Fostimon 75 IU IM/SC Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Urofollitropin;fsh

KISA URUN BILGISI 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FOSTIMON® 75 lU i.m./s.c. enjeksiyon için liyofılize toz içeren flakon

2- KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Urofollitropin 75 lU
[Yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)]

Yardımcı maddeler:

Mannitol 10 mg
Sodyum klorür % 0.9
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3- FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Toz; Beyaz renkte liyofılize toz Çözücü: Berrak renksiz çözelti

4- KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 - Terapötik endikasyonlar

FOSTIMON®,
• Adet görmeyen ya da düzensiz adet gören kadmlar dahil, klomifen sitrat ile tedaviye yamt alınamayan kadınlarda anovulasyon (polikistik över sendromu (PKOS) dahil) durumunda,
• Kadınlarda, in vitro fertilizasyon (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotlann fallop tüplerine transferi (ZİFT) gibi yardımcı üreme tekniklerinde, çoklu folikül gelişimini uyarmak için kontrollü över hiperstimülasyonunda,
• Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, endikedir.

4.2- Pozoloji ve uygulama şekli,

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Anovulasyonlu kadınlarda (PKOS dahil):

Anovulasyon (PKOS dahil) durumunda, FOSTIMON® tedavisinin amacı hCG uygulandıktan sonra yumurtanın salıverileceği olgun tek bir Graaf folikülü geliştirmektir. FOSTIMON®, günlük enjeksiyonlar halinde uygulanabilir. Adet gören hastalarda tedaviye adet siklusunun ilk 7 günü içerisinde başlanmalıdır.
Doz her bir hasta için, ultrason ve/veya serumdaki östradiol düzeyi ile folikül büyüklüğünün ölçülmesi ile değerlendirilen, hastamn tedaviye verdiği yamta göre bireysel olarak belirlenmelidir. Genel olarak önerilen günlük doz, yeterli ancak aşın olmayan hasta yamtımn elde edilebilmesi için 7 gün veya 14 gün arayla, gerektiğinde 37.5 lU (75IU'ye kadar) artırılan ya da azaltılabilen, 75-150 lU FOSTIMON®'dur. Önerilen en yüksek FOSTIMON® dozu genellikle 225 lU'den yüksek değildir.
4 haftalık tedavi sonrasında hastadan yeterli yanıt alınamamışsa bu tedavi kürü kesilmeli ve tedaviye bir önceki küre göre daha yüksek doz ile başlanmalıdır.
Yeterli yamt elde edildiğinde, en son uygulanan FOSTIMON® dozunu takiben 24-48 saat sonra 5000-10.000 lU hCG uygulanmahdır. Hastaya hCG enjeksiyonımun yapıldığı gün ve takip eden günde cinsel ilişkide bulunması önerilir. Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (lUI) gerçekleştirilebilir.
Çok sayıda folikül gelişiyorsa ya da östradiol düzeyi hızla artıyorsa (örneğin birbirini takip eden iki veya üç gün süreyle östradiol günlük iki katından fazlaysa, günlük doz azaltılmalıdır. 14 mm'yi aşan foliküller gebeliği sağladığından, 14 mm'yi geçen ovülasyon öncesi çoklu foliküller çoğul gebelik riski taşımaktadır. Bu durumda çoğul gebeliğin önlenmesi için hCG uygulaması yapılmamalı ve gebelikten kaçımimalıdır.
Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamalan ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir. Tedaviye diğer adet döneminde, bir önceki kürde uygulanandan daha düşük dozda başlanmalıdır.

Çoklu folikül gelişimini uyarmak için yardımcı üreme teknikleri uygulanan kadınlarda kontrollü över hiperstimülasyonu:

Endojen lüteinizan hormon (LH) akışım baskılamak ve LH düzeylerini kontrol etmek amacıyla hipofız down- regülasyonu. yaygın olarak gonadotropin salgılayıcı hormonagonisti (GnRH agonisti) kullamlarak sağlanmaktadır. Bu amaçla FOSTIMON® tedavisine agonist tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlamr; her iki tedaviye yeterli foliküler geliş

im

sağlanıncaya kadar devam edilir.
Örnek olarak; iki hafta agonist ile hipofız down- regülasyonunu takiben, ilk yedi gün süresince 150-225 lU dozda FOSTIMON® uygulamr. Doz daha sonra hastamn yumurtalığındaki gelişime göre ayarlamr.
Bir diğer yol, tedaviye, siklusun 2. veya 3. gününde günlük 150-225 lU dozda başlanmasıdır. Serum östradiol düzeylerinin ölçümü ve ultrasonografi ile belirlenen yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar, hasta yanıtına göre belirlenen dozda (genel olarak günlük 450 lU'den fazla ohnayan dozlarda) tedaviye devam edilmelidir. Yeterli foliküler gelişim, ortalama olarak tedavinin 10. gününde (5-20 gün arasında) sağlamr.
Nihai foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son FOSTIMON® uygulamasından 24-48 saat sonra hastaya tek bir doz 5000-10.000 lU hCG enjeksiyonu yapılır.
Oosit toplanması 34-35 saat sonra gerçekleştirilir.

Hipogonadotropik hipogonadizmli erkek hastalarda spermatogenezin uyarılması için:

Ön tedavi:

Kandaki testesteron düzeyi normal seviyeye ulaşana kadar haftada iki ya da üç kez i.m. veya s.c. yoldan 2000 lU hCG (her bir hasta için yeniden düzenlenebilir) uygulanmalıdır.

Tedavi:

Haftada iki-üç kez i.m. veya s.c uygulanan 75-150 lU FOSTIMON® ile devam edilir, haftada iki kez i.m veya s.c uygulanan hCG 2000 lU (ya da kandaki testesteron düzeyini normal seviyede tutmak için gereken miktar) ile kombine edilerek 4 ay süreyle uygulanmalıdır. Hasta yamtmm yetersiz olması durumunda, doktorun vereceği karara göre tedaviye 18 ay süreyle devam edihnelidir.

Uygulama şeldi

FOSTIMON® subkütan veya intramusküler uygulama içindir. İntravenöz yoldan uygulanmamalıdır.
Enj ekşiyorduk çözelti, karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla, flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir (bkz 6.6). 1 mlTik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON® ürününün çözülmesi mümkündür. Toz genellikle hemen çözünür. Birden fazla flakon durumunda 1 mİ çözücü içinde köpük olmaması için gerekirse yavaşça çevrilerek karıştırılır.
Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Lipoatrofmin engellenmesi için enjeksiyon bölgesi her uygulamada değiştirilmelidir.
Subkutan uygulama hastanın kendisi tarafından yapılabilir. Uygulamanın hasta tarafından yapılacağı durumlarda, hastaya gerekli bilgi ve eğitimin verilmiş olması gerekir. Hastaya enjeksiyonluk çözeltinin nasıl hazırlanacağı, enjeksiyonun nereye yapılabileceği gösterilmeli ve subkutan uygulama hakkında detaylı bilgi verilmelidir. İlk uygulama, konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

FOSTIMON®'un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullammı ile ilgili bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

FOSTIMON®'un çocuklara yönelik bir endikasyonu bulunmamaktadır. Bu nedenle bu yaş grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Follitropin üzerine yapılan klinik çalışmalar 65 yaş üzeri hastalan içermemektedir.

4.3- Kontrendikasyonlar,

FOSTIMON® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etkin madde olan urofollitropine (yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu -FSH) ya da toz veya çözücü ampul bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık durumunda,
• Hipofiz ya da hipotalamus tümörleri.
• Kadınlarda,
• Över büyümesi ya da polikistik över sendromundan kaynaklanmayan kist,
• Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamalar,
• Över, uterus ve meme karsinomu,
• Gebelikte,
• Primer över yetmezliği,
• Üreme organlarımn gebeliğe uygun olmayan malformasyonu,
• Uterusta gebeliğe uygun olmayan fıbroid tümörler,
• Erkeklerde
• Primer testis yetmezliğinde

4.4- Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FOSTlMON®'u hastamn kendi kendine uygulaması, ancak iyi motive edilmiş, yeterince eğitilmiş ve uygulama konusunda iyi şekilde bilgilendirilmiş hastalarda gerçekleşmelidir. Enjeksiyondan önce hastaya subkutan enjeksiyonun nasıl uygulanacağı, enjeksiyonun nereye yapılması gerektiği ve enjekte edilecek çözeltinin nasıl hazırlanması gerektiği mutlaka gösterilmelidir. FOSTIMON®'un ilk enjeksiyonu doktor gözetiminde yapılmalıdır.
Özellikle, gonadotropinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda anaflaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalarda, FOSTlMON®'un ilk enjeksiyonu kardiyopulmoner resusitasyon için ekipman bulunan ortamda ve doktor tarafından yapılmalıdır.
İlk uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısmdan değerlendirilmeli ve bu tip durumların belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır.

Enfeksivon hastalıkları

İnsandan elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında bulaşıcı enfeksiyon riski tamamen gözardı edilemez.
Bu aym zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüs ve diğer patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk, viral inaktivasyon uzaklaştırma basamaklarım içeren ektraksiyon pürifıkasyon işlemi ile azaltılmıştır. Bu basamaklar özellikle HIV, Herpesvirus ve Papillomavirus model virüsleri kullamlarak valide edilmiştir.
Şu ana kadar, follitropin ürünleri ile ilgili insandan elde edilen gonadotropinlerin uygulanması ile virüs bulaşma riskinin olmadığına dair güven verici klinik deneyim bulunmaktadır.

Kadınlarda tedavi Över hiperstimülasyonu

Kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonra düzenli aralıklarla folikül gelişiminin ultrasonagrofık değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi gerekmektedir. Çok sayıda folikül gelişebileceği gibi östradiol düzeyi hızla artabilir örneğin birbini takip eden iki veya üç gün süreyle günlük iki katmdan fazla miktarlara çıkarak, muhtemelen son derece yüksek değerlere ulaşabilir.
Över hiperstimülasyonu ultrason ile tespit edilir. İstenmeyen över hiperstimülasyonun gelişmesi durumunda (örn: tıbbi yardnncı üreme tedavilerinde istenen kontrollü över hiperstimülasyonu değilse), FOSTIMON® uygulamasma son verilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçımimalı ve çoklu ovülasyonun yam sıra över hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabileceğinden hCG uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir.
Hafif över hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve belirtileri kann ağnsı, bulantı, diyare, yumurtalıkların hafif ile orta derecede büyümesi ve över kistleridir. Nadir vakalarda şiddetli över hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici boyutta olabilir. Şiddetli över hiperstimülasyon sendromu parçalanabilen geniş över kistleri, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı ile karakterizedir. Nadir durumlarda, hastalarda OHSS ile bağlantılı venöz veya arteriyal tromboembolizm gelişebilir.

Çoğul gebelik

Yardımcı üreme teknikleri ile tedavide çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilişkilidir. Ovulasyon indüksiyonu için tedavi uygulanan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik genellikle ikiz doğum ile sonuçlamr. Çoğul gebelik olasıhğımn en aza indirilmesi için hastamn över yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.

Ektopik gebelik

Özellikle in vitro döllenme (IVF) gibi, yardımcı üreme teknikleri ile tedavi edilen hastalarda FOSTIMON® dikkatle uygulanmalıdır. Bu tip programlara alınan kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden, ektopik gebelik riski artabilmektedir. Gebeliğin intrauterin olduğunun doğrulanması için bu hastalarda erken ultrasonografi yapılması gerekmektedir.

Düşük

FSH tedavisi görenlerde spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksek; fakat diğer üreme bozukluğu olan kadınlardaki insidans ile karşılaştmlabilir düzeydedir.

Üreme sistemi neoplazmaları

Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadmlarda över ve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluştuğu bildirilmiştir. Bu kadınlarda tümör oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir.

Konjenital malformasyon

Yardımcı üreme teknikleri kullamidığında, konjenital malformasyonlarm oluşma derecesi, doğal yollardan hamile kalan hastalardan bir miktar yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (örn: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir.
Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadınlarda (öm: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, ciddi obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofıli durumunda), tedavi esnasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulammımn yararlılığı olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

Erkeklerde tedavi

Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar FOSTIMON®/hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yamtım değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizinin yapılması önerilmektedir.

4.5- Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FOSTIMON® ve diğer tıbbi ürünler arasında ciddi klinik etkileşim bildirilmemiştir. Klinik bir deneyim olmasa da, FOSTIMON®'un klomifen sitrat ile birlikte uygulandığı durumlarda, foliküler yamtm gelişmesi beklenir. FOSTIMON® ve ovulasyon uyarıcı diğer ilaçların birlikte kullammı foliküler yanıtta artışa neden olabilir. GnRH agonistleri ile birlikte kullanılması durumunda yeterli över yamtımn elde edilmesi için FOSTIMON® dozunun artmlması gerekebilir. FOSTIMON ve diğer ilaçlar arasında geçimsizlik bildirilmemiştir.
FOSTIMON® aym enjektörde diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamahdrr.

4.6- Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FOSTIMON''''im çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

FOSTIMON® gebelik döneminde kullamimamalıdır.

Laktasyon dönemi

FOSTIMON® emzirme döneminde kullamimamahdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Gonadotropinlerle klinik kullammda kontrollü över stimlasyonunu takiben bildirilen teratojenik etki bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etki bildirilmemiştir. Bugüne kadar bildirilmiş başka bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.

4.7- Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte FOSTIMON®'un, hastanın araç ve makine kullammmı etkilemesi beklenmemektedir.

4.8- İstenmeyen etkiler

FOSTIMON® ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle ta

hm

in edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıldarı

Çok seyrek: Hafif sistemik aleijik reaksiyonlar (öm: kızartı, döküntü, yüzde şişme)

Endokrin hastalıkları

Yaygm olmayan: Hipertiroidizm

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm olmayan: Duygu durum değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm: Başağrısı
Yaygın olmayan: Halsizlik, baş dönmesi

Vasküler hastalıkları

Çok seyrek: Tromboembolizm

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Dispne, epistaksis

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm: Kabızlık, karın şişkinliği
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm olmayan: Eritem, kaşıntı

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları

Yaygm: Artralji

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Sistit

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Yaygm: Över hiperstimülasyon sendromu
Yaygm olmayan: Memelerde büyüme, memelerde ağn, sıcak basması

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın; Enj eksiyon yerinde ağrı
Yaygın olmayan: Yorgunluk
Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızanklık, hematom)

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Uzayan kanama zamam Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;

Deri ve deri altı doku hastahkları

Seyrek: Akne

Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti

Araştırmalar

Yaygın: Kilo alımı
Gonadotropinlerle tedavide düşük insidansı, diğer fertilite hastalıklan olan kadınlann insidansı ile karşılaştmlabilirdir. Ektopik gebelik ve çoğul gebelik riskinde hafif bir artış gözlenmiştir.

4.9- Doz aşımı ve tedavisi

FOSTIMON® ile aşırı dozun etkileri bil

inm

emektedir. Bununla birlikte OHSS'nun (över hiperstimülasyon sendromu) gelişmesi olasılığı göz ardı edilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1- Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler ve diğer ovülasyon stimülanları ATC kodu: G03GA04
FOSTIMON®'un etkin maddesi, insan menopozal gonadotropininden (HMG) elde edilen yüksek saflıkta folikül stimülan hormonu (FSH) olan, urofollitropindir. Kadınlarda FSH'm parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graafıan foliküllerinin gelişimidir.
FSH eksildiği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için FOSTIMON® en az dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.

5.2- Farmokinetik özellikler

Emilim:

İntramusküler veya subkutan uygulamadan sonra FSH biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir. Sağlıklı gönüllülerde 150 lU urofollitropinin tek bir i.m uygulammım takiben serumdaki en yüksek FSH seviyesine 10±4 saat içinde ulaşılır. 72 saat sonra FSH serum düzeyi temel değerlerden belirgin olarak yüksektir.

Dağılım:

Literatürlere göre idrardan saflaştırılan 150 lU FSH'ın Cmaks ve Tmaks değerleri sırasıyla 8.9 ±2.5 mlU/ml ve 7.7±2.1 saat'tir. EAA 258.6 ±47.9 mlU/mlxsaat'tir.

Bivotransformasyon:

Etkin madde yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonudur. Bu nedenle doğal FSH ile aym şekilde metabolize olması beklenir.

Eliminasvon:

Eliminasyon yarı ömrü 30-40 saat arasındadır.

5.3- Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, tekrarlayan doz toksisitesi üzerine genel çalışmalar temelinde, insanlar için özel bir tehlike bildirmemektedir. Toksikolojik çalışmalar ve hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda belirgin bir etki saptanamamıştır. AMES testi adı verilen ve genetik toksisitesinin değerlendirilmesi için uygulanan testlerde mutajenik etki gözlenmemiştir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Çözücü bileşimi: Sodyum klorür Enj ekşiyorduk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur. Ancak geçimhiik çahşmalarmm olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile aym enjektörde karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Tek kullamm içindir. Flakondaki toz çözüldükten sonra hemen kullamimalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ürün ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FOSTIMON® 75 lU i.m./s.c. Enjeksiyon İçin Liyofıhze Toz İçeren Flakon, kauçuk butil tıpası ve aluminyum mührü olan 5 ml'lik Tip I cam flakonda ve çözücü ampul 1 ml'lik Tip I cam ampulde yer almaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FOSTIMON® yanında verilen çözücü (1 ml'lik serum fizyolojik - %0.9 sodyum klorür) ile sulandmlarak hazırlanmalıdır. Oluşan çözelti berrak olmalı ve gözle görülür partikül içermemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

IBSA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Eski Büyükdere Cad. Meydan Sokak Spring Giz Plaza No:47 K:2 Daire 24 34398 Maslak-Istanbul

8. RUHSAT NUMARASI:

11.06.2012-133/20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.06.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