Prozolon 1,25 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROZOLON 1.25 mg/g krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 gram krem,

Etkin madde:

Prednisolon 1,25mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol............72 mg

Metil paraben (E218).......2 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Kortikosteroidlere cevap veren dermatozların enflamatuvar ve pruritik semptomlarında; egzama, infantil egzama, atopik dermatit, kontakt dermatit, seboreik dermatit, nörodermetit, liken keloidler,herpetiform dermatitler gibi hastalıkların tedavisinde; psöriyazisin bazı şekilleri ve intertrigo'da;yanıklar ve güneş yanıklarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği durumlarda, başlangıçta günde 2-3 kez deri üstüne ince bir film tabakası halinde sürülerek masaj yapılmak sureti ile kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olanlarda yan etkiler daha sık görülür. Ancak karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda doz ayarlaması gerektirmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar PROZOLON'un yan etkilerine daha duyarlıdır. Uygun dozaj seçilirken etkili asgari miktarda sınırlı tutulmalıdır ve uzun süre kullanımdan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Deri tüberkülozu, deri sifilisi gibi hastalıklarda zorunlu olmadıkça ve çiçek aşısı gibi canlı virüs aşısı uygulamaları esnasında kullanılmamalıdır.

Ayrıca mikozlarda, bakteriyel, viral cilt enfeksiyonlarında, akne, rozase ve perioral dermatitlerde kontrendikedir.

Lokal anesteziklere bilinen hassasiyeti olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kortikosteroidler, ciltte geniş yüzeylere uygulanırsa fazla miktarlarda tüketilirse veya uzun süre kullanılırsa sistemik etki gösterebilecek miktarlarda absorpsiyona uğrayabilirler. Cildinzedelenmiş olması ve kapalı tedavi uygulanması sistemik absorpsiyonu arttırıcı faktörlerdir.Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu, adrenal süpresyon ve hiperadrenalkortikalizmgibi yan tesirlere yol açabilir. Tedavide bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Bütün topikal steroidlerde olduğu şekilde uzun süreli tedavinin ardından deri atrofisi gelişme riski bulunmaktadır. Sekonder enfekte dermatozlara mutlaka antibiyotiklerle ya da kemoterapötikajanlarla ilave tedavi uygulanması gerekir. İnfantlarda topikal kortikosteroidlerle uzun dönemsürekli tedaviden kaçınılmalıdır.

İrritasyon belirtileri görülürse uygulamaya son verilmelidir. PROZOLON'un göz ile temasından kaçınılmalıdır.

PROZOLON içeriğinde bulunan setostearil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir.

PROZOLON içeriğinde bulunan metil paraben (E218) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ciltte aynı zamanda bakteriyel veya fungal bir enfeksiyon mevcutsa uygun olan antibakteriyel veya antifungal ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Ancak tedavi süresi uzayabilir. Enfeksiyondayayılma ve kötüleşme görülürse enfeksiyon kontrol altına alınana kadar kortikosteroid kullanımınaara verilmelidir.

CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sistemik kortikosteroid yan etkileri için takip edilmesi gereken hastalarda elde edilecek fayda artmışsistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadığı sürece kombine tedaviden kaçınılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PROZOLON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Prednisolon, plasentaya geçmektedir. Bu nedenle tıbbi zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.

İnsan gebeliğinde güvenliliğe ilişkin kanıtlar yetersizdir. Gebe hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması yarık dudak ve intrauterin gelişme geriliği gibi fetal gelişim anomalilerine nedenolabilmektedir. Bu nedenle insan fetüsü üzerinde bu gibi etkilere ilişkin küçük bir risk söz konusuolabilir.

Laktasyon dönemi

PROZOLON, düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Günde 40 mg'a kadar anneye verilen dozlarda bebeğe sistemik etki olasılığı çok düşüktür. Daha yüksek dozlarda bebeğin adrenalişlevleri izlenmelidir.

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Epidermis ve dermis tabakalarında incelme, cilt atrofileri, teleanjiektaziler, stria ve steroid akne

Bütün topikal steroidlerde olduğu şekilde uzun süreli tedavinin ardından deri atrofisi gelişme riski bulunmaktadır.

PROZOLON günde 3 kez kullanıldığından önemli bir yan etkiye sahip değildir. Bu semptomlar uzun süreli kullanımlarda meydana gelebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

PROZOLON'un sürekli olarak yüksek dozda kullanılması ile hiperadrenalkortikalizm belirtileri ortaya çıkabilir. Spesifik bir antidotu yoktur. Normal tedavi dozu uygulanmalı, doz aşımındankaçınılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, kortikosteroidler ATC Kodu: D07AA03

5.1. Farmakodinamik özellikler

Glukokortikoidler farmakolojik dozlarda verildiklerinde enflamasyonu ve immün cevapları önleyen veya baskılayan doğal hormonlardır. Moleküler düzeyde serbest durumdakiglukokortikoid molekülü hücre membranını hızla aşarak hücre sitoplazmasında bulunan spesifiksitoplazmik reseptörüne yüksek afiniteyle bağlanır. Bu bağlanma transkripsiyonu modifiye eder vesonunda steroide bağlı etkilerden sorumlu protein sentezine yol açar. Steroide bağlı etkilerşunlardır: Enflamasyon yerine lökosit infiltrasyonunun inhibisyonu, enflamatuvar cevapmediyatörleriniin işlevlerinin engellenmesi ve hormonal immün cevapların baskılanması. Sonuçtaimmün cevap baskılandığı gibi ödem ve skar dokusu oluşumu da azalır. Normalde klinik etkinindüzeyi dozla orantılıdır. Kortikosteroidlerin entienflamatuvar etkilerinin topluca lipokortinlerolarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri ile ilgili olduğu düşünülmektedir. Gerçektende kortikosteroid hormonlar ve ilaçlar serin proteazları inhibe eden inhibitör proteinler olanlipokortinlerin (diğer adıyla makrokortinler) sentezini artırarak, fosfolipaz A2 ve fosfolipaz Cyolaklarını inhibe ederler. Lipokortinl er, araşidonik asit gibi öncü moleküllerin salıverilmesiniinhibe ederek prostaglanidler ve lökotrienler gibi enflamasyonun güçlü mediyatörlerininbiyosentezini inhibe ederler. Kortikosteroidlerin neden olduğu çok sayıdaki yan etkiler de verilendoz ve tedavi süresiyle yakından ilişkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sistemik etkili prednisolon' un biyolojik yarı ömrü yaklaşık 18 - 36 saattir.

Dağılım:

Konsantrasyondan bağımsız olarak %65 - %91 oranında proteine bağlanır. Bu oran yaşlılarda daha yüksektir.

Biyotransformasyon:

Esas olarak karaciğerde metabolize olur. Ancak aynı zamanda dokularda inaktif metabolitlere dönüşür.

Eliminasyon:

Vücuttan esas olarak idrar yolu ile atılmaktadır. Yarılanma ömrü 3-6 saattir. Renal hastalıkların son evresinde 3-5 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Gebe hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması yarık dudak ve intrauterin gelişme geriliği gibi fetal gelişim anomalilerine neden olabilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 400 monostearat

Setostearil alkol

Vazelin

Metil paraben (E218)

Sitrik asit Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

PROZOLON'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PROZOLON ağzı plastik burgulu kapaklı alüminyum tüplerde 50 g olarak pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

173/22

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.04.1995 Ruhsat yenileme tarihi: