Taek-pht 67 Gacit (galyum Sitrat) 74 Mbq/ml I.v Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti

Her bir flakondaki Galyum (⁶⁷Ga) Sitrat aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 74 MBq/mL'diı\

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Galyum (⁶⁷Ga) Sitrat 74 MBq{2 mCi)/ mİ Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz, partikül içermeyen steril çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Endikasyonlar

⁶⁷GaCit (Galyum sitrat) enjeksiyonluk çözelti non-spesifik tümör görüntüleme ve/veya inflamatuar lezyonların lokalizasyonu amacıyla kullanılır.

• Non spesifik tümör görüntüleme;

Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber Hodgkin ve non-Hodgkin lenfomalann tanı, evreleme ve tedaviye yanıtının belirlenmesinde, bronş neoplazmlarıntn tanı ve evrelemesinde kullanılır.

İlave olarak diğer malignitelerin yayılım düzeyinin belirlenmesinde farklı güvenilirlik düzeyleri ile kullanılır,

• İnflamatuar lezyonların tanı ve lokalizasyonuııda;

Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber sarkoidoz, tüberküloz, interstisiyel akciğer hastalığı gibi enflamatuar hastalıkların tanı ve takibinde, pnömosistitis karini pnömonisi gibi fırsatçıenfeksiyonların tanısında, nedeni bilinmeyen ateşin araştırılmasında ve lokalizasyonuııda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Fiakon yalnızca diagnostik amaçla kullanılan bir radyofarmasötik ilaçtır.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

1

Erişkin dozu:

Erişkinler (70 kg) için önerilen TAEK-PHT ^Ğ7GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon dozu 74-185 MBq (2-5 mCi) dir.

Çalışmalardan elde edilen veriler, optimum tümör görüntüleme zamanının enjeksiyondan 24, 48 saat sonra veya bazı durumlar için 72, 96 saat sonra alınabileceğini göstermektedir. Ancak bireylerarasında önemli biyolojik değişkenlikler olabilir ve kabul edilebilir bir görüntü enjeksiyondansonraki 6. saatten 120. saate kadar bir süreçte alınabilir.

Bağırsakların radyoaktif maddeden arındırılması ve yanlış pozitif sonuç alınmaması için enjeksiyon gününden son görüntü alma zamanına kadar günlük laksatifler ve/veya lavman kullanılmasıönerilmektedir.

Hasta dozu enjeksiyon yapılmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Partiküler madde ve renklenme bakımından görsel olarak kontrol edilmelidir.

Son kullanma tarihi sonunda flakon içeriği kullanılmamalı; steril olan ürünün uygulama öncesi hazırlanmasında aseptik koşullara uyulmalı, zırhlanmış enjektör ve su geçirmez eldivenlerkullanılmalıdır.( Bkz: 6.6, 12)

Uygulama şekli:

TAEK-PHT ^Ğ7GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon yalnızca intravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği hakkında yapılmış özel birçalışma bulunmamaktadır. Ancak,⁶⁷Galyum'un tümör ve enfeksiyon odakları dışında böbrek vekaraciğerde de tutulumu olduğundan hastalarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar için uygulama dozu erişkin dozu göz önüne alınarak hesaplanır.

18 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliğine dair spesifik bir çalışırsa bulunmamaktadır. Geriyatrik popülasyon:

Galyum (⁶⁷Ga) sitrat'ın 65 yaş üzerindeki yaşlılarda güvenilirlik ve etkinliği hakkında yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır. Bugüne kadar yapılan uygulamalarda yaşlı hastalara özel birdurum kayıt edilmemiştir.

Yaşlı hastalarda, böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonları dikkate alınarak mümkün olan en düşük doz uygulanmalı, eşlik eden diğer hastalıklar veya kullanılan ilaçlar göz önüne alınmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

2

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Patolojik çalışmaların doğru bir şekilde yorumlanabilmesi için intravenöz yolla uygulanan ⁶⁷Ga'un normal biyodağılınımın tam olarak bilinmesi gereklidir.

