Fosfokalsiyum Granüle Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSFOKALSİYUM Granüle

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 gr granülde; 600 mg kalsiyum glukonat, 200 mg kalsiyum laktat, 200 mg kalsiyum fosfat tribazik, 400 IU Vitamin D₃ (kolekalsiferol) içerir.

Bir ölçekte (5 g) toplam 159 mg Kalsiyum vardır.

Yardımcı maddeler:

Pudra şekeri....................................................3.9456 g

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Granül

Beyaz renkli, tatlı lezzette, muz kokulu granüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

- Hamilelik ve süt verme dönemlerinde artan günlük kalsiyum ihtiyacının karşılanmasında,

- D vitamini eksikliğine bağlı nütrisyonel raşitizmde,

- Genetik bozukluk nedeniyle çocuklarda görülen refrakter raşitizmde,

- Malabsorbsiyona bağlı yetersizliklerde,

- Hipofosfatemi ve renal tübüler bozukluklarla birlikte görülen osteomalaside,

- Renal ve hepatik metabolizmanın bozulması ile oluşan yetersizliklerde ve hipoparatiroidizmde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

1 / 14

0- 1 yaş süt çocuklarında

1- 10 yaş çocuklarda

Çocuklarda ağırlık arttıkça miktar 2 ölçeğe çıkartılabilir.

: günde - 1 ölçek

Hamilelik ve süt verme döneminde : günde 1 - 2 ölçek

Teşekkül etmiş olan raşitizm ve osteomalaside; günde 10 ölçek (sabah 5 - akşam 5 ölçek) 1 ay süreyle verilmelidir.

Uygulama şekli:

Genellikle tok karnına, 1 bardak su (200 mL) çözündürüldükten sonra hemen içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

FOSFOKALSİYUM, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileriizlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır. Bazı bebekler vitamin D etkisine daha yüksek hassasiyet gösterebildiğindenbebeklerde kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• İçeriğindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik kişiler

• Hiperkalsemi

• Hiperkalsüri

• Hipervitaminozis D

• Hiperfosfatemi

• Hiperparatiroidizm

• Şiddetli böbrek bozukluğu

2 / 14

• Miyelom ve kemik metastazı

• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsüriye eşlik eden uzamış immobilizasyon

• Nefrolitiyaz (Böbrek taşı)

• Ürolitiyaz (İdrar yolu taşı)

• Dehidratasyon

• Gastrointestinal kanama

• Gastrointestinal tıkanma

• İleri koroner hastalık

• Yüksek tansiyon

• Arteriyoskleroz

• Hamilelik (1.trimester)

• İleus

• Konstipasyon (Kabızlık)

• Peptik ülser hastalığı

• Renal yetmezlik

• Sarkoidoz

• Tüberküloz

• Lenfomalı kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek taşı ve hiperkalsüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum glukonat emilim bozukluğu en fazla mide asit salgısının olmadığı hastalardagörülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavisonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenliolarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesigerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfatve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür.

Kardiyak glikozidleri kullanan hastalar hiperkalsemi den korunmalıdır. Yüksek dozlarda digital tedavisi gören hastalara uygulanması gerektiğinde, digitalin birikimine neden olmamakiçin, digital tedavisine 3 gün ara verildikten sonra kullanılabilir.

FOSFOKALSİYUM, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birliktekullanımı hipermagnezemiye yol açabilir.

3 / 14

Hamilelikte dikkatli kullanılmalıdır.

Plazma kalsiyum seviyesi ve atılımı yakından izlenmelidir.

Nütrisyonel nedenlere bağlı olmayan raşitizm ve osteomalasinin (ailevi hipofosfatemi, renal osteodistrofi, metabolik asidoz, Fanconi Sendromu) yüksek dozda ergokalsiferol, kalsifediolveya kalsitriol ile tedavisi gereklidir.

Barbitürat, fenitoin, kolestiramin, kolestipol ve likit parafin alanlarda vitamin D eksikliği görülebilir.

Bazı bebekler vitamin D etkisine daha yüksek hassasiyet gösterebilir. Bu nedenle bebeklerde kullanılmamalıdır.

