Meladerm %4 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MELADERM %4 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jel içerisinde;

Hidrokinon 40 mg (%4)

Yardımcı maddeler:

1 g jel içerisinde;

Bütil hidroksianizol (E320) 0,4 mg

Propilen glikol 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Kendine özgü (karakteristik) kokulu, hafif sarımsı renkte, şeffaf, bağdaşık (homojen) jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar

MELADERM; oral kontraseptif kullanımı, hamilelik, hormon replasman tedavisi veya cilt travması vb. sonucunda ortaya çıkan kloazma (melazma), çil, lentigo senilis gibihiperpigmente deri oluşumları ile diğer istenmeyen melanin hiperpigmentasyonu görülenalanların aşamalı olarak renklerinin açılması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; MELADERM sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.

2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktoradanışılmalıdır.

Uygulama şekli:

MELADERM; sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir tabaka halinde sürülür.

Tedavi edilen bölgelerin güneşe duyarlılığı artacağından, ilacın kullanımı süresince uzun süre güneşte kalınmamalıdır. Ayrıca repigmentasyonu önlemek için tedavi edilen bölgelergüneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle korunmalıdır.

Sayfa 1 / 6Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MELADERM'in kullanımı araştırılmamıştır.

Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Pediyatrik popülasyon:

MELADERM'in 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

MELADERM'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokinon veya MELADERM'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Topikal hidrokinonun gebelikte ve çocuklarda (12 yaş ve altındaki) güvenliliği bilinmemektedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

Hidrokinon, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere neden olabilecek şekilde deri rengini açan bir maddedir.

MELADERM'i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda jelin hasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulanması ve 24 saat gözlemlenmesi gerekmektedir. Hafifkızarıklık bir kontrendikasyon değildir ancak kaşıntı, vezikül oluşumu veya aşırı enflamatuvaryanıt görülürse ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır. Eğer sadece hafif birkızarıklık oluşursa tedaviye başlanabilir.

MELADERM'in paranazal ve infraorbital bölgelerde kullanımı, iritasyon riskini arttırır.

Gözler ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. Gözlere kazara teması durumunda gözler derhal bol su ile yıkanmalıdır ve doktora başvurulmalıdır.

Hidrokinon, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize ekzojen okronozise neden olabilir. Bu durum oluşursa, tedavi durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Bu durumdaha çok siyahi ırka mensup hastalarda görülebilirken, diğer bireylerde de bu etki görülebilir.

2 aylık tedavi sonrasında bir renk açılması görülmezse, MELADERM kullanımı sonlandırılmalıdır.

MELADERM çocuklardan uzak tutulmalıdır. lıkla yutulması halinde, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurulmalıdır.

Çok az bir güneş ışığı bile melanositik etkinliği sürdürdüğü için, hidrokinon tedavisinde mutlaka güneş koruyucu kullanılmalıdır. Lekeleri giderme işleminden sonra ve tedavisüresince, repigmentasyonu önlemek amacıyla geniş spektrumlu bir güneşten koruyucu[Güneşten Koruma Etmeni (GKE) 15 ve üzeri] uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedaviedilen derinin güneşle teması engellenmelidir.

Sayfa 2 / 6

MELADERM'in içeriğinde bulunan;

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.

• Propilen glikol, deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hastalar, fotosensitizan etkisi olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanım konusunda uyarılmalıdır.

MELADERM'i kullanmadan önce, bu ilaçla birlikte kullanılan veya kullanılacak olan ilaçlar hakkında hekim bilgilendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan hidrokinonun, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokinonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MELADERM'i, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidrokinonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daMELADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veMELADERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Sayfa 3 / 64.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Deri üzerine topikal olarak uygulanan MELADERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı / şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Yanma hissi, kontakt dermatit, bölgesel eritem Seyrek: Batma, kuruluk
Çok seyrek: Vezikül oluşumu, deride çatlama, derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal hidrokinon kullanımı ile sistemik emilim ve buna bağlı istenmeyen etki bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama, vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır.Çünkü bazı hastalar, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık ve hafifyanma hissi yaşayabilmektedir.

lıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurulmalıdır.

Oral yolla 3-5 ay süre ile 300-500 mg hidrokinon alan yetişkinlerde herhangi bir yan etki bildirilmemiştir. Ancak; hidrokinonun 5-12 gramlık tek oral dozları tremor, nöbet ve bazenciddi hemolitik anemi gibi fenol doz aşımında görülenlere benzer belirtiler oluşturmuştur.Sistemik hidrokinon doz aşımı, fenol doz aşımında olduğu gibi, aktif kömür, gastrik lavaj vedestekleyici tedavi uygulayarak ilacın emilimini azaltmak suretiyle tedavi edilmelidir.

Sayfa 4 / 65. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diğer dermatolojikler ATC Kodu: D11AX11

Hidrokinon etkisini derideki melanin pigmentinin üretimini yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi zamanla normal rengine geri döner.Hidrokinon; tirozin'in 3,4-dihidroksifenilalanin'e (DOPA'ya) enzimatik oksidasyonununinhibisyonu ve diğer melanositik metabolik süreçleri baskılayarak geri dönüşümlü birdepigmentasyon sağlar. Güneş ışığına ve ultraviyole ışınlara maruziyet, rengi açılmışbölgelerin repigmentasyonuna neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:Dağılım:

Deriden emilerek sistemik dolaşıma geçen hidrokinon dokularda hızlı ve geniş birdağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Hidrokinon, 1,4-benzokinon ve diğer okside türevlerine metabolize olur ve monoglukuronit, monosülfat ve merkaptürik türevlerine konjugasyon yoluyla detoksifiyeedilir.

Eliminasyon:Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Topikal olarak uygulanan MELADERM'in etkin maddesi olan hidrokinon ile ilgili olarak klinik öncesi güvenlilik verileri konusunda insanlarda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.Hidrokinon ile hayvanlarda yapılan çalışmalarda karsinojeniteye dair bazı kanıtlar eldeedilmiştir. Hidrokinonun insanlardaki karsinojenik potansiyeli bilinmemektedir.

Hidrokinonun bir mutajen ve klastojen olduğunu gösteren yayınlanmış çalışmalar bulunmaktadır. Hidrokinon tedavisinde; in vivo fare mikronükleus deneylerinde vememelilerdeki in vitro çalışmalarda; okside edici mutajenlere karşı hassas bakteri türlerindegerçekleştirilen Ames testinde genetik toksisiteye ilişkin pozitif bulgular elde edilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Leogard GP Glikolik asit

Amonyak (Amonyum klorür)

Bütil hidroksianizol (E320)

Disodyum EDTA Propilen glikolAlkol (Etanol)

Sitrik asit

Sodyumsülfit (E221)

Sodyumbisülfit (E222)

Saf su