Duralgo %7 Krem Kısa Ürün Bilgisi

Sinir Sistemi » Anestezik İlaçlar » Lokal Anestezik İlaçlar » Amidler » Lidokain Kombinasyonları

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DURALGO %7 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde

Bir tüp (30 gram) 2,10 gram lidokain ve 2,10 gram tetrakain içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkli, pürüzsüz, partiküler yapı içermeyen yarı katı yapıda opak krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

DURALGO, yetişkinlerde dermatolojik prosedürler öncesinde intakt ciltte lokal dermal anestezi sağlamak amacıyla kullanımda endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve yaşlılarda:

Pulsed-dye lazer tedavisi, lazer yardımlı epilasyon, ablatif olmayan lazerli yüz cilt yenileme, dermal dolgu enjeksiyonları ve vasküler giriş gibi dermatolojik prosedürleriçin DURALGO 30 dakikalık sürede yaklaşık 1 mm kalınlıkta intakt cilde (10 cm²başına yaklaşık 1,3 g krem) uygulanmalıdır. Gereken süreden sonra prosedüröncesinde sürülen katman ciltten çıkarılmalıdır.

Lazer yardımlı dövme silinmesi ve lazerli bacak ven ablasyonu gibi dermatolojik prosedürler için DURALGO 60 dakikalık sürede yaklaşık 1 mm kalınlıkta intakt cilde(10 cm² başına yaklaşık 1,3 g krem) uygulanmalıdır. Gereken süreden sonra prosedüröncesinde sürülen katman ciltten çıkarılmalıdır.

Tedavi Uygulanacak Yüzey Alanı (cm ) Uygulanan Duralgo'nun Yaklaşık Ağırlığı (g) 10 1,3 2 parmak ucu birimi 50 6,5 15 g tüpün içeriğinin yarısı 100 13 15 g tüpün içeriğinin tamamı 200 26 30 g tüpün içeriğinin tamamı 400 52 30 g iki tüpün içeriğinin tamamı

1-1-2-1- Maksimum uygulama alanı 400 cm 'nin üstünde olmamalıdır.

1/10

Uygulama şekli

DURALGO tek bir hastada kullanıma yöneliktir.

Haricen deri üzerine uygulanır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliği

DURALGO karaciğer, böbrek ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon

18 yaşına kadar çocuklar ve adolesanlarda DURALGO'nun güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Bu nedenle DURALGO kullanımı çocuklar ve adolesanlar içinönerilmemektir.

Tıbbi ürünü kullanmadan veya uygulamadan önce alınması gereken önlemler

Yüzdeki işlemlerde DURALGO sağlık çalışanları tarafından uygulanmalıdır. Vücudun başka bölgelerindeki işlemler için DURALGO uygun uygulama tekniği hakkındayeterli bilgisi olan hastalar veya sağlık çalışanları tarafından uygulanmalıdır.

Hastalar ve sağlık çalışanlarına, kontakt dermatiti önlemek amacıyla kremle kaplanan cilt veya kremle doğrudan temastan kaçınmaları önerilmektedir.

DURALGO asla parmaklarla uygulanmamalıdır.

DURALGO yalnızca spatula veya dil pensi gibi düz yüzeyli bir araçla uygulanmalıdır. Sürülen katman çıkarıldıktan ve atıldıktan sonra eller hemen yıkanmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Lidokain, tetrakain, diğer amid veya ester tip anestezikler, p-aminobenzoik asit (tetrakain metabolizmasının bilinen bir yan ürünü), metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkdurumunda ilaç kontrendikedir.

DURALGO mukoz membranlarda veya çatlak veya tahriş olmuş ciltte kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözlerle temastan kaçınılmalıdır. Benzer ürünlerde hayvan testinde çeşitli korneal lezyonlar gözlenmiştir. DURALGO gözlere yakın bölgelerde dikkatle kullanılmalıdır.DURALGO gözle temas ederse göz hemen su veya izotonik sodyum klorür çözeltisiile yıkanmalı ve normal görme işlevi geri dönene kadar korunmalıdır.

Kalan katman kalıntısı, DURALGO katmanı çıkarıldıktan sonra bir kompres ile dikkatlice silinerek temizlenmelidir.

Tedavi uygulanan cilt alanı DURALGO çıkarılmadan önce kapatılmamalıdır. DURALGO bölüm 4.2'de önerilenden daha uzun süre uygulanmamalıdır.

2/10

Lidokain, tetrakain veya DURALGO'daki diğer maddelerle ilişkili seyrek alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Tetrakain, lidokaine kıyasla bureaksiyonların daha yüksek insidansı ile ilişkilendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.8.).

Tetrakain dahil çeşitli lokal anestezikler methemoglobinemi ile ilişkilendirilmiştir. Methemoglobinemi riski konjenital veya idiyopatik methemoglobinemili hastalarda enyüksektir.

Lidokain-tetrakain çalışmalarında methemoglobinemi bildirilmemiştir. Bununla birlikte dozlar, uygulama alanları ve uygulama süresinin amaçlanan popülasyon içinönerilenle uyumlu olmasını sağlamak amacıyla dikkatli olunmalıdır.

Lidokain'in viral ve bakteriyel çoğalmayı inhibe ettiği gösterilmiştir. Lidokain ve tetrakain kremin canlı aşıların intradermal enjeksiyonlarındaki etkisi belirlenmemiştir.Dolayısıyla canlı aşıların enjeksiyonundan önce kullanılması önerilmemektedir.

DURALGO karaciğer, böbrek veya kalp yetmezliği olan hastalarda ve akut hasta veya debilizan hasta gibi lidokain ve tetrakainin sistemik etkilerine duyarlılığı artanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar DURALGO'nun lokal anestezik etkileri mevcutken ciltte kazara travmaya neden olmamak için özellikle dikkatli olmalıdır (çizmek, ovalamak veya uç sıcaklıkdeğerlerine maruziyet).

Bir tüp (30 g) içerisinde 0,015 g metil p-hidroksibenzoat içerir. Metil p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bir tüp (30 g) içerisinde 0,003 g propil p-hidroksibenzoat içerir. Propil p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain-tetrakain ile hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Sınıf I antiaritmik tıbbi ürünler (kinidin, dizopiramid, tokainid ve meksiletin gibi) ve sınıf III antiaritmik tıbbi ürünler (örn, amiodaron) veya lokal anestezik ajanlar içerendiğer ürünlerin uygulandığı hastalara DURALGO uygulanırken ek sistemik toksisiteriski göz önünde bulundurulmalıdır. DURALGO'nun önerilen dozunun topikal yollauygulanmasından sonra plazmada lidokain ve tetrakainin yalnızca düşükkonsantrasyonları görüldüğünden, DURALGO'nun uygun şekilde kullanımındansonra etkileşim muhtemel değildir (Bkz. Bölüm 5.2).

Fonamidler, naftalen, nitratlar ve nitritler, nitrofurantoin, nitrogliserin, nitroprussid, pamakin ve kinin gibi ilaç kaynaklı methemoglobinemi ile ilişkilendirilen ilaçları alanhastalarda methemoglobinemi gelişme riski daha yüksektir.

DURALGO lidokain ve/veya tetrakain içeren diğer ürünlerle eşzamanlı kullanılırsa tüm formülasyonların kümülatif dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

3/10

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında lidokain-tetrakain kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlıdır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından tetrakainin doğrudan veya dolaylıetkilerini göstermemektedir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından lidokainiçin yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain ve tetrakain insanlarda anne sütüne geçer ancak önerilen DURALGO dozlarında emzirilen yeni doğanlarda/bebeklerde yalnızca düşük etkiler beklenir.Dolayısıyla, memeye uygulanmadığı durumlarda DURALGO emzirme sırasındakullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda lidokain ve tetrakain kullanımına ilişkin fertilite verileri yoktur.

Lidokain ve tetrakainin hayvan çalışmalarında fertiliteyi etkilediği gösterilmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımına ilişkin bilgiler

DURALGO'nun araç ve makine kullanma üzerine etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma mevcut değildir.

DURALGO'nun araç ve makine kullanma üzerinde hiç etkisi yoktur ya da göz ardı edilebilir bir etkisi vardır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi DURALGO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulama bölgesinde lokal cilt reaksiyonları lidokain-tetrakain ile klinik çalışmalarda çok yaygın advers olaylardır ancak genelde hafif ve geçicidir. Aşağıda liste halindesunulan istenmeyen etkiler tedavi ile ilişkili olayları ve eritem, ciltte ödem ve ciltreaksiyonu değerlendirme ölçeklerine göre ciltte renk değişikliğini içermektedir.Hastaların %10'undan daha fazlasında meydana gelen uygulama bölgesi adversreaksiyonları eritem ve cilt rengi değişikliğidir. Ciltte ödem yaygın bir adversreaksiyondur. Diğer tüm advers reaksiyonlar hastaların %1'inden daha azındameydana gelmiştir.

Aşağıdaki tabloda sunulan advers reaksiyonlar aşağıdaki sınıflandırma kullanılarak Sistem Organ Sınıfı ve sıklığa göre sunulmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın(>1/100 ila <1/10); yaygın değil (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000) çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor). Aşağıdaki tabloda sunulan advers reaksiyonların çoğu kreminuygulandığı bölgelerde meydana gelmiştir.

4/10

Sistem Organ Sınıfı	Lokal tolerans belirtileri dahil advers reaksiyonlar
	Çok yaygın (>1/10)	Yaygın (>1/100 ila<1/10)	Yaygın değil (>1/1.000 ila<1/100)	Nadir (>1/10.000ila <1/1.000)	Bilinmiyor (eldekiverilerdenhareketle tahminedilemiyor)
Sinir sistemi hastalıkları				Parestezi
Göz hastalıkları				Göz kapağı ödemi
Deri ve deri altı dokuhastalıkları	Eritem Ciltte renkdeğişikliği	Cilt ödemi	Prürit Ciltte ağrı	Solgunluk Ciltte yanmahissi, Şiş yüz Deri soyulması, Ciltte tahriş	Ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulamabölgesineilişkinhastalıkları			Ağrı

Lidokain ve tetrakain veya DURALGO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelerle ilişkili seyrek alerjik veya anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm4.4.).

DURALGO'nun uygun şekilde kullanılmasını takiben emilen lidokain ve tetrakain dozları küçük olduğundan sistemik advers reaksiyonlar muhtemel değildir (Bkz.Bölüm 5.2).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 21835 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

DURALGO ile aşırı doz muhtemel değildir ancak diğer lokal anesteziklerin uygulanmasından sonra benzer yapıda sistemik toksisite belirtileri (yani, eksitatörMSS semptomları ve ciddi vakalarda MSS depresyonu ve miyokard depresyonu)benzer olacaktır.

5/10

Aşırı doz meydana gelirse hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır. Ciddi nörolojik semptomlar (nöbetler, MSS depresyonu) 1000 ng/mL gibi düşük lidokain plazmakonsantrasyonunda başlayabilir. Toksik lidokain düzeyleri (>5000 ng/mL) nöbet riskidahil MSS toksisitesine neden olabilir (Aşırı doz belirtileri acilen resüsitasyonişleminin başlatılmasını gerektirir). Lidokain veya tetrakain akut aşırı dozu tedavisindediyalizin yararı düşüktür. Yavaş sistemik emilim nedeniyle, toksisite semptomları olanbir hasta bu semptomlardaki herhangi bir tedaviden sonra birkaç saat süreyleizlenmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anestezikler, lokal; amidler ATC kodu: N01BB52

Etki mekanizması

DURALGO, dermal ağrı reseptörleri ve sinir uçları alanında lidokain ve tetrakain birikimiyle cildin epidermal ve dermal katmanlarına lidokain ve tetrakain salımıylaintakt cilde uygulandığında lokal dermal anestezi sağlar. Lidokain ve tetrakainimpulsların başlaması ve iletmesi için gereken sodyum iyon kanallarını bloke edereklokal anestezi sağlar. Anestezi düzeyi uygulama süresine bağlıdır.

Farmakodinamik etkiler

Bir klinik farmakodinami çalışmasında (pinprick testi, N=40), anestezinin ortalama ve medyan süresi sırasıyla 9,4 ve 11 saat olarak gösterilmiş olup minimum süre 2 saat vemaksimum tahmini süre 13 saattir.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Lidokain-tetrakainin etkililiği ve güvenliliği çeşitli dermatolojik prosedürlerden önce toplam 669 yetişkin hastanın yer aldığı 12 faz III, randomize, çift kör, plasebokontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.

Lidokain-tetrakain ve plasebo dermal dolgu enjeksiyonu, lazer yardımcı epilasyon, ablatif olmayan lazerli cilt yenileme, pulse-dyed lazer tedavisi (20 dakika uygulamayla2 çalışma) ve vasküler giriş dahil dermatolojik prosedürler için 30 dakika süreyle 2benzer tedavi alanına uygulanmıştır. Bu krem lazer yardımcı dövme silme ve bacakvenlerinde lazer ablasyonu için 60 dakika uygulanmıştır. Lidokain-tetrakain ile tedavi,Lidokain-tetrakainin etkililiğinin gösterilmediği çalışma 1 vasküler giriş dışındagönüllülerin değerlendirdiği 100 mm Görsel Analog Ölçek (VAS) ile ölçülen herçalışmada plaseboya kıyasla istatistiksel açıdan anlamlı şekilde daha az ağrıya nedenolmuştur.

