Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Elektrolit Dengesini Etkileyen Serumlar » Elektrolitler KISA URUN BILGISI
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SERUM FİZYOLOJİK BlOFARMA % 0,9 ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİE BİLEŞİM Etkin madde:
Her 2 mFlik ampul 0,018 g sodyum klorür,
Her 5 ml'lik ampul 0,045 g sodyum klorür,
Her 10 mPlik ampul 0,09 g sodyum klorür içerir.
Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için ö.l.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4J Terapötik endikasyonlar
SERUM FİZYOLOJİK;
» İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullamiması gereken profılaksi ve replasman tedavisinde,
Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulamasında,
İrigasyon çözeltisi olarak.
Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvı olarak kullanılır.
4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.
Ekstraselüler sıvının eksikliği için profılaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.
Uygulama şekli:
SERUM FİZYOLOJİK parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kınlıp ilgili bölgeye damlatılabilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
SERUM FİZYOLOJİK böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
SERUM FİZYOLOJİK sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipematremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.
4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri
SERUM FİZYOLOJİK konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.
Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.
Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
. Diğer sodyum tuzlarıyla biriikte kullanılması sodyum miktannm aşın derecede artmasına neden olabilir.
. Sulandınlarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Potasyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
SERUM FİZYOLOJİK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren annelerde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipematremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organlann dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşın miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardİ, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solımum durması, baş ağnsı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşın klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asi doza neden olabilir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipematremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşın miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısmda azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağnsı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvül siyen, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşın klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağnya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.
Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipematremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştmlması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybım sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılannm hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC kodu: B05XA03
Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonlan pozitif iyonlarmkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yer alan non-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık % 3'ünü göstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının % 90'dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profılaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonlan normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipematremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonlan normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özeUikler
Emilim ve Dağılım:
İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya dağılır.
Bivotransformasvon:
Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.
Eliminasvon:
Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve angiotensin IIrol oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4.5-7.0 arasındadır.
DoSrusallık/ doğrusal olmavan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
Sodyum klorür % 20 veya 25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir.
6.3 Raf ömrü
24 ay.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
PVC seperatörde, 2 mİ X 100 ampul, 5 mİ X 100 ampul, 10 mİ X 10 ampul ve 100 ampullük karton kutu ambalaj.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
ICullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik'Merine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Ad :Biofarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17
Samandıra-Sancaktepe/istanbul Telefon :(0216) 398 10 63 - 4 hat
Faks :(0216)419 27 80
8. RUHSAT NUMARASI
185/4
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.1997 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
|
|
