Oseptin Antiseptik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSEPTİN 1mg/g antiseptik çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Oktenidin dihidroklorür % 0,1 (a/a)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OSEPTİN antiseptik çözeltinin mikrobiyolojik etkisi, bakteriler, mantarlar ve virüsler üzerinedir.

Mukoz membran, yara ve deri antisepsisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hekim tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmemişse;

Yetişkinlerde günde bir kez.

Uygulama şekli:

Tedavi bölgesi sınırları özenle belirlenir. Başka türlü bir düzenleme yapılmaması durumunda tedavi edilen bölgeye doğrudan uygulanır.

Çözelti kutanöz kullanım için tasarlanmıştır.

OSEPTİN, uygulanacak alana tam nemlendirme gerçekleşene kadar uygulanır. Uygulamadan sonra ve ek bir uygulamadan önce (yaranın pansuman edilmesi veya sargıbeziyle sarılması gibi) en az 1-2 dakika OSEPTİN 'nin uygulandığı bölge izlenmelidir.İstenilen etkiyi elde etmek için bu talimatlara dikkatlice uyulmalıdır.

1 / 10

Bugüne kadar en fazla 14 günlük sürekli kullanım deneyimi vardır, bu nedenle OSEPTİN yalnızca sınırlı bir tedavi süresi için kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Oseptin % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol çocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenleçocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- OSEPTİN'in bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gözlenmesidurumunda kullanılmamalıdır.

- Abdominal kavite (operasyon esnasında) ve mesanenin yıkanmasındakullanılmamalıdır.

- Doğrudan kulak zarına uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Yutulmamalıdır. Büyük miktarda yutulması halinde mide ve bağırsak mukozalarındaaşınma meydana gelir.

- Olası doku hasarlarını önlemek için ürün dokuya enjekte edilmemeli veya basınçlauygulanmamalıdır. Yara boşluklarından uygun drenaj sağlanmalıdır.

- OSEPTİN'in uygulama bölgesi tamamen kuruduktan sonra, bandaj veya sargı beziylekapatılabilir.

- OSEPTİN % 0,5 oranında fenoksietanol içerir. Fenoksietanol emziren anne veçocuklarda ciddi toksisiteye neden olur. Bu nedenle emziren anne ve çocuklardakullanılmamalıdır.

2 / 10

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınır bölgelerinde güçlü kahverengi ila mor renk değişiklikleri oluşturabileceği için OSEPTİN antiseptik çözelti, PVP (polivinilpirolidon) tentürdiyotu ile eş zamanlıkullanılmamalıdır. Diğer bileşikler veya ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlacın etkinliği, anyonik yüzey aktif maddelerle (sabun, deterjan vb.) birlikte kullanıldığında azalabilir veya yok olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlara yönelik potansiyel etki bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonlarının kullanımından orta düzeyde veri (300-1000 gebelik sonuçları, gebelik haftası > 12 hafta)vardır. Doğum sırasında ve sonrasında herhangi bir advers olay rapor edilmemiştir.Oktenidin hidroklorür ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesini göstermez. 2-fenoksietanolün dermal uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesinigöstermez. (bkz. Bölüm 5.3.)

Hamilelik döneminde gerekli görülürse OSEPTİN kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında OSEPTİN kullanımına dair yeterli deneysel ve klinik veri yoktur. Oktenidin dihidroklorür çok az miktarlarda emildiğinden veya hiç emilmediğinden, annesütüne geçmediği varsayılmalıdır.

Fenoksietanol hızlı ve neredeyse tamamamen emilir. Fenoksietanolün anne sütünde bulunmasıyla ilgili her hangi bir veri bulunmamaktadır.

OSEPTİN emzirme sürecinde önlem olarak göğüs bölgesine uygulanmamalıdır.

3 / 10

Üreme yeteneği/Fertilite

Oktenidin ve fenoksietanolün insanlardaki doğurganlık üzerinde etkisi hakkında veriler yoktur.

Oktenidin sıçanlarda ve tavşanlarda, fenoksietanol ise farelerde doğurganlığı etkilememiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Allerjik reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Uygulama yapılan bölgede yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı.

Çok seyrek: Uygulama yapılan bölgede alerjik temas reaksiyonu (örn. geçici kızarıklık).

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddeti erişkinlerdeki gibidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]

4 / 10

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakaları hakkında bilgi yoktur. Bununla birlikte, topikal bir preparatın aşırı dozlanması pek olası değildir. Yerel aşırı doz durumunda, etkilenen alanlar bol miktardaRinger solüsyonuyla durulanabilir.

OSEPTİN'in yanlışlıkla oral yoldan tüketilmesi, oktenidin hidroklorürün ve 2-fenoksietanolün akut toksisitesi kadar tehlikeli sayılmamaktadır (Bkz. bölüm 5.3).

Bununla birlikte, oral kullanımda OSEPTİN' in gastrointestinal sistem mukozasındaki tahrişi göz ardı edilemez.

Oktenidin hidroklorür ve 2-fenoksietanolün intravenöz uygulamadaki akut toksisitesi düşüktür (Bkz. bölüm 5.3). Aktif maddenin düşük konsantrasyonda kullanılması dikkatealındığında zehirlenme ihtimali çok olası görülmemektedir. Bununla birlikte, OSEPTİN' indolaşıma girmesine (örn.kazara enjeksiyon sonucu) izin verilmemelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve Dezenfektanlar; Kuaterner amonyum bileşikleri ve kombinasyonları.

ATC Kodu: D08AJ57

Etki mekanizması

Oktenidin dihidroklorür katyon-aktif bir bileşiktir ve iki katyonik merkezin bir sonucu olarak belirgin yüzey aktif özelliklere sahiptir. Mikrobiyal hücrenin hücre duvarı ve zarı ilereaksiyona girerek hücre fonksiyonunun tahrip olmasına sebep olur.

Fenoksietanolün antimikrobik etkisinin mekanizması, diğer etkilerin yanında, hücresel zarın potasyum iyonları için artmış geçirgenliğine dayanır.

5.1 Farmakodinamik özellikler

OSEPTİN, aşağıdaki

in vitro

• Gram pozitif ve Gram negatif bakteriler

• Mayalar ve mantarlar

OSEPTİN, Avrupa Standartlarına göre belirlenmiş kimyasal dezenfektanların ve antiseptik ürünlerin kriterlerini karşılamaktadır:

• EN 1040 - temel bakteri öldürücü aktivite (Faz 1)

5 / 10

• EN 1275 - temel öldürücü aktivite (1. evre)

• EN 13727 - bakteri öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1)

• EN 13624 - mantar öldürücü aktivite (Faz 2 / aşama 1)

Bu bağlamda, fenoksietanol ve oktenidin dihidroklorür etkinlik spektrumları birbirlerini tamamlar. Oktenidin dihidroklorür/fenoksietanol kombinasyonlarında spesifik primerdirenç ve spesifik olmayan etkinliğinin bir sonucu olarak uzun süreli kullanımlarda ikincildirencin oluşması beklenmemektedir.

6 / 10

Pediyatrik popülasyon

Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonunun etkinliği ve tolere edilebilirliği 6 günlük - 12 yaş aralığındaki 347 çocuğun yanı sıra gebelik haftası 36 haftadan daha azolan 73 prematüre bebekte gösterildi.

Oktenidin dihidroklorür / fenoksietanol kombinasyonu ile göbek bağı tedavisi, bu yaş grubunda tolere edilebilirliği gösteren 1725 yenidoğanda incelendi.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral olarak verilen ¹⁴C radyoaktif işaretli oktenidin hidroklorür, fare, sıçan ve köpek gastrointestinal kanalının mukoz membranları ile çok az miktarda emilir (% 0-6). Faredeoktenidin dihidroklorürün topikal olarak uygulanan miktarlarının, oklüzif bir sargı bezialtında 24 saat temas süresince emilmediği bulunmuştur.

In vitro çalışmalara dayanarak, oktenidin dihidroklorürün plasentadan geçişi göz ardı edilebilir.

7 / 10

Oktenidin dihidroklorür, vajinanın mukozal membranlardan (tavşan) ya da vajinal yaralardan (insanlar, sıçan) absorbe edilmediği görülmüştür.

Oral olarak alınan ¹⁴C-fenoksietanol neredeyse tamamen emilir ve fenoksi asetik asit formunda idrarla atılır.

Pediyatrik popülasyon

2-fenoksietanolün oksidatif metabolizması, 1 haftalık - 11 aylık arasındaki 4 bebekte ve 36 haftadan daha az bir gebelik haftası olan 24 prematüre bebek üzerinde incelendi. Buinceleme 2-fenoksietanolün deri yoluyla absorbe edildiğini, oksidasyon ile tamamen veyaneredeyse tamamen metabolize edildiğini, fenoksiasetik asit olduğu ve böbrekler yoluylaortadan kaldırıldığı gösterildi.

Dağılım:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Yeterli çalışma bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarının yanı sıra, oktenidin ile üreme toksikolojisi, genotoksisite ve kanserojenlik çalışmaları sonucunda elde edilen klinik olmayan veriler,insanlar için spesifik bir tehlike arz etmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.

Akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalarından ve fenoksietanol ile yapılan genotoksisite araştırmalarından elde edilen klinik olmayan veriler, insanlar için spesifik bir tehlikearzetmeyen terapötik dozlarda ortaya çıkmıştır.

Farelerin çoğalma döngüsü boyunca diyet yoluyla fenoksietanol ile muamele edildiği bir araştırma, doğumdan sonra ve laktasyondan sonra yavruların vücut ağırlığının azaldığınıve laktasyon sırasında yavrunun ölme riskinin arttığını ortaya koymuştur. Sonuçlar, oraluygulamayı takiben elde edildiğinden, klinik önemi net değildir. Tavşanlarda fenoksietanolile yapılan deri embriyofetal gelişim çalışmasında hiçbir yan etki bulunmamıştır.Fenoksietanol tavşan cildi için hafif tahriş edicidir.

Fenoksietanol ile herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

8 / 10

Oktenidin ve fenoksietanol kombinasyonu tavşan gözleri için hafif tahriş edici etkiye sahiptir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Fenoksietanol Kokoamidopropil betainSodyum glukonatGliserin

Sitrik asit anhidrat

Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Oktenidin katyonu ile birlikte deterjan ve temizlik ürünleri gibi anyonik sürfaktanların kullanılması, çözünebilir kompleksler oluşturabilir ve OSEPTİN' in aktivitesini azaltabilirveya yok edebilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

İlk açılıştan sonra 12 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz pilfer proof PE kapak ile kapatılmış HDPE şişede 250, 500 ve 1000 ml

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. No: 7/3

9 / 10

06520 Balgat-ANKARA Tel: 0 312 287 74 10Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

2014/577

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24/07/2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

10 / 10