Tineax 80 Mg/g Tirnak Cilasi Seti (ü.y: Farmatek İlaç) Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TINEAX 80mg/g Tırnak Cilası Seti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1g çözelti etkin madde olarak 80 siklopiroks içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. 1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tırnak cilası solüsyonu Berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ4.1 Terapötik endikasyonları

Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Başka bir şekilde önerilmedikçe, TINEAX tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etken maddeye doyması sağlanır.

Uygulama tedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kez olacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğuncatörpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, TINEAX tırnak cilasını çentilmişyerlere tekrar sürmek kafidir.

Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Uygulama şekli

TINEAX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmıda törpülenir.

Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır. Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızmasıengellenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.

14.3 Kontrendikasyonlar

TINEAX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oftalmik kullanım için değildir.

Açık yaralara uygulanmamalıdır.

Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.

Gebelik dönemi

Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebelik sırasında TİNEAX, sadece, kesinlikle gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Siklopiroksun süte geçtiğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fare, sıçan, tavşan ve maymunlarda oral, subkutan ve dermal yollardan uygulanan ilaç üreme çalışmaları; fertilite veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi özel etki veya fötalmalformasyon belirtileri göstermemiştir. Ancak gebe kadınlar üzerinde yeterli veya kontrollüçalışma bulunmamaktadır. Hayvan üreme çalışmaları insanlardaki yanıtları her zamanönceden tahmin edemediğinden bu ilaç gebelik süresince açık bir şekilde gerekligörülmedikçe kullanılmamalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

24.8 İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Seyrek: Tırnağa yakın deride alerjik kontak dermatit Çok seyrek: Kızarıklık, pullanmaBilinmiyor: Yanma hissi, kaşıntı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesibeklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Topikal antifungaller ATC kodu: D01AE14

TINEAX tırnak cilası tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisi için özel olarak geliştirilmiştir.

Siklopiroks tırnaktaki mantar enfeksiyonlarından sorumlu olan

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophytum floccosum, Candida albicans veScopulariopsis brevicaulis5.2 Farmakokinetik özellikleri

Emilim

Etken madde siklopiroks tırnak yüzeyine penetre olur ve uygulamadan sonra 48 saat gibi kısa bir süre içinde mantar patojenine ulaşır.

Dermal rezorbsiyonu belirlemek için, ortalama 36-37 mg ¹⁴C işaretli siklopiroksolamin (0.43-0.52 mg/kg vücut ağılığına eşdeğer) gönüllülerin sırt derisine %1 solüsyon formu 4dakika boyunca masaj yapılarak uygulanmıştır.

Köpeklere, 1 mg ¹⁴C işaretli %1 siklopiroksolamin krem/kg vücut ağırlığı intravajinal uygulamanın ardından absorpsiyonu hemen hemen tam olmuştur. Maksimum kan seviyesine(0.2'den 0.23 p,g/ml) 1 saatte ulaşmıştır.

3

Dağılım

6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0.012 pg/ml ölçülmüştür.

Bivotransformasvon:

Oral yoldan 10 mg ¹⁴C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, %12'sinin değişmeden, %75'nin glukuronatsiklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık %6'sı 3'tenfazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon

Uygulanan etkin maddenin %1.1 ve 1.6'sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama %1.3'ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplananoranları %3.6'dan 13.9'e değişen, ortalama %11.3 değerlerindedir.

5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Akut toksisite:

PEG 400 içinde %1 siklopiroksolamin solüsyonu tek doz uygulanmasında tavşan derisi üzerinden uzaklaştırıldığında 24 saat boyunca herhangi bir lokal veya sistemik toksik etkiyeyol açmamıştır.

Subakut ve kronik toksisite:

3 ay boyunca tavşanların ve 6 ay boyunca köpeklerin sağlam ve aşındırılmış derilerine polietilen glikol 400 içinde %1, 3 veya 10'luk konsantrasyonlarda siklopiroksolamin günlükdermal uygulanışı sistemik toksik etki oluşturmamıştır. Ancak, topikal uygulama, deridedoza bağlı ve zamana bağlı geri dönüşümlü inflamatuvar değişikliklere sebep olmuştur.Sağlam ve aşındırılmış kobay ve tavşan derisine, siklopiroksolamin %1 formülasyonu vesulu krem bazı ile 30 gün boyunca dermal tolerans çalışmasında benzer değişikliklermeydana gelmiştir. Köpeklere %2 supozituvar formülasyonunun 14 gün boyuncauygulanması sonucu herhangi bir sistemik toksik etki veya lokal vajinal etki meydanagelmemiştir.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel:

İn vitroin vitroin vivo

İlaç olmadan geçirilen 6 aylık periyodu takiben 50 hafta boyunca haftada 2 kez topikal uygulama yapılan dişi farelerdeki siklopiroksun (polietilen glikol 400 içerisinde %1 ve %5krem) karsinojenite çalışmasında uygulama bölgelerinde tümor oluşumuna rastlanılmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi:

Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri Etil asetatİzopropil alkol

6.2 Geçimsizlikler

4

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 aydayanıklıdır.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

TINEAX tırnak cilası seti:

3 g tırnak cilası solüsyonu + 30 alkollü mendil + 14 tırnak törpüsü şeklinde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

34775 No:12 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2017/716

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5