Makrosilin 250 Mg Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAKROSİLİN 250 mg Oral süspansiyon Hazırlamak İçin Toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

250 mg ampisilin aktivitesine eşdeğer 303,062 mg ampisilin trihidrat

Yardımcı maddeler:

Her 5 ml'sinde (bir ölçek) ;

Sukroz 1339.437 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz

Sarımsı beyaz renkte, çilek kokulu, homojen akışkan toz görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Makrosilin 250 mg oral süspansiyon için toz; duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda listelenen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Genitoüriner sistem enfeksiyonları:E.coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonellaNeisseria gonorrhoeae

kökenlerinin etken olduğu enfeksiyonlar.

Solunum yolu enfeksiyonlarıHaemophilus influenzaeStreptococcus pneumoniae

dahil diğer streptokokların etkenolduğu enfeksiyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonlarıE coli, Proteus mirabilis,Shigella sp, Salmonella typhiSalmonella

türlerinin hassas olduğu gösterildiğinde, bumikroorganizmaların etken olduğu enfeksiyonlar.

MenenjitNeisseria menengitidis

kökenlerinin etken olduğu

enfeksiyonlar. Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır.

Etken mikroorganizmanın ve MAKROSİLİN'e duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojik incelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden debaşlanabilir.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve 20 kg'ın üzerindeki çocuklarda gonore haricinde genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 500 mg'dır. Ağır ve kronikenfeksiyonlarda doz daha da arttırılabilir.

Gonore tedavisinde; tek alımda eş zamanlı oral 3.5 g ampisilin ve 1 g probenesid önerilir. İzlem kültürleri tedaviden 7 ve 15 gün sonra yapılmalıdır. Kadınlarda tekrarlayandozlar önerilmektedir. Prostatit ve epididimit gibi komplikasyonların geliştiği zaman uzamışyoğun tedavi önerilir.

Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlük mutad doz 6 saatte bir 250 mg'dır. A grubu beta-hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş veya akut glomerulonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Kronik üriner sistem ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük dozuygul anmamalıdı r.

İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Bu tür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildikten sonra klinik ve/veyabakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

Uygulama şekli :

Makrosilin oral olarak yemeklerle birlikte alınabilmesine rağmen; maksimum absorbsiyon yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Kullanılmadan önce sulandırılması gerekir. Şişedeki mevcut toz, üzerinde çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edilerek iyice çalkalanır. Çizgiye kadar yeniden sueklenir ve tekrar çalkalanır. Toz homojen hale geldikten sonra ölçeği ile ağızdan alınarakkullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 10-50 arasında olan ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi<10mL/dak) doz ayarlaması gereklidir.

Kreatinin klerensi >50 mL/dak ise 6 saatte bir uygulanır.

10-50 mL/dak arasında kreatinin klerensi değerlerinde 6 veya 12 saatte bir uygulanır. Kreatinin klerensi <10 mL/dak ise her 12-24 saatte bir uygulanır.

Hemodiyaliz: Orta derecede diyaliz edilebilme özelliğine sahiptir (%20-50). Doz uygulanması diyalizden sonra gerçekleştirilmelidir.

Periton diyalizi: Orta derecede (%20-50) diyaliz edilebilir. Her 12 saatte bir 250 mg uygulanır. Devamlı arteriovenöz veya venovenöz hemofiltrasyon uygulanan hastalardakreatinin klerensi 10-50 mg/mL arası olan hastalardaki doz uygulanır; yaklaşık filtratınlitresi başına 50 mg ampisilin uzaklaştırılmaktadır.

2

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonları normal hastalarda ampisilinin yarılanma ömrü 1.3 saat iken sirozlu hastalarda 1.9 saat olmaktadır. Doz ayarlaması gerekliliği bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

20 kg ve altındaki çocuklarda genitoüriner ve gastrointestinal enfeksiyonlarda; günlük total doz 6 saatte bir 50-100 mg/kg/gün'dür. Solunum yolu enfeksiyonlarında; günlükmutad doz eşit dozlara bölünmüş olarak (6-8 saatte bir) 25-50 mg/kg/gündür.

Penisilinler, temelde değiştirilmeden böbrekler aracılığı ile atılırlar. Bu nedenle renal fonksiyonları olgunlaşmamış yeni doğanlarda ve küçük bebeklerde, penisilin atılımıgecikebilir. Yeni doğan ve küçük bebeklerde doz, etkili terapötik düzeyi sağlayacak endüşük doz ile uyumlu olarak kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

MAKROSİLİN, ampisiline, içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ve beta-laktam grubu (penisilinler, sefalosporinler vb.) antibiyotiklere alerjisi olanlarda kontrendikedir.Penisilinaz içeren organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan hastanın beta-laktam antibiyotiklerine duyarlılığı sorgulanmalıdır.

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçokalerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göredaha sık görülmüştür. Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilere sefalosporinlerle tedaviuygulandığında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilintedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı öncedenaşırı duyarlık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktikreaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenözsteroidler uygulanmalı, hava yolunun açık tutulması sağlanmalı ve gerekirse entübasyonuygulanmalıdır.

Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hemotopoetik sistem, böbrek ve karaciğer fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

(enterobacter, pseudomonas)(candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uyguntedaviye başlanmalıdır.

Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda ve/veya lenfoid orijinli akut ya da kronik lösemi şüphesinde kullanılmamalıdır. Ampisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozluhastalarda yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Sifilisden de şüphe edilen gonokok enfeksiyonlarında, ampisilin tedavisine başlanmadan önce

3

karanlık alan değerlendirmeleri yapılmalıdır. Sifilis lezyonlarından şüphe edilmeyen ve ampisilin ile tedavi edilen hastalarda da, ampisilin tedavisinin sifilis lezyonlarını baskılamaolasılığına karşı, sifilis için serolojik testler birkaç ay boyunca her ay uygulanmalıdır.

Aynı zamanda sifilis hastalığı da taşıyan kişilerde uygun bir parenteral penisilin tedavisi de eklenmelidir.

Ampisilin tedavisi, özellikle stafilokoksik enfeksiyonlarda, cerrahi girişime duyulan gereksinimi ortadan kaldırmaz.

Uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir.

Streptokoksik enfeksiyonlarda, organizmaları elimine edebilecek süre boyunca (minimum 10 gün) uygulanmalıdır, aksi taktirde streptokoksik hastalık sekelleri meydana gelebilir.Tedavi bitiminde streptokok eradikasyonunun kanıtlanması için kültür alınmalıdır.

Böbrek yetmezliğinde kullanım için bakınız bölüm 4.2.

MAKROSİLİN sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltazyetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Allopürinol ile kullanımı: Özellikle hiperürisemik hastalarda deri döküntüsü riskiniarttırabilir.

• Bakteriyostatik antibiyotiklerle kullanımı:Kloramfenikol, eritromisin, sulfonamid ve

tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal etkisini bozabilir. Bu durum in vitro gösterilmiş olmakla beraber klinik açıdan geçerliliği iyi dökümante edilmemiştir.

• Oral kontraseptiflerle kullanımı: Etkilerinde azalma görülebilir. Hastaların uyarılmasıgereklidir.

• Probenesidle kullanımı: Ampisilin'in renal tüplerden sekresyonunu azaltarak ampisilin'inkan düzeylerinin artmasına ve/veya ampisilin toksisitesine neden olur.

• Metotreksat ile etkileşim: Penisilinlerle eş zamanlı kullanım metotreksatın etkisiniartırabilir.

• Ampisilin ile aminoglikozitler arasında

in vitro

inaktivasyon gözlendiği için birarada kullanılmamalıdır.

• Ampisilin disülfiram ve antikoagülanların etkilerini arttırabilir.

Laboratuar testleri ile etkileşimi:

MAKROSİLİN tedavisinden sonra ile idrarda yanlış pozitif glukoz saptanabilir.

4

Ampisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinde Clinitest, Benedict veya Fehling solüsyonu gibi bakır sulfat içeren testler ile yapılan glukoz testleri yanlış pozitif sonuçverebilir. Bu nedenle idrarda glukozun, enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanan testler ilearanması uygundur.

