Taek-pht 123 I-nai (sodyum İyodür) 37 Mbq/ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) 37 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Çözeltinin İmL'si kalibrasyon tarih ve saatinde 37 MBq Sodyum iyodür (¹²³I) içerir.

Kalibrasyon zamanında ürünün radyonüklidik saflığı %99.65'tir ve başlıca nüklidik safsızlıklar (iyot-125 ve telleryum-121)

%

0.35'in altındadır.

Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde maksimum 370 MBq'dir.

İyot (¹²³I) siklotron ürünü radyoizotop olup 13.2 saat yarı ömüre sahiptir. Bozunma sırasında 159 keV enerjili gama radyasyonu ve 27 keV enerjili X-ışını radyasyonu yayar.

Yardımcı madde:

İzotonik sodyum klorür çözeltisi (Sodyum içeriği: 3.54 mg/ml)

Yardımcı maddelerin listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak ve renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir.
TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) enjeksiyonluk çözeltisi; sintigrafi ve radyoaktif iyot uptake testi ile tiroit bezi üzerinde yapılan fonksiyonel ya da morfolojik çalışmalarda diyagnostik ajan(görüntüleme ajan) olarak kullanılır.

24 saatlik uptake verileri genellikle terapötik dozun hesaplanmasında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkin ve yaşlı popülasyon

Yetişkinlerde intravenöz yolla (70 kg) önerilen TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) enjeksiyonluk çözeltisinin dozu 3.7- 14.8 MBq'dir. Düşük doz (3.7 MBq) uptake çalışmaları için,daha yüksek doz ise (11.1 - 14.8 MBq) tiroit sintigrafisi için önerilmektedir. Bununla birlikte;uptake ya da sintigrafi için uygulanacak doza nükleer tıp uzmanı tarafından karar verilir.

Tiroit İyot-123 uptake hızının belirlenmesi, iyi kurulmuş standart prosedürlerle uyumlu olarak yürütülmelidir.

1/11

Çocuklara uygulanacak aktivite düzeyleri yetişkinler için tavsiye edilen aktivite aralığı kullanılarak hesaplanabilir ve aşağıdaki formüle göre ayarlanabilir;

Aktivite — Yetişkin(MBq) X vücut ağırlığı (Kg)

Aktivite — Çocuk (MBq)^ )

-

Küçük yaş çocuklarda, yeterli kalitede görüntü elde edebilmek için yukarıdaki eşitlikte 14.8 MBq aktivite değeri kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) hastaya intravenöz yolla verilmeli, rutin kontrol olarak enjeksiyondan hemen önce hastaya verilecek ilaç içerisindeki aktivite, doz klibratörü ileölçülmelidir. Görüntüleme, ilaç hastaya verildiği andan itibaren 3-6 saat içerisinde yapılmalıdır.İlacın hazırlanmasına yönelik talimatlar Bölüm 12'de verilmiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya yardımcı maddelere hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

• Hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir. Bu nedenle uygulamadan önce hamilelikdurumu saptanmalıdır. Ancak, uygulama ile sağlanması düşünülen faydaların uygulama iledoğabilecek potansiyel zararı karşılayabileceği durumlarda emziren ve hamile kadınlarauygulanabilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması ve nakli özel mevzuata uygun olmalıdır.

Radyafarmasötiklerin uygulanmasında genç bireylere, çocuk doğurabilecek yaştaki kadınlar ve laktasyon dönemindeki annelere özen gösterilmelidir.

Bireysel yarar/risk doğrulaması

Her bir hasta için, radyasyon maruziyeti muhtemel yararı ile gerekçelendirilmelidir.

Uygulanan aktivite her vakada gerekli tanısal bilgiyi elde etmek için mümkün olan en düşük dozda olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda kullanımla ilgili bilgi için bölüm 4.2'ye bakınız.

TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) hastayı ve hastane personelini mümkün olduğunca korumak üzere, yeterli korunmayı sağlayacak şekilde kurşun veya tungsten zırhlar içinde saklanmalı ve işlemgörmelidir. Özellikle, flakondan ilaç çekilirken ve enjeksiyon yapılırken, kişinin yaydığıradyasyondan uygun bir zırhlama ile korunması önerilir. Bilgi için bölüm 6.6'ya bakınız.

2/11

Özel uyarılar

Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir. Bunlara bağlı herhangi bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Hastaya yakın zamanda iyotlu bir kontrast madde verilmesi, hastanın herhangi bir formda kararlı iyot alması ya da tiroit, anti-tiroit ve belli bazı ilaçlar ile kullanımı Sodyum iyodür (¹²³I)enjeksiyonluk çözeltisi uptake'ini (tutulumu) düşürebilir. Bu nedenle, hastanın beslenme şekli(diyeti), görmekte olduğu ilaç tedavisi ve radyografik kontrast madde içeren prosedürler dikkatlicesorgulanmalıdır. Aşağıda bildirilen ilaç tedavilerinden herhangi bir tedavi söz konusuolduğunda ¹²³I-NaI uygulanmadan önce detaylı olarak ele alınmalıdır (Tablo 1).

Etken madde	123I-NaI uygulanmasından önce ilacın kullanılması gereken süre
Amiodaron	4 hafta
Antitiroit ajanlar (örn: karbimazol,	1 hafta
tiyamazol,propilurasil)
Lityum	4 hafta
Doğal ya da sentetik tiroit	2-3 hafta
preparatları (levotiroksin sodyum,
liyotronin sodyum tiroit)	2 hafta
Ekspektoran, vitaminler	1 hafta
Perklorat	1-2 hafta
Fenilbütazon	1 hafta
Salisilatlar	1 hafta
Steroidler	1 hafta
Sodyum nitroprusit	1 hafta
Sülfobromofitaleyin sodyum
Diğer ajanlar:	1 hafta
Antikoagülantlar, antihi staminikler,
antiparasitikler, penisilinler,
sülfonamidler, tolbütamit, tiyopental
Benzodiazepinler	4 hafta
Topikal iyodürler	1-9 ay
İntravenöz kontrast ajanlar	1-2 ay
İyot içeren kontrast ajanlar	1 yıla kadar

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik sınıfı: X

3/11

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)Gebelik dönemi

Radyasyon gebelik döne minde uygulandığı takdirde, radyasyon dozu fetüsü de etkileyebileceğinden ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Gebelik süresince sadece zorunlu araştırmalar için, anne ve fetüsün uğrayacağı riskin üzerinde fayda sağlanması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönem

TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür) enjeksiyonluk çözeltisi anne süte ile atıldığından, emziren annelere uygulanmadan önce, annenin emzirme dönemi bitinceye kadar uygulamanınertelenmesinin makul olup olmadığı etraflıca değerlendirilmelidir. Emziren annelere uygulamayapılması gerekli görüldüğünde ise, iyot -123 yanında radyoaktif kontaminant olarak iyot-125ve/veya iyot-124 içerebilen bu ilacın hastaya verilmesinden itibaren 1.5-3 gün süre ile emzirmeyeara verilmelidir. Bu süreçte salgılanan süt sağılmalı ve atılmalıdır. Bebeğin sütteki radyasyondandolayı maruz kalacağı radyasyon dozu 1 mSv'in altına düştükten sonra emzirmeye devam edilebilir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanılmaması gerektiğine dair bir veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı şu şekildedir:

Çok sık (>1/10) , sık (>1/100'den <1/10'a), daha düşük sıklıkta (>1/1000'den < 1/100'e), nadiren (> 1/10000'den < 1/1000'e), çok nadir (< 1/10000) ve bilinmeyen (mevcut veriler ile tahminedilememektedir).

Bağışıklık sistemi (immün sistem) hastalıkları

Bilinmemektedir: Hipersensitivite (aşırı duyarlılık, hassasiyet)

İyonlaştırıcı radyasyona maruziyet, kanser ve kalıtsal hasar gelişimine yol açabilir. Bu ilaç için tavsiye edilen maksimum hasta dozu olan 14.8 MBq aktivite değeri, hastaya verildiğinde, efektifdoz 2.2 mSv olup söz konusu istenmeyen etkilerin ortaya çıkma olasılığı düşüktür.
Nükleer tıp uygulamalarının kullanıldığı pek çok diyagnasotik araştırmalar için efektif doz 20 mSv'in altındadır. Bazı klinik şartlarda daha yüksek dozlar gerekçelendirilebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi

4/11

(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:

[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum iyodür (¹²³I)'ün aşırı dozda uygulanması durumunda, hasta tarafından absorbe edilen dozu azaltmak için diürez ve sık idrara çıkma ile radyonüklidin vücuttan atılımı arttırılmalıdır. Tiroitışınlanmasını en aza indirmek için potasyum perklorat gibi bloklayıcı bir ajan kullanılmasıgerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İyot ile ilgili diyagnostik radyofarmasötikler, Sodyum İyodür (¹²³I)

ATC kodu: V09FX02

Diyagnostik incelemeler için kullanılan kimyasal dozlarda, sodyum iyodür herhangi bir farmakodinamik aktivite göstermez.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz yolla hastaya verilen iyot, tiroit tarafından tutulur. Radyoaktivitenin yaklaşık

%

20'si kanın ilk geçişi ile tiroide gider. Normal şartlarda kandan tiroide ¹²³I klirensi 20-50 mL/dk iken budeğer tiroidin yetersizliğinde 100 mL/dk'ya çıkmaktadır.

İlacın hastaya verilmesini takip eden birkaç saat içerisinde, tiroit bezinde iyot seviyesi pik noktalara ulaşır, bu nedenle diyagnostik görüntüleme ilaç hastaya enjekte edildikten 1 saat sonragerçekleştirilebilir.

Tiroitten biyolojik yarılanma ile iyot eliminasyonunun 80 gün olduğu tahmin edilmektedir. Bu nedenle iyot 123'ün fiziksel yarı ömrü olan 13.2 saat görüntüleme imkânı için gerekli olan süreyibelirler.

İyotun vücuttan atılımı büyük oranda (% 3 7-75) yoluyla gerçekleşir, feçes yolla atılım oldukça düşüktür (yaklaşık % 1).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sodyum iyodürün diğerlerine nazaran yüksek dozlarının kullanımından kaynaklanan bilinen toksik etkileri, ¹²³I'ün diyognastik amaçla tiroit görüntülemesindeki bu kullanımı ile ilgili değildir.

Tekrarlanan doz kullanımı toksisitesi ve üreme toksitisitesi üzerine yapılmış hayvan modellerinden elde edilen bir veri bulunmamaktadır.

TAEK-PHT ¹²³I-NaI (Sodyum İyodür); mutajenik, karsinojenik /onkojenik potansiyeli araştırılmamıştır.

5/11

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit

İzotonik sodyum klorür çözeltisi

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, geçimsizlik çalışmaları yapılmadığından, hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

Üretim tarih ve saatinden itibaren 72 saattir.

Açıldıktan sonra 25 °C' nin altında saklanmalı ve açıldıktan sonra 8 saat içerisinde tüketilmelidir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kurşun zırhlı taşıyıcı kabı içinde 25° C'nin altında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Radyofarmasötikler, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kurşun zırh içinde kauçuk tıpa ve alüminyum halka ile kapatılan 15 mL'lik şeffaf Tip I cam vial. Bir flakon en fazla 10 mL çözelti içerir ve her bir flakondaki aktivite, kalibrasyon tarih ve saatindemaksimum 370 MBq' dir.

Çoklu doz içeren flakon.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel uyarılar

Radyofarmasötikler belirlenmiş klinik ortamlarda sadece yetkili kişiler tarafından teslim alınmalı, kullanılmalı ve uygulanmalıdır. Teslim alınmaları, saklanmaları, kullanım, transfer ve imhaedilmeleri mevzuat ve/veya yetkili resmi organizasyonların uygun lisanslarına tabidir.Radyofarmasötikler hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerinegetirecek şekilde hazırlanmalıdır. Uygun aseptik önlemler alınmalıdır.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak,radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Kullanılmamış tıbbi ürün veya atıklar, 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği”kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.

6/11

7. RUHSAT SAHİBİ

TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi Saray Mah. Atom Cad. No: 27Kahramankazan/ANKARATel: (0312) 810 15 00Faks: (0312) 815 43 01

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)2018/35

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.01.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

İyot 123'ün üretim prosedürüne bağlı olarak üründe, iyot 125 ve/veya iyot 124 gibi safszılıklar, farklı organların radyasyon dozimetresini artıran daha uzun ömürlü kontaminatlar olarakbulunabilirler

.

Uluslararası Radyasyondan Korunma Komisyonu modeli (ICRP 106; InternationalComission on Radiogical Protection) intravönez uygulamaya atıfta bulur.

Kalibrasyon tarih ve saatinde radyonüklidik saflık en az % 99.65 olup, başlıca radyonüklidik safsızlıklar iyot 125 ve telleryum 121 % 0.35'in altındadır.

Bu ürün için efektif doz eşdeğeri 14.8 MBq aktivite verildiğinde 2.2 mSv'tir.

Bu efektif doz eşdeğeri tiroit bezlerinin uptake'ine bağlıdır

.

Aşağıdaki tabloda Uluslararası Radyasyondan Korunma Komisyonu'nun 53 numaralı yayınına göre hesaplanmış dozimetri değerleri yer almaktadır (ICRP 53;International Commission of RadiologicalProtection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).

Efektif (tüm vücut) doz eşdeğeri (EDE) 6 standart organ (gonatlar, meme, kırmızı kemik iliği, akciğerler, tiroit ve kemik yüzeyi) ve radyasyon dozunu en çok absorbe eden 5 ilave organ (* ileişaretlenmiştir) baz alınarak hesaplanmıştır.

7/11

SODYUM İYODÜR (¹²³I)

Tiroit bezinde tutulma, uptake %0

Uygulanan doz başına dokularda absorblanan doz değerleri (mGy/MBq)

Organlar Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş Adrenal 7.0E-03 8.7E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.9E-02 *Mesane duvarı 9.0E-02 1.1E-01 1.6E-01 2.4E-01 4.5E-01 Kemik yüzeyleri 8.1E-03 9.7E-03 1.5E-02 2.4E-02 4.6E-02 Meme 5.6E-03 5.6E-03 8.1E-03 1.3E-02 2.5E-02 GI-yolu: Mide duvarı 6.9E-03 8.5E-03 1.4E-02 2.1E-02 3.7E-02 *Küçük intest 8.5E-03 1.0E-02 1.6E-02 2.5E-02 4.6E-02 *ULI duvarı 8.0E-03 9.9E-03 1.5E-02 2.4E-02 4.3E-02 *LLI duvarı 9.7E-03 1.2E-02 1.9E-02 2.9E-02 5.4E-02 *Böbrekler 1.1E-02 1.4E-02 2.0E-02 2.9E-02 5.1E-02 Karaciğer 6.7E-03 8.2E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.7E-02 Akciğer 6.1E-03 7.8E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02 Yumurtalıklar 9.8E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.0E-02 5.3E-02 Pankreas 7.6E-03 9.1E-03 1.4E-02 2.2E-02 4.1E-02 Kırmızı kemik iliği 9.4E-03 1.1E-02 1.7E-02 2.6E-02 4.7E-02 Dalak 7.0E-03 8.3E-03 1.3E-02 2.0E-02 3.7E-02 Testisler 6.9E-03 9.4E-03 1.5E-02 2.5E-02 4.8E-02 Troid 5.1E-03 7.7E-03 1.2E-02 2.0E-02 3.7E-02 Rahim 1.4E-02 1.7E-02 2.8E-02 4.3E-02 7.6E-02 Diğer doku 6.4E-03 7.7E-03 1.2E-02 1.9E-02 3.5E-02 EDE (mSv/MBQ) 1.3E-02 1.6E-02 2.4E-02 3.7E-02 6.7E-02 Tamamlanmamış blokaj: Troitte küçük uptake efektif doz eşdeğeri Uptake : %0.5 1.6E-02 2.0E-02 3.1E-02 5.2E-02 9.6E-02 Uptake : %1.0 1.9E-02 2.5E-02 3.8E-02 6.7E-02 1.3E-01 Uptake : %2.0 2.5E-02 3.4E-02 5.2E-02 9.9E-02 1.8E-01

Radyonüklidik safsızlıkların etkisi:

Radyonüklidik safsızlıklar (¹²⁵I ve ¹²¹ Te), yaklaşık olarak efektif doz eşdeğerini kalibrasyon saatinde %0,5 ve son kullanma tarihinde %3 artır.

8/11

SODYUM İYODÜR (¹²³I)

Tiroit bezinde tutulma, uptake %35

Uygulanan doz başına dokularda absorblanan doz değerleri (mGy/MBq)

Organlar	Yetişkin	15 yaş	10 yaş	5 yaş	1 yaş
Adrenal	6.5E-03	8.4E-03	1.3E-02	2.1E-02	3.8E-02
*Mesane duvarı	6.0E-02	7.4E-02	1.1E-01	1.6E-01	3.0E-01
Kemik yüzeyleri	7.9E-03	1.1E-02	1.6E-02	2.5E-02	4.6E-02
Meme	5.2E-03	5.2E-03	8.5E-03	1.5E-02	2.7E-02
GI-yolu: *Mide duvarı	6.8E-02	8.5E-02	1.2E-01	2.0E-01	3.8E-01
*Küçük intest	4.2E-02	5.4E-02	9.0E-02	1.4E-01	2.7E-01
*ULI duvarı	1.8E-02	1.9E-02	2.9E-02	4.5E-02	7.6E-02
LLI duvarı	1.0E-02	1.4E-02	2.1E-02	3.2E-02	5.8E-02
Böbrekler	9.1E-03	1.1E-02	1.6E-02	2.4E-02	4.1E-02
Karaciğer	6.3E-03	7.8E-03	1.3E-02	2.1E-02	4.0E-02
Akciğer	6.5E-03	8.6E-03	1.4E-02	2.2E-02	4.2E-02
Yumurtalıklar	1.1E-02	1.5E-02	2.4E-02	3.7E-02	6.6E-02
*Pankreas	1.4E-02	1.6E-02	2.4E-02	3.6E-02	6.2E-02
Kırmızı kemik iliği	1.0E-02	1.3E-02	1.9E-02	2.8E-02	4.8E-02
Dalak	9.6E-03	1.1E-02	1.7E-02	2.5E-02	4.5E-02
Testisler	5.0E-03	6.8E-03	1.1E-02	1.8E-02	3.5E-02
Troid	4.5E+00	7.0E+00	1.1E+01	2.3E+01	4.3E+01
Rahim	1.4E-02	1.7E-02	2.9E-02	4.4E-02	7.9E-02
Diğer doku	8.0E-03	1.0E-02	1.6E-02	2.6E-02	4.9E-02
EDE (mSv/MBQ)	1.5E-01	2.3E-01	3.5E-01	7.4E-01	1.4E+00

Radyonüklidik safsızlıkların etkisi:

Radyonüklidik safsızlıklar (¹²⁵I ve ¹²¹ Te), yaklaşık olarak efektif doz eşdeğerini kalibrasyon saatinde %0,6 ve son kullanma tarihinde %4 artır.

9/11

SODYUM İYODÜR (¹²³I)

Tiroit bezinde tutulma, uptake %55

Uygulanan doz başına dokularda absorblanan doz değerleri (mGy/MBq

Organlar	Yetişkin	15 yaş	10 yaş	5 yaş	1 yaş
Adrenal	6.5E-03	8.5E-03	1.4E-02	2.1E-02	3.9E-02
*Mesane duvarı	4.3E-02	5.3E-02	7.9E-02	1.2E-01	2.2E-01
Kemik yüzeyleri	8.6E-03	1.2E-02	1.8E-02	2.8E-02	5.1E-02
Meme	5.6E-03	5.6E-03	9.5E-03	1.7E-02	3.1E-02
GI-yolu: *Mide duvarı	6.8E-02	8.5E-02	1.2E-01	2.0E-01	3.9E-01
*Küçük intest	4.2E-02	5.4E-02	9.1E-02	1.4E-01	2.7E-01
*ULI duvarı	1.8E-02	1.9E-02	2.9E-02	4.4E-02	7.6E-02
LLI duvarı	9.8E-03	1.3E-02	2.0E-02	3.0E-02	5.5E-02
Böbrekler	9.1E-03	1.1E-02	1.6E-02	2.4E-02	4.1E-02
Karaciğer	6.4E-03	7.9E-03	1.3E-02	2.2E-02	4.1E-02
Akciğer	7.2E-03	9.7E-03	1.6E-02	2.6E-02	4.8E-02
Yumurtalıklar	1.1E-02	1.5E-02	2.3E-02	3.6E-02	6.4E-02
*Pankreas	1.4E-02	1.6E-02	2.5E-02	3.6E-02	6.3E-02
Kırmızı kemik iliği	1.1E-2	1.5E-02	2.1E-02	3.0E-02	5.2E-02
Dalak	9.7E-03	1.1E-02	1.7E-02	2.6E-02	4.6E-02
Testisler	4.6E-03	6.2E-03	1.0E-02	1.6E-02	3.2E-02
Troid	7.0E+00	1.1E+01	1.7E+01	3.6E+01	6.8E+01
Rahim	1.2E-02	1.6E-02	2.6E-02	4.0E-02	7.2E-02
Diğer doku	9.2E-03	1.2E-02	1.9E-02	3.1E-02	5.8E-02
EDE (mSv/MBQ)	2.3E-01	3.5E-01	5.3E-01	1.1E+00	2.1E+00

Radyonüklidik safsızlıkların etkisi:

Radyonüklidik safsızlıklar (¹²⁵I ve ¹²¹ Te), yaklaşık olarak efektif doz eşdeğerini kalibrasyon saatinde %0,6 ve son kullanma tarihinde %4 artır.

12. RADYOFARMASOTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

NaI (¹²³I) hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Kurşun zırh içerisinde 15 mL' lik renksiz Tip I cam flakon içerisindedir.

Hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalı ve aseptik koşullara uyulmalıdır. İşleme başlamadan önce flakon görsel olarak kontrol edilmelidir.

Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

10/11

Hasta dozu radyasyon güvenliğini sağlayacak yapıda zırhlı bir enjektörle çekilmelidir. İşlem öncesinde flakon lastik tıpası bir dezenfektan ile silinmelidir.

Bir doz kalibratöründe ölçüm yapılarak aktivite düzeyi belirlenmelidir. Bu ürün koruyucu içermez. Açıldıktan sonra 25 °C' nin altında saklanmalı ve açıldıktan sonra 8 saat içerisinde tüketilmelidir.

Bu radyofarmasötiğin alınması, kullanılması ve uygulaması sadece yetkili personel tarafından yapılmalıdır.

Radyofarmasötik uygulamaları hasta dışındaki kişiler için harici radyasyon ve kusma ve/veya idrar yoluyla bulaşma gibi risklere neden olabilir. Bu riskleri en aza indirmek için TAEK RadyasyondanKorunma Yönetmeliğine uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

11/11