Fixcort 4.5/160 Mcg Capsair İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİXCORT 4,5/160 mcg capsair inhalasyon için toz içeren kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz) : 4,5 mcg formoterol fumarat dihidrat ve 160 mcg budesonid içerir.

Hastaya ulaşan 160 mikrogram budesonid, 200 mikrogram ölçülü doza ve hastaya ulaşan 4.5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza karşılık gelir.

Yardımcı madde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren kapsül.

Kapak koyu sarı transparan, gövde natural transparan kapsül içinde beyaz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlarAstım:

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH):

Formoterol, budesonid ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:

FİXCORT'un içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve hastalığın şiddetine göre belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile başlandığında değil, idame dozayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon preparatının içindeki dozlarındışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda beta2-agonist ve/veyakortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.

Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en düşük değere titre edilmelidir. Hastalar hekimleri tarafından, en uygun FİXCORT dozunu kullanmaları açısından düzenliolarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol altına alındığında, bir sonrakiadım tek başına inhale steroid tedavisinin denenmesini içerebilir.

1

FİXCORT için iki tedavi yaklaşımı söz konusudur:

A. FİXCORT idame tedavisi:

Düzenli idame tedavi olarak FİXCORT ile birliktekurtarıcı nitelikte ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör alınır.

B. FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi:

FİXCORT düzenli idame tedaviolarak ve aynı zamanda ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır.

A. FİXCORT idame tedavisi:

Hastalara, kurtarıcı olarak yanlarında ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör bulundurmaları önerilmelidir.

Önerilen dozlar:

Erişkinler (18 yaş ve üzeri): Günde iki kez 1-2 inhalasyon. Bazı hastalar için, günde toplam iki kez 4 inhalasyon dozunu aşmamak üzere daha yüksek doz kullanılması gerekebilir.Adolesanlar (12-17 yaş): Günde iki kez 1-2 inhalasyon.

Genel uygulamada günde iki kez kullanım ile semptomlar kontrol altına alındığında, semptomların kontrolünün sürdürülebilmesi için hekim tarafından hastanın uzun etkilibronkodilatöre ihtiyacı olduğu düşünülüyor ise, doz titre edilerek ulaşılan etkili en düşük doz,günde tek doz FİXCORT olarak kullanılabilir.

Ayrıca bir hızlı etki eden bronkodilatör kullanımının artması, altta yatan bir kötüleşme olduğunu göstermektedir ve astım tedavisinin yeniden gözden geçirilmesi gerekmektedir.

12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez, çünkü 6-11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım için daha düşük doz mevcuttur.

B. FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi:

FİXCORT düzenli idame tedavi olarak ve ihtiyaç halinde semptomları gidermek amaçlı alınır. Hastalara, kurtarıcı olarak FİXCORT'u her zaman yanlarında bulundurmaları öğütlenmelidir.

FİXCORT'un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı özellikle aşağıdaki durumlarda dikkate alınmalıdır:

• Yetersiz astım kontrolü ve sık sık semptom giderici tedavi ihtiyacı

• Tıbbi müdahale gerektiren geçmişe yönelik astım alevlenmeleri

Gerekli durumlarda çok sayıda ve sık FİXCORT alan hastalarda, doza bağımlı advers etkiler açısından yakın takibe ihtiyaç vardır.

Önerilen dozlar:

Erişkinler ve adolesanlar (12 yaş ve üzeri): Önerilen idame doz günde 2 inhalasyondur. Doz, sabah ve akşam birer inhalasyon veya sabah 2 ya da akşam 2 inhalasyon olarak alınabilir.Bazı hastalar için günde iki kez 2 inhalasyonluk idame doz uygun olabilir. Hastalar, ihtiyaçhalinde semptomların giderilmesine yönelik, ilave olarak 1 inhalasyon almalıdırlar. Birkaç

2

dakika sonra semptomlar devam ederse ilave bir inhalasyon uygulanmalıdır. Bir defada 6 inhalasyondan fazla uygulanmamalıdır.

Normal şartlarda ihtiyaç duyulan toplam günlük doz 8 inhalasyondan fazla değildir. Bununla birlikte sınırlı bir süre için toplam günlük doz 12 inhalasyona kadar çıkabilir.

Günde 8inhalasyondan fazla kullanan hastalara mutlaka medikal yardım almaları önerilmelidir.Bu hastalar tekrar değerlendirilmeli ve idame tedavileri tekrar gözden geçirilmelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar: Çocuklar için FİXCORT'un idame ve semptom giderici tedavi şeklinde kullanımı önerilmemektedir.

KOAH:

Önerilen dozlar:

Yetişkinler: Günde iki kez 2 inhalasyon uygulanır.

Uygulama şekli:

FİXCORT sadece oral inhalasyon içindir.

FİXCORT inhalasyon tozu kapsülleri yalnızca kutudan çıkan cihaz ile tatbik edilmelidir. İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağızparçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.

Olası bir kandida enfeksiyonu riskini azaltmak için her doz uygulamasından sonra ağzın su ile iyice çalkalanması ve tükürülmesi önerilmektedir. Ayrıca ağzın su ile çalkalanması boğazirritasyonunu engellemeye ve sistemik etki riskinin azaltılmasına muhtemelen yardımcıolabilir.

İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli kullanım talimatına uygun olarak cihazınnasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve göstermeli, kapsüllerin sadece cihaz aracılığıylainhalasyon yolu ile uygulanması gerektiği ve yutulmaması konusunda hastayı uyarmalıdır.

Hastaların jelatin kapsülün parçalanabileceğini ve küçük jelatin parçalarının inhalasyondan sonra ağız veya boğaz bölgesine ulaşabileceğini bilmesi önemlidir.Hastaya jelatinin zararsız olduğu, ağızda yumuşayacağı ve yutulabildiği söylenmelidir.Kapsülü bir defadan fazla delmemek suretiyle parçalanma olasılığı asgari düzeyeindirilebilir.

Kapsüller blister ambalajından

kullanımdan hemen önce

çıkarılmalıdır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

3

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda FİXCORT kullanımı ile ilgili veri yoktur. Ancak budesonid ve formoterol ilk geçiş sırasında hepatik metabolizma ile elimineedildiklerinden, ağır karaciğer sirozu olanlarda maruziyet artabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen herhangi bir yardımcı maddeye (düşük miktarlarda süt proteinleri içeren laktoz) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi sonlandırılacağı zaman, dozun azaltılarak bırakılması ve aniden kesilmemesi önerilir.

Hasta tedaviyi etkisiz bulduğunda ya da FİXCORT'un önerilen en yüksek dozundan daha fazla inhalasyon gerektiğinde doktoruna başvurmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).Astım ve KOAH'ın ani ve giderek kötüleşmesi hayatı tehdit eden bir durumdur, hasta acilolarak doktor kontrolüne alınmalıdır. Bu durumda kortikosteroid tedavisinin artırılmasıörneğin oral yoldan bir kortikosteroid verilmesi ya da bir enfeksiyon varsa antibiyotikverilmesi uygundur.

Hastalara kurtarıcı inhaler olarak FİXCORT'u (FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi kullanan hastalar için) veya başka hızlı etki eden bronkodilatör ilaçlarını (sadece idametedavide FİXCORT kullanan tüm hastalar) her zaman yanlarında bulundurmalarıöğütlenmelidir.

Hastalar, asemptomatik olsa bile FİXCORT'un idame dozunu doktorun önerdiği şekilde almaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedavi kesileceği zaman dozun giderek azaltılması önerilmektedir. Tedavi, birden kesilmemelidir. Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, FİXCORT dozunun yavaşyavaş azaltılması düşünülebilir. Tedavi dozu azaltılırken hastanın düzenli olarak kontroledilmesi önemlidir. FİXCORT'un etkili en düşük dozu kullanılmalıdır (Bkz. 4.2 Pozoloji veuygulama şekli).

FİXCORT tedavisine alevlenme sırasında veya eğer astımda belirgin kötüleşme ya da akut olarak kötüleşen astım var ise başlanmamalıdır.

FİXCORT ile tedavi sırasında, astımla ilişkili advers etkiler ve alevlenmeler görülebilir. Hastadan FİXCORT ile tedaviye devam etmesi, fakat FİXCORT'a başlandıktan sonra astımsemptomları kontrol altına alınamazsa veya kötüleşirse tıbbi destek alması istenmelidir.

4

Bronkodilatör öncesinde FEVı değeri öngörülen normale göre >%50 olan ve bir bronkodilatör sonrasında FEVı değeri öngörülen normale göre <%70 olan KOAH'lıhastalarda formoterol/budesonid kuru toz inhalasyonu ile ilgili klinik çalışma verisi yoktur(Bkz. Bölüm 5.1).

İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, ilaç alındıktan sonra hırıltılı soluk alıp vermekte ani bir artış ile birlikte paradoksikal bronkospazm görülebilir. Budurumda FİXCORT ile tedavi kesilmelidir; tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse başkabir tedaviye geçilmelidir. Paradoksal bronkospazm hızlı-etkili bir inhale bronkodilatöre yanıtverir ve hızla tedavi edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8).

Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oralkortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu,Cushing benzeri özellikler, adrenal yetmezlik, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt,glokom ve daha nadir olarak çeşitli psikolojik veya psikomotor hiperaktivite, uykubozuklukları, anksiyete, depresyon veya agresyonu kapsayan davranışsal etkilerdir (özellikleçocuklarda).

Kemik yoğunluğu üzerine potansiyel etkiler, özellikle uzun süre yüksek dozda kortikosteroid kullanan ve birlikte osteoporoz risk faktörleri taşıyan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.İnhalasyon yoluyla kullanılan budesonid ile yapılan uzun süreli çalışmalar çocuklarda günlükortalama 400 gg (ölçülü doz) veya yetişkinlerde günlük 800 gg (ölçülü doz) dozun kemikmineral yoğunluğu üzerinde belirgin bir etkisinin olmadığını göstermiştir. FİXCORT'un dahayüksek dozları ile görülen etkilerine ilişkin bilgi yoktur.

Daha önceki sistemik steroid tedavisi nedeniyle adrenal yetmezliğinin belirtileri varsa, böyle hastalar FİXCORT tedavisine alınırken dikkatli olunmalıdır.

İnhalasyonla alınan budesonid tedavisinin yararı, oral steroide duyulan gereksinimi en aza indirmesidir, ancak oral steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçen hastalar uzun zamanadrenal yetmezlik riski ile karşı karşıya olabilirler. Geçmişte acil olarak yüksek dozkortikosteroid tedavisi görmüş olan ya da uzun süre yüksek dozda inhalasyon yoluyla steroidkullanmış hastalar da risk altında olabilir. Bu gibi durumlarda HPA axis fonksiyonu düzenliolarak kontrol edilmelidir.

Yüksek dozlarda inhale kortikosteroidler ile uzun süreli, özellikle önerilenden daha yüksek dozlarla tedavi, klinik açıdan önemli adrenal baskılanmaya neden olabilir. Bu nedenle ağırenfeksiyonlar gibi stres durumlarında veya elektif operasyon uygulanan dönemlerde ilavesistemik kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir. Steroid dozlarında hızlı azalma, akut adrenalkrizleri tetikleyebilir. Akut adrenal kriz sırasında görülebilecek belirti ve işaretler kısmenbelirsiz olabilir, ancak anoreksi, abdominal ağrı, kilo kaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı,kusma, bilinç seviyesinde azalma, nöbet, hipotansiyon ve hipoglisemiyi kapsayabilir.

5

İnhale budesonid ve destek olarak kullanılan sistemik steroid tedavisi aniden kesilmemelidir.

Oral tedaviden FİXCORT'a geçilirken, alerjik veya artritik belirtiler görünümünde rinit, egzama ve kas eklem ağrısı gibi genel olarak daha düşük bir sistemik steroid etki görülecektir.Bu durumlar için özel tedavi başlatılmalıdır. Nadir olarak, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı vekusma oluşması halinde, genel yetersiz bir glukokortikosteroid etkiden şüphelenmek gerekir.Böyle durumlarda oral glukokortikosteroid dozlarının geçici olarak arttırılması bazengerekebilir.

Hastalara, ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini azaltması için idame dozun her inhalasyonundan sonra ağızlarını suyla çalkalamaları öğütlenmelidir. Pamukçuk oluşmasıdurumunda, ihtiyaç duyulan inhalasyonun ardından ağızlarını su ile çalkalamalıdırlar.

FİXCORT ile itrakonazol ve ritonavir veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).Bunun mümkün olmadığı durumlarda, etkileşen ilaçların uygulanmaları arasındaki süremümkün olduğu kadar uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda,FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.

FİXCORT, tirotoksikoz, feokromasitoma, diabetes mellitus, tedavi edilmemiş hipokalemi, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, idiyopatik subvalvular aort stenozu, şiddetlihipertansiyon, anevrizma veya iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ya da kalp yetmezliği gibiağır kardiyovasküler hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

QTc aralığı uzamış hastalarda FİXCORT kullanırken dikkatli olunmalıdır. Formoterol QTc aralığının uzamasına neden olabilir.

Aktif ya da pasif akciğer tüberkülozu, solunum yollarında fungal ve viral enfeksiyonu olan hastalarda, inhalasyonla kullanılan kortikosteroidlere gerek olup olmadığı ve dozu yenidendeğerlendirilmelidir.

Yüksek dozda beta2-agonist tedavisi, ciddi hipokalemi ile sonuçlanabilir. Beta2-agonistlerin hipokalemiye neden olan veya ksantin türevleri, steroidler ve diüretikler gibi hipokalemiketkiyi artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanılması, beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkisiniartırabilir. Hipokalemi yan etki olasılığının arttığı; değişken sıklıkta hızlı etkilibronkodilatörlerin kullanıldığı stabil olmayan astım, hipoksi nedeniyle hipokalemi riskininartabileceği akut ağır astım ve bu riskin artabileceği diğer durumlarda özel dikkat gösterilmesiönerilmektedir. Bu tür durumlarda serum potasyum düzeylerinin dikkatle izlenmesiönerilmektedir.

Bütün beta2-agonistlerde olduğu gibi, diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyleri daha sık izlenmelidir.

6

Pediyatrik Popülasyonlar

Uzun süre inhalasyon yoluyla kortikosteroid alan çocukların büyümeleri doktor tarafından izlenmelidir. Büyüme yavaşlarsa, inhalasyon yoluyla kullanılan kortikosteroidin dozunundüşürülmesi hedeflenerek tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Büyüme yetersizliği riski,kortikosteroid tedavisinin sağladığı fayda ile kıyaslanmalıdır. Ayrıca hastanın, pediyatriksolunum hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

Uzun süreli çalışmalara ait sınırlı veriler, inhalasyon yoluyla steroid kullanan çocukların ve adolesanların büyük çoğunluğunun sonunda yetişkin boy hedeflerine ulaştığınıgöstermektedir. Ancak, başlangıçta, büyümede az ve geçici olarak bir gerileme (yaklaşık 1cm) görülmüştür. Bu durum genellikle tedavinin ilk bir yılı içinde görülür.

KOAH hastalarında pnömoni

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoniriskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarakgösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhalasyon preparatlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılıkları için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özelllikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyladikkatli olmalıdır.

