Spenten %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPENTEN %5 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 1 g krem 50 mg Dekspantenol içerir.

Yardımcı maddeler:

propilen glikol setil alkolstearil alkol

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyazımsı grimsi renkte, partikül içermeyen düşük kıvamlı kokusuz homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Enfeksiyon riski olan tüm yüzeysel yara türleri; örn. sıyrıklı kesikler, çizikler, çatlaklar,yanıklar, yaralar, dermatit, pişikler

- Bacak ülseri ve dekübit ülseri gibi kronik yaralar

- Cilt enfeksiyonları, örn. ikincil enfekte ekzema ve nörodermatit

- Emziren annelerde çatlak meme uçlarının tedavisi ve anüs çatlakları tedavisi

- Minör cerrahi; doku harabiyeti ve cerrahi yaralar

- Tahriş olmuş derinin iyileştirilmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliUygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği taktirde;

İyileşme ve epitelizasyonun hızlandırılmasında: Günde bir veya iki kez kullanılır.

Emziren annelerde meme bakımında: Krem, her emzirmeden sonra meme başlarına uygulanır. Serviksin mukoza defektlerin tedavisinde: Doktor tavsiyesine uygun olarak günde bir veyabirkaç kez uygulanır.

Bebeklerde: Bebek bezini değiştirdikten sonra.

SPENTEN, kolay sürülüp dağılabilen ve deriye hızla nüfuz eden bir preparattır. Bu nedenle

1

sulantılı lezyonların, korunmasız deri yüzeylerinin (örneğin yüz ve saçlı derinin) bakımı için uygulanır. Deri yüzeyine kolaylıkla sürülüp dağıtılabilme özelliğinden dolayı SPENTEN,ağrılı güneş yanıkları ve küçük yanıkların tedavisinde tercih edilir.

Uygulama şekli

İyice temizlenmiş yara veya etkilenen deri bölgesi üzerinde ince bir tabaka halinde SPENTEN'i uygulayın. Gerekli durumlarda yarayı yara bandı veya sargı beziyle sarın. Yarakapanana kadar SPENTEN'i gün boyunca birçok kere uygulayın.

HARİCEN KULLANILIR.

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SPENTEN, içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze uygulanmaz.

SPENTEN, içeriğinde bulunan setil alkol, stearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin; kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

SPENTEN, içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona sebebiyet verebilir.

24.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir olumsuz etkileşme bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Gebelik ve emzirme döneminde kullanılmasının herhangi bir riski olduğunu düşündürecek bulgu yoktur.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SPENTEN'in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanların üremesiyle ilgili olarak gerçekleştirilen deneylerde fetus için herhangi bir risk unsuru bulunmadığı görülmüştür. Ancak hamile bayanlar üzerinde yapılan kontrollüdeneylerden elde edilen herhangi bir veri bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde geniş deriyüzeyleri üzerine ilacın uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SPENTEN emziren anneler tarafından kullanılabilir fakat geniş deri yüzeyleri üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etki rapor edilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

SPENTEN ile gözlenen yan etkiler, vücut sistemlerinde aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek

BU BE

(> 1/10_£QlMieiJta,n< 1t/1aft0t0)ı ıçokc£&0pE@kk(<1/h0zû0ı0ı),tı^üiınmıyof _: //(eldfikioverüerdenmhareketle

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRRG83RG83ZW56RG83Q3NRZmxX

3

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar ve temas dermatiti gibi deri alerjik reaksiyonları, alerjik dermatit, kaşıntı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Çok seyrek: Deride kızarıklık (eritem), kaşıntıyla beraber kabarcıkların oluşması (egzema), isilik, ürtiker, deri irritasyonu ve sıvı dolu kabarcıkların oluşması.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pantotenik asit, yüksek dozlarda iyi tolere edilir ve bu nedenle literatürlerde toksik olmayan bir madde olarak kabul edilmektedir. Hipervitaminozu bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yara ve Ülser Tedavisi için Preparatlar ATC Kodu: D03AX03

SPENTEN'in içeriği etken madde olan dekspantenol, hücrelerde hızla pantotenik aside dönüşür ve B5 vitamini ile aynı etkiye sahiptir. Ancak, dekspantenol'un topik uygulamadansonra daha hızlı bir şekilde emilme avantajı vardır. Pantotenik asit esansiyel koenzim A'nın(KoA) bir parçasıdır. Asetil koenzim A formundaki KoA, tüm hücrelerin metabolikfaaliyetlerinin sürdürülmesinde çok önemli bir rol oynar. Pantotenik asit organizmada deri vemukozanın oluşması ve yenilenmesi için vazgeçilmez özelliktedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Bu bel^e 5(VZ0 sa^ılvBlektronik İmza Kanunu uvarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresirnfflJttfflıl^J^ek-§P&^nen°^ll9]^eEⁱ]9^e0:^fflra^feokümanın doğrulama kodu : lQ3NRRG83RG83ZW56RG83Q3NRZmxX-§P&^nen°^ll9]^eEⁱ]9^e0:^fflra^feokümanın doğrulama kodu : lQ3NRRG83RG83ZW56RG83Q3NRZmxX

4

Dağılım:

Pantotenik asit, kanda plazma proteinlerine (öncelikle p-globulinlere ve albumine) bağlanır. Sağlıklı erişkinlerde tam kan ve serumda, sırasıyla, yaklaşık olarak 500-1000 pg/l ve100 pg'lik konsantrasyon saptanmaktadır.

Biyotransformasyon:

Dekspantenol, emildikten sonra hemen aktif formu pantotenik aside dönüşür ve bu vitamin endojen depolarına katılır.

Eliminasyon:Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut Toksisite :

Dekspantenol, pantotenik asit ve bunların tuzları toksik değildir. Farelere oral yolla verilen Dekspantenol'ün LD50 15g/kg'dır. Dekspantenol'ün oral yolla verildiği diğer iki araştırmada10g/kg'lık doz hiçbir ölüme yol açmamış, 20g/kg'lık doz tüm hayvanların ölümüne yolaçmıştır.

Subakut toksisite :

3 ay boyunca köpeklere oral yolla verilen günde 500 mg ve farelere oral yolla verilen günde 20 mg Dekspantenol dozu herhangi bir toksik etkiye veya histopatolojik değişikliğe yolaçmamıştır.

24 fareye 6 ay boyunca oral yolla 2 mg Dekspantenol dozu verilmiştir. Herhangi bir histopatolojik değişiklik görülmemiştir.

Günde 50mg/kg kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca köpeğe ve 1g kalsiyum pantotenatın 6 ay boyunca maymuna verilmesi suretiyle uygulanan deneyler herhangi bir toksik etkiye veyahistopatolojik değişikliğe yol açmamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol

Stearil alkol

50.70 sayılı. Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol Momüfikilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRRG83RG83ZW56RG83Q3NRZmxX

5

Lanolin (koyun yünü kaynaklı)

İzopropil miristat FenoksietanolPotasyum setil fosfatPoligliseril-6 dioleatDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, beyaz PP kapaklı, içi laklı alüminyum tüpte 30 g.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6