Karferon 100mg/5ml Iv Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleribeklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KARFERON 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul STERİL

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 ml (100 mg elementer demire eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit..........k.m (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Kahverengi, homojen çözelti.

pH'sı 10.5 - 11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1150 mOsmol ile 1350 mOsmol arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliğianemisinde,

- Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

- Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında,

- Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde,

- Hızlı bir şekilde demir sağlanması için klinik ihtiyacın olduğu durumlarda,

- Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO)kullanan hastalarda Hgb<10 g/dL olması durumunda başlanır ve Hgb>11.5 g/dL veyaferritin>500 ng/dL oluncaya kadar kullanılır.

KARFERON, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100 - 200 mg demir) KARFERON, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozdauygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulamasıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

1/7Uygulama şekli:

KARFERON, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonlauygulanmamalıdır.

KARFERON uygulaması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.KARFERON sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almışpersonelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. HerKARFERON enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısındangözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4.). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyonya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon:

KARFERON yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml KARFERON (20 mg demir) şeklinde 5 mlKARFERON en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mgKARFERON uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. KullanılmayanKARFERON ampul içeriği atılmalıdır.

İnfüzyon olarak:

KARFERON ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100mg demir) en fazla 100 ml %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demiriçin en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1.5 saat,400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Bir keredeuygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalıve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.

Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.

KARFERON hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği nedeniyle hemodiyaliz tedavisi uygulanan eritropoetin (EPO) kullanan hastalarda endikasyonlarda verilen bilgiler dahilinde dikkatli kullanılmalıdır.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

KARFERON kullanımı;

• Ferrik hidroksit sükroz kompleksine, KARFERON'a ya da bileşimindeki inaktifmaddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında

• Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık durumlarında

2/7

Demir yüklemesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde

• Astma, ekzema ya da diğer atopik alerji hikayesi olan hastalarda

• Gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal(ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni (114) derhalarayınız.

Parenteral olarak KARFERON uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırıduyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksiiçeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle

i.v.i.v.

demir preparatlarının uygulanması sırasında ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demirkomplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarının sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonlarıbildirilmiştir.

Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn.Sistemik lupus eritematozus, romataid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırıduyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

KARFERON sadece anafilaktik /anafilaktoid reaksiyonları değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon (canlandırma) araçlarının ulaşılabilir olduğudurumda uygulanmalıdır. KARFERON enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyuncaadvers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarıveya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akutanafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurmalıdır. Gerekliolduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, KARFERON uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin(hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin satürasyonu) yapılması gereklidir.Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

KARFERON karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

KARFERON yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalardaistenmeyen etkiler oluşturabilir.

3/7

Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

KARFERON uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlardaheparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son KARFERON dozundan en az 5 günsonra başlanmalıdır.

Levotroksin içeren ilaçların KARFERON ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hastaların KARFERON kullanımı sırasında, hamile kalma ya da hamilelik kararı alma gibi durumlarda doktoru bilgilendirmesi konusunda uyarılması gerekir.

Gebelik dönemi

KARFERON'un gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir. Hayvanüreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesinolarak gerekiyorsa kullanılmalıdır. Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ilk trimesterinde ortaya çıkan demir eksikliği anemisi, birçok vakada oral demir ile tedavi edilebilir. KARFERON'un fetüs ve anne için olan potansiyel riskine karşılık yararyönü ağır bastığı değerlendirilirse, tedavi ikinci ya da üçüncü trimester ile sınırlandırılmalıdır.Fetus için olan riskler ciddi olabilir, fetusta anoksi ve tehlikeli durumlar bunlar arasındasayılabilir.

KARFERON kullanımının anne ve fetusa olan yararları hamileliğin sonlarındaki risklere karşı dikkatli olarak değerlendirilmelidir. Ortaya çıkan anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar hemanne hem de fetus için olumsuz sonuçlar doğurabilir.

Laktasyon dönemi

Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. KARFERON emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4/7

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KARFERON kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon yada sersemlik

gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi

Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon

Seyrek: Hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel

filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozuklukları Seyrek:Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren atralji ile birlikte), periferik ödem,

halsizlik, güçsüzlük

İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

5/7

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr/; e-posta:

[email protected];

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

KARFERON ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritindüzeyinin ve transferlin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir.KARFERON demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeylerinormal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlanmalıdır. Tedaviye yanıtvermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlardademir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

KARFERON ile doz aşımı durumunda ya da KARFERON'un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklemağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps ortaya çıkar. Sözkonusu semptomların çoğu

i.v.

yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanmasıile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. KARFERON'un önerilen hızda ya da daha yavaşşekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: 3 değerlikli parenteral demir preparatları ATC kodu: B03AC02

KARFERON'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çoksayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür.Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbestbırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarakbulunan ferritine benzer.

KARFERON'un demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe⁵⁹ ve Fe⁵² kullanılarak değerlendirilmiş, Fe⁵²'nin plazma klerensinin 60-100dakika arasında olduğu, Fe⁵²'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4hafta sonra uygulanan Fe⁵⁹'un %68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğusaptanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

i.v. KARFERON kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi7.9 L'dir.

Biyotransformasyon:

i.v.Eliminasyon:

6/7

Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte ise %75'i idrar ile uzaklaştırılır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlikidrarda atılabilmektedir.

Özel klinik durumlar:

Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda 5 adet 5 ml'lik, renksiz Tip I cam ampuller.

6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel yöntemler

Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş

Konya Organize Sanayi Bölgesi Kırım Cad.

No:15/A 42300 Selçuklu - Konya Tel:0 332 239 06 71

Faks: 0 332 239 06 74

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

255/95

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: