Medrolgin %0,4 Steril Göz Damlası Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDROLGİN

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml göz damlası içeriği:

Etkin madde:

Ketorolak trometamol 4.00 mg

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0.060 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril göz damlası.

Berrak, renksiz ya da hafif sarı çözelti, pratik olarak partikülsüz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

MEDROLGİN, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, fotofobi, yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

MEDROLGİN için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben, ağrı ve yanma/batma için gerektiği üzere, 4 gün süreyle opere edilen göze günde 4 kez 1 damladır.

Uygulama şekli

Göze damlatılarak uygulanır. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer yetmezliğine ait bir bildirim bulunmamaktadır.

1/8Pediatrik popülasyon:

Ketorolak trometamolün 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MEDROLGİN, ketorolak trometamole veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ve diğer nonstreoidal antiinflamatuvar ajanlarda çapraz-duyarlık potansiyeli mevcuttur. Bu nedenle daha önceden bu ilaçlara karşıduyarlık gösteren hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Bazı nonstreoidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit agregasyonu ile etkileşmelerine bağlı olarak kanama zamanının artma potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan nonsteroidalanti-inflamatuvar ilaçların, oküler cerrahi ile ilgili olarak oküler dokularda kanama artışına(hifemalar dahil olmak üzere) neden olabildiklerine dair bildiriler vardır.

Ketorolak trometamol oftalmik solüsyon dahil olmak üzere, tüm topikal nonstreoidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi geciktirdikleri ya da yavaşlattıkları da bilinmektedir.Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunlarınpotansiyelini artırabilir.

Topikal NSAİİ kullanımı, keratitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda, sürekli topikal NSAİİ kullanımı epitel hasarı, kornea incelmesi, kornea erozyonu, korneada ülserleşme veperforasyonla sonuçlanabilir. Bu olaylar, görmeyi tehdit edebilir. Kornea epitel hasarıkanıtlanmış olan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmelidir ve kornea sağlığıaçısından yakından izlenmelidir.

2/8

Topikal NSAİİ'larla ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, komplikasyonlu oküler cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diabetes mellitus, oküler yüzeyhastalığı (ör, kuru göz sendromu), romatoid artriti olan ya da kısa bir süre içerisinde okülercerrahi tekrarı olan hastalarda, görmeyi tehdit edebilen korneal advers olay riski artabilir.Topikal NSAİİ, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Topikal NSAİİ'ler ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, cerrahiden önce 24 saatten fazla bir süreyle veya cerrahi sonrasında 14 günden fazla süreyle kullanılması, korneal adversolayların ortaya çıkma riskini ve şiddetini artırabilir.

MEDROLGİN'in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

MEDROLGİN, gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır.

Ketorolak trometamolün 3 yaş altındaki pediatrik hastalarda etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

MEDROLGİN koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan öncekontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşakkontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Diğer topikal göz damlaları ile birlikte kullanılacak ise, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

MEDROLGİN'in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Ketorolak trometamol oftalmik çözelti, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler gibi diğer oftalmik ilaçlarla birlikte güvenli birşekilde uygulanabilmiştir.

3/84.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Prostaglandin inhibitörü ilaçların ratların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle MEDROLGİN'in gebeliğin geçdönemlerinde kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MEDROLGİN, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri

Topikal oftalmik kullanım ile, araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bildirilmemiştir. Ancak dikkatli olunmalıdır. Damlatma sırasında görmede geçici bulanıklıkmeydana gelirse, araç veya makine kullanma öncesinde hasta, görmesi berraklaşıncaya kadarbeklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

4/8Göz hastalıkları

Çok yaygın : İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma

Yaygın : Konjonktival hiperemi, kornea infiltratları, başağrısı, oküler ödem, oküler

ağrı, alerjik reaksiyonlar, kornea ödemi, iritis, oküler inflamasyon, oküler irritasyon, yüzeyel keratit ve yüzeyel oküler enfeksiyonlar

Aşağıdaki yan etkiler ketorolak trometamol oftalmik çözeltinin pazarlama sonrası klinik pratikte kullanılması sırasında tespit edilmiştir: Boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafındangönüllülük esasına göre bildirildiklerinden sıklıkları bilinmemektedir. Ciddiyetleri, bildirilmesıklıkları, topikal ketorolak trometamol oftalmik çözelti uygulaması ile olası nedenselilişkileri veya bu faktörlerin kombinasyonu gibi nedenlerle dahil edilmiş olan bu adversetkilere; korneal erozyon, korneal perforasyon, korneal incelme ve epitelyal yıkım dahildir(Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yoldan kullanımına bağlı bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, bol sıvı uygulanarak dilüeedilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC05

Ketorolak trometamol, sistemik olarak uygulandığında, analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkili bir nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçtır. Etki mekanizmasının prostaglandinbiyosentezini inhibe etmesine bağlı olduğu düşünülmektedir. Prostaglandinlerin, çeşitliintraoküler inflamasyon türlerinin mediatörü oldukları gösterilmiştir. Sistemik olarak verilenketorolak trometamol, pupillada konstriksiyona neden olmamaktadır.

5/85.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Sistemik olarak 6 saatte bir 10 mg ketorolak trometamol uygulandığında, kararlı durum doruk plazma düzeyleri 960 ng/ml'dir. Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerdemetabolize olduğu gösterilmiştir.

Oküler farmakokinetik

Ketorolak trometamolün oküler farmakokinetiğine ait mevcut bilgiler aşağıdaki gibidir:

•

Emilim

: ¹⁴C işaretli ketorolak trometamol, tavşanlarda tek doz uygulamadan sonra göziçine hızla absorbe olmuştur. Humör aköz için T_max 1 saat olarak bulunmuştur. Humöraköz ve korneadaki ilaç yarı ömrü, tavşanlarda sırasıyla 7.1 ve 8.2 saattir.

•

Dağılım:

Başlıca kornea ve sklera olmak üzere, oküler dokulara yaygın olarakdağılmaktadır. Humör aköz doruk konsantrasyonu 0.22 g Eq/mL'dir.

•

Biyotransformasyon

: Sistemik uygulama çalışmalarında, ilacın karaciğerde metabolizeolduğu gösterilmiştir.

•

Eliminasyon5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ketorlolak trometamolün deney hayvanlarında yapılan akut, subakut ve kronik çalışmaları ilacın güvenilirliğini göstermiştir. Ayrıca oktoksinol 40 da oküler güvenlik açısındandeğerlendirilmiştir. Ketorolak trometamol irritasyon yapmaz, lokal anestezik etki göstermez,tavşanlardaki deneysel kornea yaralarının iyileşmesini etkilemez, tavşanlardaki deneyseloküler enfeksiyonların yayılmasını arttırmaz ve sağlıklı tavşan gözlerindeki oküler basıncıarttırmaz.

6/86. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oktoksinol 40 Disodyum edetatSodyum klorürBenzalkonyum klorür

Sodyum hidroksit veya derişik hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel önlemler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MEDROLGİN % 0.4 steril göz damlası, beyaz LDPE damlalıklı 5 ml nominal kapasitesi olan beyaz opak LDPE şişelerde, koruyucu halkalı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılarak,karton kutuda ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

7/8

8. RUHSAT NUMARASI

2017/880

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.11.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