Polimisin Göz Merhemi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POLİMİSİN 10000 IU/g + 5mg/g göz merhemi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 gram merhemde 5 mg oksitetrasiklin hidroklorid ve 10.000 ünite polimiksin B sülfat bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz merhemi.

Açık sarı homojen merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Polimiksin B'li POLİMİSİN duyarlı mikroorganizmalara bağlı ve konjonktiva ve/veya korneayı tutan yüzeysel göz enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

POLİMİSİN, ufak miktarlarda (yaklaşık 1 cm.), alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine, enfeksiyon tamamen geçene kadar günde 4-6 defa uygulanmalıdır.. Bu, enfeksiyonun tabiatıveya şiddetine göre bir günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Blefaritte, ilacın uygulanmasındanönce bütün kabuklar ve kepekler temizlenmelidir. Profilaksi için, ameliyattan bir gün evvelbaşlayıp, ameliyat sonrası birkaç gün aynı şekilde uygulanır.

İlacın uygulanması sırasında tüpün ucunun enfekte olmasını önlemek için hasta uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:

Alt göz kapağının konjonktiva kıvrımı içine lokal olarak uygulanır.

Haricen kullanılır ve yalnız göze uygulanır.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

POLİMİSİN göz merhemi içeriğindeki maddelere karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer antibiyotik preperatlarında da olduğu gibi, bu ilacın kullanılması mantarlar da dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Bu ihtimalden dolayı,hastanın sürekli gözlenmesi zorunludur. Tedavi sırasında duyarlı olmayan bakteri ya damantarlardan ileri gelen yeni enfeksiyonlar ortaya çıkacak olursa, uygun tetkikler yapılmalıdır.Enfeksiyonların ağır olması veya lokal tedaviye tek başına cevap vermemesi durumundatedavinin sistemik tedavi ile desteklenmesi gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon

Tetrasiklinlerin diş gelişimi süreçlerinde (gebeliğin ikinci yarısı, bebeklik ve 8 yaşına dek olan çocukluk dönemlerinde) sistemik olarak uygulanması dişlerin kalıcı olarak renklenmesine veiskelet gelişiminde gerilemeye neden olabilmektedir. Diş minesinde hipoplazi de bildirilmiştir.Bu etkilerin, tetrasiklinlerin topikal uygulanmasıyla, düşük dozaja bağlı olarak ortaya çıkmasıpek mümkün görülmemekle beraber bu olasılıkların göz önüne alınması gereklidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

2

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Mevcut değil.

Gebelik dönemi

Topikal tetrasiklinlerin gebe kadınlarda kullanılmasıyla ilgili kontrollü bir çalışma mevcut değildir. Gebe kadınlarda sistemik yoldan tetrasiklinlerin uygulanması ise fötüste iskelet gelişimive kemik büyümesinde gerilemeye neden olmaktadır. Bu nedenlerle topikal tetrasiklinler,gebelik sırasında en azından, tetrasiklin kullanılmasıyla elde edilecek olası yararlar potansiyelriskleri göze almayı haklı kılacak düzeyde ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan tetrasiklinlerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak sistemik olarak uygulama sonrasında süte geçtikleri bilinmektedir. Anne sütü ile beslenen bebeklerdekiciddi yan etki potansiyeli nedeniyle bu ilacın uygulanmasının anne sağlığı yönünden önemi gözönüne alınarak tedavinin kesilmesi veya süt verilmesinin durdurulması arasında tercihyapılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Mevcut değil.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oksitetrasiklin preparatlarının araç kullanma ve makine işletme becerileri üzerine beklenen herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, oftalmik merhemin uygulanmasından hemen sonrakısa süreli olarak görme keskinliğinde azalma ortaya çıkabilir.

3

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal oksitetrasiklin düşük toksisiteli bir antibiyotiktir. Kişisel aşırı duyarlılığa bağlı kontakt dermatit dahil allerjik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülecekolursa oksitetrasiklin tedavisi kesilmelidir.

İstenmeyen etkiler sınıf ve sıklık açısından şu esaslar kullanılarak sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (<1/1000); çokseyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

POLİMİSİN için istenmeyen etkilerin görülme sıklığı tanımlanmamıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Yanma hissi

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Lakrimasyon artışı

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Kontakt dermatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ağrı, yabancı cisim hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oksitetrasiklinin topikal kullanımında, doz aşımına dair olgu bildirilmemiştir. Uygun, spesifik

4

bir antidotu mevcut değildir. Doz aşımı durumlarında; ilaca devam edilmemeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve destekleyici önlemler başlatılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX

Tetrasiklin grubu antibiyotiklerden olan oksitetrasiklin

Streptomyces rimosus'un

metabolizma ürünüdür. Esas olarak bakteriyostatik olan oksitetrasiklinin antimikrobik etkinliğini proteinsentezi inhibisyonu yolu ile gösterdiği düşünülmektedir. Oksitetrasiklin gram negatif, grampozitif pek çok piyojenik bakteriye karşı etkili geniş spektrumlu bir antibiyoktir.

Tetrasiklin grubu ilaçların antimikrobik etki spektrumları birbirlerine yakındır ve aralarında çapraz direnç gelişmesi yaygındır.

Bacillus polymixaPseudomonas aeruginosaHaemophilus aegyptius

gibi göz enfeksiyonlarında sık karşılaşılan mikroorganizmalara karşıetkilidir.

Oksitetrasiklin ve polimiksin B kombinasyonu; özellikle enfeksiyona sebep olan ya da ikincil enfeksiyona sebep olan organizmalara karşı etkili bir antimikrobiyal kombinasyondur. Bir miligramsaf Polimiksin B, 10.000 üniteye eşdeğerdir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Oksitetrasiklin

Aşınmış korneaları olan tavşanlarda yapılan bir çalışmada, gözün 5 mg/ ml oksitetrasiklin içeren çözelti ile 5 dakika yıkanmasından 30 dakika sonra aköz hümörde oksitetrasiklin hidroklorürkonsantrasyonu 28 mikrogram/ml olarak belirlenmiştir.

Polimiksin B

Polimiksin B mukoz membranlardan zayıf emilir. Tavşanlarda yapılan bir çalışmada, aköz hümör ve vitröz hümorde her 10 dakikada bir altı lokal %0.25 polimiksin B uygulamasını

5

takiben 0.1 mikrogram/ml konsantrasyonlarında polimiksin B belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Petrolatum Vaselin sıvı

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

3.5 g'lık miktarda alüminyum tüplerde satışa sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Kim.Müh.Ender KOÇAK Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66Üsküdar/İSTANBULTel.: 0216 492 57 08

Faks. : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

108/64

6

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.10.1971 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7