Magnesie Calcinee Saba Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Magnesyum hidroksit (Eur. Ph.5)..................400 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ;

- Flatulans, mide ekşimesi ve dispepsi semptomlarının giderilmesinde antiasit olarak,

- Konstipasyon şikayetlerinin giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 ölçek 400 mg magnezyum hidroksit içermektedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Antiasit olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde 4 saatte bir 1 - 3 ölçek alınır. Günde en fazla dört kere alınabilir.

Laksatif olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde yatmadan önce 6 - 12 ölçek alınır.

Uygulama şekli:

Önerilen ölçekteki toz bir bardak suda karıştırılarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde kulanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

1 / 6

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, apandisit, diyare, barsak tıkanıklığı, sebebi bilinmeyen rektal kanama semptomlarında ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Magnezyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı, zayıf ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hipermagnezemiye neden olabilir.

Kabızlık devam ederse tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum tuzları, eş zamanlı olarak alınan diğer bazı ilaçların emilimini azaltıp tedaviyi etkileyeceğinden “MAGNESİE CALCINEE SABA TOZ” alındıktan sonraki 2-3 saat içerisindeağızdan ilaç alınmamalıdır. Bunlar, ACE inhibitörleri (kaptopril, enalapril ve fosinapril),antibakteriyel ve antifungaller (azitromisin, sefaklor, sefpodoksim, izoniazid, itrakonazol,nitrofurantoin, rifampisin, tetrasiklin, ketokonazol ve kinolon grubu antibakteriyeller), antiviraller(atazanavir, fosamprenavir,tipranavir); antihistaminikler (feksofenadin); bifosfonatlar,

kortikosteroidler (deflazakort), digoksin, dipiridamol, diflunisal, antiepileptikler (gabapentin ve fenitoin), ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (lansoprazol); levotiroksin, mikofenolat, demirpreparatları, lipit düzenleyici ilaçlar (rosuvastatin), antipsikotikler (sülpirid, fenotiazinler),klorokin, hidroklorokin, proguanil ve penisilamin. Sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı,metabolik alkaloza neden olabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum hidroksit ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Antiasitler ile birlikte nilotinib kullanımından kaçınılmalıdır.

Antasitler safra asitlerinin emilimini azaltabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

2 / 6

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerindeki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Magnezyum hidroksit için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamadır. Uzun süre kullanılan yüksek dozlardan kaçınılırsa gebeliğin son 6. ayında kullanılabilir.

Gebelik sırasında magnezyum takviyesinin, doğumdan önce ve sonra fetal ve maternal morbidite üzerinde önemli etkiye sahip olduğu belirtilmektedir ve magnezyum takviyesi, gebelik kaynaklıbacak kramplarını azaltır.

Laktasyon dönemi

Magnezyum hidroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özel bir duruma rastlanmamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi MAGNESİE CALCINEE SABA TOZ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare Seyrek: Kolik

3 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Böbrekler oldukça büyük miktarda magnezyumu atabildiği için aşırı magnezyum alımından kaynaklanan hipermagnezemi yaygın bir durum değildir. Ancak, örneğin antasitler halinde büyükmiktarda magnezyum alan böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkabilir. Bu durumdamagnezyum alımının durdurulması gereklidir.

Hiper-magnezeminin semptomları arasında bulantı, kusma, cilt kızarması, susama, periferik vazodilatasyon kaynaklı hipotansiyon, uyuşukluk, konfüzyon, nöromüsküler blokaj kaynaklıtendon refleksleri kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, kardiyak aritmi, koma ve kardiyakarrest bulunmaktadır.

Hipermagnezemi ile ilişkili advers kardiyovasküler veya nöromüsküler etkiler, 2,5-5 mmol kalsiyuma eşdeğer dozda intravenöz olarak uygulanan kalsiyum glukonat gibi kalsiyum tuzları iletersine çevrilebilir. Böbrek fonksiyonunun normal olması halinde, magnezyumun vücuttanuzaklaştırılmasına yardımcı olmak için yeterli miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliği veyaağır hipermagnezeminin olduğu hastalarda diyaliz gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Magnezyum içeren antasidler ATC kodu: A02AA04

Magnesyum hidroksit, nötralize etme gücü yüksek olan nonsistemik bir antiasid ve uygun dozlarda da etkili bir laksatif ve absorbandır. Gastrik sekresyon, motilite ve peptik aktiviteyiinhibe eder.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Midede magnezyum klorüre dönüşmeden kalan magnezyum hidroksit, ince barsaklarda çözünebilen fakat çok az absorbe olabilen magnezyum tuzları oluşturur.

Magnezyum normal olarak

%

Dağılım:

Birçok doku havuzu arasındaki magnezyum dengesine yavaş ulaşılır.

4 / 6

Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı, yumuşak dokularda bulunur; geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Vücuttakitoplam magnezyumun %1'den azı daha düşük bir bölümü kanda bulunur. Normal serumkonsantrasyonları yetişkinlerde 1,4-2 mEq/L, çocuklarda 1,5-2 mEq/L, neonatlarda ve bebeklerdeise 1,5-2,3 mEq/L'dir.

Biyotransformasyon:

Vücuttaki magnezyumun çoğunluğu için biyolojik yarılanma ömrü 41 ve 181 gün arasındadır.

Eliminasyon:

Magnezyum büyük oranda böbreklerden atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ'un içerdiği etkin madde olan Magnezyum Hidroksit (USP 27), Türkiye ve Dünya' nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgilerstandart monografların ve vademecum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır.Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermemektedir.

6.2 Geçimsizlikler

Asitler ve sodyum bikarbonat ile geçimsizdir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C altındaki oda sıcaklığında Sıkı kapalı kaplarda saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk emniyetli PE kapaklı, bal rengi cam şişede bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir talimat yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1

5 / 6

34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 20

8. RUHSAT NUMARASI

195/74

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:12.10.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6 / 6