Dianeal Pd4 % 1.36 Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DIANEAL PD4

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Glukoz anhidroz Sodyum klorürSodyum laktatKalsiyum klorür, 2H₂OMagnezyum klorür, 6H₂O

Elektrolit bileşimi:

Sodyum:

Kalsiyum:

Magnezyum:

Laktat:

Klorür:

Ozmolarite: 344 mOsm/litre 25°C sıcaklıktaki pH: 5.5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi

Yüksek dansiteli polietilen ya da polipropilenden mamul bir dış kılıf ile kaplanmış Medifleks® (PVC) torbalarda renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

DIANEAL PD4 periton diyalizinin gerekli olduğu şu durumlarda endikedir:

- Akut ve kronik böbrek yetmezliği;

- Ciddi sıvı tutulumu;

- Elektrolit bozuklukları;

- Akut zehirlenmelerde, daha etkili alternatif bir tedavi bulunamadığı durumlar.

DIANEAL PD4, kalsiyum veya magnezyum içeren fosfat bağlayıcıları kullanan böbrek yetmezliği hastalarında serum kalsiyum ve fosfat seviyelerinin kontrolü için endikedir. ¹4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalartipik olarak gece boyunca 4 - 5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2'yekadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmeklebirlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000mL/m2 önerilir.

Hastanın vücut ağırlığı ideal kuru ağırlığa yaklaştıkça, düşük konsantrasyonlardaki DIANEAL PD4'lerin tercih edilmesi önerilir.

Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, her bir değişimde kullanılacak diyaliz sıvısınınozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük ozmolariteye sahip olacakşekilde seçilmesi önerilebilir.

Uygulama şekli:

İlacı kullanma ve uygulama öncesi alınması gereken önlemler

- DIANEAL PD4 yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

- Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadarısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır. Kontaminasyon riskinin fazlalığı nedeniyle su içinde ısıtılmamalıdır.Kaba zarar verme potansiyelinden dolayı ve hastada hasar veya rahatsızlığa yolaçabileceğinden mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

- Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

- Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsaya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

- Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığıaçısından kontrol edilmelidir.

- Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha ileri bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

DIANEAL PD4 böbrek yetmezliğinin tedavisinde kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

18 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 800-1400 mL/m² (maksimum 2000 mL) önerilir. 2 yaş altı hastalarda her bir değişimdeki dolum hacmi olarak 500-1000mL/m2 önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, bireysel olarak belirlenmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- DIANEAL PD4, ürün içeriğindeki etkin maddelere ya da 6.1 bölümünde listelenen herhangibir yardımcı maddeye karşı hipersensitivitede kontrendikedir.

- Önceden var olan şiddetli laktik asidoz durumunda kontrendikedir.

- Etkili peritoneal diyalize engel olan ya da enfeksiyon riskinin arttığı düzeltilemez mekanikbozukluklarda kontrendikedir.

- Peritoneal fonksiyon kaybında veya peritoneal fonksiyonu riske atan büyük çaplıyapışıklıklarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır:

1) İyileşme tamamlanana kadar cerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travmasonucu periton membranı ve diyaframın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karınduvarının enfeksiyonu, herniler, fekal fistül, kolostomi veya ileostomi, sık divertiküliltihabı episodları, iflamatuvar ya da iskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerinolması ya da karın duvarı, karın yüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan birbaşka rahatsızlığın bulunduğu abdominal durumlar.

2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetli pulmonerhastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen birkomplikasyonudur. DIANEAL PD4'ün de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerinikullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumluantibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Mısır ve mısır ürünlerine alerjileri olan hastalarda, glukoz çözeltileri dikkatlikullanılmalıdır. Bu mısır nişastası alerjisi sonucunda, anafilaktik/anafilaktoidreaksiyonlarını içeren hipersensitivite reaksiyonları gerçekleşebilir. Eğer hipersensitivitebelirtilerinden şüphelenilirse, infüzyon acilen durdurulmalı ve çözelti peritoneal kavitedenboşaltılmalıdır. Uygun terapötik önlemler klinik olarak belirtildiği gibi yapılmalıdır.

