Gingus İntens 120 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. Ürünün İsmi

GİNGUS İNTENS® 120 mg Film Tablet

2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi:

Etkin madde:Ginkgo biloba L.

yaprakları kuru ekstresi(35-67:1) içerir.

Ekstre, flavon glikozidleri olarak hesaplanan (%22-27 flavonoidler ve %2.8-3.4 ginkgolidler A, B, C ile % 2.6-3.2 bilobalid içermektedir. Her film tablet, maksimum 5 ppm ginkgolikasit içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 90.0 mg

Kroskarmelloz sodyum 9.0 mg

Carmoisine (azorubine)

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. Farmasötik Form

Film tablet.

Kırmızı renkli film tabletler.

4. Klinik Özellikler
4.1. Terapötik Endikasyonlar

- Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardakidemans sendromları,

- Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine devre II (intermittan klaudikasyo) ağrısızyürüme mesafesinin iyileştirilmesi,

- Vertigo,

- Tinnitus.

1 / 10

4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi

GİNGUS İNTENS®'in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gün'dür.

Demans sendromları:

Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.

3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Vertigo:

Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Tinnitus:

Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.

6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.

Periferik arteriyel okluzif hastalık:

Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

2 / 10

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından, 18yaş altı çocuklarda ve ergenlerde

kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı

duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu

olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler

- Serebral endikasyonlarda GİNGUS İNTENS® ile tedaviye başlamadan önce, patolojiksemptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığıbelirlenmelidir.

- Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafındanbelirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekimedanışılmalıdır.

- Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaretetmektedir.

- Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eşzamanlı kullanımı varsa hekimedanışıldıktan sonra kullanılmalıdır.

- Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanamanedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

- Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediğive nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.

- Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorbsiyon problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

- Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında"sodyum içermez".

- Bu tıbbi ürünün tablet yapısında yer alan karmoisin (azorubin) aluminyum lak, alerjikreaksiyonlara sebep olabilir.

3 / 10

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

GİNGUS İNTENS® ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların veantikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanamariskinin artabileceği göz ardı edilemez.

GİNGUS İNTENS®, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2Cl9 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir,bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.

Antikoagülanlar, antiplatelet ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar:

Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo'nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yolaçabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Antikonvülzanlar:

Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlar ile birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsi hastalarında Ginkgove antikonvülzanların birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu arttırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ilebirlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.

İnsülin:

Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insulin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insulin ile birlikte kullanılacaksa dikkatliolunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomlarıyakından izlenmelidir.

MAO inhibitörleri:

Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini arttırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo'nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgoile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ'ler):

Preklinik çalışmalarda, Ginkgo'nun SSGİ'leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir.

4 / 10

Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitorlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.

Tiyazid diüretikler:

Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaçetkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yanetki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımısırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Aminoglikozidler:4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim toksisitesi göstermemektedir. (bkz. kısım5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini arttırdığı rapor edildiğinden GİNGUS İNTENS® gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

GİNGUS İNTENS® veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

GİNGUS İNTENS®'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

5 / 10

4.7. Araç ve Makine Kullanımı Yeteneği Üzerindeki Etkiler

Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen Etkiler

Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar,doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.

Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler GİNGUS İNTENS® tedavisi süresince ortaya çıkabilir:

Kan ve Lenf Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji), postoperatif filebit

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok seyrek: Beyin kanaması Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz Hastalıkları

Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama

Vasküler Hastalıklar

Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal

6 / 10

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık Çok seyrek: Stevens Johnson sendromu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz Aşımı

Hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

Ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceğiunutulmamalıdır.

5. Farmakolojik Özellikleri5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Antidemans İlaçlar ATC kodu: N06DX02

GİNGUS İNTENS® 'de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:

Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödemininve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerji kolin reseptörlerinde ve alfa 2adrenoreseptorlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynızamanda hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenmekapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özelliklemikrosirkülasyon alanlarında dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin

7 / 10

iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).

Hipoksiden koruyucu etkileri özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Absorbsiyon:

120 mg'lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolidA için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72'dir. Maksimum plazmakonsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için iseyaklaşık 12 ng/ml'dir.

Sıçanlarda ¹⁴C ile radyoaktif olarak işaretlenen Ginkgo biloba ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tespit edilmiştir ve maksimum plazmakonsantrasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.

Dağılım:

İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47 ve bilobalid için %67'dir. Ginkgo biloba ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı,serebro-elektriksel aktivite üzerine doz-bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ilegösterilmiştir.

Biyotransformasyon :

Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

Eliminasyon:

Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3.9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3.2 saattir.

8 / 10

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemlikısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir.Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilirseviyelerdedir.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri

Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerdegözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğumve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.

6. Farmasötik Özellikleri6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Prejelatinize mısır nişastası

Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiştir)

Mikrokristal selüloz Kroskarmelloz sodyumKolloidal silikon dioksitMagnezyum stearat

Kaplayıcı film: Polivinil alkol-kısmen hidrolize, talk, makrogol/PEG, kırmızı demir oksit karmoisin (azorubin) aluminyum lak, lesitin (soya), siyah demir oksit.