikler, bradikardi aritmilerinde kısa dönemmedikal tedavisi için kullanılır. Bu maddelerle MAGNESIUM DIASPORAL®'inetkileşimi beklenmez çünkü plazma magnezyum konsantrasyonu üzerindeki oralmagnezyum alımının etkisi P-adreno-reseptör antagonistleri ve parasempatolitiklerinaktivitesini arttırmada oldukça azdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

2/6Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol yöntemleriyle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGNESIUM DIASPORAL®'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerindeadvers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli birepidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarakdoğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

MAGNESIUM DIASPORAL® in gebelikte kullanılmasında sakınca yoktur.

Herhangi bir anomali riski yoktur. Bununla birlikte, insanlarda gebeliğin erken dönemleriyle ilgili çalışmalar sınırlıdır.

Eğer magnezyum doğumdan kısa bir süre önce uygulandıysa, yeni doğan infantın ilk 24-48 saati süresince toksisite belirtileri (solunum depresyonu ile birlikte nörolojikdepresyon, kas zayıflığı, refleks kaybı) için izlenmelidir. Bu dönemde aminoglikozitantibiyotik uygulamasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MAGNESIUM DIASPORAL®'in laktasyonda kullanılmasında sakınca yoktur.

Magnezyum sitrat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Magnezyum sitrat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Bu nedenle, emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da MAGNESIUM DIASPORAL® tedavisininbırakılıp bırakılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası veMAGNESIUM DIASPORAL® tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.

4.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(yeterli veri yoktur)]

Gastrointestinal hastalıkları

Seyrek: Feçesin yumuşaması, diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Daha uzun süreli kullanımda nadir durumlarda yorgunluk belirtileri

3/6

görülebilir.

Bu durumda tedaviye geçici olarak ara verilmelidir. Dozun azaltılmasıyla semptomların azalmasından veya tamamen yok olmasından sonra tedaviye tekrardevam edilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 21835 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral magnezyum doz aşımı ile magnezyum zehirlenmeleri beklenmez. Yalnızca ciddi böbrek yetmezliği durumundamagnezyumun birikmesi ve zehirlenme belirtileri meydana gelebilir.

Zehirlenme belirtileri:

Bulantı, kusma, olasılıkla huzursuzluk, somnolans ve son olarak apne ve asistoli ile birlikte görülen periferik kürar-benzeri paralizi belirtileri.

Zehirlenme tedavisi:

Kalsiyum i.v. ve neostigmin 1-2 ampul i.m. veya s.c.

İzotonik sodyum klorür çözeltisi i.v. veya oral Solunum ve dolaşım desteği,

Böbrek yetmezliği durumunda hemodiyaliz uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral desteği ATC kodu: A12CC04

Etki mekanizması

Magnezyum, fizyolojik kalsiyum antagonisti olarak hücre membranının fosfolipidlerini stabilize eder ve nöromusküler transmisyonu inhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Magnezyum yavaşça emilir ancak ince bağırsaklarda tamamen emilmez. Emilmeyen kısmı laksatif bir etki oluşturabilir.

Dağılım:

Kan serumu tüm magnezyum deposunun sadece yaklaşık %1'inin yani 0.8-1.0 mmol/l'sini (1.6-2.0 mEq/l'ye karşılık gelir) içermektedir. Bu deponun yaklaşık %45'ialbumine veya diğer ligandlara bağlıdır. Geri kalan iyonize magnezyum fizyolojikolarak aktif kısmı oluşturur.

4/6

Tüm magnezyum deposunun yaklaşık yarısı hücrelerin içinde bulunmaktadır. Geri kalan magnezyum konsantrasyonu kemiklerdedir. Yüzeyde toplanan kısım kanserumunda bulunan magnezyumla dengededir.

Kan serumunda bulunan magnezyum konsantrasyonu gün içerisinde değişir. Kan serumundaki magnezyumkonsantrasyonuilekemiklerdekimagnezyum

konsantrasyonu dengede olduğu içinkanserumundakimagnezyum

konsantrasyonundan tüm miktarla ilgili bir sonuç çıkarılamaz. Nöromüsküler hiper-eksitabilite magnezyum eksikliği için bir belirteç olabilir.

Eliminasyon:

Emilen magnezyum böbrekten atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Genellikle 2 mmol/l'ye kadar olan plazma konsantrasyonları iyi tolere edilir. Daha yüksek konsantrasyonlar şu semptomlar ile sonuçlanabilir: kan basıncında düşme,bulantı, kusma, hiporefleksi, somnolans, elektrokardiyogramda değişiklikler, solunumdepresyonu ve asistoli.

Akut toksisite:

Magnezyum tuzları nadiren toksik etki oluşturur, ancak renal fonksiyon bozuklukları bu duruma yol açabilir.

Magnezyum sülfat şeklinde 50 gr magnezyumun insanlara oral olarak uygulanması öldürücü olabilir.

Mutajenik ve tümorejenik etkiler:

Magnezyum tuzlarının mutajenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır. Oral magnezyum tuzlarının tümorejenik potansiyeli hakkında araştırma yapılmamıştır.

Üreme toksisitesi:

Dismorfizm riski için herhangi bir belirti görülmemiştir. Ancak, insanlarda gebeliğin erken dönemlerindeki kullanımı konusundaki araştırmalar yetersizdir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Anhidrik sitrik asit Sükroz

Ksantan sakızı Toz selülozKalsiyum stearatSodyum sakarinPortakal suyu aroması

6.2 Geçimsizlikler

Geçimsizlik mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

5/66.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

50 pastillik PVC/PVDC/alüminyum blister ambalajda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5 34773, Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Tel: 216 612 9191 Faks: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

2017/525

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.07.2017 Ruhsat yenileme tarihi: -