6/10

Tablo 1: Lidokain-tetrakain için faz II		I klinik çalışmaların özeti
Dermatolojik Prosedür	Hasta sayısı	Lidokain-tetrakain ortalama VAS(mm)	Plasebo ortalamaVAS (mm)	P-değeri (plaseboya karşı Lidokain- tetrakain)
20 veya 30 Dak Uygulama
Pulsed Dye Lazer Tedavisi (20', çalışma 1)	80	16	31	P<0,001
Pulsed Dye Lazer Tedavisi (20', çalışma 2)	60	16	36	P<0,001
Lazer Yardımlı Epilasyon (30')	50	23	32	P=0,017
Ablatif Olmayan Lazerli Cilt Yenileme (30', çalışma 1)	54	21	38	P<0,0001
Ablatif Olmayan Lazerli Cilt Yenileme (30', çalışma 2)	40	31	55	P<0,001
Dermal Dolgu Enjeksiyonları (30')	70	24	37	P<0,0001
Kollajen Enjeksiyonları (30')	52	23	40	P<0,001
Vasküler giriş çalışması (çalışma 1)	55	30	32	P=0,691
Vasküler giriş çalışması (çalışma 2)	55	16	30	P=0,004
60 Dak Uygulama
Lazer Yardımlı Dövme Silme 30 (çalışma 1)		43	66	P=0,001
Lazer Yardımlı Dövme Silme (çalışma 2)	63	39	59	P<0,0001
Lazer Yardımlı Bacak Ven Ablasyonu	60	27	43	P<0,001

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Absorpsiyon:

İki etkin maddenin sistemik maruziyeti doz, uygulama süresi, cilt kalınlığı (vücudun farklı bölgeleri arasında farklıdır) ve cilt durumuna bağlıdır.

Yetişkinlerde 120 dakikaya kadar 400 cm üzerinde 59 g lidokain-tetrakain uygulanması maksimum 220 ng/ml pik plazma konsantrasyonu ile ortalama 139 ng/mlpik lidokain plazma konsantrasyonu sağlar. C_maks ve EAA_0-24 ile ölçülen lidokainesistemik maruziyet uygulama alanına orantısal olup 60 dakikaya kadar uygulamasüresiyle artmıştır. C_maks uygulama yapılan vücut yüzey alanı oranına orantısal olup 30dakika süreyle %2,5 kapsam (400 cm²) yaklaşık 60 ng/ml maksimum lidokainkonsantrasyonu sağlar. Tetrakain plazma düzeyleri yetişkinlerde ölçülebilir değildir(<0,9 ng/ml).

Dağılım:

Sağlıklı gönüllülerde intravenöz yolla uygulandıktan sonra kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 0,8 ila 1,3 l/kg'dir. Lidokainin yaklaşık %75'i plazma proteinlerine

7/10

bağlanır (temelde alfa-1-asit glikoprotein). Dağılım hacmi ve proteine bağlanma, plazmadaki hızlı hidroliz nedeniyle, tetrakain için belirlenememiştir.

Metabolizma:

Lidokain temelde metabolizma ile elimine edilir. Monoetilglisineksilidide (MEGX) ve daha sonra glisineksilidide (GX) dönüşüm temelde CYP1A2 ve daha düşük düzeydeCYP3A4 ile gerçekleşir. MEGX ayrıca 2,6-ksilidine metabolize olur. 2,6-ksilidenayrıca CYP2A6 tarafından 4-hidroksi-2,6-ksilidine metabolize olur ve bu metabolitidrardaki temel metabolit olup (%80) konjugat olarak atılır. MEGX lidokaine benzerfarmakolojik aktiviteye sahiptir ancak GX'in farmakolojik aktivitesi daha düşüktür.Tetrakain plazma esterazları tarafından hızlı hidrolize maruz kalır. Tetrakainin primermetabolitleri para-aminobenzoik asidi ve dietilaminoetanolü içerir. Bunların aktivitesitanımlanmamıştır. Lidokain ve tetrakainin ciltteki metabolizasyon düzeyibilinmemektedir.

