1 / 64.3. Kontrendikasyonlar

Sülfonamitlere, sülfürlü bileşiklere veya SULFAFUR®'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Astımı, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SULFAFUR® yalnızca haricen kullanılır.

SULFAFUR®'un gözle temasından sakınınız.

Eğer kullanım süresince irritasyon gelişirse, SULFAFUR® kullanımı durdurulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, hastalar olası lokal iritasyon ve duyarlılık açısından dikkatle izlenmelidir.

Sülfonamidlerin uygulama yolundan (oral, topikal vs) bağımsız olarak, tekrar uygulanmaları durumunda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Daha önce sülfonamid grubu ilaçlara aşırıduyarlılık göstermemiş bireylerde de duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Ayrıca, farklısülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir. Deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılıkreaksiyonları görüldüğü anda SULFAFUR® kullanımı durdurulmalıdır.

Sodyum sülfasetamid deride kızarıklık veya pullanmaya neden olabilir. Eğer, tedavi edilecek deri bölgeleri zedelenmiş veya aşınmış ise ayrıca dikkat göstermek gerekir. Geniş, enfekte olmuş,aşınmış ve ciddi yanık olan alanlara uygulandığında sodyum sülfasetamidin sistemik emilimi artar.

SULFAFUR®'un içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildin güneş ışığına karşı hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştırıcı işlemlerden sakınılmalı,beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanılmalıdır.

SULFAFUR® giysilerle temas ettirilmemelidir. İçeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, açık renkli giysiler üzerinde hafif sarı bir renk bırakabilir.

Sülfonamidlere karşı gelişen Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, fulminan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, akut hemolitik anemi ve diğer kan diskrazileri gibiciddi reaksiyonlar sonucu, ender de olsa ölüm vakaları görülmüştür.

Her bir gram SULFAFUR®, 40 mg setil alkol içerir. İçeriğindeki setil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Her bir gram SULFAFUR® 1,6 mg metil paraben ve 0,4 mg propil paraben içermektedir, bu sebeple alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SULFAFUR®, gümüş içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

Bilinen

in-vitroÖzel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

2 / 6Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SULFAFUR®'un çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SULFAFUR®'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veyadoğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

SULFAFUR® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınların oral sülfonamidler ile tedavi edilmesi sonucunda, yenidoğanda kernikterus gelişebilir. Topikal sülfonamidlerin gebe kadınlara uygulanmasının ölümcül zarar verip vermediğibilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

SULFAFUR®'un topikal kullanımı sonrası, sodyum sülfasetamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum sülfasetamidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Sistemik sülfonamidler, emziren annelerin bebeklerinde kernikterus oluşturabilir. Oralsülfonamidlerin az bir miktarının insan sütü ile atıldığı bildirilmiştir. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da SULFAFUR® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veSULFAFUR^® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SULFAFUR® kullanımının, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Ateş, boğaz ağrısı, ağız yaraları gibi enfeksiyon belirtileri

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Beklenmeyen yorgunluk/zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi belirtileri

3 / 6Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyonlar (ürtiker, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahta azalma

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Eritem, kaşıntı, kuruluk, hafif ödem, lokal iritasyon, yanma, batma hissi, tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir), deride yenienfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi, deride solukluk, morarma vekanamaya yatkınlık, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler, lekeler veya derirenginde farklılaşmalar, deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi veziküloluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağrısı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklemlerde ağrı, şişme veya sertlik

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi