Regen-d 60 Mcg Jel Kısa Ürün Bilgisi

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REGEN-D 60 mcg jel2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her 15 gramlık tüp içerisinde etkin madde olarak; 60 mcg/g konsantrasyonda, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen rekombinant insan Epidermal Büyüme Faktörü(EBF) arıtılmış bulku bulunur. Rekombinant insan EBF, 53 amino asitten oluşan tek zincirlibir polipeptittir.

Yardımcı maddeler: Sodyum metil paraben............1.8 mg

Sodyum propil paraben............0.2 mg

Mannitol (E421).....................50 mg

Gliserol.............................0.025 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Topikal jel.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REGEN-D 60, deri naklinde donör bölgenin iyileşmesinde ve yalnızca 1. ve 2. derece yanıkların tedavisinde kullanılır.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı süresi:

Yara/yanık bölgesi temizlendikten sonra, jel tüm bölgeyi kapsayacak şekilde günde iki defa ve ince bir tabaka halinde sürülür. REGEN-D 60 dozu, hekim tarafından tavsiye edilenşekilde; her bir hastanın yara veya yanık alanının büyüklüğüne bağlıdır.Uygulama şekli:

Jel olarak tedarik edilen REGEN-D 60, steril pamuklu çubuk ile hasarlı kısma eşit bir şekilde günde 2 defa sürülmelidir (topikal uygulama).

Her bir tüp, her bir hastanın kullanımı içindir.

Yara veya yanık alanıyla direkt temastan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.

1/6

Hasta ilacı uygulamadan önce, yara veya yanık alanının temiz olduğundan emin olmalıdır. Bunun için, her gün yara/yanık alanı hafif sabunlu veya tuzlu suyla yıkanabilir ve yara/yanıkalanı temiz, kuru sargı ile sarılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

REGEN-D 60'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

REGEN-D 60'ın çocuklarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

REGEN-D 60'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

REGEN-D 60, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulkuna veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. REGEN-D 60, immünosupresif veya immünostimülan tedavi alan kişilerde kullanılmamalıdır.

Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış kimselerde kontrendikedir.

Melanom ve non-melanom deri kanseri şüphesi ya da öyküsü olan hastalarda kullanılması kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

REGEN-D 60, kanser öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır.

REGEN-D 60, enfekte bölgelere uygulanmamalıdır. Tedaviye başlamadan enfeksiyonun uygun bir biçimde tedavi edilmesi gerekmektedir.

REGEN-D 60, erken dönem deri kanserlerinin hızla büyümesine neden olabileceği ve bu tür kanserlerin kontrolünü zorlaştırabileceği için uygulanmadan önce deri kanseri bulgusununolmadığını doğrulamak üzere hasta muayene edilmelidir.

REGEN-D 60, kronik ülserler üzerinde gelişebilecek sküamöz hücreli karsinomların ilerlemesini kolaylaştırabilir.

Uygulamayı yapan sağlık personeli tarafından hastanın hipersensitivite durumunun sorgulanması önerilir.

REGEN-D 60 ile tedavi en fazla 2-3 haftaya kadar sürdürülmelidir. Tedavinin devamı doktorun takdirine bağlıdır.

2/6

REGEN-D 60 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

REGEN-D 60'ın içeriğinde bulunan sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

REGEN-D 60 genel olarak diğer eşzamanlı kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulanabilir.

REGEN-D 60 diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

REGEN-D 60 gebelerde kontrendikedir.

REGEN-D 60'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

REGEN-D 60 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

REGEN-D 60'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REGEN-D 60 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve REGEN-D 60 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

REGEN-D 60'ın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REGEN-D 60 topikal olarak uygulandığından, araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkiler beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Faz III klinik çalışmaları ve Faz IV pazarlama sonrası gözetim çalışmaları sonucunda gözlenen advers etkileri açıklayan tablo aşağıda verilmiştir.

3/6

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri tahrişi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

e-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2016/267

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12.04.2016

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6