- Ciddi laktik asidozlu hastalar, laktat bazlı çözeltilerle tedavi edilmemelidir (Bakınız Bölüm4.3). Laktik asidoz riskini arttırdığı bilinen durumların [örneğin ciddi hipotansiyon ya dasepsis bağlantılı akut böbrek yetmezliği, yenidoğanlardaki metabolik hastalıklar,metformin ve nükleosid /nükleotid revers transkriptaz inhibitörleri (NRTIs) gibi ilaçlarlayürütülen tedaviler] var olduğu hastalar, laktat içeren periton diyalizi çözeltileri ile tedaviyebaşlamadan önce ve tedavi sırasında laktik asidoz açısından izlenmelidir.

- Reçetelenecek çözeltinin bireysel olarak belirlenmesinde, hastanın diğer mevcut ³hastalıkları için aldığı tedavilerin diyaliz tedavisiyle etkileşimi dikkate alınmalıdır.Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum, magnezyum düzeyleridikkatle takip edilmelidir.

- Konjestif kalp yetmezliği, hipovolemi ve şok gibi ciddi sonuçlara da neden olabilecek aşırıhidrasyon ya da sıvı kaybından kaçınmak için, hastanın sıvı-elektrolit dengesi ve vücutağırlığındaki değişimler dikkatle izlenerek kayıt altında tutulmalıdır.

- Periton diyalizi sırasında protein, amino asit, suda çözünen vitamin ve diğer ilaçların kaybıoluşabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi uygulanmalıdır.

- Düşük kalsiyum çözeltisi kullanan hastaların kalsiyum seviyeleri hipokalsemi gelişmesi yada hiperkalseminin ilerlemesi riskine karşı kontrol altında tutulmalıdır. Bu durumlardafosfat bağlayıcıların, D vitamini analoglarının, kalsimimetiklerin dozları doktor tarafındanayarlanmalıdır.

- DIANEAL PD4'ün periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karında distansiyon / karınağrısı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- DIANEAL PD4'ün periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, periton boşluğundakisıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Uygunsuz bağlama veya setlerdeki havanın uygun şekilde çıkartılmaması, peritonealboşluğa hava dolmasına ve bunun sonucunda karın ağrısına ve/veya peritonite sebepolabilir.

- Periton diyalizi tedavisi sırasında yüksek konsantrasyonda dekstroz (glukoz) içerenDIANEAL PD4 çözeltilerinin aşırı kullanımı hastalarda fazla sıvı çekilmesiylesonuçlanabilir.

- Hiperkalemi riski nedeniyle DIANEAL PD4 çözeltisine potasyum eklenmemiştir. Serumpotasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağır birhipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4 mEq/l'yekadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleri dikkatli birşekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğinde yapılmalıdır.

- Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyumve fosfat), kandaki biyokimyasal parametreler (parathormon ve lipid düzeyleri dahil) vehematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

- Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollüsodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

- Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 13.6 g glukoz içerir. Diyabet hastalarında göz önündebulundurulmalıdır.

- Glukoz içeren çözeltilerle tedavi esnasında diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleridüzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya da hiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerindozajı ayarlanmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DIANEAL PD4 ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonları azalabilir.

Kardiyak glikozitleri kullanan hastalarda plazmadaki potasyum, kalsiyum ve magnezyum

seviyeleri dijital intoksikasyonu riskine karşı dikkatle izlenmelidir. ⁴

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

DIANEAL PD4'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. DIANEAL PD4 kullanılırken herhangi birdoğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışmayapılmamıştır.

Gebelik dönemi

DIANEAL PD4'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyalizyöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

DIANEAL PD4 doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda DIANEAL PD4 kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. DIANEAL PD4 reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyidüzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / fertilite

DIANEAL PD4'ün üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikli (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler görülebilir (halsizlik, hipovolemi gibi).

4.8 İstenmeyen etkiler

Bu bölümdeki advers etkiler, DIANEAL PD4 ile veya peritoneal diyaliz prosedürünün uygulanmasıyla bağlantılı olarak sunulmaktadır.

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır. Bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, sıvı retansiyonu, hipervolemi, hipovolemi, hiponatremi,

dehidratasyon, hipokloremi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon.

5

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Enkapsülan periton sklerozu (EPS), peritonit, peritoneal sıvıda

bulanıklık, kusma, diyare, bulantı, kabızlık, karın ağrısı, karında distansiyon, karında rahatsızlık hissi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, ürtiker, döküntü (kaşıntılı, eritematöz ve

yaygın döküntü dahil), kaşıntı.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas spazmları, kas-iskelet ağrıları.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yaygın ödem, ateş, halsizlik, infüzyon bölgesi ağrısı.

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: Fungal peritonitler, bakteriyel peritonitler, kateterle ilişkili enfeksiyonlar, kateterle ilişkilikomplikasyonlar.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının potansiyel sonuçları arasında hipervolemi, hipovolemi, elektrolit bozuklukları ya da hiperglisemi (diyabetik hastalarda) yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlaması ile tedavi edilir.

Hipovolemi durumu dehidratasyonun derecesine göre oral veya intravenöz sıvı replasmanıyla tedavi edilir.

Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriyle belirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olası bozukluk olanhipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanmasıyla ya da diyaliz çözeltisine hekimönerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir.

Hiperglisemi (diyabetik hastalarda), insülin ya da diğer oral olarak kullanılan ilaçların dozunun hekim tarafından düzenlenen insülin şemasına göre ayarlanmasıyla tedavi edilebilir.

6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05DB

Periton diyalizi, böbrek yetmezliği olan hastalarda azot metabolizması sonucu oluşarak normalde böbrekler yoluyla atılan toksik maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan vebozulmuş olan asit-baz dengesi yanında sıvı ve elektrolit dengesizliklerinin düzeltilmesine deyardımcı olan bir yöntemdir.

Bu işlem periton diyalizi sıvısının, periton boşluğuna yerleştirilen özel bir kateter aracılığıyla karın boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Maddelerin diyaliz sıvısı ile hastanın peritonundakikapiler damarlar arasındaki transferi, osmoz ve difüzyon prensibine bağlı olarak peritonmembranı boyunca gerçekleşir. Bir kaç saatlik bekleme süresinden sonra, çözelti toksikmaddeler açısından doygun duruma gelir ve değiştirilmesi gerekir. Diyaliz sıvısının elektrolityoğunlukları, bikarbonat ön-maddesi olarak eklenmiş laktat hariç, plazmanın elektrolitkonsantrasyonunu normalleştirmek amacıyla formüle edilmiştir. Kanda yüksekkonsantrasyonda bulunan azotlu atık maddeler, periton membranından diyaliz sıvısına doğrugeçerler.

Çözeltideki glukoz, çözeltinin plazmaya göre hiperozmolar olmasını sağlar ve böylece ozmotik bir fark yaratarak, kronik böbrek yetmezlikli hastalarda görülen aşırı hidrasyondurumunu düzeltmek için gerekli olan plazmadan, diyaliz çözeltisine doğru sıvı çekilmesiişlemini kolaylaştırır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır.

Emilim:

Çözeltinin bileşimine, hiperozmolar yapmak amacıyla katılan glukoz, vücutta doğal olarak bulunan bir maddedir. Periton diyalizi uygulaması sırasında glukoz periton membranındanabsorbe olabilir.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve periton diyalizi uygulaması sırasında peritonmembranından absorbe olabilirler.

Dağılım:

Absorbe olan glukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde dağılıma uğrar.

Benzer şekilde çözelti içindeki sodyum, klorür, laktat, kalsiyum ve magnezyum iyonları da vücutta doğal olarak bulunan maddelerdir ve absorbe olduklarında vücutta normalde bulunan buiyonların fizyolojik dağılımına benzer bir dağılım sergilerler.

Biyotransformasyon

:

Absorbe olan glukoz,normalbeslenmedetüketilenkarbonhidratlarınyadayağın

metabolizasyonuyla vücutta oluşan glukozla aynı şekilde biyotransformasyona uğrar.

7

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür; vücutta bikarbonata dönüşür. Diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları ise herhangi bir biyotransformasyonauğramazlar.

Eliminasyon

:

Böbrek yetmezliği durumunda böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan, vücutta biyotransformasyona uğramış glukoz periton diyalizi ile uzaklaştırılır.

Vücutta bikarbonata dönüşen laktat ile diğer elektrolitler olan sodyum, klorür, kalsiyum ve magnezyum iyonları böbreklerin eliminasyon yeteneği kaybolduğundan periton diyaliziyle vediğer böbrek dışı fizyolojik eliminasyon mekanizmalarıyla uzaklaştırılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

DIANEAL PD4'ün bileşimindeki glukoz ve elektrolitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği,hastanın kan elektrolit ve glukoz konsantrasyonu gibi birçok parametre tarafındanbelirlendiğinden, doğrudan uygulanan dozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bu konuda yapılan herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Katkı maddeleri kullanıldığında, geçimsizlikler kontrol edilmelidir.

Potasyumun Eklenmesi

DIANEAL PD4'te potasyum kullanılmamaktadır çünkü diyaliz hiperkalemiyi düzeltmek için kullanılmaktadır. Normal serum düzeyi ya da hipokalemi varsa, potasyum klorür eklenmesi(4mEq/L konsantrasyona kadar) şiddetli hipokalemiyi önlemede kullanılır. Potasyum klorüreklenmesi kararı, serum potasyum düzeylerinin dikkatli değerlendirilmesi sonucunda doktortarafından verilmelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Dış ambalajından çıkarılan ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çözelti tıbbi plastik olan ve PVC olarak adlandırılan PL-146'dan üretilmiş bir torba (Medifleks® torba) içinde sunulmaktadır. Torba, ya uygun bir uygulama setine bağlanabilecekşekilde iliştirilmiş bir port ile ya da dahili bir uygulama seti ve boş drenaj torbasına bağlı

8

olarak sunulmuştur. Torbada ayrıca, uygun olduğu durumlarda çözeltinin içine ilaç ekleyebilmek amacıyla iliştirilmiş lateksten bir enjeksiyon portu da bulunmaktadır.

Daha sonra torba yüksek dansiteli polietilen ya da polipropilenden mamül bir dış kılıf ile kaplanmıştır.

DIANEAL PD4 aşağıdaki hacimlerde kullanıma sunulmuştur.

- 2000 ml/2000 ml Tekli Torba

- 2500 ml Tekli Torba

- 5000 ml/5000 ml Tekli Torba

- 5000 ml/5000 ml Tekli Torba Kombi Paket (HomeChoice setli + mini kapaklı)

- 6000 ml Tekli Torba (HomeChoice setli)

- 1000 ml/1000 ml Çiftli Torba

- 1000 ml/2000 ml Çiftli Torba Mini Kapaklı

- 2000 ml/2000 ml Çiftli Torba Mini Kapaklı

- 2500 ml/3000 ml Çiftli Torba Mini Kapaklı

Ayrıca tek ve çift torbalı ambalajlarda sunulan

%%

3.86 Glukozlu formları da bulunmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) sırasında torba değişim prosedürleri hastalara özel eğitimlerle ve Kullanım Talimatı aracılığıyla verilmektedir.

Çözeltinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mini Kapak (Povidon İyotlu):

Tanım

Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Baxter transfer setini kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

9

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdekideğişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişikliklerBaxter'ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

Mini kapakMini kapağı

tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğruaçınız.

3.

Mini kapağı

ambalajından alınız.

4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

Mini kapağıMini kapağı

çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında,

Mini kapağı

saat yönünün tersine çevirerek transfer setibağlantısından çıkarınız.

6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı :Baxter Turkey RenalHizmetler A.Ş.

Adresi :Sarıyer- İSTANBUL

Tel :(0212) 365 53 00

Faks :(0212) 276 87 23

10

RUHSAT NUMARASI

07.11.2017 - 2017/842

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 01.02.2016 Son ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'ün YENİLENME TARİHİ

¹

²

³

⁴