5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Bricanyl Duo 1.5mg/5ml + 66.5mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 mL'lik her ölçekte etkin madde olarak:

Terbütalin sülfat 1.5 mg

Guaifenesin (gayakol gliseril eter) 66.5 mg

Yardımcı maddeler:

1.25 g

Sorbitol solüsyonu (%70)

Sodyum benzoat 0.005 g

Alkol % 95 0.05 g

Sakarin sodyum 0.00375

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ekspektoran Şurup

BRICANYL DUO ® Şurup, berrak, renksiz görünümlü, ahududu aromalı oral solüsyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve kurtarıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

BRICANYL DUO® , astımın ve bronkospazm ve sekresyonun komplikasyon olarak ortaya çıktığı diğer akciğer hastalıklarının idame tedavisinde kullanılır. İdame tedavisi olarakkullanıldığında, hasta aynı zamanda inhale kortikosteroidler, lökotrien reseptör antagonistlerigibi optimal anti-enflamatuvar tedavi de almalıdır.

Doz, hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır.

Erişkinler ve 12yaş ve üstündeki çocuklar:

Günde 3 kez 3 - 4,5 mg (10 - 15 mL).

6 yaş ve 12 yaşından küçük çocuklar:

Günde üç kez 0,075 mg (0,25 mL)/kg vücut ağırlığı;günde üç kez 15 ml'lik doz aşılmamalıdır.

1/7

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklar: BRICANYL DUO ® bu yaş grubunda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 r).

Geriyatrik popülasyon:

Erişkinler ile aynı doz verilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

BRICANYL DUO ® 6 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

BRICANYL DUO ®'in gebelikte ve çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.(bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6)

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen doz aşılmamalıdır; guaifenesin, yüksek dozlarda üriner taş ve santral sinir sisteminde etkilere neden olabilir (bkz. bölüm 4.9).Tüm P

2

-agonistlerinde olduğu gibi, tirotoksikozluhastalarda dikkatli olunmalıdır. BRICANYL DUO® de dahil olmak üzere sempatomimetikilaçlarla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Pazarlama sonrası deneyim ve yayınlanmışliteratürde, nadir olarak beta-agonistlerle ilişkili bazı miyokardiyal iskemi vakaları mevcuttur.BRICANYL DUO® alan ve ağır kalp yetmezliği mevcut olan hastalar (örn. iskemik kalphastalığı, aritmi veya ağır kalp yetmezliği), göğüs ağrısı veya kalp hastalığının kötüleşmesineilişkin başka belirtiler yaşarlarsa, tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.Respiratuvar veya kalp kaynaklı olabileceğinden, dispne ve göğüs ağrısı gibi semptomlardikkatli şekilde değerlendirilmelidir.

2

-agonistlerin hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetli hastalarda başlangıç döneminde ilave kan şekeri kontrolleri gerçekleştirilmesi önerilir.

2

-agonist tedavisi, potansiyel ağır hipokalemiye yol açabilir. Hipoksi bu riski artırabileceğinden, özellikle ağır akut astım nöbetlerinde dikkatli olunmalıdır. Uygulanan ektedaviler hipokalemik etkiyi güçlendirebilir (bkz. bölüm4.5). Bu tür durumlarda, serumpotasyum düzeyinin izlenmesi önerilir.

22

-agonist tedavisinin artırılmasının gerekmesi altta yatan hastalığınkötüleştiğini gösterir ve bu durumda tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

2/7

Tokoliz

Oral kısa etkili P2 agonistler, preterm eylemin akut tokolizinde ve uterus kaslarının gevşemesinde kalıcı etkinliğin devamını sağlamamasına karşılık kullanım sürecinde artan,annede miyokardial infarktüs, pulmoner ödem ve bebekte kardiyomegali gibi ölümcülkardiyovasküler olaylar ile ilişkili bulunmuştur. Bu nedenle oral formülasyonların buendikasyonlarda yararları riskleri karşılayamadığı için oral kısa etkili P2 agonistler hiçbirobstetrik endikasyonda kullanılmamalıdır.