KOAH hastalarındaki pnömoni risik faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakokinetik etkileşimler:

CYP P4503A4 ile metabolize olan maddeler (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromisin, telitromisin ve HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)) budesonidinplazma düzeylerini artırabileceklerinden, bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Bunun mümkün olmadığı durumlarda inhibitör ile budesonidin kullanımı arasındaki zamanaralığı mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalarda,FİXCORT idame ve semptom giderici tedavi önerilmemektedir.

Günde bir kez 200 mg şeklinde uygulanan güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol, eşzamanlı olarak oral yoldan uygulanan budesonidin (3 mg'lık tek doz) plazma düzeylerini ortalama altıkat arttırmıştır. Ketokonazol, budesonid uygulamasından 12 saat sonra verildiğindekonsantrasyon ortalama sadece üç kat artmıştır ve bu durum uygulama zamanlarınınbirbirinden ayrılmasının plazma düzeylerindeki artışı azaltabileceğini göstermektedir. Yüksekdoz inhale budesonid ile ilgili bu etkileşim hakkındaki sınırlı veriler, günde bir kez 200 mg

7

itrakonazol, inhale budesonid (1000 pg'lık tek doz) ile eşzamanlı uygulandığında plazma düzeylerinde belirgin artışlar olabileceğini (ortalama dört kat) ortaya koymaktadır.

Farmakodinamik etkileşimler:

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, formoterolün etkisini zayıflatabilir ya da tamamen inhibe edebilirler. Bu nedenle zorunlu olmadıkça, FİXCORT, beta-adrenerjik blokör ilaçlarla(göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.

Kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler (terfenadin) ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığında QTc aralığı uzayabilir ve ventriküler aritmi riskiartar.

Ayrıca L-dopa, L-tiroksin, oksitosin ve alkol, beta2-sempatomimetiklere karşı kardiyak toleransı azaltabilir.

Monoamino oksidaz inhibitörleri ve furazolidon ve prokarbazin gibi benzer özellikteki ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipertansif reaksiyonlar artabilir.

Halojenli hidrokarbon yapısındaki anestezik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aritmi riski artar.

Diğer beta-adrenerjik ilaçlarla veya antikolinerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında aditif etki görülebilir.

Dijital glikozitleri ile tedavi edilen hastalarda hipokalemi, aritmiye eğilimi artırabilir.

Hipokalemi beta2-agonisti tedavisinden kaynaklanabilir ve etkisi ksantin türevleri, kortikosteroidler ve diüretiklerle eşzamanlı tedavi nedeniyle güçlenebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Budesonid ve formoterolün astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla etkileşimi gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyonlar

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip astımlı kadınlar ve gebe olan astımlı kadınları da içeren astımlı hastalarda genel olarak yetersiz astım kontrolü riski bulunması nedeniyle, çocukdoğurma potansiyeline sahip astımlı kadınları da içeren bu hastaların ideal bir antiastmatiktedavi almaları son derece önemlidir.

8

• Formoterol/Budesonid ile tedavi, gebe kadın ya da fetüsü için herhangi bir ilave anlamlıklinik risk oluşturmaz ve bu nedenle herhangi bir aktif kontrasepsiyon kullanılmasıgerekli değildir.

• Formoterol/Budesonidin bugün bilinen kontrasepsiyon yöntemleri üzerinde herhangi biretkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunugöstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir

FİXCORT gebelikte ancak sağlanan fayda ortaya çıkabilecek risklerden fazla olduğunda kullanılabilir. Budesonidin, yeterli astım kontrolünü idame ettirecek etkili en düşük dozukullanılmalıdır.

Gebelikte, formoterol/budesonid kombinasyon tedavisine veya formoterol ve budesonidin birlikte kullanılmasına yönelik herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Sıçanlardaki birembriyofetal gelişim çalışmasının verileri kombinasyondan kaynaklanan herhangi bir artmışetkiyi işaret etmemiştir.

Formoterolün hamile kadınlarda kullanımına yönelik yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, çok yüksek sistemik dozların kullanıldığı üreme çalışmalarında formoteroladvers etkilere neden olmuştur (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Yaklaşık 2000gebeden elde edilen veriler, inhale budesonidin kullanılması ile ilişkili olarak teratojenikriskin artmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmalarında glukokortikosteroidlerinmalformasyonlara neden olduğu gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Budurum, önerilen dozların verildiği insanlarda aynı değildir.

Hayvan çalışmalarında, glukokortikoidlerin doğumdan önce aşırı miktarda alınmasının intrauterin gelişmede gecikme, yetişkin kardiyovasküler hastalık ve glukokortikoid reseptöryoğunluğunda, teratojenik doz aralığının altında görülen nörotransmitter döngüsü veetkilerinde kalıcı değişikliklere yönelik bir ilişki saptanmıştır.

Laktasyon dönemi

Budesonid anne sütüne geçer. Ancak tedavi dozlarında kullanıldığında bebeğe zararlı etkisi olması beklenmez. Formoterolün insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Sıçanlarda, az miktarda formoterolün anne sütüne geçtiği belirlenmiştir. FİXCORT, emzirenannelere, ancak anneye sağlanan faydanın, çocukta görülebilecek riskten daha fazla olmasıhalinde verilebilir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun araç ve makine kullanmaya herhangi bir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.

9

4.8. İstenmeyen etkiler

FİXCORT, hem budesonid hem de formoterol içerdiğinden bu maddelerin herbirine ait, aynı tipte ve aynı sıklıkta advers etkiler görülebilir. Bu iki maddenin birlikte kullanılmasına bağlıolarak advers etkilerde bir artış gözlenmemiştir. En yaygın yan etkiler; beta2-agonistlerletedavide görülen tremor ve palpitasyon gibi yan etkilerdir. Bu etkiler hafiftir ve tedavininbirkaç günü içinde kaybolurlar.

Budesonid ya da formoterole bağlı aşağıdaki yan etkiler organ sınıfı ve sıklığa göre sıralanmıştır. Sıklık tanımlaması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) vebilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Orofarinkste Candida enfeksiyonları, pnömoni (KOAH'lı hastalarda)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Ani veya gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları, örn. ekzantem, ürtiker, kaşıntı, dermatit, anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing's sendromu, sistemik kortikosteroid etkilerinin bulgu veya belirtileri örn. adrenal süpresyon, büyüme gerilemesi, kemik mineral yoğunluğunda azalma

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Ajitasyon, psikomotor hiperaktivite, anksiyete, uyku bozuklukları Çok seyrek: Depresyon, davranış bozuklukları (esas olarak çocuklarda)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, tremor Yaygın olmayan: SersemlikÇok seyrek: Tat alma bozuklukları

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Katarakt ve glokom

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar Yaygın olmayan: Taşikardi

Seyrek: Kardiyak aritmiler örn. atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller Çok seyrek: Angina pektoris, QTc aralığının uzaması

10

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Kan basıncında değişkenlik

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Boğazda hafif bir iritasyon, öksürme, ses kalınlaşması Seyrek: Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Morarma

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Adale krampları

Orofarinksteki Candida enfeksiyonu ilaç birikmesinden kaynaklanmaktadır. Hastalara her idame dozundan sonra ağızlarının su ile çalkalanmasının önerilmesi, riski en aza indirir.Orofarinksteki Candida enfeksiyonu genelde inhale kortikosteroid tedavisini kesmeye gerekkalmadan topikal antifungal tedaviye cevap verir. Eğer orofarinkste pamukçuk oluşursa da,hastalar gerekli inhalasyonlardan sonra da ağızlarını su ile çalkalamalıdır.

Diğer inhalasyon tedavileriyle olduğu gibi çok nadiren paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durum 10.000'de 1 kişiden azını etkilemekte, doz uygulamasının ardından hırıltıve nefes darlığında hızlı bir artış meydana gelmektedir. Paradoksal bronkospazm hızlı etkilibir inhale bronkodilatöre yanıt verir ve derhal tedavi edilmelidir. FİXCORT derhalbırakılmalı, hasta değerlendirilmeli ve gerekiyorsa bir alternatif tedavi başlanmalıdır (Bkz.Bölüm 4.4).

Uzun süre özellikle yüksek dozda inhalasyon yoluyla herhangi bir kortikosteroid kullanıldığında sistemik etkiler görülebilir. Bu etkilerin görülme olasılığı oralkortikosteroidlere oranla daha azdır. Oluşabilecek sistemik etkiler; Cushing's sendromu,Cushing benzeri belirtiler, adrenal yetmezlik, çocuklar ve adolesanlarda büyüme geriliği,kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokomdur. Enfeksiyonlara karşı artmışhassasiyet ve stres koşullarına adapte olmakta azalma da meydana gelebilir. Etkilermuhtemelen doza, uygulama süresine, birlikte kullanılan veya daha önceki steroidmaruziyetine ve bireysel hassasiyete bağlıdır.

Beta2-agonistlerle tedavi, insülin, serbest yağ asitleri, gliserol ve keton cisimlerinin kan düzeyinin yükselmesine neden olabilir.

11

Pediyatrik popülasyonlar

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak görüntülenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Formoterolün doz aşımı durumunda tremor, baş ağrısı ve palpitasyon gibi beta2-agonistlere bağlı tipik etkiler görülebilir. İzole vakalarda bildirilen belirtiler; taşikardi, hiperglisemi,hipokalemi, QTc aralığında uzama, aritmi, bulantı ve kusmadır. Destekleyici ve semptomatiktedavi uygulanabilir. Akut bronşiyal obstrüksiyonu olan hastaya 3 saat içinde verilen90 mikrogramlık bir doz güvenilirlik konusunda sorun yaratmamıştır.

Çok yüksek dozlarda olsa bile, akut budesonid doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez. Uzun süre çok yüksek dozlarda kullanılırsa, hiperkortisizm ve adrenalbaskılanması gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri ortaya çıkabilir.

Formoterol doz aşımına bağlı olarak FİXCORT tedavisinin kesilmesi gerekirse, inhalasyon yoluyla kullanılan uygun bir kortikosteroid tedavisinin uygulanması düşünülmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Adrenerjikler ve obstrüktif solunum yolu hastalıklarında kullanılan

diğer ilaçlar

ATC kodu: R03AK07

Etki mekanizması ve _ farmakodinamik etkiler

FİXCORT, formoterol ve budesonid içerir ve her ikisinin de etki mekanizmaları farklıdır ve astım alevlenmelerinin azalabilmesi için aditif etki gösterirler. Budesonid ve formoterolünspesifik özellikleri bu kombinasyonun, hem idame hem de semptom giderici tedavidekullanılmasını sağlamaktadır.

Budesonid:

Budesonid inhale edildiğinde, solunum yollarında doza bağımlı antienflamatuvar etki gösteren, semptomlarda ve astım alevlenmelerinde azalma sağlayan birglukokortikosteroiddir. İnhale edilen budesonid, sistemik kortikosteroidlere göre daha az ciddiadvers etkilere sahiptir. Glukokortikosteroidlerin bu antienflamatuvar etkisinden sorumlu olanesas mekanizma bilinmemektedir.

12

Formoterol:

Formoterol, geri dönüşlü solunum yolu tıkanıklığı olan hastalarda inhale edildiğinde, bronş düz kasında hızlı ve uzun etkili gevşeme sağlayan, selektif bir beta2-adrenerjik uyarıcıdır.Bronş genişletici etkisi doza bağımlı olarak 1-3 dakika içinde hızla başlar ve tek bir dozdansonra etkisi en az 12 saat sürer.

Klinik etkililik ve güvenlilikAstım

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun idame tedavisinde klinik etkililik

Yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalar, formoterolün budesonide eklenmesinin astımsemptomlarını ve akciğer fonksiyonlarını daha çok düzelttiğini ve alevlenmeleri azalttığınıgöstermektedir.

İki ayrı 12 haftalık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun akciğer fonksiyonları üzerine etkisinin, budesonid ve formoterolün serbest kombinasyonu ile aynı, tek başınakullanılan budesonidden fazla olduğu görülmüştür. İhtiyaç olduğunda tüm tedavi kollarındakısa etkili bir beta2-agonist kullanılmıştır. Anti-astmatik etkinin zamanla azaldığına dair hiçbirbilgi yoktur.

Pediyatrik hastalarda yapılan 12 haftalık bir çalışmada, 6-11 yaş arasındaki 85 çocuk formoterol/budesonid kombinasyonunun pediyatrik idamedozu ile (4.5/80

mikrogram/inhalasyon kombinasyonu ile günde iki kez, 2 inhalasyon) ve gerekli hallerde kısa etkili bir beta2-agonist ile tedavi edilmişlerdir. Akciğer fonksiyonunda düzelme görülmüştürve tedavi, budesonidin karşılık gelen dozu ile kıyaslandığında, iyi tolere edilmiştir.

Formoterol/Budesonid kombinasyonunun idame ve semptom giderici tedavisinde klinik etkililik

Altı veya on iki ay süren 5 adet çift-kör etkinlik ve güvenlik çalışmasında (4447 hasta formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi için rastgeleseçilmiştir.) toplam 12076 astım hastası yer almıştır. İnhale glukokortikosteroidlerinkullanılmasına rağmen çalışmalara alınan hastaların semptomatik olması gerekmiştir.

Beş adet çalışmadaki bütün karşılaştırma gruplarında, formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavinin şiddetli alevlenmelerde hem istatistiksel hem de klinikaçıdan anlamlı azalmalar sağladığı gösterilmiştir. Bu çalışmalardan ikisindeformoterol/budesonid kombinasyonu idame ve semptom giderici tedavi, yüksek idamedozunda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptom giderici olarak terbutalin(çalışma 735), benzer idame dozda formoterol/budesonid kombinasyonu ile birlikte semptomgiderici olarak terbutalin ya da formoterolün kullanılması (çalışma 734) (Tablo 1)karşılaştırılmıştır. Çalışma 735'te akciğer fonksiyonu, semptom kontrolü ve semptom gidericitedavi kullanımı tüm tedavi gruplarında benzerdir. Çalışma 734'te, her iki tedavi ilekarşılaştırıldığında, semptomlar ve semptom giderici tedavi azaltılmış, akciğer fonksiyonudüzelmiştir. 5 çalışmanın kombine analizinde, formoterol/budesonid kombinasyonu idame ve

13

semptom giderici tedavi uygulanan hastalara, tedavi günlerinin %57'sinde herhangi bir semptom giderici tedavi uygulanmamıştır. Tolerans gelişimine dair herhangi bir bulgu eldeedilmemiştir.

Tablo 1. Klinik çalışmalarda ciddi alevlenmeler

Çalışma no. Süre Tedavi grupları N Ciddi alevlenmelera Vakalar Vakalar/ hasta-sene Çalışma 735 Günde iki kez 160/4,5 mcg budesonid/formoterol +ihtiyaç halinde 1103 125 0,23b 6 ay Günde iki kez 320/9 mcg budesonid/formoterol +0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde) 1099 173 0,32 Günde iki kez 2^25/125 mcg salmeterol/flutikazon +0,4 mg terbutalin (ihtiyaçhalinde) 1119 208 0,38 Çalışma 734 Günde iki kez 160/4,5 mcg budesonid/formoterol +ihtiyaç halinde 1107 194 0,19b 12 ay Günde iki kez 160/4,5 mcg budesonid/formoterol +4,5 mcg formoterol (ihtiyaç halinde) 1137 296 0,29 Günde iki kez 160/4,5 mcg budesonid/formoterol +0,4 mg terbutalin (ihtiyaç halinde) 1138 337 0,37

a Hastaneye yatırılma/acil tedavi veya oral steroidler ile tedavi b Alevlenme sıklığında azalma her iki karşılaştırmada istatistiksel (P değeri < 0.01) olarak önemlidir.

Yukarıda belirtilen 5 çalışma ile 160/4.5 mikrogram ile günde iki kez iki inhalasyon düzeyindeki daha yüksek bir idame dozunun kullanıldığı ek bir çalışmayı kapsayan altı çiftkör çalışmada adolesanlar ve erişkinlerde kıyaslanabilir bir etkililik ve güvenlilik ortayakonmuştur, Bu değerlendirmeler 1847'si adolesan olan 14385 astım hastasını temel almıştır.Budesonid/formoterol idame tedavisi ve semptom giderici olarak en az bir gün boyunca 8'denfazla inhalasyon alan adolesan hastaların sayısı sınırlıdır ve bu biçimde kullanım seyrek birdurumdur.

Akut astım semptomlarından ötürü medikal dikkat gerektiren hastalar ile yapılan diğer iki çalışmada formoterol/budesonid kombinasyonu, bronkokonstrüksiyonda, salbutamol veformoterole benzer hızda ve etkinlikte rahatlama sağlamıştır.

14

KOAH :

KOAH'lı hastalar üzerinde yapılan 2 ayrı 12 aylık çalışmada, formoterol/budesonid kombinasyonunun, akciğer fonksiyonu ve alevlenme sıklığı (uygulanan oral steroid ve/veyaantibiyotik kürü ve/veya hospitalizasyon sayısıile belirlenir) üzerine etkisi

değerlendirilmiştir. Her iki çalışma için dahil edilme kriteri, bronkodilatör öncesinde FEV1 değerinin öngörülen normale göre <%50 olması olarak belirlenmiştir. Çalışmaya katılımsırasında medyan bronkodilatör sonrası FEVı değeri, öngörülen normalin %42'si olmuştur.

Bir yıldaki ortalama alevlenme sayısında (yukarıda belirtildiği gibi), formoterol ile tek başına tedavi ya da plaseboya göre formoterol/budesonid kombinasyonu ile belirgin bir azalmasağlanmıştır (ortalama sıklık formoterol/budesonid kombinasyonu grubunda 1.4,plasebo/formoterol grubunda 1.8-1.9). Her bir hastada 12 ay boyunca oral kortikosteroidkullanılan gün sayısı formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta biraz daha azdır(formoterol/budesonid kombinasyonu kullanan grupta 7-8 gün/hasta/yıl, plasebo veformoterol kullanan hastalarda sırasıyla 11-12 gün/hasta/yıl ve 9-12 gün/hasta/yıl). FEV1 gibiakciğer fonksiyonu parametrelerindeki değişikliklerde formoterol/budesonid kombinasyonu,formoterol ile tek başına tedaviye göre daha üstün değildir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Formoterol/budesonid kombinasyonu ve bileşimindeki budesonid ve formoterolü tek başına içeren ilaçların, budesonid ve formoterolün sistemik yararlanımları açısından biyoeşdeğerolduğu gösterilmiştir. Buna rağmen bileşimindeki maddeleri tek başına içeren ilaçlarlakıyaslandığında, formoterol/budesonid kombinasyonu ile kortizol baskılanmasında hafif birartış görülmüştür. Bu farkın klinikteki güvenilirlik üzerine bir etkisi yoktur.

Budesonid ve formoterolün farmakokinetik etkileşimine ilişkin bir kanıt yoktur.

Budesonid ve formoterolü tek başına içeren preparatların veya formoterol/budesonid kombinasyonunun uygulanmasından sonra her bir maddenin farmakokinetik parametrelerikarşılaştırılabilir. Budesonid, kombinasyon şeklinde uygulandığında, eğri altındaki alanı(AUC) biraz yüksek, emilimi daha hızlı ve doruk plazma konsantrasyonu biraz dahayüksektir. Formoterol tek başına ya da kombinasyon şeklinde kullanıldığında, doruk plazmakonsantrasyonları birbirine yakındır. İnhalasyonla alınan budesonid hızla emilir ve dorukplazma konsantrasyonuna 30 dakika içinde ulaşılır. Yapılan çalışmalarda, kuru toz inhaleriaracılığıyla inhale edilen budesonidin akciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %32-44'ü kadardır. Uygulanan dozun sistemik yararlanımı, hastaya ulaşan dozun yaklaşık %49'ukadardır. 6-16 yaş arası çocuklarda, akciğerde birikinti, aynı doz verilen yetişkinlerle aynıaralıkta düşmektedir. Sonuçtaki plazma konsantrasyonları saptanmamıştır.

İnhale edilen formoterol hızla emilir ve 10 dakika içinde doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yapılan çalışmalarda, kuru toz inhaleri aracılığıyla inhale edilen formoterolünakciğerlere ulaşan miktarı, hastaya ulaşan dozun %28-49'udur. Sistemik yararlanım, hastayaulaşan dozun yaklaşık %61'i kadardır.

15

Dağılım:

Formoterol yaklaşık %50, budesonid %90 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi, formoterol için yaklaşık 4 L/kg, budesonid için ise yaklaşık 3 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Formoterol konjugasyon reaksiyonları ile metabolize olur (aktif O-demetilasyon ve deformetilasyon metabolitleri oluşur, ancak bunlar inaktif konjugatlar olarak görülür).Budesonid karaciğerden ilk geçişi sırasında (yaklaşık %90) ilk geçiş metabolizmasınauğrayarak glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemlimetabolitleri olan 6-P-hidroksibudesonid ve 16-a-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroidaktivitesi budesonidin aktivitesinin %1'inden azdır. Budesonid ve formoterol arasındaherhangi bir metabolik etkileşim ya da yer değiştirme reaksiyonları olduğuna ilişkin bulguyoktur.

Eliminasyon:

Formoterol dozunun büyük bir kısmı karaciğerde metabolize olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İnhalasyondan sonra hastaya ulaşan formoterol dozunun %8-13'lük miktarı metabolizeedilmeden idrarla atılır. Formoterolün sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1.4 L/dak.) veplazma yarılanma süresi ortalama 17 saattir.

Budesonid, CYP3A4 enziminin katalize ettiği reaksiyonlar ile metabolize olarak atılır. Budesonid metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek böbrekler aracılığıyla atılır. İdrardadeğişmemiş halde budesonid miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Budesonidin sistemikklerensi yüksektir (yaklaşık 1.2 L/dak.) ve intravenoz yoldan uygulandığında plazmaeliminasyon yarılanma süresi ortalama 4 saattir.

Budesonid ve formoterolün, çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği konusunda bilgi yoktur. Karaciğer yetmezliği olanlarda budesonid veformoterolün sistemik yararlanımı artabilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Hem budesonid hem de formoterol için sistemik maruziyet uygulanan doz ile doğrusal bir ilişki içindedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Budesonid ve formoterol tek başına ya da ikisinin kombinasyonu ile hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarında görülen etkiler abartılmış farmakolojik etkilerdir.

Üreme ile ilgili hayvan çalışmalarında budesonid gibi kortikosteroidlerin malformasyonlara (yarık damak, iskelet malformasyonları) sebep olduğu gösterilmişse de bu etkilerin önerilendozlarla tedavi edilen insanlar için geçerli olmadığı görülmüştür. Hayvanlarda, formoterol ileyapılan üreme çalışmalarında, sistemik yararlanımın yüksek olduğu erkek sıçanlardafertilitede azalma ve sistemik yararlanımın klinikteki kullanımdan önemli ölçüde yüksek

16

olduğu durumlarda, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalma gözlenmiştir. Ancak bu hayvan deneylerinin sonuçları insanlar için geçerlideğildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

FİXCORT 4,5/160 mcg capsair inhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, PA/AL/PVC folyo/Alu folyo ambalajlarda, karton kutuda, inhalasyon cihazı ve kullanma talimatı ileberaber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları:

Karton kutuda piyasaya sunulan inhalasyon cihazı güvenlik amaçlı koruyucu ambalaj içerisinde yer almaktadır.

İnhalasyon cihazınızı kullanmadan önce şekilde gösterildiği gibi ambalajından çıkarınız.

17

FİXCORT'u kullanırken, doktorunuzun talimatlarını dikkatle izlemeyi unutmayınız. İnhalasyon cihazı, FİXCORT inhalerkapsülün inhalasyonu için özel olarak tasarlanmış bir inhalasyoncihazıdır. Başka hiçbir ilacı almak için kullanılmamalıdır.

1. Toz başlığı

2. Ağızlık parçası

3. Merkezi hazne

4. Delme düğmesi

5. Hazne tabanı

1. Toz başlığını yukarı doğru çekerek ağızlık parçasıile birlikte tamamen açılmasını sağlayınız.

18

2. Blister ambalajından bir FİXCORT inhaler kapsülçıkarınız (Kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.)ve şekilde (2) gösterildiği gibi merkezi hazneyeyerleştiriniz. Kapsülün hazneye hangi yöndeyerleştirildiği önemli değildir.

3. Ağızlık parçasını bir “klik” sesi duyuncaya değinsıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

4. İnhalasyon cihazını ağızlık parçası yukarıdaolacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadecetek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız. Böylecekapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızdailacın salıverilmesini sağlayacaktır.

5. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

19

6. İnhalasyon cihazını ağzınıza kadar kaldırınız vedudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıcakapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş vederin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülüntitreştiğini duyacak ya da hissedecek şekildeayarlayınız.

Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz vebu esnada inhalasyon cihazını ağzınızdan çıkarınız.Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.Basamak 5 ve 6'yı bir kez daha tekrarlayınız, bukapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

7. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerekkullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız. İçeride kalantozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya dayumuşak bir fırça kullanınız.

Ağızlık parçasını ve toz başlığını kapatınız ve inhalasyon cihazınızı yerine kaldırınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için

SU KULLANMAYINIZ.

Kapsüller aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır.

FİXCORT inhaler kapsüller az miktarda toz içermektedir, bu nedenle kapsüller yalnızca kısmen doludur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi

Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Tel: 0850 201 23 23

Fax: 0212 481 61 11

E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

234/30

20

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.08.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

21