Elfenor %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ELFENOR %5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLESİMEtkin madde:

Diklofenak sodyum 50 mg/g

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol(E 1520) 93 mg/g

Metilparaben(E 218) 2 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Renksiz veya hafif san şeffaf, yumuşak, homojen jel.

4. KLINIK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ELFENOR aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir;

I* Osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar,

• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları,

• Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 14 yaş ve üzerindeki adolesanlar:

ELFENOR günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 0,4-0,8 gram ELFENOR yaklaşıkolarak 2-2,5 cm çapında alanı tedavi etmek için yeterlidir.

Uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmedİğinde, yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

Doktor değerlendirmesi olmadan 7 günden fazla kullanılmamalıdır.

3. gün sonunda iyileşmeye katkısı olmazsa, hastadan doktora bilgi vermesi istenmelidir.

Uygulama şekli

Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).Giyinmeden Önce uygulama yapılan bölgenin kuruması için birkaç dakika beklenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için Bölüm 4.4'e bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

ELFENOR'un içeriğindeki diklofenakın 14 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmadığı için, bu hasta grubunda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda ELFENOR'un yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

ELFENOR, diklofenaka veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

ELFENOR aynca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir.Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Emziren annelerde meme bölgesine uygulanması kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ELFENOR sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlanm azaltmak için aşın güneş ışığına maruz kalmamalan konusunda uyanlmalıdırlar.

Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

ELFENOR kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.

ELFENOR, nispeten büyük bir cilt yüzeyine (örn; 600 cm²'lik vücut yüzeyinden daha fazla) ve uzun bir süre boyunca (örn; 4 haftadan daha fazla) uygulandığında, ELFENOR uygulaması ileilişkili istenmeyen etkilerin (örn; aşın duyarlılık, astım ve renal istenmeyen etki potansiyeli)

2/8

gözlenme olasılığı göz ardı edilemez.

Topikal diklofenak kullanımı ile izole vakalar bildirildiğinden ELFENOR, peptik ülseri, hepatik veya renal yetmezliği ya da kanama eğilimi ya da iltihaplı bağırsak hastalığı olanhastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bukişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

ELFENOR propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona neden olabilir.

ELFENOR içeriğinde metil paraben içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

Asetilsalisilik asit ve diğer NSAI ilaçlar ile birlikte kullanımı advers etkilerin ortaya çıkışında artışa neden olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon için herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ELFENOR'un gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun birdoğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

Gebelik dönemi

ELFENOR'un gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus

3/8

arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

ELFENOR, kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Eğer ELFENOR'un gebe kalmaya çalışan ya da gebeliğin birinci veya ikincitrimesterindeki bir kadın tarafından kullanılması gerekirse, doz mümkün olduğunca düşüktutulmalıdır ve mümkün olduğunca kısa süreli tedavi uygulanmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalan fetusta aşağıdakiler gözlenebilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmonerhipertansiyon dahil)

• Oligohidramniyos ile böbrek yetmezliğine neden olabilen böbrek fonksiyon bozukluğu

Gebeliğin son döneminde annede ve yeni doğan bebekte aşağıdakiler gözlenebilir:

• Çok düşük dozlarda bile kanama zamanında ve kanı sulandırma etkisinde uzama

• Uterus kasılmalarının inhibisyonuna neden olarak gecikmiş ya da uzamış doğum

• Bu nedenle, diklofenak gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Topikal diklofenak'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle ELFENOR'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasınıgerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ilekullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalannda diklofenak'ın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ELFENOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler ürtiker

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın hassasiyet reaksiyonlan (ürtiker dahil), anjiyoödem

Solunum sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Astım

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker, egzama, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

Seyrek: Büllöz dermatit

Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

Bilinmiyor: Uygulanan bölgede cilt kuruluğu, yanma hissi

Diklofenak topikal olarak uygulandığında sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral diklofenak tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığından daha azdır. Bununla beraber,ELFENOR, oldukça geniş deri alanlanna ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etkiolasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde diklofenak sodyumun oralformlarının kısa ürün bilgisine başvurulmalıdır

Şüpheli advers reaksiyonların raporl anması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi