Tre % 0.05 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRE® %0.05 Krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g kremde;

Tretinoin

Yardımcı maddeler:

Gliserol

Sodyum hidroksit Büti lhi droksitoluenBütilhidroksianisolMetil parahidroksibenzoatPropil parahidroksibenzoat

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Homojen, beyaz renkte krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TRE®, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

TRE^® günde bir kez gece deriye uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.

Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.

Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.

Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

TRE® parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.

TRE^® kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

1 / 6

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozunun kullanılması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TRE®, aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılıkdurumları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.

• TRE® kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir.

• Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar TRE® kullanmamalıdır.Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlarınkullanımı önerilmelidir.

• TRE®, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.

• Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve cilttesoyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacıdaha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmalarıönerilmelidir.

• Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böylehastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

• İçerdiği bütilhidroksitoluen ve bütilhidroksianisol yardımcı maddeleri nedeniyle lokalderi reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlıgelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altıtabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.

• İçerdiği metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat yardımcı maddelerinedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

• Kullanım yolu nedeniyle etanol için herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

• 12 yaş altındaki çocuklarda TRE® kullanımı önerilmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TRE^®, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir

kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.

Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar TRE® ile birlikte kullanılıyorsa çok

dikkatli olunmalıdır.

TRE^®, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

2 / 6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sonaerene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya daiki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.

TRE®, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.

Gebelik dönemi

Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoinkullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvançalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekimtarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.

Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.

Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkilerikonusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal tretinoinin uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2'den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktargeçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisiile ve dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,

3 / 6

Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,

Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,

Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü Çok seyrek: Skar oluşumu

Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi