Perbronş Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PERBRONŞ 50 mg / 5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml (lölçek) şurup, 50 mg oksolamin fosfat içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Her 1 ölçek (5 ml) şurupta;

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Kırmızı berrak şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Soğuk algınlığı ve üst solunum yolu enfeksiyonlarına eşlik eden öksürüğün semptomatik tedavisinde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim başka bir şekilde tavsiye etmediği takdirde ortalama olarak;

6 yaşından büyük çocuklarda: 5 ml'lik 1-2 ölçek,

Yetişkinlerde: 5 ml'lik 3 ölçek,

Günde 4 kere yemekten sonra verilir.

Uygulama şekli:

Yemeklerden sonra ağız yoluyla alınır. Gereğinde eşit miktarda su ile sulandırılarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

1 / 44.3. Kontrendikasyonlar

PERBRONŞ'un içindeki maddelerden birine karşı önceden aşırı hassasiyet gösterdiği bilinen kişilerde kullanılmaz.

6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri

• Şurup alımı ağız boşluğunda geçici olan hafif hipesteziye sebep olabilir.

• PERBRONŞ, özellikle midesi hassas olanlarda yemekten sonra verilmelidir.

• Şurubun eşit miktarda su ile karıştırılması ile yan etkiler genellikle önlenebilir.

• 6 yaş altında kullanımı kontrendikedir.

• PERBRONŞ sakaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi(örneğin; glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu) olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

• PERBRONŞ'un içeriğindeki ponso 4R (E124), alerjik reaksiyonlara sebepolabilir.

• PERBRONŞ'un içeriğinde bulunan metil paraben (E218) alerjik reaksiyonlara(muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• PERBRONŞ az miktarda, her bir ölçekte 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri

Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, PERBRONŞ kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PERBRONŞ'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PERBRONŞ gebelik dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda yeterli çalışma bulunmadığından, PERBRONŞ emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PERBRONŞ tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanma üzerindeki etkiler2 / 4

PERBRONŞ kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yagın olmayan: Çocuklarda optik illüzyon vakaları bildirilmiştir.

Gastrointerstinal hastalıklar:

Seyrek: Özellikle hassas bireylerde aç karnına verilince bulantı, kusma, mide yanması ve bağırsak hareketlerinde artmaya sebep olabilir. Şurubun eşit miktarda su ilekarıştırılması ve yemekten biraz sonra verilmesi ile bu durum genellikle önlenebilir.

Genel bozukluklar:

Çok seyrek: Ağız mukozasında geçici his azalması, aşırı hassasiyeti olanlarda ürtiker.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08;faks: 0 312 218 35 99

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Literatürde 600 mg alan 3,5 yaşındaki çocukta görülen baş dönmesi ve renk solgunluğunun tedavisiz iyileştiği; 1300 mg alan 16 aylık çocukta görülen başdönmesi, kusma ve ajitasyonun sedatif ve analeptik tatbiki ile arızasız iyileştiğibildirilmiştir.

Antidotu yoktur. Erkense mide boşaltılır, semptomatik ve eliminasyonu çabuklaştırıcı tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antitussif,

ATC kodu: R05DB07

PERBRONŞ'un etkin maddesi oksolamin, antiinflamatuvar etkide bir ajandır.

Öksürük, genellikle solunum yolları mukozasının inflamasyonu ve tahrişi sonucu ortaya çıkan bir belirtidir. Öksürüğü semptomatik olarak kesmekle esas tedaviyapılmış olmaz.

Oksolamin, solunum yolları mukozasının inflamasyonu ile birlikte ona bağlı ateş, ağrı ve spastik irritasyonu ortadan kaldırır; mukolitik etkisi ile sekresyonları sulandırır;sonuç olarak öksürüğü sebebi ile birlikte tedavi eder.

Etkisinin periferik olmasından dolayı oksolamin, merkezi öksürük kesicilere has yan etkilere (kabızlık, solunum depresyonu, baş dönmesi, sersemlik, alışkanlık) sebepolmaz; siliyer hareketleri inhibe etmez.

3 / 4

Tolerans çok iyidir ve tedavi marjı geniştir; tedavi dozundan çok yüksek dozlarda dahi yan etkilere ve toksik reaksiyonlara sebep olmaz.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim, dağılım ve biyotransformasyon:

Eliminasyon:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çeşitli hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik çalışmalar, oksolaminin iyi tolere edildiğini; teratojenik veya mutajenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir. Test edilençeşitli hayvan türlerinde oral LD 50 değerleri, 650-2500 mg/kg arasındadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz Metil paraben (E128)

Etil alkol Frambuaz esansıPonso 4R (E124)

Sakaroz Distile su

6.2. Geçimsizlik

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

120 ml şurup içeren koyu renkli cam şişede, kullanma talimatı ve plastik kaşığı (5 ml) ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Casel Ecz. Cahit Selimoğlu İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Talatpaşa Mah. Pazaryolu Cad. No: 4 Esenyurt / İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

134/87

4 / 4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

22/06/1984

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5 / 4