Bu ürün sorbitol solüsyonu (%70) içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu tıbbi ürün az miktarda (her 5 ml'lik dozda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-reseptör blokerler (göz damlaları dahil), özellikle selektif olmayanlar-beta-agonistlerin etkisini kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.

Halojenli anestezikler

Kardiyak aritmi riskini artırdığından P

22

-agonistlerle birlikte dikkatli şekildekullanılmalıdır.

Potasyum kaybına neden olan ajanlar ve hipokalemi

Beta-agonistlerin hipokalemik etkisinden dolayı, BRICANYL DUO® ile diüretikler, metil ksantin ve kortikosteroidler gibi hipokalemi riskini yükselttiği bilinen serum potasyumkaybına neden olan ajanların eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalı ve özelliklehipokalemiden kaynaklanan kardiyak artimi riski artışı göz önüne alınarak dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Hipokalemi ayrıcadigoksin toksisitesi için predispozan bir faktördür.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BRICANYL DUO®'in çocuk doğurma potansiyeli olup herhangi bir kontraseptif yöntem kullanmayan kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Terbütalin kullanan hastalarda veya hayvanlarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemiştir. Guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.

BRICANYL DUO ® 'in gebelikte kullanımı kontrendikedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar potansiyel risk konusunda bilgilendirilmeli ve BRICANYL DUO® kullanımısüresince uygun kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır.

3/7

2

-agonist tedavisi uygulanan annelerin prematür yenidoğan bebeklerinde geçici hipoglisemi görüldüğü bildirilmiştir.

Astım ve diğer pulmoner rahatsızlıklar için oral beta2-agonistleri ile gerçekleştirilen idame tedavisi, potansiyel tokolitik etkisi sebebiyle hamileliğin sonrasında dikkatle kullanılmalıdır.Laktasyon dönemi

Terbütalin süte geçer, ancak terapötik dozlarda bebek üzerinde herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Guafenesin az miktarda süte geçmektedir. Bu nedenle, doktor tarafından tavsiyeedilmedikçe emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRICANYL DUO® araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin şiddeti alınan doza ve uygulama yoluna bağlıdır. Yan etkilerin çoğu sempatomimetik aminlere özgü etkilerdir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedavinin ilk 1-2 haftasıiçinde kendiliğinden kaybolur.

Önerilen dozlarda kullanıldığında yan etkilerin görülme sıklığı düşüktür.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile<1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, hipotansiyon ve kolaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: Hipokalemi (bkz. bölüm 4.4)

Psikiyatrik hastalıklar:

Bilinmiyor: Uyku bozuklukları ve ajitasyon, hiperaktivite, sinirlilik ve huzursuzluk gibi davranış bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Tremor, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar

Bilinmiyor: Kardiyak aritmiler, örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller, Miyokardiyal iskemi (bkz. bölüm 4.4)

4/7

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Periferal vazodilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Paradoksikal bronkospazm*

Gastrointestinal hastalıklar:

Bilinmiyor: Bulantı, ağız ve boğaz tahrişi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker , eksantem ve döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları#

Yaygın: Tonik Kas spazmı

# Birkaç hasta gerginlik hissetmiştir; bu da kas iskelet sistemine etkiler sebebiyledir vemerkezi sinir sistemi uyarılmasından kaynaklanmamaktadır.

^APazarlama sonrası deneyimde spontan olarak rapor edilmiş ve bu sebeple yaygınlık bilinmiyor olarak nitelendirilmiştir.

* İnhalasyon yoluyla kullanımdan hemen sonra bilinmeyen mekanizmalarla seyrek vakalarda,hırıltı ile birlikte paradoksikal bronkospazm gelişebilir. Bu durum acilen hızlı etki eden birbronkodilatör ile tedavi edilmelidir. BRICANYL DUO® tedavisine son verilmeli vedeğerlendirme sonrasında alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

Özellikle çok yüksek dozlarda guaifenesin ile ara sıra gastrointestinal rahatsızlık ve kusma bildirilmiştir.

Guaifenesin sıklığı bilinmemekle mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlık, döküntü, uyuşukluk ve anafilaksinin de dahil olduğu aşırı duyarlılık yan etkileri ile ilişkilendirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bulgu ve belirtiler:

Başağrısı, anksiyete, tremor, bulantı, tonik kas krampları, çarpıntı, taşikardi ve kardiyak aritmi. Bazen kan basıncında düşme görülebilir.

Guaifenesin ile ilişkili spesifik doz aşımı bulgu ve belirtileri üriner taş ve santral sinir sistemi etkilerini içerebilir (bkz. bölüm 4.4).

Laboratuvar bulguları: Bazen hipokalemi, hiperglisemi ve laktik asidoz gelişebilir. P

2

-agonistler, potasyum redistribüsyonu sonucu hipokalemiye yol açabilir.

Tedavi:

Genellikle hiçbir tedavi gerekli değildir.

Yüksek miktarda terbütalin sülfat alındığından şüpheleniliyorsa, aşağıdaki önlemlere başvurulabilir:

5/7

Mide lavajı uygulanır, aktif karbon verilir. Asit-baz dengesi, kan şekeri ve elektrolit düzeyleri kontrol edilir. Kalp hızı, kalp ritmi ve kan basıncı izlenir. BRICANYL DUO® doz aşımındatercih edilen antidot, kardiyoselektif beta-blokerlerdir. Ancak, beta-reseptör blokerleri,bronkopazm hikayesi bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. P

2

-agonist etkiye bağlıolarak periferik damar direnci, kan basıncında belirgin bir düşmeye neden olacak kadarazalırsa, bir volüm genişletici verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Selektif beta

2

adrenerjik reseptör-agonisti ATC Kodu: R03CC53

Terbutalin temel olarak P

2

-reseptörlerini uyararak bronşiyal düz kasların gevşemesini, endojen spazmojenlerin salgılanmasının inhibisyonunu, endojen mediyatörlerin yol açtığıödemin inhibisyonunu, mukosiliyer klerensin artmasını ve uterus kasının gevşemesinisağlayan bir adrenerjik agonisttir.

Guaifenesinin, hava yolarında daha az viskoz mukoz üretimine yol açtığı ve ekspektoran etki yaratarak öksürüğü hafiflettiği düşünülmektedir.

Klinik araştırmalarda BRICANYL DUO®' 'in bronkodilatasyon etkisinin 8 saate kadar devam ettiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Terbütalin sülfat, ince bağırsak duvarında ve karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Biyoyararlanımı yaklaşık %10'dur ve terbütalin aç karnınaalındığında yaklaşık %15'e yükselir.

Guaifenesin, gastrointestinal kanaldan iyi düzeyde emilir ve plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir.

Dağılım:

Maksimum terbütalin plazma konsantrasyonuna 3 saat içinde ulaşılır.

Biyotransformasyon:

Terbütalin esas olarak sülfürik asitle konjuge edilerek metabolize edilir ve sülfat konjugatı olarak atılır. Aktif metaboliti yoktur.

Guiafenesin, idrarda metabolize edilir ve majör üriner metabolit olarak beta-(2-metoksifenoksi)-laktik asit olarak idrarda atılır.

6/7

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Terbutalinin toksikoloji çalışmalarında görülen en önemli toksik etkisi, fokal miyokardiyal nekrozdur. Bu tip kardiyotoksisite çok iyi bilinen bir sınıf etkisidir ve terbütalinin etkisi, diğerbeta-reseptör agonistlerinin etkisine benzer ya da daha hafiftir.

Literatürlerde guafenesin kullanılan sıçanlarda fetüsün sağ kalımı ve gelişimi üzerinde etkiler raporlanmıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde

Sorbitol solüsyonu (%70)

Gliserin

Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksitSodyum benzoatDisodyum edetatAlkol (%95)

Sakkarin sodyum Mentol

Ahududu aroması Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bu ürün için geçerli değildir.

6.3 Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Pilfer proof polipropilen kapaklı, Tip III bal renkli cam şişede 100 ml şurup.

7. RUHSAT SAHİBİ

AstraZeneca PLC, İngiltere lisansı ile AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza,

B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI:

194/72

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:

İlk ruhsat tarihi : 21.01.2000

Ruhsat yenileme tarihi : 21.01.2005

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

21.08.2017

7/7