Frenag Fort %3 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FRENAGFORT %3 Jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Nimesulid 0.9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Açık sarı renkli karakteristik kokulu jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

FRENAG FORT,

Osteoartrit, romatoid artrit, tendonit, tenosinovit, bursit gibi yumuşak doku romatizmaları, burkulma, ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ilekarakterize kas iskelet sistemi hastalıklarının semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinlerde kullanımı

FRENAG FORT günde 2-3 kere etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde (genellikle 6-7 cm uzunluğunda bir çizgiye tekabül eder) uygulanmalı ve tamamen emilene kadar mesajyapılmalıdır.

Uygulama süresi: 7-15 gün.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ağır böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FRENAG FORT çocuklarda çalışılmamıştır. Bu nedenle, güvenlilik ve etkililik Kanıtlanmadığı için ürün 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

FRENAG FORT'un yaşlı hastalardaki kullanımında bir özellik yoktur.

1 / 5

4.3. Kontrendikasyonlar

FRENAG FORT, Nimesulide karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda ve geçmişinde asetilsalisilik asit veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlara karşı hipersensitivitereaksiyonu (örneğin bronkospazm, rinit, ürtiker gibi) olan hastalarda, 12 yaşın altındaçocuklarda, lokal enfeksiyon bulunan hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeylerinde diğertopikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FRENAG FORT deri üzerindeki yaralanmalar ya da açık yaralara uygulanmamalıdır. FRENAG FORT göz ya da müköz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesidurumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır. FRENAG FORT oklüzif sargılarla kullanılmamalıdır.

Minimum etkili dozu mümkün olan en kısa süre boyunca kullanmak suretiyle istenmeyen etkiler azaltılabilir.

Gastointestinal kanama, aktif ya da şüpheli peptik ülser, şiddetli böbrek ya da karaciğer fonksiyonu bozukluğu, şiddetli koagülasyon bozuklukları ya da şiddetli/kontrolsüz kalpyetmezliği olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

FRENAG FORT aşırı duyarlı hastalarda incelenmemiş olduğu için, diğer NSAİİ'lere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Tedavi sırasında aşırıduyarlılık gelişme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Işığa duyarlılık riskini azaltmak için, hastalar direkt güneş ışığına ve solaryuma maruziyete karşı uyarılmalıdır.

Semptomlar devam ederse ya da durum ağırlaşırsa, tıbbi danışmanlık alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FRENAG FORT'un diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik risk kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanılabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fetusa zararlı bir etkisi görülmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışma yoktur. Gebelik sırasında nimesulidkullanımı oligohidroaminios, yenidoğanda böbrek yetmezliği ve duktus arteriozusun erkenkapanması ile ilişkilendirilmiştir. FRENAG FORT gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılmasıönerilmemektedir.

2 / 5

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FRENAG FORT'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı ve eritem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

FRENAG FORT'un uygulanmasını takiben gözlenen en yüksek nimesulid düzeyleri sistemik uygulamayı takiben gözlenenlerin çok aşağısında olduğu için, topikal FRENAGFORT'un topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan Non-Steroidal Antiinflamatuvar Preparatlar ATC kodu

:

M02AA26

Nimesulid nonsteroidal antiinflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sülfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ'lerden ayırır.Siklooksijenaz, bazıları inflamasyon gelişimi ve devamında rol oynadığı bildirilenprostaglandinleri üretir. Nimesulid prostaglandin sentezi enzimi siklooksijenazıninhibitörüdür.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve biyoyararlanım:

Nimesulid topikal uygulandığında deriden, kas ya da sinoviyal sıvı altına sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

Dağılım:

Nimesulidin sistemik dolaşıma yavaş yavaş salınır (Topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuştur). Topikal uygulamadan 8 saatsonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57.5 ng/ml arasında değişmektedir.Proteinlere bağlanma oranı %99 ve tmax 120 dakikadır.

3 / 5

FRENAG FORT %3 jel topikal olarak uygulandığında, nimesulidin plazma konsantrasyonları oral alımı takiben gözlenenlere kıyasla daha düşüktür. Jel formunda 200mg'lık tek bir nimesulid uygulanmasını takiben, 24 saat sonrasında 9,77 ng/ml'lik en yüksekplazma düzeyi bildirilmiştir. Ana metaboliti 4-hidroksi nimesulide dair bir iz bulunmamıştır.Kararlı durumda (gün 8), pik plazma konsantrasyonları daha yüksek (37.25 ± 13.25 ng/ml)fakat tekrarlanan oral uygulamayı takiben ölçülerin 100 misli daha düşük saptanmıştır.

Biyotransformasyon:

Nimesulid karaciğerde metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Böbrekler /%50.5-%62.5) ve feçes (%17.9-%36.2) yoluyla elimine edilmektedir. %0.1'den azı değişmemiş ilaç olarak atılmaktadır. Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 10 saatolarak hesaplanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Nimesulid %3'in lokal tolerans ve iritasyon ve duyarsızlaştırma potansiyeli çeşitli bilinen hayvan modellerinde test edilmiştir. Bu çalışmaların bulguları nimesulidin iyi tolereedildiğini göstermektedir. Sistemik olarak uygulanan nimesulide ilişkin klinik öncesi veriler,güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyeledair konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortayakoymamaktadır. Tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarında, nimesulid gastrointestinal, renalve hepatik toksisite göstermiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında, maternal olarak toksikdozlarda, sıçanlarda değil fakat tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletmalformasyonları, serebral ventriküllerde dilatasyon) gözlenmiştir. Sıçanlarda, erkenpostnatal dönemde artmış yavru mortalitesi gözlenmiş ve nimesulide fertilite üzerinde adversetkiler göstermiştir.

İstanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1

Bahçelievler / İstanbul

Tel : 0212 465 09 46

Faks : 0212 465 09 47

E-posta :

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2017/643

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.09.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ ---

5 / 5