KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OKSALAMİN 50 mg/5 ml şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
5 ml (1 ölçek) şurup, 35.5 mg oksolamine eşdeğer 50 mg oksolamin fosfat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Sukroz..................2800 mg
Alkol.....................500 mg
Ponso 4R (E124).....1.208 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Kırmızı renkte, aromatik kokulu (frambuaz) berrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulamaekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;
6 yaşından büyük çocuklarda:
5 ml'lik 1-2 ölçek
Yetişkinlerde:
5 ml'lik 3 ölçek
Günde 4 kere yemekten sonra verilir.
1Uygulama şekli:
Yemeklerden sonra ağız yolu ile kullanılır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgilerBöbrek/Karacier yetmezlii:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
OKSALAMİN içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.
OKSALAMİN'in 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.
• OKSALAMİN, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.
• Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.
• Her dozda 2.8 g sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
• OKSALAMİN içeriğinde bulunan ponso 4R (E124) nedeniyle alerjikreaksiyonlara sebep olabilir.
• Bu tıbbi üründe hacmin
%
10'u kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda500 mg'a kadar, her dozda 10 ml biraya eşdeğer, her dozda 3-4 ml şarabaeşdeğer gibi.
Bu sebeple alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, OKSALAMİN kullanmadan önce doktora danışmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
OKSALAMİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSALAMİN gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, OKSALAMİN emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
OKSALAMİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OKSALAMİN kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
Nadiren, çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.
Hafif lokal anestezik etkisi sebebiyle ağız mukozasında geçici his azalmasına sebep olabilir. Ender olarak özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma,mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktardasu ile karıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikleönlenebilir. Çok ender olarak aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 3599).
34.9. Doz aşımı ve tedavisi
Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen baş dönmesi,kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiği bildirilmiştir.Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcıtedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antitussif ATC kodu: R05DB07
OKSALAMİN'in etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.
Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedavi yapılmış olmaz.Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrıve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır;sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.
Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebepolmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.
Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Oral yoldan verilen oksolamin, hızlı bir şekilde metabolize edilir; idrar ve dışkı yolu ile 24 saat içinde tam olarak atılır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilençeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sukroz AlkolGliserinBenzoik asitSitrik asitFrambuaz esansıPonso 4R (E124)
Deiyonize su
46.2. Geçimsizlik
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde pilfer-proof kapak ile kapatılmış 120 ml'lik amber renkli cam şişede pazarlanmaktadır.
6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imhaedilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
151/99
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25.01.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 05.01.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
5