Galyum-67 konsantrasyonunun anormal bir dağılım göstermesi genellikle patolojik bir durumun varlığını işaret eder ancak benign lezyonların rnalign lezyonlardan ayırt edilebilmesi için ileri tanıçalışmalarının yapılması gereklidir.

Galyum sitrat uygulaması, bazı ııeopiazmların teşhisinde ilave tetkik olarak yapılmaktadır. Bazı patolojik durumlar Galyum sitrat çalışmasında % 40'lara varan oranda yanlış negatif sonuçlarvermektedir. Bu nedenle negatif bir sonuç kesinlikle bir hastalık durumunun ortadan kalkmış olmasışeklinde yorumlanmamalıdır.

Leııfositik lenfoma olgularında çoğunlukla iyi bir görüntü almaya yetecek kadar galyum sitrat tutulumu olmamaktadır. Bu durumda lenfomanın bu türü için galyum sitrat kullanımıönerilmemektedir.

Tümör ile akut inflamasyon ayrımı Galyum sitrat lokalizasyonu ile yapılamamaktadır. Bu nedenle patolojik durumun altında yatan nedenin tam olarak anlaşılabilmesi için ilave olarak diğer tanıyöntemlerinin uygulanması gerekir.

Tüm radyofarmasötilderde olduğu gibi Galyum sitrat (^Ğ7Ga) uygulamasında da hastaların, sağlık personelinin ve diğer İnsanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için ALARA prensiplerineuygun çalışma yapılmasına dikkat edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Pek çok ilaç Galyum (^Ğ7Ga) sitrat biyodağılımım etkilemektedir.

- Sİtarabin, Florourasil, Metotreksat gibi serum demir konsantrasyonunu yükselten antineoplastikilaçlar veya demir preparatlan ile ⁶⁷Ga sitratın eş zamanlı kullanımı bağlanmamış ⁶⁷Ga^!nin fazlamiktarda bulunmasına ve buna bağlı olarak reııal atılımın ve kemik tutulumunun artmasına nedenolur. Serum demir konsantrasyonu yükselmesine bağlı olarak plazma protein bağlanma alanlarındademir, ⁶⁷Ga ile yer değiştirebilir ve tümör veya absede ⁶⁷Ga sitrat lokalizasyonu azalabilir.

- Demir tedavisi sonrasında ⁶⁷Ga'ııin dokulara bağlanmasında ve radyokinetik özelliklerindedeğişiklik görülebilir.

- Fenitoin kullananlarda lenfoma benzeri ⁶⁷Ga tutulumu görülebilmektedir.

- Siklofosfamid, viııkristin, busulfaıı ve bleonıisin gibi interstisyel akciğer fıbrozu yapabilenilaçlarla birlikte kullanımı anormal akciğer tutulumuna neden olabilmektedir.

- Radyokontrast madde kullanılarak radyolenfanjiografi çalışması yapılan hastalarda, akciğerlerdepatolojik olmayan, non-spesifık ^Ğ7Ga tutulumu belirlenmiştir.
- Kemoterapi ve radyoterapi uygulanan çocuk hastalarda timus bezinde belirgin düzeyde ⁶⁷Gatutulumu gözlenmiştir.

Bu nedenlerle yalancı pozitif sonuçlar alınabileceği daima akılda tutulmalıdır.

3

Özel popülasyoıılara ilişkin ek bilgiler

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksİyonluk Çözelti İçeren Flalcon ile yapılmış Özel bir etkileşim çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksİyonluk Çözelti İçeren Flakoıı İle pediyatrik popülasyında Özel olarak yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik sınıfı: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

⁶⁷Ga-sitrat sintigrafı uygulanacağı zaman plasentada aktivite birikeceği göz önüne alınmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesidurumunda hamilelik testi yapılmalıdır.

Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak menstrüasyondan sonraki 10 günde içinde yapılması tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

Galyum (^Ğ7Ga) sitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, (bkz. kısım 5,3) İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksİyonluk Çözelti İçeren Flakon uygulanması ile beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlar hariç gebelikdöneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Galyum (^ö7Ga) sitrat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle bebekler anne sütü yerine mama veya diğer gıdalarla beslenmelidir. Tekrar anne sütü ile beslemeye geçiş zamanı bebeğin aldığı efektifdoz eşdeğeri (EDE) nİn 1 mSv' m altına düştüğü zaman olarak hesaplanır. Galyum (⁶⁷Ga) sitrat içinbu süre 3 hafta olarak hesaplanmıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Galyum (⁶⁷Ga ) sitratın deney hayvanlarında üreme sistemi üzerine etkileri incelenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Galyum (⁶⁷Ga) sitrat uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (23/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10): yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (2:1/ 10.000 ila Sl/IOOO ); çok seyrek ( <1/10.000 ); bilinmiyor.

Galyum (^Ğ7Ga) sitrat sintigrafısine bağlı olarak gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Solunum hastalıkları

Yaygın olmayan: İnatçı hıçkırık

Gastrointestinal hastalıklar

Çok nadir: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eriteni ve kızarıklık

Çok nadir: Alerjik reaksiyonlar, cilt kızarıklığı, aşırı duyarlık reaksiyonları

Galyum (67Ga) sitrat intraveııöz uygulaması ile anaflaktoid yapısında advers reaksiyonların görülebileceği rapor edilmiştir. (100.000 enjeksiyonda 1 İle 5 arasında görülebileceği tahminedilmektedir.) Semptomlar genellikle oıta şiddette olarak karakterizedİr.

Şüpheli advers reaksiyonların raporianması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporianması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜT A M)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta: [email protected]; tel:0 800314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Galyum (⁶⁷Ga) sitrat ile aşırı doz uygulaması rapor edilmemiştir.

Ancak aşırı dozda uygulanması durumunda, hastanın almış olduğu radyasyon dozunun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bunun için diüretikler verilerek zorunlu diürezsağlanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Diyagnostik radyofarmasötik,

ATC kodu: V09HX01

Galyum-67 demir iyonu analoğu gibi davranan +3 değerlikte nonspesifık bir görüntüleme ajanıdır. İntraveııöz yolla verilen Galyum (⁶⁷Ga) sitrat primer ve metastatik tümörlerde ve enfeksiyonodaklarında lokalize olmaktadır.

5

Hücre içerisinde sitoplazmada lokalize olur. ^Ğ7Ga sİtrat; transferin

(%

88), laktoferin, ferritin gibi demir taşıyıcı proteinlere bağlanır. Galyumun, demir taşımasında görev alan ve bir /? - globülin olantransferine bağlanmasını etkileyen en önemli faktör serum demir konsantrasyonudur.

Galyum sitratın bu dokularda tutulum mekanizması henüz aydmlatılamaımştır, ancak klinik araştırmalarda galyum sitratın lizozimlerde biriktiği ve çözünebilir intrasellüler bir proteinebağlandığı doğrultusundadır.

Diagnostik amaçla uygulanan ^Ğ7Ga'nin kimyasal ve radyoaktif konsantrasyonlarında herhangi bir farmakodinamik etki gözlenmez.

5.2 Farmakokiııetik Özellikler

Em i lim:

Galyum (⁶⁷Ga) sitratın intravenöz enjeksiyonundan sonra tümör ve enfeksiyon alanları dışında normal dokulardaki en yüksek konsantrasyonda tutulumu renal kortekste olmaktadır. Ancakenjeksiyondan sonraki birinci günde en yüksek Galyum (⁶⁷Ga) tutulumu kemiklerde ve lenfnodüllerinde. bir hafta sonrasında ise karaciğer ve dalakta oluşmaktadır.

Galyum (^Ğ7Ga) sitratın biyolojik yarı ömrü 2-3 haftadır, İ.V. verildikten sonraki 7, günde tüm vücuttaki Ga-67 tutulumu ortalama % 65'tir.

Dağılım:

Normalde ⁶⁷Ga karaciğer, dalak, kolon ve küçük bir miktarda da kemik ve kemik iliğinde toplanmaktadır. Nazofarenks, lakrİmal glandlar ve eksternal genital bölgede de normal olarakaktivite görülebilmektedir. Gebelik, laktasyoıı ve dışarıdan östrojeıı verilmesinden sonra memelerdede uptake görülmektedir.

Eliminasvon:

Galyum (^ö7Ga) sitratın vücuttan atılımı oldukça yavaştır. Biyolojik yarı ömrü 2-3 haftadır. I.V. verildikten sonraki 7. günde % 26'sı idrar ile, % 9'u feçesle atılmaktadır. Kemikte 90 günden,karaciğer ve böbreklerde 30 günden daha uzun bir süre bulunduğu çalışmalarda gösterilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Radyogalyuma ait toksisite çalışmaları deney hayvanları üzerinde ve ⁷³Ga İzotopu ile yapılmıştır. ⁷²Gamin spesifik aktİvİtesinin düşük olması nedeniyle metalik galyum taşıyıcı olarakİlave edilmiştir, Dolayısı ile bulunan toksik etkiler metalik galyum ve/veya radyogalyuma aitetkilerdir.

Sıçanlarda yapılan akut toksisite çalışmasında 10 günlük uygulamada hesaplanan LDso değeri >220 mg/kg vücut ağırlığıdır. Köpeklerde Galyum (⁷²Ga) IV uygulamasını takiben bulunan LDso değeri18.2 mg/kg dır (Bruner, Cooper ve Rechbock çalışması).

Bruner'in, yan etkiler ve değişikliklerden elde ettiği verileri değerlendirmesi İle insanlar için tahmin ettiği LDıo değeri, 20 mg/kg-vücut ağırlığıdır.

Galyum sitratın intravenöz tek-doz toksisitesi sıçanlara kıyasla köpeklerde çok daha toksiktir.

6

Galyum kümülatif toksik etkiler göstermektedir. Birkaç hafta süresince 6.5 mg/kg dozdan 20 mg/kg doza varan uygulamalar sonucu ölümcül olabilmektedir. Bu dozlar insanlara diagnostik amaçlauygulanan Galyum dozunun (örnek <lpg/70kg) yaklaşık 1000 katıdır.

Karsinojenik, Muiajenik ve Üreme üzerine etkiler

Galyum sitrat ile karsinojenisite, mutajenisite ve üreme üzerine olan etkilerine dair bir çalışma yapılmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

İzotonik Sodyum klorür Çözeltisi (%0.9)

İzotonik Sodyum Sitrat Çözeltisi Enjeksiyonluk Su

6.2 Geçimsizlikler

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Fialcon bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Üretim tarihinden itibaren 10 gündür.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmalı ve açıldıktan sonra 8 saat içinde tüketilmelidir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

TAEK-PHT ⁶⁷GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon raf ömrü süresince orijinal kurşun koruma kabı içinde 25 °C nin altında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Alüminyum halkalı, kauçuk tıpalı 15 mİ Tip I cam vial.

Dış ambalaj (içten dışa doğru): Kurşun zırhlı konteyner, taşıyıcı dış ambalaj.

Ambalaj büyüklüğü: 370 MBq / 5 mi / 1 Flakon

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

TAEK-PHT ⁶⁷GaCİt (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon radyoaktif özelliktedir. Bu nedenle Türkiye Atom Enerjisi Kurumu'nun Radyoaktif MaddeKullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik kurallarına ve Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliğine uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar, kusma v.s. nedenler İle bulaşma yoluyla diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunmaönlemleri alınmalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

7

TAEK SANAEM, Proton Hızlandırıcısı Tesisi Saray Mah. Atom Cad. No: 27Kahramankazan/ANKARATel: (0312) 210 15 00Faks: (0312) 815 43 07

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi: 07.03.2018

Ruhsat yenileme tarihi: 2018/116

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Galyum (⁶⁷Ga) sİtrat intravenöz uygulanması sonucunda soğurulan doz değerleri aşağıda tabloda verilmektedir.

	Hesaolanan Radvasvon Doz Eşdeğerleri fmSv /MBq)
Orsan	Yeni dosan	1 vas	5 vas	10 vas	15 vas	Erişkin
Böbrek üstü bezleri	0.62	0.56	0.36	0.26	0.18	0.13
Kalın bağırsak (alt) duvarı	1.1	0.54	0.61	0.43	0.26	0.20
İnce bağırsak	0.66	0.30	0.21	0.15	0.095	0.076
Kalın bağırsak(üst) duvarı	0.78	0.36	0.35	0.24	0.15	0.12
Böbrekler	1.2	0.48	0.28	0.19	0.14	0.11
Karaciğer	1.3	0.58	0.32	0.22	0.15	0.11
Yumurtalıklar	0.84	0.37	0.22	0.15	0.099	0.079
Kemik Yüzeyi	17	5.3	2.3	1.4	0.84	0.65
Kırmızı kemik İliği	4.2	1.4	0.68	0.38	0.23	0.21
Dalak	2.1	0.83	0.46	0.30	0.20	0.14
Testisler	0.70	0.29	0.16	0.10	0.064	0.052
Efektif Doz eşdeğeri	1.8	0.69	0.38	0.24	0.15	0.12
Ref: Radiation Dose Estimates to Adults and Children from Various Radiopharmaceuticals Latest Revision Daie: 4/30/96 Radiation Internal Dose Information Çenter. Oak RidgeInstitute for Science and Education , Oak Ridge, TN 37831

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

TAEK-PHT ^Ğ7GaCİt (Galyum Sİtrat) 74 MBq/mL I.V Eııjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Ancak hastaya uygulanacak doz “ 4.2 Pozoloji veuygulama şekli” bölümünde belirtilen miktarlara göre ayarlanır.

8

TAEK-PHT ^Ğ7GaCit (Galyum Sitrat) 74 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flalcon steril apirojeıı ve radyoaktif bir üründür. Bu nedenle hastaya uygulanıncaya kadar sterilitesini korumakiçin aseptik koşullarda hazırlanmalıdır ve kurşun zırh arkasında çalışılmalıdır.

Hasta uygulama dozu hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlı enjektörler kullanılmalıdır.

Uygun bir koruyucu zırh altında işleme başlamadan önce çözeltinin yabancı madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan ve/veya içinde herhangibir madde görülen çözelti kullanılmamalıdır.

Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir.

Kullanılmayan veya atık maddeler ulusal mevzuatlara uygun olarak bertaraf edilmelidir. (Bakınız bölüm 6.6)

Genel Özellikler

^Ğ7Ga tanı amacıyla kullanılan bir radyonüklid olup gama (

y

) ışını yayarak ve elektron yakalama yolu ile bozunarak kararlı bir element olan ⁶⁷Zn ye dönüşür.

Yarılanma süresi 78.3 saattir.

Tablo 1: Ğ7Ga Bozunma Tablosu (tı/ 2 = 78.3 saat)

Saat Katsayı Saat Katsayısı Saat Katsayı 0* 1.00 48 0.65 96 0.43 6 0.95 54 0.62 108 0.38 12 0.90 60 0.59 120 0.35 38 0.85 66 0.56 132 0.31 24 0.81 72 0.53 144 0.28 30 0.77 78 0.50 156 0.25 36 0.73 84 0.48 168 0.23 42 0.69 90 0.45 *Kalibrasyoıı Zamanı

Tarama ve görüntüleme çalışmalarında yararlanılan ana foton ve özellikleri Tablo 2^!de verilmektedir.

Tablo 2: ^Ğ7Ga^!nin başlıca radyasyon emisyon verileri

Radyasyon Gama Yayımlanma Olasılığı (%) Ortalama Enerji (KeV) Gamma-1 3.16 91.26 Gamma-2 39.21 93.31 Gamma-3 21.23 184.57 Gamma-4 2.40 208.95 Gamma-5 16.80 300.21

9

Pis Radyasyon:

^Ğ7Ga için spesifik gama ışını sabiti I cm'de 5.58 rnicrocoulombs/Kg-sa-MBq (0.80R/sa-mCİ) dir. Kurşun kalınlığında ilk yanlama değeri 0.066 cm'dir. Aşağıdaki tabloda çeşitli kalınlıklardakurşunun ^Ğ7Ga'den yayılan radyasyonu zayıflatma değerleri verilmektedir.

Kurşun zırhlama ile azaltılan radyasyon

Kurşun zırh kalınlığı (cm)	Zayıflatma katsayısı
0.066	0.5
0.41	10-'
1.2	10-2
2.5	10-3
4.8	10-4

10