Anesfar 40 Mg/2 Ml + 0.025 Mg/2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANESFAR 40 mg/2 mL+ 0,025 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti içeren ampul

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 2 mL'lik ampul; 40 mg lidokain hidroklorür ve 0,025 mg epinefrin baz içerir.

1 mL'de:

Lidokain hidroklorür 20 mg/ mL

Epinefrin baz 0,0125mg/ mL

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 4,5 mg/ mL

Sodyum metabisülfit (E223) 1 mg/ mL

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul.

Berrak, renksiz, yabancı madde içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANESFAR ;

-İnfiltrasyon teknikleri ile (örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonel ve lokal anestezi oluşturmada,

-Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöral teknikleri ile (örneğin lumbar ve kaudal epidural blok ile) intravenöz rejyonel anestezioluşturrmada, endikedir.

1 / 12

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Yetişkinlerde (Lidokain HCl)

Terminal anestezilerde: 1 rnL ampul çözeltisi (20 mg)

Rejyonel anestezilerde: 1,5 ila 2 mL ampul çözeltisi (30-40 mg)

Cerrahi müdahalelerde: 3 ila 5 ml ampul çözeltisi (60-100 mg)

Çocuklarda (6- 12 yaş): Yetişkin dozunun yarısı

Total Maksimum Doz

Vücut ağırılığı üzerinden 3 mg/ kg etken madde (lidokain hidroklorür)
Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için gerekli anestezik miktara birer örnek oluşturur. Uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alanı, istenen anestezinin derinliği ve süresi, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastanın fiziksel durumu gibi birçoketkenlere bağlıdır. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Lidokain büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

2 / 12

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lidokain içerdiğinden;

• Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

Epinefrin (adrenalin) içerdiğinden;

• Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini artırabileceğinden, el ve ayak parmakları,burun, kulak ve penis anestezisinde,

• Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte,

• Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden,siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte,

• İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda,

• Organik beyin hasarında,kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Amid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diabetik hastalarda, bradikardi gibikardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlar anındaulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokal anestezikenjekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerin uygulanmasıkonusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğerkomplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 ve4.9).

3 / 12

ANESFAR intravenöz olarak verilmemelidir.

Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir.

Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır.

Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;

- Epilepsi hastaları

- Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar

- Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)

- Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi depreseedebilir)

- İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renalbozukluklarda toksisite riski vardır)

- III sınıf antiaritmik (ör. Amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkilerartabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonudüşünülmelidir)

- Akut porfili hastalar

Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin;

- Boyun ve baş bölgesinde yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arteriçine yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına nedenolabilir.

- Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atımhızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.

- Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında,eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Buveriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.

- Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsiyonartışına ve toksisiteye sebep olabilir.

- Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

4 / 12

Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroid hastalıkları (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostathipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ile kötüleşebilecekdiğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal konstriksiyon vekardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskiniartırabilir.

ANESFAR epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointeshastalarında kullanılmamalıdır.

ANESFAR, lidokain hidroklorür etkin maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatı tehdit edici veya azciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığınıntoplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır. Bu tür duyarlılık,astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. ANESFAR, sodyummetabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazmaneden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfit 4.5 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabuledilebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain, diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanları (örneğin; meksiletin gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde artışa neden olmaktadır)alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III sınıf antiaritmikler (ör; amiodaron) arasındaspesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.

Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör; simetidin ya da beta blokerler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonları meydanagetirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu türetkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.

5 / 12

ANESFAR , epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonlarınergot tipi oksitosik ilaçlarla (ör. Dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistanhipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden olabilir, bu nedenle birliktekullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrin vazokonstrüktör etkilerine karşı etkioluşturarak, hipertansif cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.

ANESFAR, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle halotan ve enfluran gibi inhalasyon anestezikleri ile genel anestezi altında olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır.

Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek, ciddi hipertansiyon ve bradikardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butireofenonlar, epinefrininpresör etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birliktekullanılmasından sakınılmalıdır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANESFAR için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişimile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de , ANESFAR erken gebelik döneminde kullanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu gibi beklenenyararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.

6 / 12

Lokal anestezikler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudental veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksisiteyeneden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliştekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vaskülertonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kandamarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir.Fetal bradikardi gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikleparaservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokalanesteziğin ulaşması olabilir.

Laktasyon dönemi

Lidokain hidroklorür az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ANESFAR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve ANESFAR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devrelerinde, organogenesiste; çocuk bekleyen kadınlara lokalanestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya ferilite üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lokal anesteziklerin, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçicibozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konudauyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

7 / 12

Sistemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi, genellikle dozun aşırı olmasından dolayı plazma düzeyinin yükselmesinden, hızlı absorpsiyon, aşırı duyarlılıktan veyahastanın o bölgesinin azalan toleransından ileri gelebilir. Ciddi advers reaksiyonlar genelliklesistemik yapıdadır ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme

Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSS depresyonu)Seyrek: Nöropati, perfiral sinir hasarı, araknoiditBilinmiyor: Serebral hemoraji

Göz hastalıkları:

Seyrek: Diplopi

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi, taşikardi,
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi,

Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina, otonomik hiperrefleksi,

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve medastinal hastalıklar:

Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonuBilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma

8 / 12

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Solgunluk, terleme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)„ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected] ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Lokal anesteziklerden ileri gelen akut tehlikeler, genellikle lokal anesteziklerin Terapötik amaçla kullanımı sırasında yüksek plazma düzeyi oluşması ile ilgilidir veya lokal anestezik çözeltisinindikkatsizce subaraknoid enjeksiyonu sonucudur.

İlaç çözeltisinin subaraknoid enjeksiyonuna bağlı ortaya çıkan yetersiz ventilasyonda veya solunum durmasında, derhal pozitif hava basıncı sağlayabilecek bir maske yardımı ile akciğerdekisolunum kanallarının çalışması sağlanmalıdır. Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olupolmadığı değerlendirilir.

Konvülsiyonları tedavi eden ilaçlar intravenöz yolla verildikleri zaman, dolaşımı bastırdıkları unutulmamalıdır. Hastanın kardiovasküler ve hayati solunum belirtileri sürekli izlenmelidir.Yeterli solunum desteği sağlanmasına rağmen, konvülsiyonlar yine devam ederse ve dolaşımdurumu elverirse, çok kısa etkili barbiturat (örneğin tiyopental veya tiyamilal) veya benzodiazepin(örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenöz yolla verilir.

Eğer derhal tedaviye girişilmemişse, konvülsiyonlar ve kardiyovasküler depresyonlar, hipoksi, asidoz, bradikardi, aritmi ve kalp durması ile sonuçlanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Amid yapılı lokal anestezikler

ATC kodu: N01BB52

ANESFAR , etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir. Bu nedenle, etki süresi orta derecede olan amid türü bir lokal anesteziktir.

9 / 12

Lidokainin, yüksek dozlarda miyokard üzerinde kinidin benzeri etkileri vardır, kardiyak depresandır. Tüm lokal anestezikler SSS'ni stimüle eder. Anksiyete, huzursuzluk ve titremelereneden olabilir.

Lidokain hidroklorür kimi kez vazodilatasyon oluşturabileceğinden vasküler absorpsiyonu yavaşlatmak ve anestezik etki süresini uzatmak için ANESFAR içerisine lidokain hidroklorüretkin maddesinin yanında epinefrin de ilave edilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça çabuk absorpsiyona uğrar. Lidokainin etkisinin başlama hızı ve sürekliliği vazokonstriktör madde eklenmesi ile artar, enjeksiyonyerindeki absorpsiyonu azalır.

Dağılım:

Yapılan çalışmalar, lidokainin parenteral uygulamalardan sonra neredeyse tamamının emildiğini göstermiştir. Emilme hızı uygulama bölgesine göre farklılıklar göstermektedir. İntravasküleruygulamalar dışında, kanda en yüksek seviyelerine interkostal bloklarda çıkarken, en düşükseviyeleri subkutan uygulamalarda görülmektedir.

Biyotransformasyon:

Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar.

Karaciğerde alkik grubunu kaybederek mono etil glisin ve ksilidid maddelerine dönüşür. Son ürün önemli bir anestezik ve toksik etkiye sahiptir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.

Uygulanan dozun

%

10'undan daha azı, değişikliğe uğramadan böbrekler aracılığı ile atılır. Ksilidid yan maddesinin yaklaşık % 75'i başka bir metabolit olan 4-Hidroksi-2-6-Dimetil anilinşeklinde dışarı atılır.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Hem tek hem de çoklu doz uygulamasının ardından lidokainin farmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır.

10 / 12

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlarda uygulanan normal dozun 6 ila 7 katı kadarı farelere verildiğinde lidokain hidroklorürün fetus üzerinde bir zararı gözlenmemiştir.

Hayvan çalışmalarında, lidokainin yüksek dozlarında, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine etkilere neden olan belirti ve semptomlar kaydedilmiştir. Üreme toksisitesiçalışmalarında ilaçla ilişkili advers etkilere rastlanmamıştır. Lidokain,

in-vivoin-vitro

mutanjenite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Terapötik kullanım alanı vesürekliliği nedeniyle lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.

Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

• Sodyum metabisülfit

• Sodyum klorür

• Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, donmaktan ve aşırı sıcaktan koruyarak saklanmalıdır. Solüsyon partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

2 adet 10'lu seperatör içinde Tip I amber renkli 20 cam ampul içeren karton kutu.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.

11 / 12

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sk. No: 9

Ümraniye/İstanbul

Tel: (0216) 540 05 94

Faks: (0216) 526 13 14

8. RUHSAT NUMARASI

2017/828

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.11.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12 / 12