Hiperfosfatemi metastatik kalsifikasyon riskini artırır. Hiperfosfatemik hastalarda vitamin D tedavisi uygulanacaksa oral Al(OH)₃ preparatları ile plazma fosfat seviyeleri normalegetirilmelidir.

Sarkoidoz, tüberküloz ve lenfomalı hastalar D vitamini etkisine çok duyarlıdır. D vitamini granülomatoz dokuda kontrolsüz biçimde aktif forma dönüşür. Bu hastalara D vitaminiverilmemelidir.

FOSFOKALSİYUM şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafindan bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarını azaltır. FOSFOKALSİYUM 'un böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serumkalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.

Sistemik kortikosteroidler, FOSFOKALSİYUM emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında FOSFOKALSİYUM dozunun artırılması gerekebilir.

FOSFOKALSİYUM'un kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle, parafin yağı gibi laksatiflerle veya orlistat ile birlikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan

4 / 14

emilimini azaltacağından; FOSFOKALSİYUM'un bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.

Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlarının emilimini aksattığından tetrasiklin preparatları, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonraverilmelidir.

Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozitlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleriyönünden izlenmelidir.

FOSFOKALSİYUM ile birlikte bifosfanat veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar FOSFOKALSİYUM'dan en az 3 saat önce verilmelidir.Rifampisin, fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullanımı, D vitaminin metabolizmasınıartıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir.

Kalsiyum ile kinolon antibiyotiklerinin birlikte kullanımı, kinolon antibiyotiklerinin emilimini olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle, bu ilaçlar FOSFOKALSİYUM'dan en az 2 saat önce veya6 saat sonra verilmelidir.

Kalsiyum tuzları demir, çinko ve stronsiyum emilimini azaltabilir. Bu nedenle demir, çinko ve stronsiyum içeren ilaçlar ile kalsiyum arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Kalsiyum tuzları, estramustin veya tiroid hormonlarının emilimini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile FOSFOKALSİYUM'un alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fitik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibeedebilir. Hasta, oksalik asit ve fitik asit bakımından zengin besinler yemesini izleyen 2 saatiçerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.

Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı; Vitamin D'nin toksisite potansiyelini artırabilir. Bu nedenle beraber kullanılmamalıdır.

FOSFOKALSİYUM ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir. Bu nedenle alüminyum, bizmut içeren ilaçlar ile kalsiyum arasında en az2 saat aralık olmalıdır.

5 / 14

Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozidlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardakikalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile FOSFOKALSİYUM'un alımıarasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesinideğiştirebilir.Bu nedenle, bu ilaçlar ile

FOSFOKALSİYUM'un alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

FOSFOKALSİYUM, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile FOSFOKALSİYUM'un alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Kolestiramin, kolestipol ve likit parafin, D vitamini absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ile FOSFOKALSİYUM'un alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

Aktinomisin ve imidazol antifungal ajanlar 25-OH-vitamin D'nin 1,25-dihidroksi vitamin D'ye dönüşümünü engelleyerek vitamin D etkisini azaltabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar ileFOSFOKALSİYUM'un alımı arasında en az 2 saat aralık olmalıdır.

FOSFOKALSİYUM ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FOSFOKALSİYUM'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve - veya / embriyonal / fetal gelişim /ve -veya / doğum / ve - veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

6 / 14

FOSFOKALSİYUM, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D'nin aşırı doz alınmasındankaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum ve vitamin D metabolitleri anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila < 1/10); Yaygın olmayan (>1.000 ila < 1/100); Seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek (< 1/10.000). Bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan : Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi, kardiyak aritmi

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıkları:

Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker

7 / 14

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor: Uyuşukluk, halsizlik, kaslarda ve kemiklerde ağrı

Ayrıca kalsiyum-vitamin D₃ kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı,şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemikağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veyaböbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun sürekullanıldığında bazen doku kalsifıkasyonu görülebilir. Gece idrara çıkmada artış, metalik tatgibi yan etkiler görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi