Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenilirliği tespit edilmemiştir.

Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.

SEPREMİL'in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.2. ve aşağıda açıklanan gastrointestinal vekardiyovasküler riskler).

Gastrointestinal (Gİ) etkiler-ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3.) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veyaperforasyon riski artmaktadır.

NSAİİ ile tedavi sırasında ciddi bir Gİ advers olay gelişen her beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'ler nedeniyle üst Gİ ülser, majör kanama veya perforasyonların, 3 ila 6ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1'inde, 1 yıl tedavi gören hastaların ise yaklaşık%2-4'ünde meydana geldiği görülmektedir. Uzun süreli tedavi sırasında bu eğilimlerin devametmesi, hastanın tedavisinin herhangi bir safhasında ciddi bir Gİ olay gelişme olasılığınıarttırmaktadır. Bununla birlikte, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riski 10 kat fazladır. NSAİİ'lerile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oralkortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAİİ'ler ile tedavinin uzaması, sigarakullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİtedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatliolmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı veek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisidurdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ'leri içermeyen alternatif tedavilerplanlanmalıdır.

4/19

Yaşlılar:

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. Bölüm 4.2.).

Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsüaraştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olanhastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.

Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılankombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir(bkz. Aşağıdaki kısım ve Bölüm 4.5.).

Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastroint estinalkanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecekilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (bkz. Bölüm 4.5.).

Tüm non-selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Post-operatif dönemde düşük moleküler ağırlıklıheparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinikçalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisinerastlanmamıştır. Yine de varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyentedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (bkz.Bölüm 4.5.).

NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif-orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard infarktüsü veyainme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.

Deksketoprofen trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.

Renal etkiler:

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığıiçin, hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanmasıprostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akımında doza bağlı bir azalmaya sebepolabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonungözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalpyetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim(ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır.

5/19

NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir.

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörlerinde olduğu gibi, glomerular nefrit,interstisyel nefrit, renal papilar nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal rahatsızlığa nedenolabilen renal sistem yan etkileri ile ilişiklendirilebilir.

İlerlemiş böbrek hastalıktan:

SEPREMİL, orta-şiddetli renal bozukluğu olan hastalarda (keratin klerensi < 59 ml/dk) kontrendikedir.

KARDİYOVASKÜLER ETKİLER

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokardinfarktüsü ve inme riskinde artma olduğu görülmüştür. Selektif veya non-selektif COX-2inhibitörü tüm NSAİİ'ler benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veyakardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek risk altında olabilir. NSAİİtedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için endüşük etkili doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş birkardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta bu tür olayların gelişmesine karşı tetikteolmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptomları ve/veya belirtileri ve bunlarıngörülmesi halinde yapması gerekenler konusunda önceden bilgilendirilmelidir.

Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ'lerinaspirinle eş zamanlı olarak kullanımı ciddi Gİ olay görülme riskini arttırmaktadır.

KABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen bir selektif COX-2 NSAİİ ile gerçekleştirilen iki geniş kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü veinme insidansında artış görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3.).

SEPREMİL, Koroner Arter Bypass Greft (KABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4.).

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadecedikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir.Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus,sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer birdeğerlendirme yapılmalıdır.

Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği hikayesi olan insanlarda olduğu gibi hepatik ve/veya renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda, NSAİİ

6/19

kullanımı renal fonksiyon kötüleşmesi, sıvı tutulumu ve ödemle sonuçlanabilir. Diüretik tedavi alan veya nefrotoksisite riskinde artış olacağından hipovolemi gelişen hastalarda da dikkatliolunmalıdır. Kalp yetmezliği tetikleme riskindeki artıştan dolayı özellikle daha önceden kalpyetmezliği hikayesi olan hastalar olmak üzere, kardiyak rahatsızlık hikayesi olan hastalardaözellikle dikkatle uygulanmalıdır.

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum dakardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da kıvrımdiüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ'leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtlarıazalabilir. Deksketoprofen de dahil, NSAİİ'ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Deksketoprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı(KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Deksketoprofen dahil NSAİİ'ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle deksketoprofen sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olanhastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Deri reaksiyonları:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve Toksik Epidermal Nekrolizi (TEN)de içeren ve bazıları ölümcül olan ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8.). Buciddi olaylar herhangi bir uyarı olmaksızın oluşabilir. Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaretve semptomları konusunda önceden bilgilendirilmelidirler ve kaşıntı, mukozal lezyonlar veyadiğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda SEPREMİL derhal kesilmelidir.

İstisna olarak, su çiçeği ciddi kutanöz ve enfeksiyöz yumuşak doku komplikasyonlarının kaynağı olabilir. Bugüne kadar, NSAİİ'lerin bu enfeksiyonların kötüye gitmesine olan katkısıgöz ardı edilmemiştir. Dolayısıyla su çiçeği durumunda SEPREMİL kullanılmamasıönerilmektedir.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ'ler ile olduğu gibi deksketoprofen ile de ilaca daha önceden maruz kalıp kalmadığı bilinmeyen bazı hastalarda, anafilaktoid reaksiyonlar görülebilir. SEPREMİL,aspirin triadı (Astımlılarda görülen analjezik intolerans veya asetilsalisilik asit intoleransına(ASAİ) “Aspirin triadı” denilmektedir.) olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi,tipik olarak, nazal polipli ve polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanmalarınınardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm görülen astımlı hastalarda ortayaçıkmaktadır (bkz. Bölüm 4.3. ve Bölüm 4.4. [Önceden var olan astım]). Anafilaktoid reaksiyongörüldüğünde acil servise başvurulmalıdır.

7/19

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAİİ'ler gibi deksketoprofen de kullanılmamalıdır; çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken,kalpten çıkan iki büyük atardamar [aort ve pulmoner arter] arasındaki açıklık) erkenkapanmasına neden olabilir. SEPREMİL, gebeliğin üçüncü trimesterinde ve laktasyondakontrendikedir.

SEPREMİL, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ'lerin kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonu izole vakalardabildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkmasıveya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.

Önlemler

Genel:

Deksketoprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebepolabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinindurdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.SEPREMİL'in ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi infeksiyöz olmadığıdüşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerinyararlanabilirliğini azaltabilir.

Hepatik etkiler:

Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğundatedavi sona erdirilmelidir.

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde üst sınıra kadar yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anomalileriilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde kendiliğinden geçebilir.NSAİİ'ler ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT ve ASTaktivitelerinde ciddi artışlar (normal düzeyin üst limitinin üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir.Ayrıca, seyrek olarak, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğeryetmezliği gibi, bazıları ölümle sonuçlanmış şiddetli hepatik reaksiyon vakaları dabildirilmiştir.

Karaciğer bozukluğu semptomuna işaret eden rahatsızlığı olan veya anormal karaciğer test sonucu olan hastalarda, deksketoprofen ile tedavi sırasında daha ciddi hepatik reaksiyonolaylarının gelişmiş olabileceği açısından değerlendirilmelidir. Anormal karaciğer fonksiyontestleri sebat eder veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya

8/19

semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örn. eozinofili, deri döküntüleri vb.) görülürse SEPREMİL ile tedavi durdurulmalı ve uygun tetkikler istenmelidir.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya bariz Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olaraktanımlanamayan bir etki olabilir. Deksketoprofen de dahil olmak üzere NSAİİ'ler ile uzunsüreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlersehemoglobin, hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAİİ'lerin bazı hastalarda trombosit agregasyonunu inhibe eden kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerine etkileri kantitatif açıda ndaha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Önceden koagülasyon bozukluğu olan ya daantikoagülan kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden dolayı istenmeyen etkileringörülmesi muhtemel hastalar SEPREMİL kullanımı sırasında dikkatle izlenme lidir.

Önceden var olan astım:

Astımlı hastalarda aspirine duyarlı astım söz konusu olabilir. Aspirine duyarlı olan astımlı hastalarda aspirin kullanımı, ölümle sonuçlanabilen şiddetli bronkospazmla ilişkilendirilmiştir.Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer NSAİİ'ler arasında bronkospazm da dahilolmak üzere çapraz reaksiyon bildirildiğinden, aspirin duyarlılığının bu formunun söz konusuolduğu hastalara SEPREMİL verilmemeli ve önceden astımı olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama, uyarıcı semptomlar olmadan ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun süreliNSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimya profilleri periyodik olarakkontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlargelişirse ya da sistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ya da karaciğerfonksiyon testleri anormal çıkarsa ya da kötüleşirse SEPREMİL tedavisi durdurulmalıdır.

Her bir SEPREMİL 5 ml bira veya 2,08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içermektedir. Alkolizm şikayeti bulunanlar için zararlıdır. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek riskgrubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; yani esasında ''sodyum içermez''.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİİ) ilaçlar için geçerlidir:

9/19

Önerilmeyen kombinasyonlar:

-

Yüksek doz silikatlar da (> 3 g/gün) dahil olmak üzere diğer NSAİİ'ler:

-

Antikoagülanlar:

-

Heparinler:

-

Kortikosteroidler:

-

Lityum (birçok NSAİİ'lerle tanımlanmıştır):

-

Metotreksatın 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması:

-

Hidantoinler ve sülfonamidler:

Dikkat gerektiren kombinasyonlar:

-

Diüretikler, ADE inhibitörleri, antibakteriyel aminoglikozidler ve anjiyotensin II reseptörantagonistleri:

-

Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması:

-

Pentoksifilin:

-

Zidovudin:

-

Sülfonilüreler:

10/19

sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilirler.

Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:

-

Beta-blokörler:

-

Siklosporin ve takrolimus:

-

Trombolitikler:

-

Anti-platelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):

-

Probenesid: D

-

Kardiyak glikozidleri:

-

Mifepriston:

-

Kinolon antibiyotikleri:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

SEPREMİL'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:1. ve 2. trimesterde C; 3. trimesterde D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun bir doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

SEPREMİL'in hamileliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo -fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemindeprostaglandin sentezi inhibitörlerinin kullanılmasından sonra düşük ve kardiyak malformasyonriskinde artışla ilgili bir kaygıyı ortaya çıkarmışlardır. Mutlak kardiyovasküler malformasyon

11/19

riski %1'in altında iken, yaklaşık %1,5 düzeyine yükselmiştir. Doz arttıkça ve tedavi süresi uzadıkça riskin arttığı düşünülmektedir.

Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikincitrimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşükolmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:

- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

- Oligohidramniyozun eşlik ettiği böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyonbozukluğu

Gebeliğin sonunda ise anne ve yenidoğan aşağıdaki risklerle karşı karşıya kalabilir:

- Oldukça düşük dozlarda dahi görülebilen anti-agregasyon etki nedeniyle kanama zamanınınolası uzaması

- Geç veya uzamış doğum eylemine neden olabilecek şekilde uterus kasılmalarının inhibisyonuLaktasyon dönemi

SEPREMİL emzirme döneminde kontrendikedir.

Deksketoprofenin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen trometamol kullanımı kadın fertilitesinde bozukluğa sebep olabilir ve hamile kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez. Hamile kalmakta güçlük çekenya da infertilite açısından araştırılmakta olan kadınlarda, deksketoprofen trometamolkullanımının bırakılması düşünülmelidir. Açıkça gerekli olmadığı takdirde, deksketoprofenhamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi veya uyuşukluk oluşabileceğinden, SEPREMİL araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ya da orta derecede etkisi olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca SEPREMİL'in ruhsatının alınmasından sonrabildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistemorgan sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.

12/19

13/19

Gastrointestinal:

NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

14/19

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptikmenenjit ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadirenagranülositoz ve medullar hipoplazi).

Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir.

Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard infarktüsü veyainme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (bkz. Bölüm4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

e-posta:

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

19/19