Ampisilinin gebe kadınlara verilmesinin ardından, plazma total konjuge östriol, östriol glukuronid, konjuge östrion ve östradiol konsantrasyonlarında geçici düşüşler gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MAKROSİLİN kullanımı sırasında çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için bir uyarı bulunmamaktadır. Ancak östrojen içeren oral kontraseptiflerin etkisini azaltabileceğinden ilacınalındığı süre içinde başka bir etkili doğum kontrol yöntemine de başvurulması önerilebilir (Bakınızbölüm 4.5).

Gebelik dönemi

MAKROSİLİN için gebelerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Oral-ampisilin sınıfı antibiyotikler, doğum sırasında zayıf emilirler. Kobaylarda yapılan çalışmalar, ampisilinin i.v uygulanmasının uterus tonüsünde ve kontraksiyonların sıklığındahafif azalmaya yol açtığını fakat kontraksiyon gücünü ve süresini artırdığını göstermiştir.Ancak, bu ilaçların insanlarda doğum sırasındaki kullanımlarının fetus üzerinde erken ya dageç advers etkileri olup olmayacağı, forseps veya diğer obstetrik girişim kullanılmaolasılığını artırıp artırmayacağı veya doğum süresi üzerinde uzama etkisi yapıpyapmayacağı veya yeni doğandaki resusitasyon gerekliliği üzerindeki etkileribilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Ampisilin anne sütünde MAKROSİLİN'in terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı taktirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. Ampisilinbebekte sensitizasyona yol açabilir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daMAKROSİLİN'le tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Uzun dönem hayvan çalışmaları MAKROSİLİN in üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkiler olduğunu göstermemiştir. İnsanlarda bu konu ile ilgili yeterli klinik çalışmamevcut değildir.

5

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAKROSİLİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın ( >1/10); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( >1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Agranulasitoz, anemi, hemolitik anemi, eosinofili, lökopeni,

trombositopeni, trombositopenik purpura (Genellikle tedavinin kesilmesi ile geri dönerler ve bir aşırı duyarlık reaksiyonu oldukları düşünülür), kanama zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anaflaksi (parenteral formlarda daha sıktır)

Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ateş, penisilin ensefalopatisi, nöbet

Solunum, göğüs boşlukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Laringeal stridor

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, bulantı ve kusma

Seyrek: Psödomembranöz kolit, hemorajik kolit

Bilinmiyor: Siyah tüylü dil, enterokolit, glossit, ağızda veya dilde yara, stomatit, iştah artışı

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek: Hepatit, sarılık Bilinmiyor: AST yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, döküntü (eritematöz hafif pruritik makülopapüler döküntü oldukça sık görülür ve genellikle tedavinin ilk haftasında, avuç içleri, ayak tabanları veağız mukozası da dahil olmak üzere tüm vücuda yayılır. Genellikle 3-7 gün içinde sonbulur).

Seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroz, stevens-johnson sendromu Bilinmiyor: Eksfoliyatif dermatit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İnterstisiyel nefrit

Diğer penisilinlerde olduğu gibi aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık durumlarında veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeriolanlarda daha sık görülür. Oluşabilecek döküntülerin hekim tarafından dikkatle aşırıduyarlılık reaksiyonu sonucu oluşup oluşmadığı ayırt edilmelidir. Ürtiker ve diğer deridöküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminikler ve gerekirse sistemik

6

kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde ampisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur, ancak yalnız ampisiline cevap veren hayatitehlike durumları göz önüne alınarak karar hekim tarafından verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aımı ve tedavisiBelirtiler:

Aşırı doz semptomları arasında nöromüsküler hipersensivite (ajitasyon, halüsinasyonlar, istemsiz kas hareketleri, konfüzyon, nöbetler) ve özellikle renal bozukluklarda olmak üzereelektrolit düzensizlikleri (potasyum ve sodyum tuzları) bulunmaktadır.

Tedavi:

Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ampisilin sınıfı antibiyotikler hemodiyalizle dolaşımdan çıkarılabilirse de periton diyalizi etkisizdir. Semptomlara yönelik destekleyicitedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibakteriyeller, penisilinler ATC Kodu: J01CA01

MAKROSİLİN, penisiline hassas Gram-pozitif ve birçok Gram-negatif patojene karşı bakterisid etkinliği olan geniş spektrumlu semisentetik bir penisilindir. (Ancak ampisilinbeta laktamazlar tarafından parçalandığından, etki spektrumu bu enzimleri üreten organizmalarıiçermez.)

Etki şekli:Mikrobiyolojisi:

İn

vitro

çalışmalarda ampisilin'e duyarlı olduğu belirlenen bakteriler;

Gram-pozitif mikroorganizmalar: Hemolitik ve hemolitik olmayan streptokoklar.

Streptococcus pneumoniae,ClostridiaB. anthracis, Listeria monocytogenes,

Enterokok suşlarının çoğu.

Gram-negatif mikroorganizmalar:

H. influenzae, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, Proteus mirabilisSalmonella, ShigellaE.

coli'nin birçok suşu.

Ampisilin penisilinaza dayanıklı değildir, bu nedenle penisilinaz üreten bakterilere, özellikle

7

rezistan stafilokoklara etkin değildir.

PseudomonaS ınKlebsiellaEnterobacterRicketsiaMycoplasma5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında bir iki saatte içinde 2 mcg/mL'lik kan serum düzeyine erişir. 6 saat boyunca serumda saptanabilir. Oral emilim %50'dir.

Dağılım:

Ampisilin, vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Beyin ve beyin-omurilik sıvısına geçebilmesi ancak meninksler iltihaplı olduğunda mümkündür. Ampisilin büyükoranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Ampisilinsafraya geçer ve safrada serum konsantrasyonundan daha yüksek konsantrasyonlardabulunur. Ampisilin'in proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık %20 kadardır.Erişkinlerde aç karnına ağız yolu ile 250 mg alındığında 1-2 saat (T_mak_s) içinde 2mcg/mL'lik kan serum düzeyine erişir (C_mak_s). Altı saat boyunca serumda saptanabilir.

Biyotransformasyon:

Ampisilinin sadece %10'u metabolize olmaktadır.

Eliminasyon:

Ampisilin büyük oranda değişmeden böbreklerden atıldığı için idrardaki konsantrasyonu yüksektir. Değişmemiş ilaç olarak %90'ı idrar ile 24 saatte atılır. Probenesid ampisilin'intübüler sekresyonunu inhibe ederek atılımını geciktirir. Eliminasyon yarılanma ömrü 1-1,8saattir.

Doğrusallık doğrusal olmayan durum:

Ampisilin çift kompartmanlı modele uyan farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Karaciğer yetersizliği:

Özellikle bebeklerde hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla birlikte klinik önemi bilinmemektedir. Mutad dozdan yüksek ve sık tekrarlanan intramusküler enjeksiyonuygulanan kişilerde hafif ve geçici SGOT yükselmesi bildirilmiştir. Ancak eldeki verilere göreSGOT ampisilin sodyumun enjekte edildiği alanda açığa çıkmaktadır, kanda bu enziminyüksek değerlerde saptanmasına karaciğer ile ilgisi olmayabilir.

Böbrek yetersizliği:

Anüri ve son evre böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarılanma ömrü 7-20 saate uzayabilir. Kreatinin klerensi azalmış böbrek yetersizliği hastalarında dikkatle doz ayarlaması gereklidir.

Pediyatrik hastalar:

Çocuklardaki eliminasyon yarılanma ömrü erişkinler ile aynıdır. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunu aşmamalıdır.

8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ampisilinin karsinojenik, mutajenik potansiyelini ve erkek ile kadında üreme üzerine etkilerini araştırmak için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Bu nedenle yeterliveri bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Sakarin sodyum Sodyum siklamatSodyum karboksimetilselülozPotasyum sorbatÇilek aroması

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan terkibe giren madde ve inert ambalajla herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

Raf ömrü 24 ay'dır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde veya buzdolabında muhafaza ediniz. Süspansiyon hazırlandıktan sonra aktivitesini oda sıcaklığında 7 gün, buzdolabında 14 günkorur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 100 ml, 80 ml'de amber renkli çizgili şişede 5 ml'lik ölçek ile birlikte bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY İLAÇ FABRİKASI AŞ.

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

133/9

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.12.1983 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10