Eliminasyon:

Lidokain ve metabolitleri böbrekler yoluyla atılır. Lidokainin emilen bir dozunun %98'inden fazlası idrarda metabolit veya ana ilaç olarak geri kazanılabilir. Lidokainin%10'undan daha azı yetişkinlerde değişmemiş olarak ve yaklaşık %20'si neonatlardadeğişmemiş formda atılır. Sistemik klirens değeri yaklaşık 8-10 ml/dak/kg'dir.

İntravenöz uygulamadan sonra plazmada lidokainin ortalama eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1,8 saattir. Lidokain-tetrakainin 30 dakika topikal yolla 9 g (200 cm )uygulanmasından sonra plazmadan lidokainin ortalama eliminasyon yarı ömrü 12,1saat olup ciltte bir lidokain birikimini ve daha sonra ilacın sistemik dolaşıma geçişinigöstermektedir. Tetrakain yarı ömrü ve klirensi insanlarda saptanmamıştır ancakplazmadaki hidrolizi hızlıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karekteristik özellikler

Geriatrik Popülasyon

2

31 g Lidokain-tetrakain 60 dakika süreyle 400 cm üzerinde bir alanda uygulandıktan sonra (n=12), lidokainin ortalama pik plazma düzeyleri yaşlı hastalar için (65-78 yaş)48 ng/ml'dir. Bu düzeyler daha küçük miktarlarda Lidokain-tetrakain alan yaşı dahaküçük hastalara benzerdir veya onlardan daha düşüktür.

Kalp, Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği

Kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde spesifik farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Lidokain yarı ömrü kalp veya karaciğer disfonksiyonu olan hastalardaartabilir. Plazmadaki hızlı hidroliz nedeniyle tetrakain için belirlenmiş yarı ömüryoktur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve toksisite üretimi ve gelişim gibi konvansiyonel çalışmalartemelinde insanlar için özel bir tehlike sergilememektedir.

8/10

Üreme toksikolojisi

Lidokain: Sıçanlarda erkek ve dişi fertilitesinde etki görülmemiştir. Sıçanlar ve tavşanlarda organogenez sırasında embriyo/fetal gelişim çalışmalarında teratojeniketkiler gözlenmemiştir. Ancak hayvan çalışmaları gebelik, doğum ve postnatal gelişimaçısından eksiktir.

Tetrakain: Sıçanlarda fertilitede etki görülmemiştir. Sıçanlar ve tavşanlarda

organogenez sırasında embriyo/fetal gelişim çalışmalarında teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Geç gebelik ve laktasyon sırasında maternal toksik dozun verildiğisıçanların yavrularında etki görülmemiştir. Sıçanlarda sistemik maruziyet için veribulunmadığından insanlardaki maruziyetle karşılaştırma yapılamamaktadır.

Lidokain ve tetrakain: Organogenez sırasında embriyo/fetal gelişim çalışmalarında teratojenik etkiler gözlenmemiştir.

Genotoksisite ve karsinojenisite

Lidokain ve tetrakain için genotoksisite çalışmaları negatiftir. Lidokain ve tetrakain karsinojenisitesi araştırılmamıştır. Lidokain metabolit 2,6-ksilidin in vitro genotoksikpotansiyele sahiptir. İn utero ve postnatal ve yaşam boyu 2,6-ksilidin maruziyetibulunan sıçanlarda yapılan bir karsinojenisite çalışmasında nazal kavite, subkütis vekaraciğerde tümörler görülmüştür. Lidokainin kısa süreli/aralıklı/topikal kullanımındatümör bulgularının klinik açıdan önemi bilinmemektedir. DURALGO ile kısa tedavisüresi göz önüne alınarak karsinojenik etkiler beklenmemektedir.

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Dibazik kalsiyum fosfat anhidrat

Metil p-hidroksibenzoat

Propil p-hidroksibenzoat

Petrolatum

Polivinil alkol

Sorbitan monopalmitat

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Ürün buzdolabından alındıktan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Kapak açıldıktan sonra 25°C'ninaltında kendi ambalajında saklanmalıdır ve kapak açıldıktan itibaren 3 ay içerisindetüketilmelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde 1 adet plastik kapaklı lamine plastik tüp (30g) bulunmaktadır.

9/10

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygunolarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A. Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.

No:10 / 34885 Sancaktepe /İstanbul Tel: 0216 564 80 00Fax: 0216 564 80 99

8 RUHSAT NUMARASI

2017/343

9 İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10 KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10